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PD-1销售进入正向循环,创新管线未来可期

2022-08-31杜向阳西南证券键***
PD-1销售进入正向循环,创新管线未来可期

投资要点 业绩总结:公司2022年上半年实现营业收入9.5亿元(-55.3%),主要系上期新冠中和抗体的license out贡献较多收入,实现归母净利润亏损9.1亿元,经调整后净利润亏损9.5亿元。公司继续加大研发投入,研发投入达10.6亿元(+12.1%)。 PD-1国内销售逐步恢复,进入正向循环。2022年上半年国内市场实现特瑞普利单抗销售收入约2.98亿元。其中,特瑞普利单抗2022年Q1销售收入较2021年四季度环比提升约212%。虽然在4至5月受到了上海、吉林等地区疫情影响,2022年Q2销售收入仍然环比Q1提升约70%。特瑞普利单抗在国内的销售情况已逐步恢复并开始进入正向循环。 FDA受理PD-1鼻咽癌适应症的BLA,一线治疗食管鳞癌在国内获批。国外,2022年7月,FDA受理了公司重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的BLA。FDA已将处方药用户付费法案(PDUFA)的目标审评日期定为2022年12月23日,如获批,其将成为美国首个用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。国内,2022年5月,特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗的sNDA获得NMPA批准。 VV116与PAXLOVID头对头达到优效,两项国际多中心Ⅲ期临床推进中。VV116两项分别针对轻中度和中重度COVID-19患者的国际多中心三期临床正在进行中,均于2022年3月完成首例患者入组及给药;针对轻中度COVID-19早期治疗对比Paxlovid的多中心、单盲、随机、对照Ⅲ期临床研究达到主要终点(VV116具有统计学优效)和次要有效性终点。VV116总体安全性良好,总体不良事件发生率低于PAXLOVID。 在研管线超过52项,2022年以来已有近10款药物获准进入临床试验(包括3项中美双报),新增1款产品君迈康 ® (阿达木单抗)实现商业化。国内,2月,PD-1联合标准化疗作为胃或食管胃结合部腺癌根治术后的辅助治疗III期临床研究完成首例患者给药;国外,4月,用于治疗小细胞肺癌获得FDA授予的孤儿药资格认定(ODD),7月,用于治疗鼻咽癌获得欧盟委员会授予的ODD,FDA受理了公司重新提交的PD-1鼻咽癌适应症的BLA。 盈利预测:我们预计特瑞普利单抗销售将恢复快速增长,公司通过自主研发&对外合作方式不断丰富产品管线,维持业绩的高增速。预计公司2022-2024年收入增速分别为-56.5%、50.5%、31.7%,归母净利润亏损分别为11.3、8和7亿元。 风险提示:在研管线研发进展不及预期;海外上市进度不及预期;未来上市产品不能进入医保的风险。 指标/年度