医药生物行业1月周报：关注医保谈判与疫后复苏带来的业绩增量

本周医药表现强于大盘 本周医药生物（申万）同比上涨2.41%，整体表现强于大盘。其中生物制品子行业上涨5.04%；医疗服务子行业上涨3.31%，医药商业子行业上涨2.85%，化学制药子行业上涨1.9%，医疗器械子行业上涨1.53%；中药子行业上涨0.69%。 下周展望：关注国家医保谈判与疫后复苏 展望下周，我们关注国家医保药品谈判带来的增量业绩，一是目录外新进医保药物，二是目录内扩大适应症的药物谈判。我们推荐具备多热门靶点、多品种参加谈判的恒瑞医药、人福医药，建议关注悦康药业、艾力斯。随着疫后复苏，消费医疗相对刚性，相关公司业绩将会逐步恢复，推荐爱尔眼科、华厦眼科、通策医疗，建议关注国际医学、锦欣生殖等。持续推荐医疗新基建设备相关标的，包括迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、安图生物、澳华内镜，建议关注开立医疗、聚光科技等。看好行业扩容、诊疗处方量恢复的中药配方颗粒板块，推荐中国中药、红日药业与华润三九。 专题：古代经典名方新赛道将打开高成长空间 国家推动中医药高景气发展，国家中医药管理局2022年3月发布《基层中医药服务能力提升工程“十四五”行动计划》，2025年基层中医实现五个“全覆盖”，县级中医覆盖率将从不足10%提升至30%，行业有望快速发 展。目前临床仍是处于缺医少药的状态，政策支持古代经典名方免临床上市，107个经典名方有望在2025-2027年全部上市，我们预计2030年行业规模有望达577亿，2023-2030年CAGR为228%。上市后循证证据打造、上游中药材议价、生产技术均有显著优势的企业有望成为新赛道龙头企业。 1月月度金股 恒瑞医药（600276）：创新药布局广泛，恒瑞均有海外销售较好的 SGLT-2、PARP、CDK4/6等多个靶点药物创新药上市；集采冲击影响见底；创新药有出海预期。2022-2024年PE分别为53X，46X，41X，维持“买入”评级。 华大智造（688114）：测序国产龙头具有高度稀缺性；官司落地后，海外主流市场已经开始实现推广；近期调整幅度大。2022-2024年PE分别为20X，61X，48X，维持“买入”评级。 风险提示：新冠疫情反复风险；企业经营风险；贸易摩擦超预期；政策性风险。 1行情回顾与下周投资策略 本周医药生物（申万）同比上涨2.41%，整体表现强于大盘。其中生物制品子行业上涨5.04%；医疗服务子行业上涨3.31%，医药商业子行业上涨2.85%，化学制药子行业上涨1.9%，医疗器械子行业上涨1.53%；中药子行业上涨0.69%。 本周新冠治疗概念股百奥泰（688177.SH）（+13.04%，代表本周涨幅，下同）等个股上涨，医疗器械概念股济民医疗（+18.63%）、山外山（+18.16%）涨幅居前。 中药中贵州三力（+11.73%）等，我们预计主要因为国务院联防联控机制公告称，各地要按照服务人口15%-20%的标准，为基层医疗卫生机构配齐配足中成药等，抗疫中成药有望持续放量。 药品：2022年国家医保谈判于2023年1月5日-8日举行，具体谈判价格降幅尚未公布。此前344个药品通过形式审查，其中包括目录外药物199个（其中西药独家品种144个），和目录内药物145个。相比此前的谈判，本次谈判对于续约品种给出了降价预期，幅度相对温和。谈判的带来的业绩增量较多的一是目录外新进医保药物，二是目录内扩大适应症的药物谈判。恒瑞医药多个品种参与谈判，吡咯替尼、卡瑞利珠与瑞马唑仑为目录内扩大适应症，达尔西利、恒格列净与瑞维鲁胺则首次谈判；人福医药中瑞马唑仑为目录内扩大适应症，阿芬太尼与磷丙泊酚二钠目录外谈判。 医疗器械：医疗器械审批提速，截至2023年1月6日，国家药监局批准189个创新医疗器械产品上市，国产创新产品占据主力，心血管、IVD、影像等集中大部分的创新医疗器械产品。 中药：2023年1月3日，国务院联防联控机制公告称，各地要按照服务人口15%-20%的标准，为基层医疗卫生机构配齐配足中成药等，此前国家中医药管理局发布《居家中医药干预指引》中60种推荐中成药，预计疫后复苏中相关中成药需求依旧有望持续提升。 展望下周，我们关注国家医保药品谈判带来的增量业绩，一是目录外新进医保药物，二是目录内扩大适应症的药物谈判。我们推荐具备多热门靶点、多品种参加谈判的恒瑞医药、人福医药，建议关注悦康药业、艾力斯。随着疫后复苏，消费医疗相对刚性，相关公司业绩将会逐步恢复，推荐爱尔眼科、华厦眼科、通策医疗，建议关注国际医学、锦欣生殖等。持续推荐医疗新基建设备相关标的，包括迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、安图生物、澳华内镜，建议关注开立医疗、聚光科技等。看好行业扩容、诊疗处方量恢复的中药配方颗粒板块，推荐中国中药、红日药业与华润三九。 2专题：古代经典名方新赛道将打开高成长空间 古代经典名方复方制剂是以目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载方剂，按现代工艺制得的复方制剂。现国家已公布107首经典名方信息，覆盖多疾病领域。相比中药创新药，按目录管理的经典名方新药免临床获批上市，研制周期短，且疗效确切，经过历代医家演变，功效与禁忌明确，临床接受度高。经典名方新赛道，或将成为中药行业主要竞争领域。 图表1：古代经典名方新药与中药创新药的比较 经典名方市场前景大，或将淘汰低价值中成药 经典名方疗效受认可，替代低价值中成药。《中药大品种科技竞争力报告（2019版）》从59595个中成药产品筛选出579个临床价值大､科学价值强､市场价值高的中药大品种，仅占0.97%，临床中仍缺乏有效药。国家中医药管理局经磷选后分别公布100首、7首经典名方目录，临床研究文献超过500篇的古代经典名方有23首，未来高价值的经典名方新药上市后，有望替代类似功效的低价值中成药。 图表2：高价值中成药占上市总中成药数量比例 图表3部分经典名方临床研究文献报道 经典名方发展路径明确，未来市场广阔。以桃红四物汤为例，第一阶段：说明书【主治】血虚血瘀证。症见妇女月经不调等；第二阶段：通过补充现代适应症扩大医生使用范围：月经病（月经不调、月经后期）等；第三阶段：经上市安全性监测，从Rx转为OTC；第四阶段：增加功能主治，包括化疗后血小板减少症（瘀血阻络证）等17个适应症。 中性假设：古代经典名方新药在2023年预计有2首经典名方上市，2024年~2027年分别获批5首、25首、34首、41首经方；每首经方上市第1年营收可达700万元，临床接受度好保持高速增长，再经说明书补充现代病种后将使用范围从中医师扩大到所有医师、医院机构端扩大到零售端，以真实世界或循证医学研究平均增加4个适应症，市场将不断扩大，我们预测到2030年有望达到577亿元，2023~2030年CAGR为228%。 图表4：古代经典名方新药上市后发展预测 图表5：2023E~2030E经典名方市场规模预测 准入条件提高，强者恒强 经典名方处方公开，适应症将是重点竞争领域。企业以经典名方制剂产品为核心构建专利池，集中在新工艺、新制备方法或新剂型、新用途、新检测方法上；在不改变处方、工艺与剂型等前提下，增加新用途/适应症可用于构建产品壁垒；同时国家药监局发布《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》，其中提到首家增加功能主治且在市场独占保护期内的品种，其他同品种可以继续上市，但不得增加该功能主治。 图表6：经典名方制剂专利保护代表性案例 图表7：部分古代经典名方适应症数量 完善循证医学证据，独占适应症。古代经典名方获批上市后，需开展循证医学研究，增加现代适应症，同时国家中医药局支持首家增加功能主治后在市场保护期内独占该适应症。康缘药业首家企业申报苓桂术甘汤，通过临床试验首次提供苓桂术甘汤治疗非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）循证医学证据。龙头企业前期开展重点品种循证医学研究，已积累丰富研究经验，临床再评价体系健全，在未来经典名方上市竞争中可快速抢占适应症。 图表8：龙头企业开展中成药循证研究 图表9：苓桂术甘汤主要适应症临床研究 布局上游种植基地，保证供应与质量。近年来上游中药材涨价、终端集采降价，中游企业生产压力上行。龙头企业前瞻性布局上游药材基地，在抵御部分原药材价格上涨或供给不足的同时，又保证产品供应与质量的稳定。因此，上游供应渠道把控越紧密、规模效应越显著的企业议价能力越强，可更好控制生产成本。 图表10：中药材价格走势 图表11：临床研究重点公司中药材基地建设情况 建设智能制造车间，提效控费能力强。龙头企业建设数字化智能车间，通过自动化设备解放人力，以创新技术为核心驱动的全网络分布，实现制药全产业链数字化管理并优化流程，实现生产效率提高、运营成本降低、能耗减少。 图表12：龙头企业智能车间建设案例 多家企业入场布局，康缘药业首家申报。据我们不完全统计，35家中药上市公司布局经典名方，扩充丰富产品品类，康缘药业凭借多年积累研发优势，率先申报苓桂术甘汤。在处方不得设专利保护下，第一获批企业将获极大优势，可率先进行上市研究以增加新适应症，抢先占据空白市场份额。 图表13：上市公司公开经典名方研制数量 图表14：经典名方进度梯队情况 古代经典名方免临床上市，新赛道开放将有多家企业竞争，龙头企业在药品上市后的循证证据打造、上游中药材议价、生产技术均有显著优势，在新赛道开放后亦将凭借原有优势占据更多市场份额，我们推荐经典名方第一梯队企业华润三九、中国中药，建议关注康缘药业与第二梯队企业仁和药业、吉林敖东、同仁堂等。 3产业及政策总结 国家药监局发布关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施 1月4日，国家药监局发布了《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》。为深入贯彻党的二十大精神，全面落实二十大报告关于“强化食品药品安全监管”“促进中医药传承创新发展”的重大战略部署，特制定以下若干措施：加强中药材质量管理；强化中药饮片、中药配方颗粒监管；优化医疗机构中药制剂管理；完善中药审评审批机制；重视中药上市后管理；提升中药标准管理水平；加大中药安全监管力度；推进中药监管全球化合作。 国家医保局发布新冠治疗药品价格形成指引（试行） 1月6日，国家医保局发布了《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》。在坚持市场决定价格、尊重企业自主定价的基础上，更好发挥政府作用，引入医疗机构和行业协会参与社会共治，引导企业公开透明合理制定新冠治疗药品价格。 国家卫健委发布了新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版） 1月6日，国家卫健委发布了《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》。 相较于“第九版”，“第十版”重点修订内容如下：一、将疾病名称由“新型冠状病毒肺炎”更名为“新型冠状病毒感染”。二、不再判定“疑似病例”。三、增加新冠病毒抗原检测阳性作为诊断标准。四、进一步优化“临床分型”，分为“轻型、中型、重型、危重型”。五、不再要求病例“集中隔离收治”。六、进一步完善治疗方法。七、调整“出院标准”。八、调整医疗机构内感染预防与控制。 4一级投融资热点跟踪 本周海内外一级投融资均聚焦于新型药物研发、医疗器械等方向。另外，医疗器械、生物技术开发等方向也是本周国内投融资热点。 图表15：本周一级投融资事件（海外投融资金额前十，国内投融资金额前十） 5二级医药公司动态更新 5.1重要公司公告 图表16：本周重要公司公告 5.2拟上市公司动态 1月6日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司在科创板提交注册。公司是一家创新驱动型生物制药企业，主要产品为自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域的单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。 1月5日，西安新通药物研究股份有限公司在科创板接受问询。公司是一家专注药物研发超过二十年的高新技术企业，现聚焦于乙肝、肝癌等重大疾病领域，致力于研发具有自主知识产权、安全有效、以临床价值为导向的创新药物，同时引进并开发一款国内临床未满足需求的癫痫药物。 6一周行情更新 本周上证综指上涨2.21%，报315