研发管线丰富，塞利尼索适应症不断增加

买入 研发管线丰富，塞利尼索适应症不断增加 德琪医药-B（6996.HK） 2022-12-29星期四 目标价：8.18港元 现价：5.32港元 预计升幅:55% 重要数据日期 2022-12-29 收盘价（港元） 5.32 总股本（百万股） 6.75 总市值（亿港元） 35.36 净资产（亿元） 22.09 总资产（亿元） 24.30 052周高低（港元） 9.09/2.89 每股净资产（元） 3.32 数据来源：Wind、国元证券经纪（香港）整理 主要股东 MeilandPharmaTechLimited(26.48%)ActiveAmbienceLimited(9.44%) 海棠花投资有限公司(7.07%) FIDELITYINVESTMENTTRUST(5.99%)FIDELITYMANAGEMENT&RESEARCHCOMPANYLLC(5.98%) QimingVenturePartnersV,L.P.(5.86%) 相关报告 研究部 姓名：林兴秋 SFC：BLM040 电话：0755-21519193 Email:linxq@gyzq.com.hk 投资要点 塞利尼索在亚太区多个国家实现商业化上市，未来将持续推进 公司核心产品塞利尼索（希维奥/ATG-010)已在中国大陆、澳大利亚、韩国、新加坡实现商业化上市，且覆盖亚太区的商业化团队规模已达约190人,覆 盖600家医院，22年有望销售1.8亿元。塞利尼索是具有独特机制和差异化特性的“同类首创”和“同类唯一”选择性核输出抑制剂，它是首款也是目前唯一获得FDA批准用于治疗R/RMM和R/RDLBC的XPO1抑制剂和用于治疗R/RMM和R/RDLBC的药物。针对多发性骨髓瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤，多个含塞利尼索的治疗方案被纳入NCCN、ESMO、CSCO和CMDA指南。此外，它还有较大的适应症扩展潜力，涉及子宫膜内癌、白血病、骨髓增生异常综合症和MF等。预计塞利尼索有望于2024年有三项适应症被列入国家医保，未来将在各国申请进入医保。 拥有多个同类首款及同类最佳潜能的产品管线，药品核心竞争力强 公司拥有15个差异化管线资产，19项正在中国大陆、中国台湾、澳大利亚、美国进行的临床试验，5项正在中国大陆进行的注册性研究，致力于在短中期内扩大核心产品作用的试验项目。另两款SINE药物ATG-016、ATG-527的临床试验正在/即将进行。公司拥有具有“同类首款、同类最佳”潜力的多种早期药物产品管线，ATG-017（选择性ERK1/2抑制剂）、ATG-101 （PD-L1/4-1BB双异性抗体）、ATG-037（CD73小分子抑制剂）、ATG-018(ATR小分子抑制剂)均已进入临床开发阶段。多个产品临床试验进展顺利，未来将会持续推进。公司账上现金人民币21亿元，可保障持续的研发投入。 首次覆盖，给予买入评级，目标价8.18港元： 公司拥有多个“同类首款/同类最佳”潜力的产品，管线优质丰富，核心产品的亚太地区商业化上市为公司带来了大规模的收益。我们预计公司 2022-2024年营业收入为人民币180百万、400百万、780百万元，净利润分别为-320百万、-424百万、-97百万元。根据DCF模型，给予目标价为8.18.港元，较现价有55%的上涨空间，给予“买入”评级。 人民币百万元 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 营业收入 - - 180.00 400.00 780.00 同比增长 - - - 122.22% 95.00% 净利润 -2928.92 -655.53 -320.38 -423.74 -97.46 同比增长 - 77.62% 51.13% -32.26% 77.00% EPS -11.66 -1.05 -0.48 -0.64 -0.15 ROE（%） -96.42 -27.38 -16.89 -27.26 -6.92 PE@5.32HKD -3.31 -8.17 -9.95 -7.54 -32.82 数据来源：wind、德琪医药制药年报，国元证券经纪（香港）整理 目录 1.公司概况5 1.1公司简介5 1.2公司股权结构6 1.3业务概要6 2.行业概况8 2.1肿瘤药物市场全面概况及发展趋势分析8 2.2特定肿瘤药物市场概况12 2.2.1多发性骨髓瘤12 2.2.2弥漫性大B细胞瘤（DLBCL）14 3.重点产品介绍17 3.1塞利尼索（ATG-010）17 3.1.1介绍17 3.1.2竞争格局20 3.2ATG-008（MTORC1/2抑制剂）21 3.3ATG-017（ERK1/2抑制剂）22 3.4ATG-101（PD-L1/4-1BB双特异性抗体）23 3.5ATG-037（CD73小分子抑制剂）24 3.6ATG-019（PAK4/NAMPT双重抑制剂）25 3.7ATG-018、ATG-022、ATG-012、ATG-031、ATG-02726 4.公司研发、生产及商业化能力29 5.管理团队31 6.财务状况32 7.盈利预测与投资建议33 7.1收入预测33 7.2投资建议33 8.风险提示34 财务报表摘要35 图目录 图1：公司股权结构6 图2：德琪医药产品管线涉及的作用机制7 图3：德琪医药产品管线示意图7 图4：2020年全球癌症新发病例数9 图5：2020年中国癌症新发病例数前十的癌症类型占比9 图6：全球肿瘤市场明细（2015-2030年（预测））10 图7：中国肿瘤药物市场（2015-2030年（预测））11 图8：2019、2030年全球肿瘤药物市场占比份额明细12 图9：2019、2030中国肿瘤药物市场占比份额明细12 图10：亚太地区多发性骨髓瘤的新发病人数13 图11：中国多发性骨髓瘤的发病率与患病率13 图12：中国多发性骨髓瘤市场规模预测14 图13：中国多发性骨髓瘤治疗方案14 图14：亚太地区弥漫性大B细胞瘤的新发病人数15 图15：中国弥漫性大B细胞瘤的新发病例数及患病人数15 图16：中国弥漫性大B细胞瘤市场规模预测16 图17：中国多发性骨髓瘤治疗方案16 图18：塞利尼索（ATG-010）作用机制17 图19：BOSTON研究中用药剂量受限和不受限患者（N=195)的主要疗效数据19 图20：塞利尼索在研项目及进展19 图21：塞利尼索/SINE药物适应症的扩展潜力20 图22：XPO1抑制剂竞争格局21 图23：ATG-008作用机制22 图24：ERK1/2抑制剂作用机制23 图25：ATG-017与GDC0944、BDV523、LY3214996试验数据对比23 图26：PD-L1/4-1BB双特异性抗体作用机制24 图27：CD73小分子抑制剂的作用机制25 图28：重组蛋白CD73及细胞表面蛋白CD73在不同抑制浓度情况下的活性25 图29：PAK4调节及NAMPT抑制的作用机制26 图30：ATG-018作用原理及作用效果试验26 图31：ATG-012作用原理及作用效果试验27 图32：ATG-012协同效应实验数据27 图33：ATG-031作用机制28 图34：ATG-027作用机制29 图35：研发投入情况（百万元）30 图36：公司期末现金余额情况（百万元）33 表目录 表1：公司发展进程5 表2：部分临床研究结果17 表3：ATG-017临床研究概况22 表4：ATG-101临床研究概况24 表5：公司财务状况（百万元）32 表6：可比公司估值34 1.公司概况 1.1公司简介 德琪医药是一家领先的亚太地区临床阶段的生物制药公司，致力于发现、开发全球同类首款、同类唯一及/或同类最优疗法，无国境治疗患者并提升患者生活水平，实现“医者无疆，创新永续”的愿景。2017年以来，公司打造了一条由15款肿瘤药物组成的研发管线。公司采用“组合、互补”的研发策略，能最大限度地发挥可内部协同的管线资产的能力。 公司核心产品包括希维奥（塞利尼索片/ATG-010）及ATG-008。希维奥用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤及复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤，是全球首个全新机制的口服选择性核输出蛋白抑制剂，已在中国、澳大利亚、韩国和新加坡获批。ATG-008是口服双靶点mTORC1/2抑制剂，现正进行多项临床试验。此外，公司与BristolMyersSquibb、AstraZeneca、Karyopharm等多家知名公司进行合作，在全球各地共有400多名员工，有效推动了公司国际化、产品商业化、经济全球化。 表1：公司发展进程 资料来源：公司年报、公司招股说明书，国元证券经纪（香港）整理 1.2公司股权结构 公司目前最大股东为MeilandPharmaTechLimited，占总股本的26.48%。ActiveAmbienceLimited，占总股本的9.44%；海棠花投资有限公司，占总股本的7.07%；FIDELITYINVESTMENTTRUST，占总股本的5.99%；FIDELITYMANAGEMENT &RESEARCHCOMPANYLLC，占总股本的5.98%；QimingVenturePartnersV，L.P.占5.86%。Antengene(BVI)Limited、Antengene(BVI)Limited、BrightonCircleLimited、SeaQuestLimited、Antengene(Singapore)Pte.Ltd.、澳郎科泰一人有限公司、AntengeneDiscoverySciencesLimited、AIMCorporationLimited为公司直接100%控股子公司。 图1：公司股权结构 资料来源：Wind，国元证券经纪（香港）整理 1.3业务概要 公司专注于创新抗肿瘤药物的研发，主要针对血液瘤和实体瘤，产品管线包含多款新型肿瘤免疫药物和靶向药物，实现了更多新型联合疗法。其创新性在于：1）具有协同潜力的作用机制，联合SINE、TKI、I/O三者；2）贯连细胞膜靶点，保内靶点，核内靶点多重靶点；3）涉及小分子药物、单抗药物、双特异性抗体等多个药物种类。采用“组合、互补”的研发策略，能最大限度地发挥可相互协同的管线资产的潜力，培养靶点选择、药物研究及开发差异化战略方面的杰出能力，使产品在各种血液系统恶性肿瘤和实体瘤方面拥有同类最佳潜力。 图2：德琪医药产品管线涉及的作用机制 资料来源：公司路演资料，国元证券经纪（香港）整理 图3：德琪医药产品管线示意图 资料来源：公司路演资料，国元证券经纪（香港）整理 公司核心产品包括希维奥（塞利尼索片/ATG-010）及ATG-008。公司核心产品希维奥（XPOVIO）/塞利尼索片，已在中国大陆、新加坡、澳大利亚、韩国多个地区实现商业化的上市，未来将会不断进入各国国家医保。ATG-010(塞利尼索），是具有独特机制和差异化特性的“同类首创”和“同类唯一”的选择性核输出抑 制剂，目前正在中国开展4项注册性研究（包括与Karyopharm联合开展的2项全球性研究）。ATG-008是口服双靶点mTORC1/2抑制剂，现正进行多项临床试验。 公司已有4款全球权益资产进入临床开发阶段：1）ATG-017，以ERK1/2小分子药物为靶点，具有双重机制催化（IoC)和预防激活(PoA)活性、缓慢的脱速率动力学特性、更低的起效剂量和最高可吸收剂量/剂量比。其效力更强、潜力广泛，并具有多个联用的可能；2）ATG-101，以PD-L1/4-1BB（双特异性抗体）为靶点，其表现出显著的PD-L1交联依赖的4-1BB激动剂活性，能在提高治疗效果的同时减轻肝毒性。此外，该药物在GLP毒理研究中展现了极佳的安全性，并在B16F10的冷肿瘤模型中显示了显著的抗肿瘤活性；3）ATG-037，以CD73（小分子药物）为靶点，是一款可完全克服在其他抗CD73抗体药物治疗中常见的“弯钩效应”的口服小分子药物，可带来单抗药物无法达到的组织穿透，在1000μM