特瑞普利单抗连续三季环比增收，期待国际化创新再创佳绩

君实生物发布2022年三季报。2022年前三季度公司实现营业收入12.18亿元，同比下滑55.18%，归母净利润-15.95亿元，2021年同期为-3.92亿元；扣非后归母净利润-16.47亿元，2021年同期为-5.34亿元；EPS为-1.75元。 单看Q3，实现营业收入2.72亿元，同比下滑54.91%，归母净利润为-6.82亿元，2021年同期为-4.01亿元；扣非后归母净利润-7.01亿元，2021年同期为-4.21亿元。 观点：特瑞普利单抗连续三季度销售环比增长，期待VV116进展、国际化创新再创佳绩 分季度看，Q1-Q3分别实现营业收入6.30亿元、3.17亿元、2.72亿元，其中Q1包含了TIGIT单抗授权Coherus产生技术许可收入（项目首付款为3500万美元），埃特司韦单抗的海外特许权收入（2022.1.3至22Q1末在美共分发13.4万支）；Q3收入同比有所下滑，我们预计一方面是由于2021Q3埃特司韦单抗在美国分发获得销售分成导致的高基数，以及临港生产基地5月获批，技术转移影响产品供货；利润端的增亏是由于22Q3研发投入增加至5.74亿元，2021年同期为4.75亿元。 特瑞普利单抗大适应症再下一城，连续三季度实现环比销售改善。根据公司披露数据、2022年中报及三季报，22Q1-Q3特瑞普利单抗销售额分别为1.10亿元、1.88亿元、2.18亿元，环比增速分别达到212%、70%和16%。22Q1-3销售额总计5.15亿元，同比增长37.10%，而销售费用同比下降了2.59%，降本增效成果明显，商业化渐入佳境。此外FDA已重新受理鼻咽癌治疗上市申请，PDUFA日期2022年12月23日；9月联合化疗一线治疗非鳞非小细胞肺癌适应症获NMPA批准。 其他产品Q3推进情况： VV116：用于轻中度COVID-19患者的全球多中心3期临床顺利推进，新增国内轻中症COVID-19患者随机、双盲、安慰剂对照III期临床，主要研究者李兰娟院士； 阿达木单抗：增加克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请获NMPA受理； 多个产品获批临床：JS203（CD20/CD3双抗）用于复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤；JS015（DKK1单抗）用于晚期恶性实体瘤；TAB009/JS009（CD112R单抗）用于晚期实体瘤； 创新国际化持续加速：全球首创BTLA单抗中国、美国的多项II期临床研究顺利推进中；新增2项FDA批准IND批件（XPO1抑制剂、PI3Kα抑制剂）。 盈利预测与投资建议。基于公司经营现状，我们调整盈利预测。暂不考虑VV116的商业化，预计公司2022-2024年收入分别为15.60亿元、26.62亿元、44.81亿元，同比增长分别为-61.2%、70.6%、68.3%；归母净利润分别为-20.22亿元、-12.94亿元、-3.38亿元，对应EPS分别为-2.22、-1.42、-0.37元。考虑目前国内的抗疫形势和Omicron传播力，VV116获批将为公司带来较大的收入弹性，期待VV116的推进。我们看好公司发展，维持“买入”评级。 风险提示：研发失败的风险；项目推进不及预期的风险。 财务指标 财务报表和主要财务比率 资产负债表（百万元） 现金流量表（百万元） 事件 君实生物发布2022年三季报。2022年前三季度公司实现营业收入12.18亿元，同比下滑55.18%，归母净利润-15.95亿元，2021年同期为-3.92亿元；扣非后归母净利润-16.47亿元，2021年同期为-5.34亿元；EPS为-1.75元。 单看Q3：实现营业收入2.72亿元，同比下滑54.91%，归母净利润为-6.82亿元，2021年同期为-4.01亿元；扣非后归母净利润-7.01亿元，2021年同期为-4.21亿元。 观点 特瑞普利单抗连续三季度销售环比增长，期待国际化创新再创佳绩 分季度看，Q1-Q3分别实现营业收入6.30亿元、3.17亿元、2.72亿元，其中Q1包含了TIGIT单抗授权Coherus产生技术许可收入（项目首付款为3500万美元），埃特司韦单抗的海外特许权收入（2022.1.3至22Q1末在美共分发13.4万支）；Q3收入同比有所下滑，我们预计一方面是由于2021Q3埃特司韦单抗在美国分发获得销售分成导致的高基数，以及临港生产基地5月获批，技术转移影响产品供货；利润端的增亏是由于22Q3研发投入增加至5.74亿元，2021年同期为4.75亿元。 特瑞普利单抗大适应症再下一城，连续三季度实现环比销售改善。根据公司披露数据、2022年中报及三季报，22Q1-Q3特瑞普利单抗销售额分别为1.10亿元、1.88亿元、2.18亿元，环比增速分别达到212%、70%和16%。22Q1-3销售额总计5.15亿元，同比增长37.10%，而销售费用同比下降了2.59%，降本增效成果明显，商业化渐入佳境。 9月特瑞普利单抗联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新适应症上市申请获得批准，是继一线食管鳞癌后特瑞普利单抗获批的又一年新患数超过20万的大适应症；后续一系列一线大适应症和辅助/围手术期治疗前瞻性布局兑现，特瑞普利单抗销售收入有望继续大幅提升。 图表1：特瑞普利单抗分季度销售情况（2021Q1至今） 公司2022年Q3管线主要推进情况： 特瑞普利单抗：FDA重新受理特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的BLA，PDUFA日期为2022年12月23日；EMA授予特瑞普利单抗鼻咽癌治疗孤儿药认定； 一线非鳞非小细胞肺癌新增适应症获批；广泛期SCLC一线治疗、肝癌辅助治疗、肝癌一线治疗、肺癌围手术期治疗等3期临床试验进展顺利，有望在2022年内迎来数据读出及上市申报，将持续为产品开拓增量市场； VV116：用于轻中度COVID-19患者的全球多中心3期临床顺利推进，新增国内轻中症COVID-19患者随机、双盲、安慰剂对照III期临床，主要研究者李兰娟院士； 阿达木单抗：增加克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请获NMPA受理； 多个产品获批临床：JS203（CD20/CD3双抗）用于复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤；JS015（DKK1单抗）用于晚期恶性实体瘤；TAB009/JS009（CD112R单抗）用于晚期实体瘤； 创新国际化持续加速：全球首创BTLA单抗中国、美国的多项II期临床研究顺利推进中；新增2项FDA批准IND批件（XPO1抑制剂、PI3Kα抑制剂）。 财务指标方面： 2022年前三季度公司销售费用率为42.17%，与2021年同期（19.40%）相比提升22.77pp，但绝对额下降2.59%（同时特瑞普利单抗销售额同比提升37.10%）。管理费用率为34.33%，比2021年同期的15.75%上升18.68pp；绝对额同比下降2.03%。销售、管理费用率上升是由于报告期内公司营收有较大下滑。2022年公司财务费用-7134万元，2021年同期为509万元，与汇兑收益有关。研发费用为16.36亿元，同比增长15.01%，主要由于管线持续扩充，多个研发项目持续推进，合作研发项目的持续投入引起费用增长。 研发持续推进，创新国际化步步为营 作为创新驱动型的biotech公司，君实生物具备国内药企稀缺的源头创新能力。2022年前三季度，公司研发投入达到16.36亿元，同比增长15.01%，占比营收134.29%。 研发投入超过营收总额，公司大力推进创新。目前产品管线已覆盖五大疾病领域：恶性肿瘤、自身免疫疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。聚焦自主研发的同时兼顾合作引进，产品管线分子类型呈现多元化，囊括单抗、小分子、多肽类药物、ADC、双抗/多抗、核酸类等。 图表2：公司在研产品 2022年Q3，公司多款产品获得推进： 1款产品适应症拓展：特瑞普利单抗（商品名：拓益 ® ，产品代号：JS001）联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗； 2项(s)NDA/BLA申请获受理： 1）NMPA受理阿达木单抗注射液（项目代号：UBP1211，商品名：君迈康 ® ）增加用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病的适应症； 2）FDA受理特瑞普利单抗（项目代号：TAB001/JS001）联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗适应症，PDUFA日期为2022年12月23日。 创新国际化积极推进：全球首创BTLA单抗中国、美国多项II期临床研究顺利推进中，新增2项FDA临床批件，总计获FDA批准临床的产品已有7款； 创新管线扩张迅速，梯队形成：在研产品数目已突破50项，其中4款处于3期临床阶段，2款处于2期临床阶段，23款处于1期临床阶段。早期管线实现超过20个新分子的储备。 2022年Q3公司主要产品研发进展： 图表3：2022年Q3公司主要产品研发进展 2022年Q3，公司在中国、美国获得5项临床试验批件： 图表4：君实生物2022年Q3获批IND产品 目前，公司已有7款产品获FDA批准开展临床研究，公司创新研发国际化渐入佳境。 图表5：君实生物获FDA批准IND产品 特瑞普利单抗辅助/围手术期疗法前瞻布局，适应症井喷在即 特瑞普利单抗在全球范围内共开展临床试验30余项，覆盖超过15个适应症。关键注册临床包括多瘤种一线疗法及肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等围手术期的辅助/新辅助疗法。 图表6：特瑞普利单抗研发进展 定位前瞻，辅助/新辅助疗法具先发优势。特瑞普利单抗在辅助/新辅助疗法领域布局覆盖肺癌、肝癌、胃癌、食管癌四大高发瘤种，极具前瞻性的布局为特瑞普利单抗在多个癌种辅助、新辅助治疗领域带来独家应用潜力。 图表7：4大国产PD-1单抗大适应症布局（注：红色字体为特瑞普利单抗在辅助/新辅助治疗领域领先布局适应症） 2022年9月，特瑞普利单抗联合化疗作为新辅助方案治疗可切除III期非小细胞肺癌的临床试验（NeoTAP01）更新研究2年无事件生存期（EFS）数据，并于2022ESMO大会发表。 图表8：特瑞普利单抗NSCLC新辅助治疗NeoTAP01研究2年EFS数据 广泛覆盖、前瞻布局，特瑞普利单抗适应症正迎来井喷期。目前，特瑞普利单抗在拓展适应症覆盖方面持续发力，积极拓展适用人群范围，开辟广阔市场空间。前移化的适应症布局真正实现特瑞普利单抗在肿瘤治疗中“全线贯穿”的应用，有利于免疫治疗优势的发挥，符合肿瘤免疫的全球开发趋势。多个一线、辅助新辅助疗法有望于2022~2023年陆续读出数据、申报上市，特瑞普利单抗正步入收获期。 图表9：公司产品及适应症上市计划 展望2022全年，特瑞普利单抗有望继续获得突破： 有望成为首个实现海外上市的国产抗PD-1单抗； 多个适应症有望迎来临床数据读出及上市申报：1）联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌的III期临床研究；2）在局部晚期肝细胞癌根治术后辅助治疗的III期临床研究；3）联合贝伐珠单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌III期临床研究；4）肺癌围手术期治疗III期临床研究。 全球首创BTLA单抗II期顺利推进，cHL数据已显示PD-1联合潜力 Tifcemalimab是君实生物自主研发、全球首个进入临床开发阶段的抗肿瘤BTLA单抗。 在重链铰链区228号丝氨酸蛋白位点引入了脯氨酸（S228P）点突变，增加抗体的稳定性，减少IgG4可变区臵换。临床前研究显示，对BT