诺诚健华机构调研纪要

诺诚健华机构调研报告 调研日期: 2025-05-26 诺诚健华医药有限公司是一家专注于生物医药研发的公司,致力于为治疗癌症和自身免疫性疾病开发创新药物,并最终实现商业化。公司拥有一支由经验丰富的行业高管组成的世界级管理团队,建立了强大的一体化生物医药平台,包括药物靶目标识别和验证、临床前评估、临床试验设计和执行、药物制造和质量控制以及商业化生产及销售。公司的候选药物均是针对经过验证的或新颖的生物通路,战略是重点研发用于治疗癌症和自身免疫性疾病的疗法,尤其是这两个具有重大市场机遇和协同效应的治疗领域。 (一)交流的主要问题及答复 问题 1:注意到公司近期与阿斯利康就 Tafasitamab 达成合作协议,这是否意味着国际化策略从‘自建团队’转向‘更多license-out’?未来3年海外临床推进和商业化的资源分配比例如何规划? 答复:尊敬的投资者,您好!2021年8月,公司与 Incyte就 tafasitamab 在大中华区的开发和独家商业化权利签订了合作和授权合约,以丰富公司在血液瘤领域产品布局。截至目前, 坦昔妥单抗(tafasitamab)(商品名:明诺凯？)联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤成人患者在中国的上市申请已获得国家药品监督管理局批准。公司拥有强大的自主研发能力,管线内产品多为自主研发,具有全球权利。未来公司将继续在全球范围内寻求战略合作机会,寻求与公司的现有资产及平台相辅相成的对外授权的机会,以扩大公司资产的商业价值,造福全球患者的同时,加强公司的国际化品牌建立。感谢您的关注! 答复:尊敬的投资者,您好!公司的血液瘤产品方面,奥布替尼为公司的基石疗法,也是公司血液瘤领域丰富管线的核心,2024 年在国内销售额已超过 10亿元人民币。除了奥布替尼外,坦昔妥单抗(tafasitamab)在中国的上市申请已获得国家药品监督管理局批准,ICP-248(mesutoclax)与奥布替尼联合用于治疗一线 CLL/SLL 固定疗程的 III 期临床试验已在 2025 年第一季度正式获批启动。奥布替尼、坦昔妥单抗和 ICP-248 构成的强大产品组合,将为公司在血液肿瘤领域奠定坚实的基础。凭借这一强大的组合以及来自内部和外部的持续研发,公司的目标是成为中国乃至全球血液肿瘤领域的领导者。公司将继续致力于通过单药治疗和联合治疗,覆盖非霍奇金淋巴瘤(NHL)、白血病和多发性骨髓瘤(MM)等主要适应症,为全球患者提供有效的治疗方案。感谢您的关注!问题3:请谈一下公司近期重点产品 BD的洽谈进度情况? 答复:尊敬的投资者,您好!公司正在持续进行管线海外临床与全球权益布局,具体进展请关注公司发布的临时公告及定期报告。感谢您的关注! 问题4:根据1季度销售情况及 2025年新药上市的审批通过,2025年贵公司的年收入预测将达到多少亿? 答复:尊敬的投资者,您好!公司药品销售收入 2025年第一季度实现加速增长,后续业绩请关注公司按期披露的定期报告。感谢您的关注! 问题5:面对同类竞品,公司在差异化营销策略上有哪些具体举措? 答复:尊敬的投资者,您好!公司的产品布局聚焦于具有广阔市场空间的肿瘤与自身免疫性疾病领域。 在血液瘤方面,奥布替尼为公司的基石疗法,也是公司血液瘤领域丰富管线的核心。除了奥布替尼外,坦昔妥单抗(tafasitamab)在中国的上市申请已获得国家药品监督管理局批准,ICP-248(mesutoclax)与奥布替尼联合用于治疗一线CLL/SLL固定疗程的III期临床试验已在2025年第一季度正式获批启动。奥布替尼、坦昔妥单抗和 ICP-248 构成的强大产品组合,将为公司在血液肿瘤领域奠定坚实的基础。凭借这一强大的组合以及来自内部和外部的持续研发,公司的目标是成为中国乃至全球血液肿瘤领域的领导者。在自身免疫性疾病方面,公司布局了针对 B 细胞信号通路的奥布替尼,针对 T 细胞信号通路的 2 款 TYK-2 抑制剂,覆盖多项包括多发性硬化症,ITP, 系统性红斑狼疮,特应性皮炎,白癜风,银屑病等多种具有广阔市场潜力的差异化适应症此外,公司还在探索具有 独特作用机制的自身免疫性疾病口服创新疗法,例如 IL-17 小分子药物,公司相信这类疗法将满足慢性疾病治疗中的未满足临床需求。 在实体瘤方面,在持续满足实体瘤领域不断增长的治疗需求中,公司致力于构建一支具有竞争力的药物产品组合,覆盖多种实体瘤适应症。公司正通过靶向治疗、肿瘤免疫疗法及抗体药物偶联物(ADC)技术相结合,持续拓展公司的产品管线。感谢您的关注!问题6:奥布替尼一线获批,预估今年能带来多少增量? 答复:尊敬的投资者,您好!奥布替尼用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤在中国的新适应症上市申请获得批准,进一步提升了奥布替尼的市场竞争力,后续业绩请关注公司按期披露的定期报告。感谢您的关注! 问题7:请问如果竞品四代明年获批,是否会形成对奥布替尼的产品替代? 答复:尊敬的投资者,您好!奥布替尼是一款潜在同类最佳的高选择性、共价不可逆的口服 BTK 抑制剂,属于 1.1 类新药,获得国家"重大新药创制"专项支持。奥布替尼采用单环母核设计,其分子结构拥有更少的氢键位点,无手性中心,使迈克尔受体的空间构象减少 ,从而有效提高对 BTK 激酶的选择性与抑制性。奥布替尼已在临床与实践中展现出优异的选择性和良好的安全性。公司也正在探索奥布替尼用于治疗自身免疫性疾病例的潜力,如多发性硬化症、系统性红斑狼疮、免疫性血小板减少性紫癜等。感谢您的关注!问题8:请问坦昔妥单抗(tafasitamab)是在走进口渠道进货吗?在那个国家生产?预估在境内什么时候能完成铺货? 答复:尊敬的投资者,您好!坦昔妥单抗(tafasitamab)在中国的上市申请已获得国家药品监督管理局批准,该产品目前于欧洲生产,公司将在今年年内持续推进 tafasitamab 在国内的商业化销售。感谢您的关注! 问题9:崔董事长您好!我是 2021年5月购买的港股诺诚健华股票,成本价是 25左右,股数还不少,一直坚持到现在。那时因为看好施一工校长及你们的团队才买的。我想说的是,希望你们为了我们投资者及你们自己,努力前行,学习华为精神,做出最好的药来,不要让我们失望!! 答复:尊敬的投资者,您好!感谢您对公司的支持,公司管理层团队与全体员工将持续秉持"科学驱动创新,患者所需为本"的理念,勤勉尽责进行创新药物的研发、生产与商业化,惠及更多患者,并为投资人创造长期价值。感谢您的关注!