中医药行业专题十三：配方颗粒市场大扩容，稳步推进带来新机会

华安研究•拓展投资价值 华安证券研究所 证券研究报告 配方颗粒市场大扩容，稳步推进带来新机会 ——中医药行业专题十三 分析师：谭国超(S0010521120002)分析师：李昌幸(S0010522070002)2022年9月8日 华安证券研究所 •试点结束，中药配方颗粒引领饮片标准化发展 •中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。优势突出，可以随证加减，药性强、药效高；同时也标准化程度高、方便卫生、分量明确、便于保存、不易变质。在经历20年的试点后，中药配方颗粒进入国标时代，市场扩容开启。 •国家鼓励政策陆续发布，行业发展逐渐成熟 •2021年2月《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》发布，标志着中药配方颗粒试点结束，实施国家标准。这意味着对配方颗粒定位更加明确、销售范围放开、准入门槛提高、允许跨省销售以及生产质量更加重要。 •截止2022年9月初，国家药监局分4个批次发布了合计219个配方颗粒国家标准。但对比实际情况中，医院临床常用的品种有400个左右，还远远满足不了需求的，所以未来国标品种增加是必然趋势。另外，配方颗粒医保统一编码推出，意味着标准化进程推进以及全国市场医保支付标准有望加速规范。 •头部公司布局领先，行业扩容千亿市场可期 •供给端从中药配方颗粒行业格局来看，6家国家级试点企业占据超80%以上的市场，其中中国中药/红日/华润三九 /新绿色等先发优势明显。但其他中药公司也纷纷布局，供给端快速增长，并且配方颗粒企业成本上涨或带来提 价预期。 •需求端上市场扩容+饮片替代，双轮驱动打开市场空间，我们估算，到2030年，中性预期下（7.5%CAGR+30%渗透率），我国配方颗粒市场规模可以达到1102亿元，CAGR19.2%。 •支付端随着医保覆盖范围逐步完善，患者使用意愿提升，市场景气度显著提升。集采虽为大势所趋，但短期开展全国性集采的条件尚不成熟。 •投资逻辑：上半年短期利空出尽，看好下半年恢复性增长 •利空因素已过，行业扩容大趋势不可改变，未来催化带来增长动力 •上半年业绩承压多为短期因素，渠道库存消化+国标数量增加+疫情逐步可控，三重利空已经解除。在行业需求端和供给端双向扩容、政策支持医保推进的行业大背景下，随着全国配方颗粒标准体系的逐步完善，基层医疗市场的放开，中药配方颗粒市场规模将持续扩大。因此看好行业发展，尤其是2022年下半年行业，在短期利空出尽的情况下，预计下半年随着新国标、省标品种的生产和销售持续落地，配方颗粒业务将逐渐回归常态。 •相关标的：中国中药、华润三九（已覆盖，买入评级）、红日药业、珍宝岛、神威药业、以岭药业（已覆盖，买入评级）、佐力药业（已覆盖，买入评级）、康缘药业（已覆盖，买入评级）、济川药业（已覆盖，买入评 级）、新天药业（已覆盖，买入评级）等。 •风险提示：医药行业政策变化风险；行业竞争加剧风险；提价带来消费者流失风险等。 基本介绍 中药配方颗粒引领饮片标准化发展。 1 政策跟踪 政策扶持，试点结束后新国标完善配 方颗粒标准体系 2 行业分析 量价齐升，百亿市场将迎来数倍扩容 3 投资逻辑与相关标的 上半年短期利空出尽，看好下半年恢 复性增长 4 一、基本介绍 •中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒，是用符合炮制规范的传统中药饮片作为原料，经现代制药技术提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装精制而成的一种统一规格、统一剂量、统一质量标准的新型配方用药。 •中药配方颗粒优势突出，随证加减，药性强、药效高；同时也免煎煮、安全卫生，便于保管、运输和储存，且其体积小便于携带，冲泡即服，可适用差旅人群。 •对比优势明显： •相较于中成药：处方可以相应调整，更 加符合中医因人制宜的特点。 •相较于传统中药饮片：标准化程度高、方便卫生、分量明确、便于保存、不易变质。 中药配方颗粒生产工艺流程 资料来源：新绿色、华安证券研究所 •我国中药配方颗粒可以分为3个时代：探索时代（最早尝试）；试点时代（限制厂家和医院）；后试点时代（试点结束）。 中药配方颗粒行业发展历程 探索时代1920-1990年 •20世纪20年代，上海市粹华药厂对近百种常用中药作单味提取，为中药配方颗粒的诞生作最早尝试; •1977年版《中国药典》已收载类似“科学中药”的剂型，称为“冲剂”;1984年,张志伟提出了中药汤剂改革的设想，该设想为后来中药配方颗粒的雏形; •1987年3月,广东省中医研究所根据原中华人民共和国卫生部要求,进行中药饮片改良研究,其中一个方向就是中药配方颗粒。 试点时代1990- 2020年 •2001年,《中药配方颗粒管理暂行规定》规定国内对于配方颗粒的定位基本等同于中药饮片并按饮片进行管理，并批准试点单位生产; •2013年,原食药监局规定不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产,当时全国仅有6家企业可以生产; •2015年，原食药监局起草《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》，放开单味中药配方颗粒的试点生产限制，同时要求中药配方颗粒实行备案管理。 后试点时代 2021年-至今 •2021年2月,国家药监局等多部委联合宣布将在2021年11月份结束试点工作; •2021年2月，药监局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》从国家层面制定出台技术要求,中药配方颗粒发展步入规范化轨道; •2021年4月及10月,国家药监局分别颁布第一/二批160/36个中药配方颗粒国家标准。 资料来源：华经情报网、华安证券研究所 •中药配方颗粒是中药饮片的加工产物，同规格下中药配方颗粒价格一般高于中药饮片30%-40%。但是中药配方颗粒的便捷性，使得患者依从性更好。 •从标准度看，药材及饮片不易做成标准化产品，配方颗粒更易实现标准化。通过对制剂的生产调控，则可以实现最终制剂产品的品质均一性。 •中药配方颗粒借助了现代科学技术与手段，采用规模化生产方式，提升了产品质量标准的同时，使中药饮片向现代化、标准化、规范化更进一步。 传统中药饮片与中药配方颗粒区别一览 比较项目传统中药饮片中药配方颗粒 价格较低比传统饮片高30-40% 服用方法患者需煎煮，费时、量大、携带不便，且火候、时间较难控制，适合居家人群 服用剂量小，体积小便于携带，冲泡即服，可适用差旅人群或急症患者 储运占地大，易虫蛀、受潮、霉变体积小，密封好避免污染，便于保管、运输和储 存 质量稳定性制剂的要求复杂，煎煮的质量难以规范化质量稳定性较高，用药安全 临床效果常有方准药不灵的现象基本保留了饮片药效，药效利用率高 使用体验大部分中药饮片异味重，口感差异味小，若部分颗粒无法完全溶解时口感不佳 资料来源：wind、华安证券研究所 •配方颗粒产业链完善，配方颗粒处于中游环节。 •上游：中药材养殖生产和贸易，包括中药材种植培育基地、中药材交易市场、中药饮片厂； •中游：主体是中药配方颗粒生产销售厂家，包含试点6家以及各省试点企业； •下游：消费终端，包括医院及线上医疗平台；最后的消费终端为消费者。 中药配方颗粒行业产业链 上游 中游 下游 中药材种养植 中药饮片厂 试点六家中药配方颗粒生产销售企业 省级试点企业（部分） 医疗机构 线上医疗平台 资料来源：公司官网、头豹研究院、华安证券研究所 二、政策跟踪 华安证券研究所 •经过国家长期政策引导与扶持，中国中药配方颗粒行业逐渐走向规范化，从生产资质与销售终端被严格限制，到2021年11月试点工作结束，生产与销售的限制放 开，中药配方颗粒行业将迎来广 中药配方颗粒国家相关政策梳理 1987.02 卫生部、国家中医药管理局 《卫生部、国家中医药管理局关于提出要对中药饮片进行研究与改革加强中药剂型研制工作的意见》 2001.07 国药监局 《中药配方颗粒管理暂行规定》及首次统一命名“中药配方颗粒”，规范《中药配方颗粒质量标准研究的技中药配方颗粒的试点研究术要求》 2015.12 国药监局 《中药配方颗粒管理办法(征求意提出制订“中药配方颗粒统一药品标准见稿)》” 日期 部门 文件名 内容 2021.01国药监局《中药配方颗粒质量控制与标准制规范中药配方颗粒的质量控制与标准研 定技术要求》究 2021.02国药监局、国家中医药《关于结束中药配方颗粒试点工作提出2021年11月1日起结束中药配方颗粒 阔发展空间。 管理局、国家卫健委、国家医保局 的公告》 试点工作 2021.04国家药典委员会《国家药监局批准颁布第一批中药公布了第一批中药配方颗粒国家药品标 配方颗粒国家药品标准》准（160个） 2021.10国药监局《国家药监局批准颁布第二批中药公布第二批（36个）中药配方颗粒国标 配方颗粒国家药品标准》 2021.12国家医保局、国家中医《关于医保支持中医药传承创新发鼓励将公立医疗机构采购的中药配方颗 药管理局 展的指导意见》 粒纳入省级医药集中采购平台挂网交易 ，促进交易公开透明 资料来源：中国政府网、中国商务部，国家中医药管理局，国家卫健委等政府官网、华安证券研究所 2.2政策扶持，试点结束后新国标完善配方颗粒标准体系 •2021年2月《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》发布，标志着中药配方颗粒试点结束，实施国家标准。 《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》政策解读 1、明确医保定位 •中药饮片品种已纳入医保支付范围的，经专家评审后可将对应的中药配方颗粒纳入医保支付范围，并参照乙类管理。 2、销售范围放开 •试点期间：限于二级及其以上中医院； 3、提升准入门槛 •结束试点后：所有符合中医执业资质的各级医疗机构。 •企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，自自行炮制用于配方颗粒生产的中药饮片，不允许外购饮片。 4、跨省销售条件 5、重视生产监督 •无国标品种应符合使用地相应省标，不符合国标或省标的配方颗粒不得上市销售。 •优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材，要求企业具备全过程追溯及风险管理 的能力。 资料来源：国家药品监督管理局、华安证券研究所 2.3政策进展：国标品种数量逐步增加，参考省标数量仍需扩容 •截止2022年9月初，国家药监局分4个批次发布了合计219个配方颗粒国家标准。而实际情况中，医院临床常用的品种有400个左右，还远远满足不了需求的。相较而言，配方颗粒省级标准的发布更多，据新康界的统计至少有29个省共发布了4572个省级标准，涉及超过五百多个品种。 批次 数量 公布时间 第一批 160 2021年4月29日 第二批 36 2021年11月2日 第三批 4 2022年6月13日 第四批 19 2022/9/1（公示中） 中药配方颗粒国标品种各批次数量 配方颗粒各省公布的标准数量（2021） 资料来源：药监局、新康界、华安证券研究所 山东江西辽宁海南上海河北陕西四川青海天津广东广西黑龙江山西安徽甘肃北京湖南吉林重庆云南湖北宁夏贵州江苏福建河南浙江 050100150200 250300350400 2.3政策进展：统一编码推进标准化进程 •2022年8月31日，国家医保局发布《关于印发医保中药配方颗粒统一编码规则和方法的通知》。借鉴西药、中成药编码规则制定，分为7个部分，共20位，通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。此举未来将进一步促进中药配方颗粒产业的标准化、规范化发展，实现监管的可溯源，并且全国市场医保支付标准有望加速规范。 中药配方颗粒编码结构 资料来源：国家医保局、华安证券研究所 三、行业分析 华安证券研究所 •从中药配方颗粒行业格局来看，6家国家级试点企业占据超80%以上的市场，并有上市药企布局中药配方颗粒。据中国医药工业信息中心数据统计，2021年我国中药配方颗粒市场规模达到252.45亿元，同比增长32.8