医药行业政策点评：国谈初审公布，向罕见病、儿童药适当倾斜

投资要点 事件：近日，医保局公示] 2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药 品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息。 本次490个药品344个通过初步审查，与2021年（474个药品271个通过）相比，申报和通过初步形式审查的药品数量都有一定增加。本次344个西药和中成药通过初步形式审查，通过比例为70%，包括目录外199个，其中西药184个（独家品种144个），中成药15个（独家品种14个），新上市药品153个；目录内145个，其中西药110个（独家品种88个），中成药35个（均为独家品种），新上市药品87个。 与前几轮目录调整相比，本次调整向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜。 对罕见病用药的申报条件没有设置“2017年1月1日后批准上市”的时间限制，同时增加了纳入国家鼓励仿制药品目录、鼓励研发申报儿童药品清单的药品可以申报今年医保目录。本次通过初步审查药品中，鼓励的罕见病药19个，鼓励的儿童药/仿制药8个，新冠药2个。 热门靶点新药竞争激烈，昂贵创新疗法支付模式备受关注。本次调整，热门靶点PD-1药物与2021年不同的是跨国药企未出现在通过初审名单中，四家国产企业新增适应症通过初步审查。部分适应症竞争激烈，四家公司将共同竞争晚期食管鳞癌的一线适应证；百济神州、恒瑞医药和君实生物将共同竞争鼻咽癌一线适应证。ADC、CAR-T等前沿创新疗法备注关注，ADC方面，罗氏的恩美曲妥珠单抗通过初审；CAR-T方面，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液通过初审。 投资建议：在医保控费的大背景下，药品均面临降价风险，仅有疗效好、临床稀缺的创新品种具有较强的定价能力，我们认为医保谈判常态化加速药品结构调整，驱动行业创新，看好能够转型升级，有望穿越“医保结界”的转型pharma和新兴biotech：恒瑞医药、百济神州、君实生物、贝达药业、海思科、泽璟制药、康方生物、荣昌生物等。 风险提示：药品价格大幅下降风险，产品放量不及预期风险，其他政策风险。 1国谈初审结果公布，向罕见病、儿童药适当倾斜 本次490个申报药品中344个通过初步审查，与2021年（474个药品271个通过）相比，申报和通过初步形式审查的药品数量都有一定增加。本次344个西药和中成药通过初步形式审查，通过比例为70%，包括目录外199个，其中西药184个（独家品种144个），中成药15个（独家品种14个），新上市药品153个；目录内145个，其中西药110个（独家品种88个），中成药35个（均为独家品种），新上市药品87个。 初步形式审查仅为医保目录调整第一关。医保药品目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价等环节，初步形式审查仅表示该药品符合申报条件，后续还需要进行包括经济性在内多方位严格评审，通过评审的独家药品要经过谈判、非独家药品要经过竞价，只有谈判或竞价成功才能被纳入目录。 表1：2013年一季度农林牧渔板块涨跌幅前五名个股 与前几轮目录调整相比，本次调整向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜。对罕见病用药的申报条件没有设置“2017年1月1日后批准上市”的时间限制，同时增加了纳入国家鼓励仿制药品目录、鼓励研发申报儿童药品清单的药品可以申报今年医保目录。本次通过初步审查药品中，鼓励的罕见病药19个（其中3款同属鼓励儿童药/仿制药），另有鼓励的儿童药/仿制药5个，新冠药2个。 表2：通过初步形式审查的罕见病药 昂贵创新药的支付模式一直备受关注。2021年医保目录调整时，ADC方面，荣昌生物的维迪西妥单抗谈判成功，武田的维布妥昔单抗通过初审但谈判失败，罗氏的恩美曲妥珠单抗未过初审；CAR-T方面，复星凯特的阿基仑赛注射液通过初审但最终未谈判成功。今年，ADC方面，罗氏的恩美曲妥珠单抗通过初审；CAR-T方面，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液通过初审。通过初步形式审查仅表示该药品符合申报条件，后续还需要进行包括经济性在内多方位严格评审，通过评审的独家药品要经过谈判、非独家药品要经过竞价，只有谈判或竞价成功才能被纳入目录。 表3：通过初步形式审查的CAR-T和ADC药物 PD-1药物与2021年不同的是跨国药企未出现在通过初审名单中，四家国产企业新增适应症通过初步审查。部分适应症竞争激烈，四家公司将共同竞争晚期食管鳞癌的一线适应证； 百济神州、恒瑞医药和君实生物将共同竞争鼻咽癌一线适应证。 表4：通过初步形式审查的PD-1药物 2风险提示 药品价格大幅下降风险，产品放量不及预期风险，其他政策风险。