PD-1销售向好，创新国际化渐入佳境

君实生物发布2022年中报。2022年上半年公司实现营业收入9.46亿元，同比下滑55.26%，归母净利润-9.12亿元，2021年同期为935万元；扣非后归母净利润-9.46亿元，2021年同期为-1.13亿元；EPS为-1.00元。 单看Q2：实现营业收入3.17亿元，同比下滑36.61%，归母净利润为-5.16亿元，2021年同期为-3.68亿元；扣非后归母净利润-5.17亿元，2021年同期为-4.74亿元。 观点：PD-1销售向好，创新国际化渐入佳境 分季度看，Q1-2分别实现营业收入6.30亿元、3.17亿元，其中Q1包含了TIGIT单抗授权Coherus产生技术许可收入（项目首付款为3500万美元），埃特司韦单抗的海外特许权收入（2022.1.3至22Q1末在美共分发13.4万支）；Q2收入同比下滑是由于2021Q2包含埃特司韦单抗美国分发产生收入，基数较高；利润端的增亏是由于叠加了研发的加大投入。 特瑞普利单抗销售逐季向好，大适应症拓展下放量可期。Q1-2特瑞普利单抗销售收入分别为1.1亿元、1.9亿元，环比增速分别达212%、70%。在Q2上海、吉林等地疫情限制下，特瑞普利单抗销售收入仍显示了快速增长。 目前已累计在全国超4000家医疗机构和近2000家专业药房、社会药房销售，产品商业化逐渐步入正轨，公司商业化架构调整已见成效。2022年5月一线食管鳞癌适应症获批，且一线非小细胞肺癌适应症上市申请已获受理，适应症拓展和商业化能力恢复之下，期待特瑞普利单抗未来商业化表现。 获FDA批准临床产品增至7款，创新国际化渐入佳境。2022年上半年，公司研发投入10.62亿元，同比增长12.14%。获得11项临床试验申请批准，其中3项为FDA批件。目前已有7款在研产品获批在美国开展临床研究，公司全球化开发产品梯队持续扩充。全球首创BTLA单抗Tifcemalimab用于淋巴瘤、实体瘤治疗的I期临床研究数据在2022 ASCO大会发布，公司创新成果收获国际学术认可。 新冠口服小分子III期头对头研究结果积极，研发积极推进中。2022年5月，新型口服核苷类小分子VV116对比PAXLOVID用于轻中度COVID-19患者早期治疗的III期注册临床研究到达主要终点和次要有效性终点，可加速COVID-19症状缓解、应用安全性良好。此外，临床前研究显示VV116对RSV病毒感染具潜在抑制作用，有望进一步提升产品应用价值。 盈利预测与投资建议。暂不考虑VV116的商业化，预计公司2022-2024年收入分别为22.74亿元、36.87亿元、50.93亿元，同比增长分别为-43.5%、62.1%、38.1%；归母净利润分别为-10.37亿元、-8.11亿元、-2.15亿元，对应EPS分别为-1.14、-0.89、-0.24元。考虑目前国内的抗疫形势和Omicron传播力，VV116获批将为公司带来较大的收入弹性，期待VV116的推进。 我们看好公司发展，维持“买入”评级。 风险提示：研发失败的风险；项目推进不及预期的风险。 财务指标 财务报表和主要财务比率 资产负债表（百万元） 现金流量表（百万元） 1.事件 君实生物发布2022年中报。2022年上半年公司实现营业收入9.46亿元，同比下滑55.26%，归母净利润-9.12亿元，2021年同期为935万元；扣非后归母净利润-9.46亿元，2021年同期为-1.13亿元；EPS为-1.00元。 单看Q2：实现营业收入3.17亿元，同比下滑36.61%，归母净利润为-5.16亿元，2021年同期为-3.68亿元；扣非后归母净利润-5.17亿元，2021年同期为-4.74亿元。 2.观点 PD-1销售向好，创新国际化渐入佳境 分季度看，Q1-2分别实现营业收入6.30亿元、3.17亿元，其中Q1包含了TIGIT单抗授权Coherus产生技术许可收入（项目首付款为3500万美元），埃特司韦单抗的海外特许权收入（2022.1.3至22Q1末在美共分发13.4万支）；Q2收入同比下滑是由于2021Q2包含埃特司韦单抗美国分发产生收入，基数较高；利润端的增亏是由于叠加了研发的加大投入。 特瑞普利单抗销售逐季向好，大适应症拓展下放量可期。Q1-2特瑞普利单抗销售收入分别为1.1亿元、1.9亿元，环比增速分别达到212%、70%。在Q2上海、吉林等地疫情限制下，特瑞普利单抗销售收入仍显示了快速增长。目前已累计在全国超4000家医疗机构和近2000家专业药房、社会药房销售，产品商业化逐渐步入正轨，公司商业化架构调整已见成效。2022年5月一线食管鳞癌适应症获批，且一线非小细胞肺癌适应症上市申请已获受理，适应症拓展和商业化能力恢复之下，期待特瑞普利单抗未来商业化表现。 公司2022年上半年工作亮点： 特瑞普利单抗：再次提交美国上市申请并获FDA受理；一线食管鳞癌新增适应症获批；广泛期SCLC一线治疗、肝癌辅助治疗、肝癌一线治疗、肺癌围手术期治疗等3期临床试验进展顺利，有望在2022年内迎来数据读出及上市申报，将持续为产品开拓增量市场； VV116：3项I期临床研究的积极结果首次发表；抑制RSV病毒感染的临床前体内药效研究成果发表；在中国Omicron感染者中首个临床研究结果发表；对比PAXLOVID用于轻中度COVID-19患者早期治疗的III期注册临床研究成功；用于轻中度、中重度COVID-19患者的全球多中心3期临床均顺利推进； 创新国际化持续加速：全球首创BTLA单抗用于淋巴瘤、实体瘤I期临床研究结果于美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发表，中国、美国多项II期临床研究顺利推进中；新增3项FDA批准IND批件，目前已有7款产品获FDA批准开展临床研究； 合作共赢，拓展研发疆域：与Coherus就JS006（TIGIT）深化肿瘤免疫领域合作； 与中山大学肿瘤防治中心达成“免疫治疗增效活菌生物制剂”疗法战略合作； 商业化团队调整已见成效：截至中报披露，公司商业化团队超过1100人，特瑞普利单抗已累计在全国超4000家医疗机构和近2000家专业药房、社会药房销售，产品商业化逐渐步入正轨。 财务指标方面： 2022年上半年公司销售费用率为32.49%，与2020年同期（19.99%）相比提升12.50pp； 管理费用率为30.77%，比2021年同期的13.86%上升16.91pp；销售、管理费用率上升是由于报告期内公司营收有较大下滑；但销售费用同比下降27.27%管控良好、管理费用同比下降0.68%保持平稳；2022年公司财务费用-4279万元，2021年同期为441万元，主要由于汇兑收益增加；研发费用为10.62亿元，同比增长12.14%，主要由于研发团队扩大、管线持续扩充，多个研发项目持续推进，及合作研发项目的持续投入引起费用增长。 五大疾病领域深入覆盖，研发创新百尺竿头 作为创新驱动型的biotech公司，君实生物具备国内药企稀缺的源头创新能力。2022年上半年，公司研发投入达到10.62亿元，同比增长12.14%，占比营收112.28%。 研发投入超过营收总额，公司大力推进创新研发。目前产品管线已覆盖五大疾病领域：恶性肿瘤、自身免疫疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。聚焦自主研发的同时兼顾合作引进，产品管线分子类型呈现多元化，囊括单抗、小分子、多肽类药物、ADC、双抗/多抗、核酸类等。 图表1：公司在研产品 2022年上半年，公司多款产品获得推进： 新增1款商业化产品：阿达木单抗注射液（项目代号：UBP1211，商品名：君迈康® ）获NMPA批准用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病； 1款产品适应症拓展：特瑞普利单抗（商品名：拓益 ® ，产品代号：JS001）联合紫杉醇和顺铂获NMPA批准用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗； 提交2项(s)NDA/BLA申请： 1）NMPA受理阿达木单抗注射液（项目代号：UBP1211，商品名：君迈康 ® ）增加用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病的适应症； 2）FDA受理特瑞普利单抗（项目代号：TAB001/JS001）联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗适应症，PDUFA日期为2022年12月23日。 国际化取得阶段性突破：全球首创BTLA单抗用于淋巴瘤、实体瘤I期临床研究结果于美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发表，中国、美国多项II期临床研究顺利推进中； 创新管线扩张迅速，梯队形成：在研产品数目已突破50项，其中4款处于3期临床阶段，2款处于2期临床阶段，22款处于1期临床阶段。早期管线实现超过20个新分子的储备。 2022年上半年公司主要产品研发进展： 图表2：君实生物2022年上半年主要产品研究进展 2022年上半年，公司在中国、美国获得11项临床试验批件： 图表3：君实生物2022年上半年获批IND产品 此外，JS015（重组人源化抗DKK1单抗）用于晚期恶性实体瘤的临床试验申请于2022年8月获NMPA受理。 目前，公司已有7款产品获FDA批准开展临床研究，公司创新研发国际化渐入佳境。 图表4：君实生物获FDA批准IND产品 国产PD-1先行者，大适应症积极拓展、围手术期疗法优势布局 据公司中报，特瑞普利单抗在全球范围内共开展临床试验30余项，覆盖超过15个适应症。关键注册临床包括多瘤种一线疗法及肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等围手术期的辅助/新辅助疗法。 图表5：特瑞普利单抗研发进展 广泛覆盖，联合疗法提升临床应用价值。公司已就特瑞普利单抗与国内外知名企业进行多种联合治疗方案的合作开发，积极探索特瑞普利单抗在PD-1单药治疗效果不显著适应症中的应用，提升治疗有效率，克服单药疗法局限性。 高发癌种全面布局，充分吸纳适用患者人群。 肺癌：1）联合标准一线化疗治疗未经治疗、驱动基因阴性非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床试验（CHOICE-01）期中分析达主要终点，显著改善生存获益，已于2021 WCLC读出；2）联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌（SCLC）完成患者入组；3）联合化疗一线治疗EGFR突变TKI耐药非小细胞肺癌的III期临床试验正在进行； 肝癌：联合贝伐珠单抗一线疗法的国际多中心III期临床已完成入组；联合仑伐替尼用于肝细胞癌一线治疗的III期临床顺利推进中； 食管癌：联合TP化疗一线治疗晚期或转移性ESCC期中分析达主要终点，中位OS延长达6个月，刷新最长生存期纪录、有望改写一线标准治疗。已于2021 ESMO发布研究数据； 乳腺癌，联合白蛋白紫杉醇化疗一线治疗三阴性乳腺癌（TNBC）正在进行。 定位前瞻，辅助/新辅助疗法具先发优势。局部晚期肝细胞癌根治术后辅助治疗III期临床试验已完成患者入组；食管鳞癌新辅助治疗已进入III期临床阶段；肝癌或肝内胆管癌新辅助治疗、非小细胞肺癌新辅助治疗临床试验正在推进；联合标准化疗作为胃或胃食管接合部腺癌根治术后辅助治疗III期临床试验已完成首例受试者给药。 特瑞普利单抗在辅助/新辅助疗法领域布局覆盖肺癌、肝癌、胃癌、食管癌四大高发瘤种，极具前瞻性的布局为特瑞普利单抗在多个癌种辅助、新辅助治疗领域带来独家应用潜力。 图表6：4大国产PD-1单抗大适应症布局（注：红色字体为特瑞普利单抗在辅助/新辅助治疗领域领先布局适应症） 广泛覆盖、前瞻布局，特瑞普利单抗适应症正迎来井喷期。目前，特瑞普利单抗在拓展适应症覆盖方面持续发力，积极拓展适用人群范围，开辟广阔市场空间。前移化的适应症布局真正实现特瑞普利单抗在肿瘤治疗中“全线贯穿”的应用，有利于免疫治疗优势的发挥，符合肿瘤免疫的全球开发趋势。多个一线、辅助新辅助疗法有望于2021~2024年陆续上市，特瑞普利单抗正步入收获期。 展望2022，特瑞