国金证券：欧普康视 （300595.SZ）——视觉健康赛道扩容下的国产角膜塑形镜领航者

公司基本情况(人民币) 投资逻辑 视光赛道扩容，角膜塑形镜市场空间可期：当前视光赛道扩容，受益社会办眼科医疗服务与视光医学的快速发展，科学验配与临床学术引导角膜塑形镜应用进入良性发展。2018年行业拐点明确，角膜塑形镜纳入国家《近视防治指南》形成了在需求端与供给端使用渗透率提升的前提条件。根据我们测算，我国角膜塑形镜市场规模具有成长空间大，弹性强的特点，且2020-2025年处于快速发展阶段。 稀缺资质奠定先发优势，服务属性巩固龙头地位：作为国产角膜塑形镜的领航者，公司是我国大陆地区最早获得角膜塑形镜产品注册证的生产企业。资质的稀缺性很大程度为公司在品牌、产品优化研发、品类多样化、渠道模式建设以及学术推动等方面提供了先发优势，成为巩固资质壁垒的重要支撑。 竞争格局虽然加剧，由于“产品定制化设计+订单式生产”是行业特有的经营模式，经过多年积淀，完善的售后服务与稳定技术支持有望使公司的品牌市场地位快速提高。 创新与渠道形成合力，盈利质量稳步提升：公司于2017年制定了以扩大直销为目的的渠道转型计划，协同经营模式所形成的服务属性优势，有望持续提高客户粘性与品牌力。同时随着视光医疗终端的加速覆盖，与直销扩面联动下，公司逐步向眼综合服务商迈进。在直销渠道的扩面与产品升级迭代的共同作用下，自2018年起，量价齐升趋势显现，公司整体角膜接触镜销量与平均出厂价进入提升阶段，盈利质量稳步提升。 投资建议与盈利预测： 我们持续看好视觉健康赛道扩容下对近视防控的需求的空间。考虑公司所处行业景气度高，核心产品角膜塑形镜消费属性强，细分领域竞争格局较好，协同公司在渠道与终端的布局，我们看好其成长趋势。我们预计公司2019-2021年EPS分别为0.74/1.00/1.33元，对应当前股价分别为71/52/39倍。 给与公司2019年PE为77.8倍，对应目标股价57.2元，首次覆盖给与“增持”评级。 风险提示： 角膜塑形镜行业的整体监管风险；直销与市场推广导致费用增加引起业绩不及预期的风险；限售股解禁的流动性风险；商誉减值风险；产品结构相对单一的风险；上游供应商集中的风险；其他市场进入者风险。 欧普康视：受益视觉健康赛道扩容的国产角膜塑形镜领航者 视光赛道扩容，角膜塑形镜市场空间可期 我国儿童青少年总体近视发病形势严峻，近视防控任务势在必行 根据2018年国家卫生健康委同教育部、财政部组织开展的全国儿童青少年近视调查工作显示： 1）2018年全国儿童青少年总体近视率为53.6%。其中，6岁儿童为14.5%，小学生为36.0%，初中生为71.6%，高中生为81.0%，。 2）在小学和初中阶段，近视率随着年级的升高快速增长，小学阶段从一年级的15.7%增长到六年级的59.0%，初中阶段从初一年级的64.9%增长到初三年级的77.0%， 3）高三年级学生高度近视，也就是近视度数高于600度，在近视总数中占比达到21.9%。 图表1：历年我国青少年及儿童近视患病率调查 结合世界银行的人口数据库与我国当前各年龄段近视患病率情况，我们预计，2018年-2019年期间我国儿童青少年近视人数约有1.7~1.8亿人。 图表2：2011-2018年我国青少年及儿童近视人数测算（万人） 近年来近视发病率不断上升且呈现低龄化趋势，小学和初中阶段已成为我国近视防控的重点年龄阶段。高度近视问题突出，且会引起玻璃体及眼底的退行性病变，高度近视相关并发症是导致视力损伤和致盲的重要因素，因此控制近视的发病以及减缓近视的进展是极为重要。 政策与产学研共同推动，奠定渗透率提高基础 角膜塑形技术为青少年近视防控提供了一个非手术的物理矫治方法，使用逆几何设计的硬性高透氧性的角膜接触镜，通过平坦基弧对角膜的机械压力、眼睑运动和泪液负压等作用，快速改变角膜中央区形态而降低近视度数，具有可逆性、使用方便、第二天无需佩戴眼镜即可恢复裸眼视力等优点。 经临床研究表明，角膜塑形镜具有减缓青少年近视进展的作用，因而受到眼科学者以及患者的广泛关注。 我国从1998年引进了角膜塑形技术至今共经历了四个阶段。引进初期，由于缺乏科学的市场指导、医疗管理和规范性操作，验配经验和技术有限，消费者依从性差、操作不当等原因，使得最初几年内角膜塑形技术在中国配戴者中出现了一些严重并发症。 图表3：角膜塑形镜在我国的发展阶段 针对角膜塑形镜市场良莠不齐，2001年原卫生部发布《关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》，规定验配角膜塑形镜的验配需由具有《医疗机构执业许可证》的二级（含二级）以上的医疗机构提供，此外对于操作人员资质也有严格的要求。至此，角膜塑形镜行业进入了十余年的整合、严监管以及规范度提高的阶段。 虽然国家CFDA对角膜塑形镜这样一个单一的医疗器械类产品进行严格的规定实属罕见，但这并不说明国家对这门技术不认可。国家是希望通过提高技术门槛，让更多热心于此而有受过严格训练的眼科医师和视光医师去科学和规范的掌握它。 2011年起，政策逐步完善，国家药监局新法规《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则》颁布，促使行业规范度与监管力度大幅提升。同时，受益社会办眼科医疗服务的快速发展，叠加眼科与视光医学的专业推动下，科学验配与临床研究引导角膜塑形镜进入良性健康发展。 2018年6月1日，国家卫生健康委发布《近视防治指南》，文件首次将角膜塑形镜纳入单纯性近视矫正措施，认定角膜塑形镜在近视防控的有效性，权威性学术与临床应用卡位突破。规范性定调下，行业迎来新一轮发展机遇，成为角膜塑形镜渗透率提高的前提条件。 图表4：国家卫生健康委发布《近视防治指南》——单纯性近视矫正措施 渗透率弹性测算，角膜塑形镜市场成长空间广阔 结合世界银行人口数据库、历年我国儿童青少近视患病率调查、中国医疗器械行业协会眼科及视光学分会角膜塑形进口数量以及欧普康视角膜塑形镜出厂量，经测算，我们认为，至2017年我国角膜塑形镜的使用渗透率具有基数低、提升加速的特征。 根据测算，2011至2017年，角膜塑形镜在我国的使用渗透率开始加速提升，我们估计2017年角膜塑形镜的使用渗透率约在0.49%左右。 图表5：我国角膜塑形镜使用渗透率的测算值 结合角膜塑形术在我国的发展历程，在政策与产学研的共同作用下，需求端与供给端分别形成了角膜塑形镜使用渗透率提升的前提条件。 人口结构、近视患病率以及近视防治等消费属性因素的边际效应成为驱动角膜塑形镜需求端使用渗透提升的主要原因。而供给维度则受益于行业规范度、专业度、以及准入壁垒提高。 图表6：角膜塑形镜使用渗透率驱动因素 假设我国儿童青少年总体近视率以2018年的53.6%维持不变，以2017年角膜塑形镜使用渗透率（0.49%）为测算起点，同时结合当前我国角膜塑形镜的使用渗透率具有基数低、提升加速的特征，通过对渗透率提升幅度、平均客单价提价幅度不同情景假设下的量化测算，我们认为，我国角膜塑形镜市场规模具有成长空间大，弹性强的特点，且2020-2025年处于快速发展阶段。 图表7：角膜塑形镜渗透率与市场规模测算（情景假设） 稀缺资质奠定先发优势，持续升级加强准入壁垒 公司是国产角膜塑形镜的领航者 2000年9月27日，美国奥泰克公司（AUTEC,INC.）（注册于美国加州的公司，设立外商独资性质的欧普有限。2013年欧普有限整体变更为欧普康视科技股份有限公司。 公司自成立以来一直专注非手术视力矫正领域，业务聚焦眼视光产品的研发、生产、销售以及眼视光服务。 公司是我国大陆地区最早获得国家食药监总局颁发的角膜塑形镜产品注册证的生产企业，也是我国大陆地区少数获得硬性角膜接触镜产品注册证的生产企业之一。 经过多年技术研发和经验积累，公司能够为屈光不正患者提供符合中国人眼部特征的个性化定制硬性角膜接触镜产品，是国内硬性角膜接触镜细分领域中能够与国外同行业企业形成有力竞争的少数企业之一。 图表8：欧普康视历史沿革 公司股权结构稳定，员工持股平台凝聚公司中长期发展基础。 公司实际控制人为陶悦群博士，目前持有上市公司37.22%股权。作为公司创始人，曾在国内外学术杂志上发表多篇科技论文，多次参加全球角膜塑形镜大会、全球特殊接触镜大会等角膜塑形技术行业的国际会议，参与编写《现代角膜塑形学》专著，一定程度推动了我国角膜塑形学与视光医学的发展。 公司股权中，南京欧陶与欧普民生是上市公司的员工持股平台，分别持有上市公司14.48%和7.24%股权，绑定了公司的核心高管与技术人员，为公司的长期发展奠定了凝聚力。 图表9：欧普康视股权结构（截止2019年半年报披露） 资质稀缺，行业进入壁垒突出 欧普康视自成立至今，一直专注于角膜塑形镜为核心产品的硬性角膜接触镜及护理产品的设计、研发、生产和销售，产品涵盖角膜塑形镜、普通硬性角膜接触镜以及护理产品等多个系列，围绕硬性角膜接触镜领域形成了较为完善的产品品类布局。 目前，公司旗下共拥有DreamVision、 梦戴维、日戴维、华锥 、镜特舒、openvision、梦视清等商标。截止2018年底，公司产品已进入全国800多家医疗机构，累计使用人数超过70万。 图表10：欧普康视当前生产和销售的主要产品类别及对应的商标品牌 公司目前销售的主要产品涵盖角膜塑形镜（DreamVision品牌、梦戴维品牌）、普通硬性角膜接触镜（DreamVision品牌、日戴维品牌、华锥品牌）护理产品（镜特舒品牌）以及普通框架。 图表11：2018年营收结构—角膜塑形镜是公司核心产品 图表12：欧普康视主要产品相关术语与释义说明 公司于2008年获批角膜塑形镜医疗器械产品注册证，是我国大陆地区最早获批的企业。同时公司也是我国大陆地区少数获得硬性角膜接触镜产品注册证的生产企业之一。 截止2019年6月，共有九个品牌获批角膜塑形镜资质。其中七个品牌为进口，两家为国产品牌。 公司领先北京爱博诺德10年时间获批角膜塑形镜资质。角膜塑形镜与普通硬性角膜接触镜资质的稀缺性很大程度为公司提供了发展机遇，为公司在品牌、产品优化研发、品类多样化、渠道模式建设以及产业与学术推动等方面奠定了先发优势。 角膜塑形镜与普通硬性角膜接触镜属于国家食药监总局《医疗器械分类目录》中“植入体内或长期接触体内的眼科光学器具”，管理类别属于Ⅲ类医疗器械产品，行业进入壁垒突出，体现在：1）产品准入许可制度严格；2）审查周期长；3）临床应用审查标准要求严格。 图表13：欧普康视主营业务在医用光学器具行业产品分类中的位置 根据国家医疗机械分类目录的分类标准，公司所处细分行业的产品类型均为国家三类医疗器械，根据国家《医疗器械监督管理条例》，生产第三类医疗器械，需由国务院药品监督管理部门审查批准，且该类医疗器械的临床试用或者临床验证应当通过国务院药品监督管理部门负责审批通过，并获得国务院药品监督管理部门颁发的《产品注册证》后才能进行该类医疗器械产品的生产和销售。 在我国，三类医疗器械产品注册证的注册流程主要包含申请准备、产品试制、注册监测标准建立、注册检验、临床试验和注册申报、材料审批等一系列步骤，是一项技术含量高、工作量较大和需统筹规划的系统性工作，完成一个三类医疗器械产品注册通常需要较长的时间周期。 对于第三类医疗器械，临床评价尤其重要。部分产品可以免于临床评价，但角膜塑形镜不在此列。临床试验指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。《医疗器械临床试验质量管理规范》要求企业按试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定临床试验方案。方案包括临床试验的背景资料，安全性评价方法，有效性评价方法等方面。 此外，我国医药监管部门还实行严格医疗器械生产和经营许可证许可管理制度。开办第三类医疗器械生产企业，需要经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，获得《医疗器械生产企业许可证》及《医疗器械经营企业许可证》后才能设立和开展经营。 图表14：医疗器械技术审评流程 迭代升