事件跟踪：重磅品种依诺肝素英国获批，注射剂出口龙头锋芒初露

www.chinastock.com.cn证券研究报告 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 [table_research] 公司跟踪●医药生物 2019年3月11日 [table_main] 公司点评报告模板 重磅品种依诺肝素英国获批，注射剂出口龙头锋芒初露 ——健友股份（603707）事件跟踪 健友股份(603707.SH ) 推荐维持评级 核心观点： 1．事件： 3月11日晚，公司公告收到英国药监机构签发的依诺肝素钠注射液上市许可。第一批申请国家中德国、西班牙和瑞典有望在今后数周内获批。同时，公司会逐步向其他欧盟国家提出互认上市许可申请。 2．我们的分析与判断 （一）依诺肝素钠注射液是全球的重磅抗凝血用药 赛诺菲Lovenox系依诺肝素原研，专利到期下2018年销售额仍有近15亿欧元，以欧洲和新兴地区市场为主。依诺肝素钠注射液原研系赛诺菲的Lovenox，1993年获批上市，销售峰值2009 年达30.4 亿欧元。随着2010年依诺肝素仿制药的陆续获批，Lovenox销售规模出现下滑。近年基本保持稳定，2018年全球销售额14.65亿欧元，剔除汇率变动影响同比减少3%。从销售区域来看，Lovenox销售以欧洲和新兴国家地区为主，分别达到59.4%和32.5%。 图1:依诺肝素原研Lovenox销售额（百万欧元）及增速 资料来源：公司公告，中国银河证券研究院 分析师 王晓琦 ：010-66568589 ：wangxiaoqi@chinastock.com.cn 执业证书编号：S0130518080001 特此鸣谢 孟令伟 ：menglingwei_yj@chinastock.com.cn 市场数据 2019-03-11 A股收盘价(元) 35.20 A股一年内最高价(元) 35.20 A股一年内最低价(元) 17.11 上证指数 3026.99 市盈率-TTM 45.75 总股本（万股） 55242.59 实际流通A股(万股) 28460.41 限售的流通A股(万股) 26782.18 流通A股市值(亿元) 100.18 相对上证指数表现图 资料来源：中国银河证券研究院 相关研究 [table_report] 1. 2018-10-16健友股份三季报跟踪：业绩增速符合预期，各项业务如期推进 2. 2018-07-20 健友股份半年报跟踪：业绩符合预期，继续重点推荐 3. 2018-04-17健友股份一季报跟踪：业绩增速好于预期，继续看好 4. 2018-01-30健友股份年报点评：增长确定&空间广阔，继续强烈看好 公司跟踪/医药生物 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 1 1 图2: 2018年Lovenox销售地区分布 资料来源：公司公告，中国银河证券研究院 （二）欧洲的依诺肝素用量最大，公司获批有望显著增厚业绩 欧洲地区依诺肝素用量占全球总用量的60-70%，其中德国、意大利、法国、西班牙、波兰和英国用量较大。IMS数据显示，2016年全球依诺肝素制剂销量接近7亿支，欧洲市场销量达到4.34亿支，总销售额16.64亿美元。从销售区域来看，德国、意大利、法国、西班牙、波兰和英国用量较大，合计占欧洲总用量约70%。 图3:2009-2016年全球依诺肝素制剂销量（万支） 图4: 2014-2016年欧洲依诺肝素制剂销量（万支） 资料来源：上市公司公告，中国银河证券研究院 资料来源：上市公司公告，中国银河证券研究院 公司跟踪/医药生物 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 2 2 图5：欧洲各国家依诺肝素销量分布 资料来源：中国银河证券研究院 继英国获批，公司有望近期拿到德国、西班牙和瑞典市场批文，并计划逐步向欧盟其他国家提出互认上市许可申请。公司依诺肝素的英国批件于3月8日正式批准，首批申请的其他国家如德国、西班牙和瑞典有望在数周内批准。同时，公司将根据市场需求逐步向其他欧盟国家提出互认上市许可申请。在DCP（DeCentralized Procedure）流程中，后期申请国家可重复使用技术评审结论，互认流程在各国从申请到批准一般为90天。 公司依诺肝素计划于2019年下半年在欧盟进行销售，参考天道业绩承诺有望显著增厚业绩。公司依诺肝素注射液的欧洲注册代理公司Venipharm SAS，计划在2019年下半年开始本产品在欧盟国家进行商业销售。目前在欧洲获批的依诺肝素仿制药包括天道医药（2016年波兰率先获批）、ROVI（2017年德国率先获批）。参考天道医药业绩承诺，2017至2020年的扣非净利润分别不低于1030万元、1.91亿元、2.87亿元和3.41亿元。 公司依诺肝素有望2019年底或2020年初在美国市场获批。美国市场有望2019年下半年或2020年初获批。对于美国市场，预计上市12个月实现净利1500万美元，最终每年实现净利润3000-4000万美元；对于欧洲市场，预计上市12个月实现净利1 亿元人民币，且业绩增速和最终规模有望大于美国市场。 （三）非洲猪瘟疫情延续，公司肝素原料药业务有望凭借库存规模优势掌握话语权 非洲猪瘟疫情下，公司肝素钠原料药业务凭借粗品库存规模优势掌握话语权，有望继续量价齐升。非洲猪瘟疫情持续扩散，2019年生猪出栏数将大幅度减少，带动肝素粗品供应量减少。公司凭借前期前瞻性的库存战略规划，大量存储肝素粗品，我们认为当前公司库存量应在一年半以上：公司原材料存货主要为肝素粗品。根据财报信息，2017年原材料存货期末余额9.27亿元。2018H1为11.98亿元。18Q3存货合计18亿元，较18H1的15.86亿元进一步增加。我们认为与竞争对手相比，公司具备极强的成本优势和规模优势，对下游制剂厂商的议价能力增强，肝素原料药业务有望持续量价齐升。 公司跟踪/医药生物 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 3 3 3．投资建议 我们认为重磅品种依诺肝素钠注射剂英国获批是公司注射剂出口业务的里程碑事件，随着后续在欧盟其他国家陆续获批，有望显著增厚业绩。公司基本面优秀，我们持续强烈看好公司未来的发展前景。首先，我们强烈看好公司注射剂出口业务的发展前景，规范市场注射剂行业壁垒高，公司拥有3条FDA认证的注射剂生产线和1个FDA认证实验室。短期来看依诺肝素将于19年下半年在欧盟销售，同时有望19年底或20年初在美国获批，将显著增厚业绩。长期来看未来每年有望获批10个ANDA，特色大品种计划2020年开始获批。其次，我们看好公司肝素原料业务量价齐升。公司是国内唯二进入美国市场的企业之一，价格向下游客户传导顺畅，毛利率维持较高水平。同时在非洲猪瘟疫情下，公司凭借库存规模优势掌握较高话语权，未来有望持续量价齐升。最后，公司在国内的低分子肝素制剂业务已进入爆发式增长阶段。我们看好公司未来业绩将保持高速增长，预测2018-2020 年归母净利润为4.53/6.33/8.96亿元，对应EPS 为0.82/1.15/1.62元，对应PE为43/31/22倍。维持“推荐”评级。 4．风险提示 依诺肝素销售不及预期，肝素原料药涨价持续不及预期，研发不及预期。 附表1. 主要财务指标 单位:百万元 2015A 2016A 2017A 2018E 2019E 2020E 营业收入（百万元） 468.73 581.91 1112.73 1618.46 2260.63 3201.20 营业收入增长率 12.64% 24.15% 91.22% 45.45% 39.68% 41.61% 净利润（百万元） 87.55 257.24 314.22 453.17 632.98 896.34 净利润增长率 73.41% 193.81% 22.15% 44.22% 39.68% 41.61% EPS（元） 0.158 0.466 0.569 0.820 1.146 1.623 P/E 222.10 75.59 61.88 42.91 30.72 21.69 P/B 17.80 14.79 9.48 7.76 6.20 4.82 EV/EBITDA 103.79 40.24 37.96 22.47 16.55 11.31 资料来源：中国银河证券研究院 公司跟踪/医药生物 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 4 4 附表2：公司财务报表（百万元） 报表预测（百万元） 利润表 2015A 2016A 2017A 2018E 2019E 2020E 营业收入 468.73 581.91 1112.73 1618.46 2260.63 3201.20 减: 营业成本 340.09 337.01 596.68 867.49 1211.70 1715.84 营业税金及附加 3.69 5.42 3.82 5.55 7.75 10.98 营业费用 5.02 9.96 46.97 57.81 86.00 120.00 管理费用 50.01 84.83 122.97 153.32 226.01 327.67 财务费用 -3.67 0.41 -4.34 3.93 -12.26 -24.41 资产减值损失 -0.25 0.53 0.96 0.58 0.54 0.56 加: 投资收益 28.40 15.30 6.77 0.00 0.00 0.00 公允价值变动损益 -3.65 2.02 0.00 0.00 0.00 0.00 其他经营损益 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 营业利润 98.59 161.08 352.44 529.78 740.89 1050.56 加: 其他非经营损益 2.93 112.53 3.76 3.36 3.79 3.96 利润总额 101.52 273.61 356.20 533.14 744.68 1054.52 减: 所得税 13.97 16.37 41.98 79.97 111.70 158.18 净利润 87.55 257.24 314.22 453.17 632.98 896.34 减: 少数股东损益 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 归属母公司股东净利润 87.55 257.24 314.22 453.17 632.98 896.34 资产负债表 2015A 2016A 2017A 2018E 2019E 2020E 货币资金 405.47 227.48 13.84 399.18 690.20 1479.48 应收和预付款项 68.97 93.90 259.39 206.16 424.93 467.23 存货 281.72 672.13 1293.92 900.00 920.00 950.00 其他流动资产 182.59 21.67 564.96 564.96 564.96 564.96 长期股权投资 2.81 2.58 2.94 2.94 2.94 2.94 投资性房地产 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 固定资产和在建工程 302.74 398.85 402.66 530.14 595.30 767.81 无形资产和开发支出 17.14 45.46 44.67 39.54 34.40 29.27 其他非流动资产 4.60 18.06 48.14 46.99 45.84 45.84 资产总计 1266.05 1480.12 2630.52 2689.89 3278.57 4307.52 短期借款 101.06 119.96 322.88 0.00 0.00 0.00 应付和预收款项 63.77 37.67 247.99 177.07 132.77 265.38 长期借款 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00