诺诚健华-调研纪要

(一)公司经营发展情况介绍诺诚健华是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的高科技创新生物医药企业，拥有全面的研发、生产和商业化能力，专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类首创或同类最佳药物。 截至2022年9月30日，公司的主要产品之一奥布替尼(宜诺凯？ )已于2020年12月获批上市1并于2021年底纳入国家医保目录。 Tafasitamab已获批在海南博鳌作为临床急需进口药品使用，13款产品处于I/II/III期临床试验阶段，多款产品处于临床前阶段。公司2022年第三季度奥布替尼(宜诺凯？ )销售额为1.83亿元，相较第二季度环比增长64%。2022年1-9月奥布替尼(宜诺凯？ )销售额为4.00亿元，较上年同期同比增长129%。主要由于奥布替尼(宜诺凯？ )自纳入新版医保目录以来销售额持续快速增长。 2022年第三季度及1-9月营业收入较去年同期下降主要是由于2021年第三季度公司与渤健达成战略合作，并获得约7.76亿元的首笔授权收入，扣除该影响后，2022年第三季度营业收入增长88%，2022年1-9月营业收入增长115%，符合公司预期。 作为一家生物创新药企业，虽然我们的药品销售收入持续增长，但同时我们仍积极加大研发投入，因此尚未盈利。 由于2021年第三季度渤健的授权收入使得2021年第三季度及1-9月公司利润为正，由此产生的“归属于上市公司股东的净利润”、“归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润”、“经营活动产生的现金流量净额”、“基本每股收益(元/股)”、“稀释每股收益(元/股)”的增减变动幅度没有实际参考意义。 2022年1-9月扣除非经常性损益前后归属于母公司所有者的净亏损均有所增加，主要原因系：1)公司2022年1-9月研发投入金额为4.75亿元，剔除上年支付IncyteCorporation首付款影响，增幅为30%，主要由于公司在中国及国际临床项目的不断增加所致。 2)公司注册在开曼群岛，采用美元为记账本位币，由于公司日常经营活动主要在境内，以人民币作为主要支付货币，公司于港股上市、增发等资金主要兑换为离岸人民币，故公司账面非记账本位币人民币的货币资金金额较高，而由于2022年1-9月人民币对美元汇率波动因素影响，使得在会计处理方面，2022年1-9月产生未实现汇兑损失约3.99亿元，对公司经营活动没有实际影响。 3)随着公司的发展及人员规模的增加，与日常经营活动相关的主要费用较去年同期增加。 截至2022年9月30日，我们持有现金及等价物(以公允价值计入当期损益的投资+现金和银行结余+应收利息)超过92亿元，净现金(现金结余-可换股-贷款及借款-关联方贷款)超过77亿元，基于充足的现金保障，我们将继续推进各项目进展，致力于为中国乃至全球患者提供更多更好的治疗选择。 (二)交流的主要问题及答复问题1：公司拥有充足的现金，请问未来的资金使用计划？ 答复：首先，公司拥有丰富且有前景的产品管线，充足的现金可以保障管线内各项产品临床开发的顺利推进。第二，相对充足的现金可以给公司快速发展，把握市场机遇提供灵活性。 第三，有助于公司进一步加强与完善一体化药物研发、生产与商业化平台。 问题2：奥布替尼的多发性硬化症全球II期临床试验进度，相较于其他针对多发性硬化症的BTK抑制剂，奥布替尼在安全性方面的表现如何？答复：奥布替尼的多发性硬化症全球II期临床试验目前仍按计划进行患者入组。 由于该试验为双盲试验，相关数据需要揭盲后才能分析。 问题3：请问奥布替尼第三季度的销售额相较于第二季度增速提升的原因？ 答复：公司奥布替尼2021年底成功纳入医保，今年一月开始生效执行，得益于前两个季度公司良好的医保落地工作，第三季度销售额的增速上升。 问题4：参考其他肿瘤药物，请问奥布替尼的销售峰值是否会在3-5年到达？ 答复：BTK所针对的治疗淋巴瘤适应症，生存期较长，因此治疗持续时间更长。同时国内BTK使用历史较短，所以国内BTK市场预计会是长期可持续增长的市场。问题5：请问公司ICP-332与ICP-488的不同与侧重？ 答复：公司针对TYK2靶点分别布局了靶点选择性有所区别的ICP-332(JH1)与ICP-488(JH2)，以期覆盖不同的自身免疫性疾病适应症。 问题6：请问公司SLE临床试验的后续计划答复：基于公司取得的临床数据，公司已确定了进一步的临床试验方案，已启动了一个规模更大治疗时间更长的临床试验，并与CDE保持密切沟通。