中药行业专题：传承民族瑰宝，创新求实前行

2022年12月4日证券研究报告|行业专题 中药行业专题：传承民族瑰宝，创新求实前行 证券分析师 姓名：陈铁林 资格编号：S0120521080001 邮箱：chentl＠tebon.com.cn 证券分析师 姓名：陈进 资格编号：S0120521110001 邮箱：chenjing3＠tebon.com.cn 证券分析师 0 姓名：张俊 资格编号：S0120522080001 邮箱：zhangjun6＠tebon.com.cn 中药：政策利好+传承创新，国粹崛起进行中 核心逻辑： 中药是民族自信与文化传承的载体，“政策+业绩+估值”三大优势于一体。 顶层设计反复明确支持：发展中医药为国家战略，1）国务院办公厅于3月发布《“十四五”中医药发展规划》，支持中医药发展政策文件正式出台，顶层设计确立健全，配套政策有望陆续出台；2）4月，WHO关于中医药治疗新冠专家评估会让中药登上世界舞台，大幅提高中医药在全球的影响力；3）二十大再次明确要“促进中医药传承发展”，会中提及对中药的弘扬与推广，如此密集利好政策强化中药板块的重要性。 当前环境，我们看好中药以下方向： 抗疫中药：抗疫三年，中药作用举足轻重，巨量需求即将来临。最新20条政策，指引疫情管控向健康方向发展，将催生庞大的抗病毒治疗与缓解症状药物市场，抗疫中药确定性最高，建议关注抗疫核心品种公司：以岭药业、康缘药业、步长制药等； 品牌OTC：消费复苏下中药品牌OTC将有望迎来业绩爆发，中药品牌OTC受益于消费复苏与健康诉求的日益旺盛，需求端持 续旺盛，且OTC品种存在提价空间，量价齐升逻辑清晰。建议关注：太极集团、同仁堂、华润三九、昆药集团等； 中药创新药：政策红利+新药逻辑，在支付端受政策优待，医保谈判成功率高，价格调整幅度温和；审评端上中药新药已在申报中单列，申报上市与临床数量提升显著，规范化上市审批流程与要求，中药创新药临床认可度持续提升；基药目录+品种独家形成强护城河。建议关注以岭药业、康缘药业等； 风险提示：疫情影响风险，医保或集采降价风险，行业竞争加剧风险等 1 目录CONTENTS01 02 03 04 05 政策利好中药，落地在哪？中药公司成长性靠什么驱动？中药板块估值怎么看？ 相关公司 风险提示 请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。2 01政策利好，落地在哪？ •1.1政策红利持续加码中药 •1.2评审政策支持中药创新，新药申报重启上升趋势 •1.3医保支付端格局良好，基药目录调整在即 •1.4中成药集采：常态化，独家品种降幅温和 •1.5医院端：医疗机构及人才发展规划愈加明晰 •1.6地方层面积极落实国家战略 请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。3 1.1政策红利持续加码中药 国家层面政策导向延续，围绕“十四五”规划、健康中国顶层战略颁布全方位配套政策。22年3月国务院发布《“十四五”中医药发展规划》，中药顶层设计已初步完善。近期，二十大会议顶层设计再次明确要“促进中医药传承发展”，会中提及中药；十四五中医药人才规划出台，看好近期医保谈判及未来可能的基药目录调整机会。 顶层战略 2022年3月，国务院发布《“十四五”中医药发展规 划》，到2025年，中医药健康服务能力明显增强，中医药高质量发展政策和体系进一步完善 2016年10月，中共中央、国务院发布了《“健康中国 2030”规划纲要》，明确未来十五年充分发挥中医药独特优势 图：顶层战略全方位助力中医药发展 中药审核 2017年10月，中共中央发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，支持中药传承和创新，提高中药临床研究能力 医保支付 2021年12月，国家医保局发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，明确完善适合中医药特点的支付政策，中药饮片顺加不超25%和中药自制剂自主定价。 人才建设 2022年6月，国家中医药管理局发布《关于加强新时代中医药人才工作的意见》，明确到2025年，实现全部社区卫生服务中心和乡镇卫生院设置中医馆、配备中医医师 基层服务 2022年3月，中医药局发布《基层中医药服务能力提升工程“十四五”行动计划》，明确实现“一般病在市县解决，日常疾病在基层解决”提供中医药保障 资料来源：中国政府网，国家中药局，新华网，法规司，NMPA，德邦研究所4 1.2评审政策支持中药创新，新药申报重启上升趋势 近年中药注册管理制度持续优化，中药创新药概念得到明确界定。新版中药注册分类将“中药创新药”单独列出，进一步明确中药创新药概念，涵盖复方制剂、中药材及其制剂，新药材及其制剂。2022年11月药监局发布的《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》中再次提出支持研制基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药。 文件名称颁布主体时间相关内容 表：近年中药注册管理制度 《中共中央国务院关于促中共中央国务 构建中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药注 图：2007版和2020版中药注册分类内容 《中药注册分类及申报资国家药监局综料要求》合司 对中药注册分类进行调整，重点优化了体现中药特点的2020.9中药复方制剂的注册申报路径，丰富了古代经典名方中 药复方制剂范围。 进中医药传承创新发展的意见》 院2019.10 册审评证据体系 《中药新药毒理研究用样国家药监局药 指导和规范用于注册申报的中药新药毒理研究用样品制 品研究技术指导原则（试行）》 审中心2022.1 备、质量控制、配制等环节的研究和过程管理，以保障客观、准确地评价药物非临床安全性 支持研制基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构中 《中药注册管理专门规定国家药监局综2022.11药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药；支持 （征求意见稿）》 合司 研制对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的中药新药，鼓励用科学原理阐释中药的作用机理。 在1.1类中药研发各关键阶段，申请人应基于所研发品种的中医药治疗优势和特点，紧扣临床定位，不同研发背景下可以用不同方法和工具来进行药物评价。 指导原则（试行）》、国家药监局药2022.4 《基于人用经验的中药复审中心方制剂新药临床研发指导 原则（试行）》 《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流 资料来源：中国政府网，国家中药局，国家药监局，德邦研究所5 1.2评审政策支持中药创新，新药申报重启上升趋势 政策支持下，中药新药审批数量开始恢复。随着对药品评审理念的适应，中药研发和注册审评日趋规范，2015年CDE严查 临床数据影响已陆续减弱。2017年以来，中药新药上市申报开始恢复，2021年获批上市的中药新药增长至11个品种。 平均来看中药新药研发跨度比化学药长，但近两年审评速度加快。中药新药NDA时间超过3年的数量占比为58%，化学药仅为14%。临床研发耗时较长的中药新药递交IND时间大都在2005年前，递交NDA时间大都在2010年前后，可能是由于申报过程中补充资料的要求延长了审评时间；但由于药品研发规范化、审评资料标准化以及审评中心效率的快速提升，NDA时间在2年以下的中药新药大都为近几年递交上市申请的品种，中药审评已有所加速。 图：2010~2021年NDA受理中药新药数量（个）图：2015年以来上市中药新药NDA时间跨度 60 50 40 30 20 10 0 201020112012201320142015201620172018201920202021 40% 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% 1年以下1~1.5年1.5~2年2~3年3~5年5年以上中药化学药 资料来源：CDE，医药魔方，德邦研究所6 1.3.1国家层面：医保支付端格局良好，价格承压较小 国家层面政策奠定医保支付基础。2021年12月，国家医保局发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，明确完善适合中医药特点的支付政策，中药饮片顺加不超25%和中药自制剂自主定价。 医保目录内中成药收录扩容，中药饮片数量整体稳定。2017版、2019版、2020版医保目录纳入的中成药数量持续上升，占比在 50%左右。2021年国家医保目录共收入1374个中成药品种和892个中药饮片。 近年医保谈判中成药通过率较高，价格降幅温和，整体格局良好。2017~2021年期间4次医保谈判中，中药通过率整体较高。2020年由于通过形式审查的中药数量较多，通过率相对较低，2017、2019、2021年谈判通过率分别为62.5%、95.8%、83.9%.同时，2019、2020、2021年谈判降幅均低于西药平均降幅，价格承压相对较小。 1600 1400 1200 1000 800 600 400 200 0 图：历年医保目录内西药、中成药纳入数量（个） 1238 1339 1374 1374 1297 1370 1426 1486 2017201920202021 西药中成药中成药占比 50% 50% 49% 49% 48% 48% 47% 200 150 100 50 0 图：历年医药谈判中药通过率 2017201920202021 通过形式审查的中药谈判成功的中药 谈判通过率 120% 100% 80% 60% 40% 20% 0% 图：历年医保谈判纳入中药、西药平均降幅情况 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 201920202021 中药平均降幅西药平均降幅 资料来源：NMPA，医保局，医保目录，健识局，健康界，中国政府网，德邦研究所 备注：通过率计算标准为，通过率=谈判成功的中药数量/当年通过形式审查的数量*100%7 1.3.2地方层面：中药饮片、颗粒陆续纳入地方医保 中药配方颗粒试点工作结束后，多省市陆续挂网，全面推开医保覆盖；同时，中药饮片纳入各省市医保支付的进程也逐步加速。 表：近年将中药配方颗粒、饮片纳入医保的省份整理 省份 日期 文件名 内容 云南省 2018 《关于推进中药饮片产业发展的若干意见》 积极支持国家药典及我省省级标准收载的中药饮片、中药配方颗粒纳入国家和省级医保药品目录 浙江省 2018 《关于开展基层中医门诊常见病按病种支付方式改革的通知》 将定点医疗机构开具的建议处方范围内中药配方颗粒纳入医保支付范围。 围的通知》 河北省2019《关于将部分中药配方颗粒纳入河北省基本医疗保险支付范 将神威药业、广东一方制药、江阴天江药业、石家庄以岭药业、石药集团等5家企业生产的573种中药配方颗粒纳入医保支付范围 山东省2020《关于加强医疗保障支持中医药发展的若干措施》将我省确定的中药配方颗粒试点企业生产的中药配方颗粒按相关要求纳入医保基金支付范围 山东省2021 《关于印发山东省中药配方颗粒管理细则的通知》 将配方颗粒执行标准由原来的企业标准上升到国家和省标准，积极引导中药产业高质量发展。目前，国家配方颗粒标准达到200个，山东省标准达到282个。 基金支付范围 药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。 广东省2021《广东省中医药条例》第47条明确将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险 北京市2021《北京市中药配方颗粒管理实施细则(试行)》北京市医疗保障局可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与可报销中 合条件的中药配方颗粒，经专家评审后，按照销售价格的70%纳入福建省基本医保基金支付范围，福建省2022《福建省医疗保障局关于做好中药配方颗粒医保管理的通知》参照执行对应中药饮片的限定支付范围规定。除此以外，公立医疗机构按规定采购的中药配方颗粒 暂按照实际购进价格顺加不超过15%销售。 2022 《关于将部分中药配方颗粒纳入我省基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付范围的通知》 将巴戟天等343个中药配方颗粒（其中符合国标196个，省标147个）纳入