2022中国创新药市场研究简析

新药市究 Part01概念界定 Part02 目录Part03 Part04 Part05 Part06 发展历程市场环境行业周期产业链分析市场规模 Part07主要应用场景/治疗疾病方向 Part08细分市场分析 Part09未来发展趋势 Part01概念界定：创新药分类 创新药重点包含FirstinClass和FastFollow 从研发模式来看，药品可以分为专利药、授权引入药和仿制药三类 药 从研发顺序来看，专利药可以分为原研药和快速跟进药两类 从药效来看，快速跟进药可以分为四种不同类型利药专利药 按研发模式> 按研发程度> 专利药 原研药 FirstinClass 第一个 Lincensein 授权引入 快速跟进药 FastFollow 第2-n个 仿制药 创新药 按药效分> MeWorseMeTooMeBetterMeBest 比首创药更差和原研药相同比首创药更好同类最优 Part01概念界定：概念与主要特点 发达国家产业更加成熟 原研药 Metoodrug 仿制药 维度 仿制药 概念主要特点 一类具有新的化学结构，但其结构与已知药物相似，具有自主知识产权，且其治疗作用与已知药物相同的新药 Metoodrug 仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。与原研药品生物等效，临床上可相互替代 解决问题 发展水平较高的发展中国家 集中地区发展中国家首选 降低医疗费用，增大医疗范围 降低对进口的依赖程度；是仿制向创制转轨的捷径 对原研药的保护，可以激发药企开发新药的热情 使用范围★★★★★★★★☆☆★☆☆☆☆价格★★☆☆☆★★★☆☆★★★★★ 通过了药品管理机构的质量、安全性与有效性评价，第一个获得上市许可的药品 原研药 研发难度★☆☆☆☆★★★☆☆★★★★★研发投入★☆☆☆☆★★★★☆★★★★★研发收益★★☆☆☆★★★☆☆★★★★★★ Part02发展历程 医药创新体系已经历三大发展阶段，现在正处于新药研发现代化新阶段 2008年，我国全面吹响了医药创新的集结号，将“重大新药创制”和“艾滋病和病毒性肝炎等重大疾病防治”列入《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006~2020）》中重大科技专项；2009年5月5日，“重大新药创制”专项在北京正式启动实施 图：中国医药创新体系发展历程 创新转型 2006-2010 快速增长 2011-2015 跨越发展 2016-2020 现代化 2020-2035 基本形成国家药物创新体系 新药研发的主要技术规范基本实现与国际 新药研发开发的综合能力和水平接近国际先进水平 新药研发开发水平达到国际先进水平 创新转型阶段快速增长阶段跨越发展阶段现代化阶段 Part03市场环境分析： 政府正大力引导创新药市场发展，大数据脑科学进展带来有利增长点 政策：重点鼓励、引导创新药发展，实现药品转型； “新药创制专项”2020年收官，走过了3个“五年计 划”,共收获60多个获批的一类新药 经济：生活水平显著提高，经济发展呼唤创新药 中国经济进入增速换挡期的发展走势图 G 2012年我国首次提出仿制药质量一致性评价，2017年首批仿制药通过一致性评价，2020年发布《全国药品集中采购文件》,明确要求仿制药产品必须通过国家药品监管局的仿制药一致性评价 D1978年至2020年 实 P9.36% 际增长 公民创新药需求 2021年以后 5.63% P 党的十八届五中全会将健康中国上升为国家目标，十九率 大报告中提出健康中国战略E 中国自主创新药供给 人均GDP 2021年医药市场规模 创新药 ： 2021年药品生产企业数量 ： 仿制药 S 中国人口14亿 17000+亿 7000+家 T学科交叉、技术融合促使新药研发模式发生新的转变，必将引领新药创制发生深刻变革 大数据技术和人工智能大大地提升了生命科学与生物技术的研发效率 对脑认知原理的解析为新药开发提供新靶点，有利于研发用于脑智开发与素质教育的新技术以及创新药物 社会：创新药市场规模大而创新药企少技术：交叉、大数据和脑科学成为创新药新的发力点 Part03市场环境：政策环境 1949-2020我国药品研发政策环境发展三个阶段：起步->市场化->创新 1952年11 月成立医药工业管理局 起步阶段 图：中国药品研发相关政策演进梳理 市场化阶段 中华人民共和国宪法第21条规定“国家发展医疗卫生事业，发展现代医学和我国的传统医药” “十一五”开始，国家重大科技专项中列入了重大新药创 创新阶段 重大新药创制收官 药政改革 1950年8月成立中国医药公司 8月，国家医药管理总局成立 7月《中华人民共和国药品管理法》正式实施，11月，全国实行统一新药审批制度 GMP 政企分开，制成立国家药 品监督管理局 2008《重 大新药创制》开始实施 《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见国办发〔2018〕20》 1949 1979 1982 1985 1988 1998 2006 2015 2020 Part04行业发展周期 中国创新药当下正处于成长期，其中仿制药成长度较高，FIC成长度较低 从整体行业发展周期来看：中国正处于成长期，还将会有下一个快速增长期 从中国创新药市场细分周期来看：中国原料药市场已经成熟；仿制药处于增长期的晚期，政府已经开始加大对仿制药市场监管并完善机制；Fastfallow赛道开始内卷，进入盛年期；FIC还处于青春期，还将继续在探索中成长 图：中国创新药行业发展周期分析 导入期成长期成熟期衰退期 原料药 美国整体 Firstinclass 中国 Fast整体 fallow 仿制药 孕育期 婴儿期 学步期 青春期 盛年期 稳定期 贵族期 官僚期 死亡期 Part05产业链分析 产业链主要有六大环节，中游是我国目前发展薄弱点与重心，亦是未来主要增长点 下游消费 中游制药 上游原料 产业链> 产品链>原料原料 生产加工 药品上市 研发推广 机构消费者 购买使用 科研机构 快速跟进型 厂商 政府/协会 自主管理型 生物处理商 零售药店 外包代理型 授权引入型厂商 中药加工商 使用者 医疗机构 政府扶持型 原研型厂商 化学加工商 原料生厂商 生产与处理 加工与供给 管理与研发 上市与推广 购买与销售 购买与使用 主要职责>核心角色> Part06市场规模 处于稳定增长期，受疫情影响增速有所下跌，但随疫情影响减弱逐渐恢复 图：中国创新药市场规模及其发展趋势（亿美元） 市场规模同比增速 12.7% 9.1%8.2% 3.1% 5.6%4.8% 138814551640 1080117812751315 2016年2017年2018年2019年2020年2021年2022年E Part07治疗疾病方向/创新药NDA类型 抗肿瘤药及免疫用药成最热门赛道，中药和生物制品热度增加 图1：2018-2021年获批上市创新药ATC分布图2：2017-2021创新药NDA受理量 其它 呼吸系统7% 7% 血液系统 9% 抗肿瘤药及免疫用药 33% 创新中药NDA创新化学药NDA创新生物制品NDA创新药NDA 65 5555 抗感染药 10% 消化系统 16% 神经系统 18% 36 23 30 2121 8116 023 3132 23 18 10 6 20172018201920202021 Part08细分市场分析：License-in市场 随着中国医药企业的崛起，创新和国际化成为必由之路，License-in就是一条捷径 通过license-in（授权引进）模式引入国外创新产品管线，可以快速丰富企业研发管线，提升企业国际化研发视野。 据不完全统计，2021年国内生物制药企业披露的跨境license-in交易超过100笔，活跃企业60多家；交易项目涵盖临床前、临床以及上市等多个阶段，肿瘤治疗继续成为热门领域；交易金额Top10的项目中，再鼎医药、百济神州、翰森制药和云顶新耀等企业表现活跃 序号 买方 卖方 总金额(亿 美元) 时间 1 再鼎医药 Macrogenics 14.55 2021.6 2 瀚森制药 SilenceTherapeutics 13.16 2021.10 3 百济神州 维立志博 7.72 2021.12 4 再鼎医药 BlueprintTherapeutics 5.90 2021.11 5 北海康成 LogicBioTherapeutics 5.90 2021.11 6 云顶新疆 信诺维医药香港中国抗体 5.49 2021.9 7 瀚森制药 Olix 4.56 2021.10 8 思路迪 ImmuneOnciaTherapeutics 4.70 2021.3 代表企业 Part08细分市场分析：Licensein发展趋势分析 Licensein成本增加，热门赛道竞争增加，利润将会逐渐压缩 Licensein 图：2019年至今Licensein交易额超1亿美元赛道占比 License-in模式当下的估值固然很难看，但这并不意味着License-in模式毫无价值。作为创新药研发的重要模式之一，它能够通过知识产权引进的方式，迅速缩短创新药的研发周期，降低创新药研发的风险，有利于创新药行业的快速发展 其核心就在于License-in模式的成功必须建立在适宜的估值水平之上。 从本质而言，License-in的商业模式更像是一种投资，药企想要从一次投资中赚到钱，就必须引进拥有足够市场空间的产品，扣除首付款、后续研发支出、商业化支出，余下的钱才是药企的利润。License-in模式的盈利必须建立在成本足够低的基础上，如果分给合作伙伴的太多或者后续研发支出太多，那么即使这款药物最终上市，其实也是难以获得利润的。 其他 19% 感染 17% 肿瘤 64% Part08细分市场分析：FastFollow市场分析 赛道内卷，产业周期正进入下一阶段，严重的同质化过剩现象迎来淘汰赛 Fastfollow指的是快速追踪新药的模式。在不侵犯专利的情况下，站在巨人的肩膀上“照葫芦画瓢”，成药的可能性大大提高，风险、资金和时间极大地缩减 以恒瑞为代表的创新药企们能够依靠fastfollow模式起家，不仅是因为自身的努力，更是因为彼时我国创新药正处于从无到有的转型期，时代红利叠加自身努力共同造就了恒瑞们的崛起。但如果红利吃完前未完成转型，衰落不可避免。 代表企业及市值变化 Part08细分市场分析：FastFollow发展趋势分析 在2015年之前上市的Metoo新药仍有不错的市场 回报，但是如今随着licensein竞争加剧和政策支 持，海外公司同靶点新药进入国内的速度急速提升，再加上国内医保谈判常态化，药品生命周期被大大压缩，Metoo新药的开发会迅速卷入更为猛烈的 内卷，热门赛道Metoo策略会迅速失灵 药企扎堆fastFollow，意味着同质化产品对存量市场的激烈抢夺。利润压缩后，药企是否具备强有力的销售渠道，成本是否足够低能够支撑企业继续创新与拓展，是所有想靠fastfollow逆袭的药企需要思考的。 换句话说，小药企继续做fastfollow很难出头。对于它们而言，想要翻身农奴把歌唱就只有瞄准firstinclass药物或者Bestinclass，做出真正的临床有效性，才能有机会崛起 Fastfollow Fastfollow生命周期被大大压缩，竞争加剧将不断有药企出局 企业 PD-1赛道 君实生物 特瑞普利单抗 君实生物 信迪利单抗 恒瑞医药 卡瑞丽珠单抗 百济神州 替雷丽珠单抗 康方生物 派安普利单抗 誉衡药业 塞帕利单抗 默沙东 K药 施贵宝 O药 罗氏 T药 阿斯利康 I药 Part08细分市场分析：Firstinclass市场情况 FIC热度逐渐提高，但研发比例稳定并将继续保持，突破重点在于研发模式创新 业内对firstinclass的界定通常是指针