中国生物制药二零二二年中期报告

SINOBIOPHARMACEUTICALLIMITED (于开曼群岛注册成立之有限公司)(股票编号：1177) 公司资料 公司法定名称 中国生物制药有限公司 股票代号 1177 公司网址 www.sinobiopharm.com 公司注册地点 开曼群岛 主板上市日期 二零零三年十二月八日 创业板上市日期 二零零零年九月二十九日 董事 执行董事 谢其润女士（主席） 谢炳先生（资深副主席）郑翔玲女士（副主席） 谢承润先生（首席执行长）谢炘先生 王善春先生田舟山先生李名沁女士 独立非执行董事 陆正飞先生李大魁先生鲁红女士张鲁夫先生李国栋医生 执行董事委员会谢其润女士（主席）谢炳先生 郑翔玲女士谢承润先生谢炘先生 审核委员会 陆正飞先生（主席）李大魁先生 鲁红女士李国栋医生 薪酬委员会 张鲁夫先生（主席）陆正飞先生 鲁红女士 提名委员会 谢其润女士（主席）谢炳先生 陆正飞先生鲁红女士张鲁夫先生李国栋医生 环境、社会及管治委员会 郑翔玲女士（主席）李名沁女士 李国栋医生 公司秘书 陈凯年先生 认可会计师 马佳音女士CFA,CPA 授权代表 谢炳先生陈凯年先生 接受传票及通告之授权代表 谢瑗女士 公司资料 主要往来银行 香港上海汇丰银行有限公司香港 皇后大道中1号 中国银行（香港）有限公司香港 花园道1号 中国农业银行连云港分行中国 江苏省连云港市 新浦区通灌北路43号 主要股份过户登记处 Suntera(Cayman)Limited Suite3204,Unit2A,Block3,BuildingD P.O.Box1586,GardeniaCourt,CamanaBayGrandCaymanKY1-1110 CaymanIslands 香港股份过户登记分处 卓佳登捷时有限公司香港 夏悫道16号 远东金融中心17楼 注册办事处 ConyersTrustCompany(Cayman)LimitedCricketSquare HutchinsDrive P.O.Box2681GrandCaymanKY1-1111CaymanIslands 香港总办事处及主要营业地点 香港湾仔 港湾道1号会展广场 办公大楼41楼09室 中国内地主要营业地点 中国北京市 朝阳区光华路甲10号正大中心北塔43-44 法律顾问 盛德律师事务所香港 中环 国际金融中心2期39楼 航舵律师事务所中国 北京市 东城区建国门内大街7号光华长安大厦2座1118室 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 香港鲗鱼涌 英皇道979号 太古坊一座27楼 投资者关系顾问 纵横财经公关顾问有限公司香港金钟 夏悫道18号 海富中心第1期24楼01室 财务摘要 截至六月三十日止六个月 二零二二年人民币亿元 二零二一年人民币亿元 变动 % 收入 151.9 143.5 +5.9% 毛利 122.3 116.0 +5.5% 本期间盈利 31.8 96.4 -67.0% 归属于母公司持有者盈利（附注1） 19.2 84.8 -77.3% 经调整非《香港财务报告准则》 归母净利润（附注2） 16.6 15.9 +4.5% 新产品（附注3）收入（附注4） 66.1 53.0 +24.6% 占收入 43.5% 36.9% 抗肿瘤用药收入（附注4） 49.6 42.5 +16.7% 占收入 32.6% 29.6% 创新药收入（附注4） 34.9 30.5 +14.2% 占收入 22.9% 21.3% 本公司董事会宣布派发截至二零二二年六月三十日止六个月之中期股息每股6港仙。 附注1：归属于母公司持有者盈利显着减少主要由于一联营公司财务表现低于去年同期导致。 附注2：经调整非《香港财务报告准则》归母净利润指归属于母公司持有者应占盈利撇除(i)应占联营公司及一家合营公司盈利及亏损（扣除相关税项及非控制权益）；(ii)流动权益投资之未实现公允价值亏损╱（利润）；(iii)股权激励费用；(iv)可转换债券嵌入衍生部份之公允价值利润及(v)可转换债券债务部份之利息费用之影响。有关归属于母公司持有者应占盈利与经调整非《香港财务报告准则》归母净利润之对账载于本报告“经调整非《香港财务报告准则》归母净利润”一节。 附注3：五年内上市的产品。 附注4：收入为销售额扣除销售折扣，去年同期披露为销售额口径，本期披露提供去年同期收入以供投资者参考。 公司概览 中国生物制药有限公司（“本公司”或“中国生物制药”）及其附属公司（“本集团”）是中华人民共和国（“中国”）领先的创新研究和开发（“研发”）驱动型医药集团，业务覆盖医药各种研发平台、智能化生产和强大销售体系全产业链。其产品包括多种生物药和化学药，在肿瘤、外科╱镇痛、肝病、呼吸系统疾病等多个极具潜力的治疗领域处于优势地位。为持续提升企业竞争力，本集团高度重视研发及创新，研发投入和产品创新能力行业领先，积极开拓与国内外着名医药科研机构、企业广泛合作，旨在将全球最前沿科技尽快实现生态产业化造福人类；本集团亦把握科技和政策趋势，注重围绕主营业务的关联拓展，全面布局大健康发展战略；同时积极利用大数据、人工智能及科技金融等新技术和手段不断提升企业的管理和研发、生产和行销效率。 主要产品： 抗肿瘤用药：福可维（盐酸安罗替尼）胶囊、安尼可（派安普利单抗）注射液、晴可舒（阿比特龙）片、泽万欣╱福凯特（仑伐替尼）胶囊、安显（来那度胺）胶囊、善启（福沙匹坦双葡甲胺）注射液、晴可依（氟维司群）注射液、赛维健（雷替曲塞）注射液、 依尼舒（达沙替尼）片 外科╱镇痛用药：得百安（氟比洛芬）凝胶贴膏、盖三淳（骨化三醇）软胶囊、 正大九力（氨基葡萄糖）片 肝病用药：天晴甘美（异甘草酸镁）注射液、润众（恩替卡韦）分散片、天晴甘平（甘草酸二铵）肠溶胶囊 呼吸系统用药：天晴速畅（布地奈德）混悬液、天晴速乐（噻托溴铵）粉雾剂心脑血管用药：依伦平（厄贝沙坦╱氢氯噻嗪）片、凯那（贝前列素钠）片、托妥（瑞舒伐他汀）片 其他：泰博维（阿达木单抗）注射液、艾速平（奥美拉唑）肠溶胶囊、新海能（混合糖电解质）注射液、丰海纳（复方醋酸钠林格）注射液 公司概览 本集团已取得中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）颁布的有关药品生产质量管理 （“GMP”）的规范认证书的剂型包括：大容量注射液、小容量注射液、非PVC共挤膜注射液、胶囊、片剂、散剂和颗粒剂。此外，本集团亦获得江苏省卫生厅颁发的GMP胶囊剂保健食品认证书。 本集团主要附属公司正大天晴药业集团股份有限公司（“正大天晴”）、北京泰德制药股份有限公司（“北京泰德”）、南京正大天晴制药有限公司（“南京正大天晴”）、江苏正大丰海制药有限公司（“江苏正大丰海”）、江苏正大清江制药有限公司（“江苏正大清江”）、正大制药（青岛）有限公司（“正大青岛”）、连云港润众制药有限公司（“连云港润众”）及上海通用制药有限公司 （“上海通用”）均属高新技术企业。此外，南京正大天晴、江苏正大清江和江苏正大丰海分别被江苏省科学技术厅认定为“江苏省抗肿瘤及心脑血管类植物化学药物制剂工程技术研究中心”、“骨科药物制剂工程技术研究中心”和“肠外营养工程技术研究中心”。 正大天晴研发中心乃中国人社部授予的“博士后科研工作站”，是中国唯一一个“新型肝病药物工程技术研究中心”。 北京泰德已于二零一二年十二月再次获得日本厚生劳动省对外国制药企业的GMP认证许可。日本制药企业可将日本国内在研及已上市的医药品无菌制剂委托北京泰德生产及出口到日本。 本公司获选成为恒生综合行业指数－消费品制造业和恒生综合小市值指数成份股，于二零一零年三月八日正式生效。 二零一一年九月正大天晴的小剂量注射剂获得国家食品药品监督管理局批出全国首张新版 GMP证书（证书编号CN20110001）。 本公司获纳入为MSCI全球标准指数之中国指数成份股，已于二零一三年五月三十一日收市后正式生效。 本公司于二零一六年、二零一七年及二零一八年连续三年荣登《福布斯亚洲》“亚太最佳公司 50强”。 公司概览 于二零一七年十二月，晴众（富马酸替诺福韦二吡呋酯）片是首个按照仿制药质量和疗效一致性评价（“一致性评价”）标准完成生物等效性研究的仿制药。本集团成为第一家通过一致性评价的企业。 于二零一八年一月，托妥（瑞舒伐他汀钙）片成为江苏省全品种唯一一个获得一致性评价的品种，同品种全国首家。 于二零一八年五月，抗肿瘤化学药第1类新药─福可维（盐酸安罗替尼）胶囊获得国家药监局颁发药品注册批件。 本公司获选成为恒生指数成份股，于二零一八年九月十日正式生效。 本公司获选成为恒生中国企业指数成份股，于二零一九年十二月九日正式生效。本公司于二零二零年三月二十三日获选成为恒生沪深港通生物科技50指数成份股。 本公司于二零一九年至二零二二年连续四年荣登美国杂志《制药经理人》发布的“全球制药企业50强”。 本集团网站：http://www.sinobiopharm.com 管理层讨论及分析 行业回顾 国家统计局资料显示，2022年上半年国内生产总值（“GDP”）达到到人民币56.3万亿元，同比增长2.5%，其中第一和第二季度增速分别为4.8%及0.4%。于第一季度，医药制造业收入增速再次低于GDP增速，主要是受去年的高基数及今年继续肆虐的疫情影响。 2022年第二季度，疫情严重影响各地，尤其是长三角城市群。防疫措施限制医疗机构接诊和消费者到零售药店购药，最终导致医疗机构服务量和医药消费额下滑。此外，医保支出下降、居民收入水准和消费双双下滑，使商业保险景气度下行。2022年上半年，健康险筹资额人民币5340.6亿元，同比微增4.0%；赔付额人民币1755.6亿元，同比下降11.0%。 随着局部疫情受控和正常生产生活秩序的恢复，消费医疗和院内诊疗流量有望显着复苏，预计能带动医药企业的业绩在三季度增速回升。7月12-13日，第七批国家带量采购拟中选结果公布并在南京开标，共纳入60个品种。拟中选药品平均降价48%，符合市场预期。同时，降价幅度与前五批相比有所收窄，反映集采价格竞争趋于良性，后续批次的化学仿制药集采影响或将继续边际递减，而创新研发将成药企核心竞争力。中国生物制药在11个竞标品种中共中标9款产品，为中选品种数量最多的上市药企之一。 根据PDB样本医院销售资料，此次集采中标品种对中国生物制药2021年的收入贡献约为5%，且多为新上市品种，降价有望被集采后的销量份额快速提升所弥补，销售额有望实现较快增长。市场份额相对较大的唑来膦酸、替加环素、依达拉奉和帕洛诺司琼均成功中标。 业务回顾 肿瘤领域 •福可维（盐酸安罗替尼胶囊）在上半年获批第五个适应症分化型甲状腺癌，至此安罗替尼已获批五个适应症：三线非小细胞肺癌、三线小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌和分化型甲状腺癌。另外，安罗替尼还有13个新适应症的临床研究已经进入III期，包含安罗替尼与派安普利单抗的联用、安罗替尼与TQB2450(PD-L1)联用，安罗替尼与化疗联用等多种治疗方案，预计将在未来一到两年内逐步递交上市申请。自2018年上市销售起，安罗替尼销售收入持续快速增长，预计在2018-2022年复合增速达46%。 •安尼可（派安普利单抗）在2021年获NMPA批准上市，用于治疗三线经典型霍奇金淋巴瘤。目前该产品有两个适应症（包括一线鳞化非小细胞肺癌和二╱三线鼻咽癌）正在上市审评过程当中，最快有望于年内获批。另外，派安普利单抗还有一线非鳞化非小细胞肺癌、一线肝细胞癌、二线胃癌╱胃食管交界处癌等三项临床研究正处于III期，预计将在未来一到两年内逐步递交上市申请。报告期内，派安普利单抗销售收入同比大幅增长。 •研发管线方面，截止报告期末，本集团共有40个肿瘤领域的创新候选药物处在临床申请及以上开发阶段，包括3个产品处在上市申请阶段，4个产品处在临床III期，6个产品处在临床II期，24个产品处在临床I期，3个产品处在临床申请阶段。另外，公司还有23个肿瘤领域的生物类似药或仿制药候选药物处在临床申请及以上