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商业化符合预期,泰它西普海外进展顺利

2022-10-30陈铁林、李霁阳德邦证券持***
商业化符合预期,泰它西普海外进展顺利

业绩:2022年三季报正式披露,前三季度营业总收入5.7亿元(同比+397.47%),扣非归母净利润为-7.15亿元;单三季度营业收入2.19亿元,同比增长162.3%; 扣非归母净利润-2.20亿元,同比上升6.44%。公司前三季度研发费用6.63亿元、销售费用2.78亿元、管理费用1.61亿元。 点评:收入符合预期,两大品种持续放量,泰它西普海外临床进行中。2022第三季度,受益于两款核心产品RC18和RC48进入医保后销量增加,收入保持环比同比增长,符合预期。 RC18(泰它西普,BLyS/ APRIL双靶点融合蛋白):系统性红斑狼疮(SLE)适应症于2021年3月附条件获批,并于2022年9月公布国内SLE三期确证性研究初步数据(第52周SRI-4应答率82.6%vs 38.1%),达到了预设临床终点,SLE全球三期临床进展顺利,6月完成美国首例入组给药,10月获批于欧洲开展临床; 视神经脊髓炎(NMO)、类风湿关节炎(RA)处于注册性临床阶段,另有IgA肾病、干燥综合症、多发性硬化症和重症肌无力等处于二期临床阶段,市场潜力巨大,我们预计年内至明年初将迎来多项重磅数据的读出。 RC48(维迪西妥单抗,HER2-ADC):2021年6月附条件获批HER2表达胃癌,2021年12月附条件获批HER2表达尿路上皮癌。除已获批的两个适应症外,HER2低表达乳腺癌和HER2阳性肝转移乳腺癌两个适应症正处于关键注册性临床阶段。2021年8月,公司将产品的海外权益授权给全球ADC龙头Seagen,目前尿路上皮癌、联合PD-1治疗一线UC/BC处于全球二期阶段。 盈利预测与投资建议。公司专注源头创新,核心技术领跑国内同类药物研发,RC18、RC48商业化有助于公司提前实现盈利。我们预计公司2022/2023/2024年实现归母净利润-9.4/-5.6/-3.8亿元,考虑到公司核心管线蓄势待发,海外前景可期,维持“买入”评级。 风险提示:医保降价风险;行业竞争加剧风险;疫情风险;产品研发及临床进度不及预期。