创新药周报：乘改革东风，中药创新药医保谈判放量在即

本周聚焦：中药创新药 2017年以来，中国创新药产业蓬勃兴起，与之相对的是中国传统中医药领域的长久沉寂。近年来中医药多项实质性利好政策落地，引领中药创新药驶入快车道。本周周报我们聚焦近年来热度渐长的中药创新药领域，复盘近年审评、审批、上市情况，梳理新医保目录初审品种，并盘点重点创新中药企业。 近年来中药创新药审评审批节奏显著加快，2021年是一明确的向上拐点。自2017年以来，共19款中药创新药获批，其中2021年共批准上市8款产品，数量为前4年之和，治疗领域主要分布于呼吸、骨科、妇科、精神神经领域。 创新中药进入医保积极性高、概率大，“以价换量”放量在即。6款已纳入医保目录的创新中药绝大多数都实现了“以量换价”，加之基数较低，2022H1销售额同比+902%~+5637%。而2022年医保谈判规则更加利好创新品种，降幅会相对缓和。另一方面，据新康界数据，入围谈判的中药成功概率也相对较高。本次医保目录调整，2021年以后获批上市的11款创新中药里，8款位列初审名单之中，其中包括以岭药业2款神经精神类新药、健民集团1款治疗慢性胃炎的七蕊胃舒胶囊、康缘药业1款用于感冒的银翘清热片等等。 虽然企业端的研发力度与监管端的政策支持都在加大，但从数量来看创新中药仍旧相对稀缺。创新中药分布较为分散，19款中药创新药分属13家企业。其中，以岭药业、康缘药业各拥有3款创新中药位居榜首，天士力、方盛制药紧随其后，健民集团、人福医药等各占1款产品。 【以岭药业】创新中药研发体系完善，近年来产出成果丰硕。连花清咳片借力公司连花品牌有望成为10亿级别大品种；精神神经类新药解郁除烦胶囊、益肾养心安神片临床效果显著，有望成功纳入新医保目录放量。 【康缘药业】高度重视研发投入。筋骨止痛凝胶于2020年底被纳入医保，2022年放量迅猛，前三季度收入同比+554%。银翘清热片是新的中药注册分类实施以来首个获批上市的1.1类中药创新药，而呼吸领域是中药的一大重要治疗领域，2020年公立医疗机构终端中成药呼吸领域销售额近300亿元。 医药板块创新药个股行情回顾： 本周沪深医药创新药板块涨跌幅排名前5的为君实生物-U、诺诚健华-U、亚虹医药-U、艾力斯-U、丽珠集团。后5的为贝达药业、键凯科技、苑东生物、南新制药、华东医药。 本周港股医药创新药板块涨跌幅排名前5的为康诺亚-B、君实生物、歌礼制药-B、金斯瑞生物科技、德琪医药-B。后5的为和铂医药-B、加科思-B、东阳光药、药明巨诺-B、信达生物。 创新药行业中长期观点： 近几年，政策刺激下资本涌入，国内迎来创新大风口。我国的创新市场有较强的政策属性，2017年10月8日，两办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，开启了第一波创新浪潮。叠加药品注册管理办法修订、药品谈判、医保动态调整机制等出台，从政策顶层设计彻底解决了历史上由于研发资源有限、审评不规范&进度慢、招标效率低、入院难度高、医保对接难等造成的创新动力不足的问题。在纲领性政策刺激之下，叠加近年科创板、注册制等推动，创新药赛道资本蜂拥，创新药企业融资加速，也引领了我国创新药投资进入大风口时代。在良好的政策环境与资本推动下，国内创新崛起加速。国产创新药陆续进入收获期，未来几年将看到更多重磅创新产品在国内陆续获批上市。 不可忽视的是，政策给予“泛泛创新”的时间窗口越来越短，医保控费趋严、赛道日益拥挤，我们已经慢慢进入到“精选优质创新”的时刻。我国目前创新药研发同质化现象较为严重，靶向药物同质化现象最为严重。创新药上市即重磅炸弹的时代慢慢过去，政策给予“泛泛创新”的时间窗口期越来越短。我们认为，我国的创新药市场在当下已经慢慢从“泛泛创新”进入到“精选优质创新”的时刻。单抗热门靶点未来同质化竞争将持续白热化，同质化产品将逐渐失去竞争力，新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局，有技术沉淀的公司有望脱颖而出。 风险提示：1）负向政策持续超预期；2）行业增速不及预期。 一、本周聚焦——中药创新药 2017年以来，中国创新药产业蓬勃兴起，而与之相对的是中国传统中医药领域的长久沉寂。近年来在高层领导关怀下，中医药多项实质性利好政策落地，加快中药新药审批、因循中药特色审评证据“三结合”、高临床价值中药新药优先审批等等政策引导着国内中药创新药驶入快车道。 近年来中药创新药审评审批节奏显著加快，2021年是一明确的向上拐点。自2017年以来，一共19款中药创新药获批，其中2021年共批准上市8款产品，数量为前4年之和，治疗领域主要分布于呼吸、骨科、妇科、精神神经领域。同样，从历年NDA获得受理的创新药里中药的份额变化中也可清晰的看出审评审批对于中药的重心倾斜。反过来，从近年来新药上市申请中创新药占比情况也可以看出创新对于中药的重大意义（2017-2021年获批上市的中药里，创新中药份额高达87%）。 创新中药进入医保积极性高、概率大，“以价换量”放量在即。据wind医药库测算，6款纳入医保目录的创新中药绝大多数都实现了绝对的“以量换价”，2022H1销售额同比+902%~+5637%。而2022年医保谈判规则更加利好创新品种，降幅会相对缓和。 另一方面，据新康界数据，入围谈判的中药成功概率也相对较高。本次医保目录调整，2021年以后获批上市的11款创新中药里，8款位列初审名单之中，其中包括以岭药业2款神经精神类新药、健民集团1款治疗慢性胃炎的七蕊胃舒胶囊、康缘药业1款用于感冒的银翘清热片等等。在进行并通过下一步专家评审环节后，经谈判成功即可被纳入国家医保目录。 虽然近年来企业端的投入力度与监管端的政策支持都在加大，但从产品数量来看中药创新药仍旧相对稀缺。中药创新药分布较为分散，19款中药创新药分属13家企业。其中，以岭药业、康缘药业各拥有3款创新中药，位居榜首，天士力、方盛制药紧随其后，健民集团、人福医药等各占1款产品。 【以岭药业】创新中药研发体系完善，高度契合“三结合”中药注册审评证据体系，近年来产出成果丰硕，共拥有3款创新中药品种。连花清咳片借力公司连花品牌有望成为10亿级别大品种；精神神经类2款新药解郁除烦胶囊、益肾养心安神片临床效果显著，有望成功纳入新医保目录放量。 【康缘药业】高度重视研发投入，独具创新关节痛凝胶品种高歌猛进。筋骨止痛凝胶于2020年底被纳入《国家医保目录》，2022年放量迅猛，前三季度收入同比+554%。银翘清热片是新的中药注册分类实施以来首个获批上市的1.1类中药创新药，而呼吸领域是中药的一大重要治疗领域，2020年公立医疗机构终端中成药呼吸领域销售额近300亿元。 图表1：创新中药公司一览 1.1周期长、难度大，中药研发之路坎坷 创新早已成为中国医药产业的主旋律。2017年以来，随着顶层设计变革，审评和研发效率提高，医保目录动态调整常态化，资本大量涌入催生了国内创新药产业的迅速繁荣，近年来IND申报数量迅速攀升，国产创新药陆续进入收获期，新药销售放量加速，甚至部分企业已开始推动“国药出海”。 生物药、化药领域的喧嚣鼎沸反衬中药创新的冷清寂寥。由CDE官网数据统计，2017年-2021年CDE共受理中药创新药IND138件，仅占全部创新药IND受理数量的3.1%； 共受理NDA27件，份额略高也仅为11.8%左右。 图表2：2017-2021年创新药IND受理情况（件） 图表3：2017-2021年创新药NDA受理情况（件） 申报端的寒意也传导到了新获批中药创新药数量上。2017年至今，仅19款创新药获批上市。中药创新药研发周期长，或许是近年来中药新药获批品种极少的重要原因之一。 以最新获批的中成药1.2类新药广金钱草总黄酮胶囊为例，该药亦为人福医药首款中药创新药，用于湿热蕴结所致的淋沥涩痛，输尿管结石和上述证候者。公司官网资料显示，该产品于2005年申报临床，2007年获得批件，2014年7月完成Ⅱ期临床试验，2015年6月完成Ⅲ期临床试验全部病例入组，2016年7月完成新生产线的生产工艺验证工作，2021年7月正式申报上市。自2005年首次申报临床到2022年获批，广金钱草总黄酮胶囊用了整整17年时间才完成临床开发，得以获批上市。追其根本，中药新药的研发和审评机制过于生硬的参照西药新药模式，尚未建立符合中医药特点的中药新药审评体系，或许才是导致中药研发创新热情不强、投入不高、进展缓慢的原因。 1.2高层重视、政策扶持，中药创新驶入快车道 近年来，在高层领导关怀下，中药创新政策陆续出台，从顶层设计上解决中药创新遇到的阻碍。 2019年10月，习近平总书记对中医药工作作出重要指示，中医药学包含着中华民族几千年的健康养生理念及其实践经验，是中华文明的一个瑰宝，凝聚着中国人民和中华民族的博大智慧。要遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新，加快推进中医药现代化、产业化，坚持中西医并重，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，推动中医药事业和产业高质量发展，推动中医药走向世界，充分发挥中医药防病治病的独特优势和作用，为建设健康中国、实现中华民族伟大复兴的中国梦贡献力量。 2020年6月，习近平总书记在专家学者座谈会上指出，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展。 2021年5月，习近平总书记来到河南南阳的张仲景墓祠纪念地医圣祠，并强调中医药学包含着中华民族几千年的健康养生理念及其实践经验，是中华民族的伟大创造和中国古代科学的瑰宝。经过抗击新冠肺炎疫情、非典等重大传染病之后，我们对中医药的作用有了更深的认识，要进一步发展中医药。 中医药政策中，创新和新药实质性利好落地。早在2017年，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》就提出要支持中药传承和创新；2018年，国家药监局文件明确经典名方可以免临床及药效学研究；2019年，随着党中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》重磅文件出台，政策对于中药创新的支持更加清晰； 2020年药监局出台了为中药量身打造的新注册分类要求，并针对中医药传承创新意见提出具体实施意见，通过审评方式改革，支持中药新药、经典名方、院内制剂、重大疾病/临床短缺/儿童用中药的研发上市。2021年1月，国务院《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》进一步提出加快推进中药审评审批机制改革，优化具有人用经验的中药新药、经典名方审评审批。 图表4：近年来国家支持中药创新相关文件 乘政策利好东风，2021年是中药创新驶入快车道的明确节点。从申报NDA创新药批件里中药占比份额的历年变化，可清楚的看出新药审评审批对于中药的倾斜。2021年全年，共8款中药创新药获批上市，这个数字远超2017-2020年的水平。从申报NDA和申报IND的中药创新药批件来看，2021年分别为10个和44个，均创历年新高。我们判断，中药新药获批上市的加速，一方面是政策端，捋顺中药新药的分类和审评审批制度为药品研发和上市提供有利条件；另一方面，企业抓住政策利好契机，加大中药新药研发投入及申报项目数量，积累到一定程度后产生了突破。有趣的是，与一般印象不同，近年来CDE建议批准的中药NDA基本全为创新中药NDA，2017-2021年总比例高达87%，这一数字远超化药与生物制品。我们认为，在某种程度上创新对于中药的意义甚至更为重大。 图表5：中药创新药获批数量（2017-今） 图表6：中药创新药申报临床及上市数量（2017-2021） 图表7：建议批准NDA与建议批准创新药NDA情况（2017-2021） 1.3医保谈判在即，创新中药进入医保积极性高、概率大，“以价换量”放量在即 创新中药进入医保意愿强烈，医保使创新药实现“以量换价”。2017年以来，共6款创新中药通过谈判进入医保目录，创新中药进入医保医院十分强烈。根据国家医保局公告，截至目前我国一共进行了6轮针对创新药的医保药品谈判，首次入选产品平均降幅在40%-62%之间。在纳入医保后，绝大多数创新药实现了绝对的以量换价。