医药行业周报：看好CXO、复苏和防疫三大方向
新冠跟踪 11月16日，神州细胞发布公告，其自主研发的重组新冠疫苗2价苗和4价苗的阿联酋III期临床期中分析取得积极结果，4价苗与辉瑞mRNA疫苗头对头比较达到优效。 国内近一周确诊病例明显上升，病例较多的地区包括：广东、重庆、河南、内蒙古、北京。全球疫情稳定，BA.5在全球占比下降至58%，在美国占比下降至24%，不再是美国主流变异株，新型变异株BQ.1在美国占比25.5%、BQ1.1在美国占比24.2%。 猴痘跟踪：全球猴痘确诊病例增速放缓，以欧洲美洲病例为主。截至11月19日，全球已有猴痘确诊病例80328例。 周观点更新 优化防控政策出炉，看好CXO、复苏和疫情防控三大方向。近期海外市场流动性预期稳步修复，医药创新成长市场情绪恢复，重点关注全球流动性预期改善下创新药和CXO板块（特别是港股）底部投资机会。 药品板块：疫情对创新药新产品进院、院内诊疗、在研管线临床试验进展等多方面有一定负面影响。三季报来看，受到疫情所致物流、院内新药推广与销售等影响，行业整体在2季度业绩筑底确认，3季度缓慢恢复，总体趋势确定向好，复苏兑现持续进行中。政策持续边际回暖大背景下，关注四季度国家医保谈判，以及由此催化的明年新品种商业化加速放量。全球医药创新进展不断，关注重点在研管线推进进度。建议关注龙头药企估值修复、创新型Biotech研发不断进展、估值处于底部企业有机会出现反转及中成药（特别是中药创新药）四个方向。 CXO板块：海外CXO企业的三季报来看，经营层面整体表现平稳。订单与需求端来看，非新冠医药创新研发需求旺盛，特别是biotech需求稳定，好于之前市场预期。国内三季报来看CXO板块（特别是龙头企业）订单和业绩持续超预期，多数公司订单高增长、排产饱满，业绩高增长、未来成长确定性强。目前板块估值及市场情绪处于历史底部，看好CXO板块估值持续修复。继续重点关注具备国际竞争力和国内市场优势的综合性龙头企业和细分领域龙头。 疫情防控方向仍值得重点关注，感冒及解热镇痛常备药物、新冠特效药、新冠疫苗、抗原检测等方向仍有结构性机会，关注相关产品研发、放量进展。 医药先进制造方向继续关注原料药板块及医药上游供应链，特别是科学仪器方向的国产替代加速进程（贴息政策催化）。 投资建议： 建议关注：恒瑞医药、药明生物、康龙化成、药明康德、以岭药业等。 风险提示 新冠疫情风险，研发风险，销售风险，订单风险，政策风险等。 新冠专题更新 新冠研发更新 2022年11月16日，神州细胞发布公告，其自主研发的重组新冠疫苗2价（Alpha/Beta变异株 ）S三聚体蛋白疫苗和4价 （Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株）S三聚体蛋白疫苗已进行阿联酋III期安全性和免疫原性临床试验与mRNA疫苗头对头比较的期中分析并取得积极结果。4价苗与辉瑞mRNA疫苗头对头比较达到优效。 此前，公司已于2022年10月18日，公告了上述2价和4价重组新冠病毒疫苗在阿联酋进行的3期临床中，与灭活苗对照的临床数据；在临床安全性、免疫原性、广谱性方面均取得优异表现。针对Omicron的BA.5变种，灭活苗、SCTV01C和SCTV01E诱导的真病毒中和抗体滴度值较基线分别提高2.07、15.89和21.11倍。 此次，公司发布了上述2价和4价重组新冠病毒疫苗在阿联酋进行的3期临床中，与mRNA新冠疫苗对照的临床数据。针对BA.1，在BA.1基线滴度值不高于80的易感人群亚组中，mRNA苗、2价苗和4价苗诱导的真病毒中和抗体滴度值较基线提高14.1 vs14.8 vs 24.8倍。针对BA.5，在BA.5基线滴度值不高于80的易感人群亚组中，mRNA苗、2价苗和4价苗诱导的真病毒中和抗体滴度值较基线提高13.1 vs 32 vs 22.6倍。相对于辉瑞mRNA疫苗，针对BA.1和BA.5变异株，公司的2价苗达到非劣预设终点；4价苗达到优效预设终点。 国内部分地区疫情反复 国内疫情反复，近一周累计确诊病例明显上升，病例较多的地区包括：广东（6390例）、北京（1266例）、河南（1247例）、重庆（1112例）、内蒙古（699例）。 图表1：全国每日新增本土病例 图表2：国内各地近7日累计新增本土确诊病例 全球疫情缓解 全球疫情反复，新增病例和死亡病例保持稳定。 图表3：全球每周新增确诊病例数（人） 图表4：全球每周死亡病例数（人） 新型Omicron亚种BA.5（22B）占比58%，仍然是全球范围内的主流变异株。 图表5：全球变异株演变 BA.5在美国占比下降至24%，不再是主流变异株。新型变异株BQ.1占比25.5%、BQ1.1占比24.2%。 图表6：美国变异株占比 美国新增病例数继续保持缓慢下降，本周新增病例稳定在28万人左右。本周新冠药物分发量66万人份，其中Paxlovid分发量61.2万人份，占比90%以上。 图表7：美国每日新增病例数 图表8：美国新冠药物分发量 猴痘跟踪 全球猴痘确诊病例增速放缓，以欧洲美洲病例为主。截至11月4日，全球已有猴痘确诊病例80328例，确诊病例数最多的5个国家是美国（29113例）、巴西（9675例）、西班牙（7392例）、法国（4104例）、哥伦比亚 （3719）。 药品板块 本周医药板块行情回顾 图表9：本周A股涨跌幅前十（截至2022年11月18日） 图表10：本周港股涨跌幅前十（截至2022年11月18日） 图表11：本周美股中概股涨跌幅（截至2022年11月18日） 本周创新药研发进展 11月14日，和黄医药宣布，呋喹替尼与紫杉醇联合疗法治疗晚期胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的III期临床试验（FRUTIGA）取得了阳性结果，达到了其中一个主要终点，即无进展生存期（PFS）取得具有统计学意义的显著改善，这一结果具有临床意义。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1、-2及-3抑制剂。 VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。 11月14日，CDE官网显示，礼新药业注射用LM-305获批临床，用于治疗多发性骨髓瘤及其他浆细胞疾病。LM-305是一种GPRC5D抗体偶联药物（ADC），而GPRC5D在多发性骨髓瘤(MM)患者中特异性高表达，且表达水平与另一针对多发性骨髓瘤的靶点BCMA相对独立。 11月14日，罗氏宣布其皮下注射Aβ单抗Gantenerumab针对早期阿尔茨海默病患者的两项III期GRADUATE I和II研究结果，均未达到改善认知损伤临床的主要终点。Gantenerumab是一种全人源IgG1抗体，通过募集小胶质细胞和激活吞噬作用，集中分解和降解淀粉样蛋白斑块。 11月15日，云顶新耀宣布，国内NMPA已经受理Nefecon (布地奈德迟释胶囊)的新药上市许可申请，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病（IgAN）成人患者。布地奈德是一种具有强糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的糖皮质激素，首过代谢程度极高。而Nefecon则是其创新口服靶向迟释制剂，覆以肠溶包衣，使得药物可以完整无损地到达回肠，以包衣微丸靶向作用于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而在发病机制上游阶段治疗IgA肾病。 11月15日，恒瑞医药发布公告，称其子公司瑞石生物艾玛昔替尼片（SHR0302片）治疗特应性皮炎的III期临床研究RSJ10333（QUARTZ 3）达到了研究预设的共同主要终点及所有关键次要终点。艾玛昔替尼片是一种基于免疫抑制与识别抑制突变体达到治疗效果的JAK抑制剂。 11月15日，君实生物宣布自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗已经向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA），适应症分别为： （1）特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗；（2）特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）患者的一线治疗。特瑞普利单抗可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。 11月15日，据CDE官网显示，康方AK130注射液临床试验申请获默示许可（受理号：CXSL2200410）。AK130由与人转化生长因子-β(TGF-β)受体II的细胞外结构域融合抗TIGIT单克隆抗体组成，可抑制TIGIT介导的免疫抑制，同时降低TME中的TGF-β水平。 11月15日，科伦药业控股子公司科伦博泰宣布，FDA已批准公司TROP2-ADC药物(SKB264，MK-2870)联合默沙东PD-1抗体帕博利珠单抗用于选定的晚期实体瘤患者的一项II期研究的新药临床试验申请。 SKB264是由科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker和新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的新一代抗体偶联药物(ADC)，结合了单抗对肿瘤细胞表面靶抗原的特异性和细胞毒性药物的高效性。 11月16日，CDE官网显示，诺华重磅新药司库奇尤单抗新适应症上市申请获受理。司库奇尤单抗是一种人源化IgG1单克隆抗体，能够选择性结合细胞因子-白细胞介素17A（IL-17A）并抑制其与IL-17受体的相互作用。 11月17日，维昇药业首次公布其长效生长激素（周制剂）——隆培促生长素（lonapegsomatropin）针对中国生长激素缺乏症（GHD）儿童的III期关键临床试验的主要数据。隆培促生长素是从Ascendis Pharma引进、基于创新的”TransCon暂时连接”技术研发的一种新型长效生长激素，只需每周注射一次。注射后，连接结构以特定速率自动裂解，并以可控的方式释放未经修饰的生长激素。 11月18日，诺华在中国提交的Inclisiran注射液上市申请获得CDE受理。 Inclisiran是一款first-in-class siRNA药物，能够与RNA诱导沉默复合体（RISC）结合，并在反义链的介导下与编码PCSK9蛋白的mRNA结合，抑制PCSK9蛋白的产生。从而阻止PCSK9介导的与低密度脂蛋白受体（LDLR）降解，使得能够清除血液中低密度脂蛋白的LDLR的数量增加，从而降低LDL-C水平。 CXO板块：看好三季报订单与业绩催化，估值持续修复 CXO板块一周行情回顾 本周CXO指数收于2605.38，本周上涨1.73%，沪深300指数收于3,801.57，本周上涨0.35%。当前PE为32.45倍，低于中位数54.4倍，已处于低估值区间。 图表12：本周CXO指数走势 图表13：本周CXO指数市盈率 图表14：CXO板块个股周涨跌幅（截至2022年11月18日） CXO板块本周行业动态 皓元医药：11月17日，公司发布公告《发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易报告书（草案）摘要（注册稿）》。本次交易包括两部分：发行股份及支付现金购买资产和发行股份募集配套资金，即：通过发行股份及支付现金方式购买WANG YUAN（王元）、上海源盟、上海源黎和宁波九胜持有的药源药物100.00%股权，以及向公司控股股东安戌信息发行股份募集配套资金不超过5000万元。本次交易中，以2021年12月31日为评估基准日对药源药物100.00%股权进行了评估，评估值为4.12亿元。交易各方参考评估结果并经充分协商后，确定本次交易标的资产药源药物100%股权的最终交易价格为4.1亿元。考虑到疫情影响，药源药物业绩承诺期内的累计承诺净利润金额由8400万元相应调整为7900万元。 诺泰生物：11月17日，公司发布公告《未来三年股东分红回报规划》。在符合利润分配原则、保证公司正常经营和
