杰克替尼新药上市申请（NDA）获得受理

事件：2022年10月16日，泽璟生物收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司递交的盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的新药上市申请（NDA）获得受理。 盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的III期临床试验主要数据令人鼓舞：独立影像学（IRC）评估的24周时脾脏体积较基线缩小≥35%的受试者比例（主要疗效结果SVR35），盐酸杰克替尼片治疗组和羟基脲对照组分别为72.3%和17.4%，组间差异具有统计学意义（p＜0.0001）。 盐酸杰克替尼片目前正在开展多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究，其中中高危骨髓纤维化（III期）、芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化（IIB期）两项注册临床试验已经成功，正在开展的临床试验包括芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化（IIB期）、重症斑秃（III期）、中重度特应性皮炎（III期）、特发性肺纤维化（II期）、移植物抗宿主病（II期）及中重度斑块状银屑病（II期）等。盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的II期临床试验已于近期取得成功。盐酸杰克替尼片治疗重型新型冠状病毒肺炎和系统性红斑狼疮的II期临床试验已获得CDE批准。盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得了美国FDA的孤儿药资格认定，在美国的I期临床试验正在进行中。 盈利预测与投资建议：目前，公司在研16个新药的45项研发项目，子公司GENSUN的产品线包括10余个候选抗体新药。我们预计2022-2024年营收分别为3.00/6.53/10.08亿元，归母净利润分别为-3.06/-1.18/1.21亿元，EPS分别为-1.28/-0.49/0.50元/股。 公司未来创新持续推进，我们看好公司长期发展，维持“增持”评级 风险提示：新产品销售不及预期；中美贸易战加剧；行业竞争加剧风险； 宏观经济下行风险。