特瑞普利单抗再次向FDA提交BLA，国际化脚步不止

事件：2022年7月6日，公司宣布FDA受理了重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请（BLA），FDA已将处方药用户付费法案（PDUFA）的目标审评日期定为2022年12月23日。 疫情延误现场核查进程，导致首次申报暂时受阻。特瑞普利单抗于2021年3月开始向FDA滚动提交用于复发或转移性鼻咽癌的BLA，并获FDA滚动审评，成为首个向FDA滚动提交BLA并获滚动审评的国产PD-1单抗。2021年10月，BLA获得正式受理，且FDA就该BLA授予优先审评认定、不计划召开咨询委员会会议审评。2022年5月，FDA寄发完整回复信（CRL），表示因新型冠状病毒肺炎疫情相关的旅行限制无法如期在中国进行现场核查，要求公司进行一项认为较容易完成的质控流程变更。 特瑞普利单抗已获多项监管优先认定，优质数据足以支持申报。截至2021年7月6日，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌领域获得FDA授予的2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评和5项孤儿药资格认定，有助于特瑞普利单抗后续在美国的研发、注册及商业化进程。本次BLA提交数据基础来自JUPITER-02研究数据，已于2021ASCO以Late-breaking Abstract形式发表，并获《自然-医学》封面推荐；POLARIS-02研究数据则发表于《临床肿瘤学杂志》。FDA在此前回复信中明确指出现有的特瑞普利单抗用于鼻咽癌治疗临床数据已足以支持该项BLA申报，目前生产基地现场核查线上部分已顺利完成。 国内外商业化同步推进，特瑞普利单抗销售放量可期。在国内，特瑞普利单抗于2021年5月获批用于食管鳞癌一线治疗，斩获首个一线大适应症；一线非小细胞肺癌sNDA正在审评中，预计2022年内有望获批。大适应症助推下，公司预计特瑞普利单抗2022Q2销售额有望超过1.8亿元，环比Q1增长60%以上。此外针对肺癌、肝癌、乳腺癌等的III期临床持续推进，2022-2023年有望持续拓展适用患者群体；非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌辅助/新辅助治疗领域布局前瞻、国内进度领先，有望延长患者使用周期，拓展市场空间。在海外，基于目前申报审评情况，我们预计特瑞普利单抗有望于2022年内获FDA批准，并由合作伙伴Coherus于2023Q1实现商业化。特瑞普利单抗将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌适应症的肿瘤免疫治疗药物。 盈利预测及投资评级。暂不考虑VV116的商业化，预计公司2022-2024年收入分别为22.74亿元、36.87亿元、50.93亿元，同比增长分别为-43.5%、62.1%、38.1%；归母净利润分别为-10.37亿元、-8.11亿元、-2.15亿元，对应EPS分别为-1.14、-0.89、-0.24元。考虑目前国内的抗疫形势和Omicron传播力，VV116获批将为公司带来较大的收入弹性。我们看好公司发展，维持“买入”评级。 风险提示：研发失败的风险；项目推进不及预期的风险。 财务指标 财务报表和主要财务比率 资产负债表（百万元） 现金流量表（百万元）