核药业务国内领先，创新研发推动新增长

营业收入稳步增长，核药业务有望成为公司新竞争力 公司覆盖原料药、制剂、核医药三大业务，融药品研发、生产、销售于一体，以核药为新核心竞争力。2017-2021年公司营业收入持续增长，2022年前三季度营业收入27.41亿，同比下降1.93%；实现归母净利润3.30亿元，同比增长26.17%。 诊断类核药18F-FDG市场扩容，合作引进布局核药全产业链生态圈 公司主要产品PET- Ct 显影剂受益于PET- Ct 设备的装机量及检查人数的提升，需求量持续增长。截至2022年3月底，全国累计下发319个PET- Ct 配置证，装机191台。目前深圳市、山东省通州市及浙江省将PET- Ct 检查纳入医保，18F-FDG市场有望持续扩大。截至2022年3月底，公司10个正电子核药房正在建设中，预计未来三年内超30个核药房将投入运营，覆盖国内93.5%人口的核医学需求。公司通过加强与GE医疗、ImaginAb公司、新旭生技、北京肿瘤医院等的合作，布局前沿诊断类及治疗类核药品种。2022年12月3日，公司与GE医疗合作的注射用亚锡替曲膦中国上市会在线上举办，是首个在中国获批上市的进口原研心脏核医学配套药盒。 制剂产品管线丰富，具备国际市场盈收能力 公司是专业的肝素API生产商和硫酸软骨素的全球供应商，销售网络遍布全球40多个国家和地区。制剂产品主要为肝素钠以及注射用那屈肝素钙。公司制剂产品管线丰富，冻干粉针剂生产线的年产量可达3000万支，并拥有多条固体制剂生产线，产品全面覆盖抗凝、心血管、抗肿瘤、泌尿、骨科及抗感染等多个治疗领域。 核药研发费用持续加大，蓝纳成、米度生物提供核药研发新平台 公司连续三年增加研发费用的投入，截至2022年前三季度，公司总研发费用达9926.42万元，同比增长8.59%。2020年公司收购米度生物，并利用米度生物的核药研发一站式服务功能，加快了在研创新药物转化效率。2021年公司创立蓝纳成核药创新研发平台，致力于1.1类放射性诊疗一体化创新药物研发，有望基于两大核药研发平台持续推出创新核药产品。 盈利预测与估值 ：我们预计公司2022-2024年营业收入分别为41.46、45.72、51.00亿元，归母净利润分别为3.87、4.79、5.97亿元，可比公司2023年平均PE为31.72倍，考虑到公司在核药领域具有较高的成长性，给予公司2023年PE为37.2倍，对应目标价为21.6元人民币，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：原材料采购及价格波动风险、药品研发不达预期风险、医药政策变化风险、核药业务增长不及预期、产能扩张不及预期、营销团队稳定性风险 财务数据和估值 1.东诚药业：深耕原料药与制剂领域，国内核药行业龙头 1.1.深耕制药行业二十载，原料药、制剂、核素药三大产线齐布局 东诚药业：肝素专家，核药先锋。烟台东诚药业集团股份有限公司成立于1998年，初期主要从事肝素钠原料药和硫酸软骨素的生产与出口。2015年后，公司先后收购云克药业、益泰医药、东诚欣科、安迪科，实现从诊断用核药到治疗用核药的全产业链布局。 历经20余年的积累和发展，东诚药业现已发展成为一家产业布局原料药、制剂、核医药三大业务板块的大型制药企业集团。 图1：原料药起家，延伸制剂业务，扩展核医药业务 原料药和制剂业务并重，以核素药物作为新的企业核心竞争力。公司不断夯实特色原料药基础，大力发展制剂业务，进一步完善在抗凝领域的产品线布局；同时，公司按照“涉足上游、整合下游、布局前沿”的发展思路，完善国内核药网络布局，重点打造从诊断用核药到治疗用核药的全产业链体系，全面布局诊疗一体化和精准医疗。 图2：原料药和制剂业务并重，以核素药物作为新的企业核心竞争力 加速布局核药全产业链。公司主要从事肝素钠原料药和硫酸软骨素的生产与出口，2009年后，为向肝素原料药下游扩展制剂业务，公司先后收购北方制药、大洋制药。2015年后，公司先后收购云克药业、益泰医药、东诚欣科、安迪科，实现从诊断用核药到治疗用核药的全产业链布局。 表1：东诚药业主要子公司业务分布 1.2.股权结构合理，核心管理人员从业经验丰富 公司目前实际控制人为董事长由守谊，直接持有公司12.53%股份，通过东益生物间接持有7.73%股份，通过股权穿透形式共计持有公司20.26%股份。公司各业务领域较有代表性的子公司包括制剂公司：北方制药和大洋制药，原料药公司：东源生物、东诚药业美国和中泰生物（东诚国际（香港）子公司），核药业务公司：云克药业、东诚国际（香港）、安迪科、益泰医药、蓝成、广东希埃、上海欣科。 实控人全额认购定向增发股份彰显发展信心。2022年9月2日，公司董事会审议通过了《关于确定公司2021年非公开发行股票数量的议案》，确定公司拟非公开发行2238.1379万股，拟非公开发行的股票全部由公司实际控制人由守谊认购。 图3：公司股权结构合理，子公司实现核药全产业链布局（截止日期：2022年10月） 核心管理人员从业经验丰富。公司董事长由守谊先生从事制药工作20余载，具有丰富的原料药领域的实践经验；公司总经理罗志刚先生全面负责核药业务相关经营管理工作，拥有医学工程与工商管理双重背景，曾任北京军区总医院工程师、北京安迪科副总经理。 表2：公司核心管理人员从业经验丰富 1.3.营业收入稳定增长，业务呈向好趋势 营业收入稳步增长，业务布局持续开拓。公司2022年前三季度实现营业收入27.41亿元，同比下滑1.93%，归母净利润3.30亿元，同比增长26.17%。其中原料药实现销售收入16.3亿元，同比增长3.29%，主要因肝素钠销售量增加所致；制剂业务重点产品：注射用那屈肝素钙实现销售收入2.95亿元，同比增长3.18%；核药业务重点产品：①FDG注射液实现销售收入2.93亿元，同比增长0.4%；②锝标记药物实现销售收入6445.67万元，同比下滑7.48%，主要因为受疫情对医院诊疗的影响所致；云克注射液实现销售收入1.68亿元，同比下滑34.09%，主要因为受疫情对医院诊疗的影响和医保对接影响。 图4：2017-2022年前三季度公司营业收入稳步增长 图5：肝素业务快速增长（单位：百万元） 图6：受原料药业务成本与价格影响，公司毛利率有所波动 图7：2017-2022前三季度销售费用率波动较大 2.全面布局核药产业链，加速研发满足精准医疗需求 2.1.打造核药全产业链生态圈 应用于人体内的核素药物可分为诊断用核素药和治疗用核素药。治疗类核素药能够高度选择性浓集在病变组织产生局部电离辐射生物效应，从而抑制或破坏病变组织发挥治疗作用；诊断类核素药用于获得体内靶器官或病变组织的影像或功能参数，进行疾病诊断。 图8：核素药可分为诊断用核素药物和治疗用核素药物 公司拥有从诊断类核药到治疗类核药的全产业链体系，2021年18F-FDG与云克注射液共贡献近7成核药收入。在核药板块，公司围绕核素供应、创新研发、临床转化、网络化生产、诊疗服务等五个方面通过对外合作、内部孵化等多种方式持续进行完善与优化，致力于打造核医疗全产业链体系，提升公司核心竞争力。 公司近年来重点打造从诊断用核药到治疗用核药的全产业链体系，全面布局诊疗一体化和精准医疗，核药包括诊断类正电子药物18 F- FDG、单光子药物锝[ 99m Tc]标记药物和其他药物尿素[C]胶囊，治疗类药物云克注射液、碘[I]密封籽源、碘[I]化钠口服液等。 125 131 2021年核药板块销售收入10.84亿元，其中重点核药产品包括18 F- FDG、云克注射液、锝标记相关药物、I口服液及I密封籽源。2022H1，公司核药业务板块销售收入4.22亿元，同比下降20.20%，主要由于疫情影响正常医院诊疗和医保对接所致。 131 125 图9：2021年18F-FDG与云克注射液共贡献近7成核药收入（百万元） 中国人均核药支出相比发达国家差距大，有较大提升空间。根据Frost & Sullivan数据，2022-2027年预计中国放射性药物行业市场规模将提高，CAGR达到21.4%，市场规模于2023年达到78.1亿元。截至2021年，全球市场中，中国市场占比仅为6%，北美市场达到40%。2017年，中国核药人均支出为3.2元，而美国人均支出为56.5元，是中国的17.66倍。与发达国家相比，中国放射性药物使用率较低，市场还有超10倍空间。 图10：中美人均核药支出差距大（单位：元） 自主研发+合作引进丰富核药产品线，诊断类+治疗类核药双轮驱动。公司通过加强与GE医疗、ImaginAb公司、新旭生技、北京肿瘤医院等的合作，布局前沿诊断类及治疗类核药品种，进一步完善核药产品线布局，满足市场对于精准诊疗的需求。 表3：主要在研核药产品（截止2022年6月） 2.2.诊断用核药：PET- Ct 装机与医保共驱动显像剂市场扩容 2.2.1.PET- Ct 显像剂18F-FDG：诊疗需求旺盛，核药房布局形成核心竞争力 18F-FDG是PET- Ct 主要显像剂，可用于肿瘤诊断、分期及治疗评价。公司的18F-FDG全名为氟[]脱氧葡萄糖注射液，由正电子核素18F标记在葡萄糖而成。18F-FDG在体内代谢可准确反映体内器官/组织的葡萄糖代谢水平，是目前正电子发射断层显 18F 像（PET）及PET- Ct 显像的主要显像剂。18F-FDG可应用于肿瘤早期诊断、肿瘤分期、肿瘤治疗评价，对于癌细胞的敏感性较好，能够快速检查出癌症及有无转移病变，被誉为“二十一世纪分子”。 2022年前三季度，公司的FDG注射液实现销售收入2.93亿元，同比增长0.4%。公司于2018年收购安迪科100%股权后完成了单光子药物和正电子药物的全覆盖。安迪科核药房主要生产正电子药物18 F- FDG，碘口服液和铼依替膦酸注射液等主流核素药物，2022年上半年，安迪科实现营业收入1.26亿元，净利润4604万元，净利率达37%，盈利能力保持稳定。 131 188 随着肿瘤及神经退行性疾病的发病率呈逐年增高的趋势，PET- Ct 在肿瘤及神经退行性疾病的诊断与治疗的作用越来越明显，因此PET- Ct 所必须的、具有诊疗一体化的优势的核药将迎来发展机遇。 图11：安迪科2018-2019均超额完成业绩承诺（百万元） 图12：18F-FDG 2021年销售收入同比增长24% 核药市场具有监管严格、技术壁垒较高及核药房建设审批要求较高的特点，国内获批企业较少，市场竞争格局较好。核药市场具有较高的行业壁垒，原因如下：1）放射性药品与普通化学药生产相比，受到更严格的规定，需要《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》才可生产和经营。2）核药房建设投资大、周期长、审批环节多，阻碍了新企业的加入。3）由于涉及复杂核技术和回旋加速器建造等，其生产技术壁垒较高。目前市场中获批18 F- FDG产品的企业分别是东诚安迪科、原子高科、上海原子科兴及江苏华益。 表4：目前18F-FDG获批产品 2018年自制正电子放射性药物的核医学科室占比为31%，核医学科室的正电子放射性药物主要由企业供应（正电子放射性药物仅限于18 F- FDG）。在PET- Ct 发展的背景下，企业供应能力有限，出现部分医疗机构向其他机构调剂的情况。因此，随着企业产能提高，有望满足医院自制减少释放的需求。 图13：核医学相关科室以非自制药物正电子放射性药物为主导 政策驱动PET- Ct 的全国装机量快速增加。2018年4月，卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》，将PET- Ct 改为乙类设备，配置证审批权由卫健委下放到省级卫生部门，医疗机构配置PET- Ct 具有较大自主选择权，全国装机量有望快速增加。 2020年7月31日，国家卫健委发布了《国家卫生健康委关于调整2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》，提到将PET- Ct 由原来存量333台增加到884台，新增