新冠跟踪 新冠研发进展:歌礼制药ASC10美国IND获批,中国IND获受理。 BA.5成为全球主流变异株,全球疫情反复,美国病例数及新冠药物分发量保持高位。Omicron亚型BA.5在全球占比65%,在美国占比升至85%。全球新一波疫情反复趋势确定,本周美国新冠药分发量的73万人份,其中Paxlovid分发量达到61万人份,占比80%以上。 猴痘与流感跟踪:①8月4日美国宣布猴痘疫情为美国突发公共卫生事件。截至8月4日,全球已有猴痘确诊病例26,864例,确诊病例数最多的5个国家是美国(7101例)、西班牙(4577例)、德国(2839例)、英国(2759例)、法国(2239例)。②本周南方省份流感病毒检测阳性率总体呈下降趋势,北方省份流感活动处于较低水平。 周观点更新 医药政策更新:药监局答复《关于推进社会药房药师开展药学服务的提案》,计划探索制定并适时出台社会药店开展药学服务的实施规范;同主管部门探讨医保支付药店药品调剂费、药学服务费等工作。继续看好药房价值和处方外流趋势。 药品板块关注业绩与估值双修复机会。①关注ADC领域研发进展:中国已批准5款ADC产品的11项适应症,国内企业中,荣昌生物、云顶新耀已有ADC产品获批上市;恒瑞医药、东耀药业、科伦药业、信达生物、华东医药的ADC产品已经处于临床III期阶段。②关注新冠防控相关主线,包括新冠口服药和疫苗及其上游产业链。 行业高景气,订单与业绩持续向好,市场情绪震荡回暖,继续看好CXO板块半年报行情。总体来看,CXO指数收于2845.76,本周上涨2.66%。继续看好CXO板块半年报行情,市场情绪与估值持续修复。 建议关注临床前CRO、平台型龙头和细分领域龙头。 继续看好产业链上游原料药板块和医药上游供应链:①华海药业制剂产品沃替西汀片获得美国FDA暂时批准文号的公告;②浙江医药盐酸环丙沙星片通过仿制药一致性评价;③健友股份获得美国FDA注射用盐酸万古霉素500mg及1g规格药品注册批件。 投资建议: 聚焦业绩确定性和和成长性,关注三季度医药配臵底部反转机遇,继续看好医药创新成长、医药先进制造和医药消费三大方向。 建议关注:昭衍新药、药明生物、九洲药业、药明康德、森松国际等。 风险提示 新冠疫情发展变化风险,产品研发数据及进度不及预期风险,产品产能及销售不及预期风险,政府订单不及预期风险,政策风险等。 新冠专题更新 新冠研发进展 8月3日,歌礼制药发布公告,公司口服RdRp抑制剂ASC10获得FDA批准在轻度至中度新冠患者中开展随机,安慰剂对照的Ib期临床研究,其中国的IND申请获得药监局受理。 变异株变化带来的全球疫情反复 全球疫情反复,新增病例和死亡病例持续上升。 图表1:全球每周新增确诊病例数(人) 图表2:全球每周死亡病例数(人) 新型Omicron亚种BA.5(22B)占比65%,是全球范围内的主流变异株。 图表3:全球变异株演变 BA.5也成为是美国第一大主流变异株,占比上升到85.5%。 图表4:美国变异株占比 美国新增病例数继续保持高位,每日新增病例保持在10万人以上。本周新冠药物分发量73.4万人份,其中Paxlovid分发量61.2万人份,占比保持在80%以上。 图表5:美国每日新增病例数 图表6:美国新冠药物分发量 猴痘跟踪 8月4日,美国卫生与公众服务部部长泽维尔〃贝塞拉宣布猴痘疫情为美国突发公共卫生事件(Public Health Emergency, PHE)。美国HHS上周分发了26.6万剂JYNNEOS疫苗,目前JYNNEOS疫苗分发总量达到60.2万剂,所有猴痘相关疫苗分发总量达到110万剂。 全球猴痘确诊病例正在加速增长,以欧洲美洲病例为主。截至8月4日,全球已有猴痘确诊病例26,864例,确诊病例数最多的5个国家是美国(7101例)、西班牙(4577例)、德国(2839例)、英国(2759例)、法国(2239例)。 国内流感跟踪 监测数据显示,南方省份流感病毒检测阳性率总体呈下降趋势,部分省份仍处于夏季高发期;北方省份流感活动处于较低水平。南北方省份均以A(H3N2)亚型流感病毒为主。本周报告5起A(H3N2)亚型流感暴发疫情。 2022年第30周(2022年7月25日-2022年7月31日),南方省份哨点医院报告的ILI%为4.3%,与前一周水平(4.3%)持平,高于2019-2021年同期水平(3.5%、2.7%和3.3%)。北方省份哨点医院报告的ILI%为2.2%,高于前一周水平(2.1%),与2019年同期水平(2.2%)持平,高于2020年同期水平(2.0%),低于2021年同期水平(2.4%)。 图表7:2019-2022年度南方省份哨点医院报告的流感图表8:2019-2022年度北方省份哨点医院报告的流感样病例%样病例% 2022年第29周,全国(未含港澳台地区,下同)流感监测网络实验室共检测流感样病例监测标本6755份。南方省份检测到1390份流感病毒阳性标本,其中1376份为A(H3N2)亚型流感,14份为B(Victoria)。北方省份检测到76份流感病毒阳性标本,均为A(H3N2)亚型流感。 图表9:南方省份ILI标本检测结果 图表10:北方省份ILI标本检测结果 药品板块 医药政策跟踪 8月4日,国家药监局网站公布了《关于政协第十三届全国委员会第五次会议第02186号提案答复的函》,对于《关于推进社会药房药师开展药学服务的提案》进行答复。 关于制订社会药店药师药学服务实施办法。2016年,原国家食品药品监督管理总局执业药师中心发布《执业药师业务规范》,从处方调剂、用药指导、药物治疗管理、药品不良反应监测、健康宣教等方面对执业药师提供药学服务提出明确要求。2016年,《药品经营质量管理规范》规定药品零售企业的质量管理人员应当指导并监督药学服务工作。目前,国家药监局积极参与由国家卫生健康委牵头的《中华人民共和国药师法》草案制定工作,正在就发挥执业药师提供药学服务的作用进行研究。部分省级药监局和省级药师协会也开展了药学服务制度规范方面的研究,对于探索社会药店药师更好地保障药品安全、指导患者合理用药等方面发挥了积极的作用。下一步,国家药监局将进一步加强工作调研,及时总结地方的实践经验,探索制定并适时出台社会药店开展药学服务的实施规范,同主管部门探讨医保支付药店药品调剂费、药学服务费等工作,同时积极推动执业药师回归药学服务本职,为人民提供高质量的药学服务。 关于开展执业药师药学服务技能培训。国家药监局将加强同国家卫生健康委相关部门的沟通,学习借鉴国家卫生健康委在提升医疗机构药学服务水平方面的经验做法,为执业药师进修学习和参加技能培训提供便利,探索将其复制转化为社会药店执业药师提供药学服务的能力。 关于联合制订药店血糖检测管理办法。《卫生部办公厅关于加强便携式血糖检测仪临床使用管理的通知》《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》明确指出,便携式血糖检测仪适用于非诊断性血糖监测,操作使用便携式血糖检测仪应是经过培训并考核合格的医务人员,且需建立健全血糖仪临床使用管理制度,制订完整的血糖及质控品检测结果的记录及报告方法。关于药店能否开展血糖检测以及如何加强规范管理,应当在充分调研评估的基础上,明确药店开展检测的目的、原则、应当满足的条件以及监管要求等,避免由于人员操作不规范、质量控制无法保证,甚至存在诱导消费等不良行为。下一步,国家药监局将积极配合国家卫生健康委等相关部门,对社会药店快速血糖监测相关管理制度进行研究,在保障医疗质量和安全的前提下,探索更有利于慢病患者居家药学服务的管理办法。 医药板块行情回顾 图表11:本周A股涨跌幅前十 图表12:本周港股涨跌幅前十 图表13:本周美股中概股涨跌幅 重点公司点评 复星医药: 2022年7月31日,公司发布公告确认,(1)拟出资4.02亿元增持上海复拓股权,公司持有股权由51%增至100%;(2)拟出资4.12亿元增持杏脉科技股权,集团持股比例由28%增至73%。 全资拥有上海复拓,投资多个科创孵化项目。(1)上海复拓,是2017年成立的投资管理公司,下含科创孵化平台复星领智和从事微创医疗器械开发的复拓知达。复星领智,目前主要孵化4家公司,基因细胞治疗产品开发公司精缮科技、微生态菌群产品开发菌济健康、肿瘤精准治疗算法开发深爱科技以及个性化肿瘤免疫治疗星肽原。精缮科技,已有一款产品提交IND,其他尚处早期。(2)根据市场法估值,上海复拓股东权益估值约为8.21亿元;截至2022年3月31日,上海复拓总资产为4.93亿元。此前,公司拥有上海复拓51%的股权,待交易完成后将增至100%(3)上海复拓布局早期创新项目,加速前沿技术成果转化;公司进一步提高创新孵化平台持股比例,符合公司创新战略。 杏脉科技并表,AI数字医疗领域拓展。(1)杏脉医疗,是2018年成立的医疗影像及病理人工智能软件开发科创企业,通过人工智能技术分析结合医疗设备以实现AI辅助诊断。目前,杏脉科技已有超40款AI辅助诊断产品、已进入全国超500家医院,应用于放射科、检验科、病理科等科室。 (2)杏脉科技尚处商业化探索初期,2021年杏脉医疗实现营业收入2354万元;根据市场法评估,杏脉科技权益估值约为8.02亿元。此前,公司拥有杏脉科技28.23%的股权,待交易完成后将增至72.63%;此次公司增资4.12亿元,将用于杏脉科技的研发投入、市场推广以及日常运营;有助于数字医疗领域的拓展。 我们维持盈利预测,预计公司2022/23/24年营收448.56/516.74/596.83亿元,归属母公司净利润54.83/64.51/77.18亿元,公司目前股价对应2022/ 23/24年21/18/15 xPE,维持“买入”评级。 健友股份 2022年8月2日,公司公告,公司的注射用盐酸万古霉素(500mg/瓶、1g/瓶)获得美国食药监局(FDA)批准,该药适用于耐甲氧西林葡萄球菌及其它细菌所致的严重感染。此前该药的另2个规格(5g/瓶、10g/瓶)刚获FDA批准;公司子公司健进制药的注射用硼替佐米(3.5mg/瓶)也在近期获得FDA最终批准,适应症为多发性骨髓瘤、套细胞淋巴瘤。 万古霉素获批,未来国产化潜在空间大。(1)盐酸万古霉素是全球首个糖肽类抗生素,也是人类首个“超抗”(抗超级耐药菌的药物),是由链霉菌菌株产生的糖肽类,通过抑制细菌细胞壁的合成而发挥速效杀菌作用。该产品由礼来原研,商品名Vancocin,1958年获得美国FDA批准,1996年在中国上市。美国境内已有9家产品上市,2021年美国市场销售额约2.08亿美元。(2)2021年,中国样本医院的销售额约为5.68亿元,其中美国礼来公司占据市场主要份额约80%,未来国产化率将不断提升。(3)2022年初至8月2日,公司已新获FDA的注射剂批件8个,累计批件50个。 中美双报再添新品,抗肿瘤硼替佐米美国获批。(1)硼替佐米,是一种双肽基硼酸盐类似物,全球第一种人工合成的用于临床的新型蛋白酶体竞争性抑制剂,治疗多发性骨髓瘤的一线特效靶向药物。公司该产品于2020年3月获得FDA(专利未到期)暂时批准,2022年7月获得FDA最终批准,并已提前备货美国,7月27日起已在美国上市销售。(2)该品种原研产品为日本武田制药持有,商品名为Velcade,于2003年5月获得FDA批准上市,2004年4月在欧盟授权上市,2021财年销售额约1100亿日元( 约8.1亿美元 )。(3) 美国已有BAXTER、FRESENIUSKABI、HOSPIRA等18家仿制药企业获FDA批准,2021年注射用硼替佐米美国市场销售额约为10.43亿美元;2021年在中国样本医院的销售额约为3.63亿元。(4)该产品作为公司的又一个中美双报产品,将进一步强化公司在肿瘤等大病种领域的制剂布局。 考虑到2022年2季度,国内部分地区疫情封控对公司生产运