拨云见月，HIV抗病毒药物迭代推出

艾迪药业（688488.SH） 公司研究/公司深度 拨云见月，HIV抗病毒药物迭代推出 报告日期：2022-08-27 投资评级：增持（首次） 主要观点： 布局并聚焦HIV，公司业务需重新认知 收盘价（元） 11.10 近12个月最高/最低（元） 19.3/8.4 总股本（百万股） 420 流通股本（百万股） 216 流通股比例（%） 51.4 总市值（亿元） 47 流通市值（亿元） 24 研发和销售搭配得当，战略聚焦抗病毒和人源蛋白产品。公司创始人傅和亮先生为国家高级工程师，指导核心研发团队开发了抗艾滋病国家一类新药以及推动了人源蛋白的产业化和商业化，在生物医药行业具备三十多年的新药开发和企业管理经验。公司高级副总裁张静女士曾在艾伯维中国担任要职，并负责艾伯维中国抗艾滋病产品克力芝相关事务，HIV领域沉淀多年。其余董事会及高级管理人也均在药物研发及企业管理领域拥有丰富的经验，为公司的发展提供稳定动力。公司目前主要在研项目17项，2022 10.00% 0.00% -10.00% -20.00% -30.00% -40.00% -50.00% -60.00% 公司价格与沪深300走势比较 艾迪药业沪深300 分析师：谭国超 执业证书号：S0010521120002邮箱：tangc@hazq.com 分析师：李昌幸 执业证书号：S0010522070002邮箱：licx@hazq.com 联系人：陈珈蔚 执业证书号：S0010122030002邮箱：chenjw@hazq.com 年上半年研发投入占营业收入占比近60%。公司管线布局抗病毒（HIV为主，艾诺韦林为首家获批国产HIV口服创新药，复方三联药物ACC008在2022年5月向CDE提交补充材料）、抗炎及脑卒中两大方向，瞄准重大疾病领域。过去市场只认知到公司仅仅在人源蛋白方面的竞争力显著，而完全忽视公司在HIV领域的广布局，实际公司已经有产品ACC007在销售、ACC008即将获批。 HIV药物潜力巨大，大单品频出，公司产品艾诺韦林为首个口服HIV 国产创新药，三联单片制剂ACC008获批在即，产品线梯队得当 HIV产品为大品种。从2021年全球前十大HIV药品来看，销售额都在6亿美元以上，最高销售额的为2018年获批的吉利德的必妥维(Biktarvy)，2021年销售额为86亿美元。目前国内在HIV领域尚无大公司，大部分都处于研发阶段，而艾迪药业抗HIV药物艾诺韦林片（ACC007）已批准上市销售并完成了2021年的医保谈判，2022年为艾诺韦林（ACC007）商业化元年。 艾诺韦林属于第三代NNRTIs类药物，副作用低、抑制病毒快速强效、适应人群广，三期临床试验参与单位包括北京佑安医院、北京地坛医院、广州八院、南京二院等传染病知名医院，ACC007的疗效非劣于EFV（第一代NNRTIs类药物依非韦伦），体现了卓越的安全性。总结特点包括： （1）强效的病毒抑制作用；（2）显著减轻治疗副作用，特别对于血脂及 CNS的安全性特征显著；（3）对10万以上高病载患者依然有效。 艾诺韦林片改良品种ACC008（三联单片复方制剂）采用符合国际趋势的复方成分，与艾诺韦林片同适应症上市申请已经受理（2022年5月向CDE提交补充材料），有望2022年年内获批，而ACC008经治患者III期临床试验也在有序推进。ACC008的组合方案及药物选择符合国际趋势，HIV患者每天仅需服用1片，无需再服用其它抗艾滋病药物，有助于减轻患者服药负担，增加依从性，减少耐药发生，可为国内患者提供与国际同步的新选择 公司HIV产品线在2022年是商业化元年。完成医保谈判的ACC007在 2022年率先商业化，ACC008预计2022年年底获批，2023年完成医保谈 判。两个品类形成梯队递进，预示公司在抗HIV领域领先。此外公司同时积极深度参与国家艾滋病防控事业发展，与中国性病艾滋病防治协会达成战略合作，紧抓国内艾滋病药物、诊疗体系不完善不成熟机遇。截至2022 年上半年，艾德邦（艾诺韦林）已覆盖全国29个省、自治区、直辖市，HIV定点治疗重点医院覆盖率超75%；2022年上半年实现销售收入785.89万元，其中一季度实现收入154.90万元、二季度实现收入630.99万元、二季度取得环比增长超300%的成绩。 人源蛋白为主要收入来源，预计能保持稳定收入，并且围绕核心竞争力拓展业务布局 公司在人源蛋白领域核心竞争力在于人源蛋白在线吸附技术“树脂吸附工艺”，能够降低环境污染、有效规模化收集纯化，并通过生产能力提高、专利方式保护，形成了在人源蛋白生产领域的核心竞争力。公司积极推动人源蛋白业务布局调整：积极发展尿激酶业务；制剂乌司他丁新适应症I期临床试验已完成；尤瑞克林制剂临床前研究稳步推进。同时公司通过投资进一步拓展市场：持股南大药业、深入合作巩固产业领先地位和订单；增资香港优瑞，开拓印度市场。公司在研发上延伸人源蛋白产业链，向下游制剂品种拓展，围绕抗炎和脑卒中领域打造人源蛋白产品研发管线。诚然，公司2022年中报依旧艰难，公司实现营业收入7,377.88万元，较上年同期减少53.01%；其中，人源蛋白业务收入较上年同期减少69.30%、HIV诊断设备及试剂经销业务收入较上年同期减少75.40%，但是可喜的是2022年上半年艾邦德®实现销售收入785.89万元；公司实现归属于上市公司股东的净利润为为-6819.16万元，较上年同期相比下降630.22%。公司在人源蛋白业务由于大客户依赖暂时遇到困难，目前公司通过战略投资南大制药获得南大制药在人源蛋白的部分订单，保证公司在人源蛋白业务板块的业务稳定和持续。 投资建议，首次覆盖，给予“增持”评级 我们预计，公司2022~2024年收入分别为3.1/5.0/7.5亿元，分别同比增长22.5%/58.6%/51.1%，归母净利润分别为-1.1/-0.4/0.7亿元，2024年对应估值为71X。公司在HIV领域产品的布局（国首个口服药ACC007已经商业化，国内首家口服复方三联药物ACC008即将获批带来的广阔市场），并且公司的销售团队在HIV领域经验丰富，HIV赛道公司产品优势突出为大赛道，我们首次覆盖，给予“增持”的评级。 风险提示 ACC008获批不达预期，ACC007销售不达预期，人源蛋白订单持续性不达预期，医保政策不确定性等。 重要财务指标 单位:百万元 主要财务指标 2021A 2022E 2023E 2024E 营业收入 256 313 497 750 收入同比（%） -11.5% 22.5% 58.6% 51.1% 归属母公司净利润 -30 -110 -41 66 净利润同比（%） -175.4% -267.6% 62.7% 260.8% 毛利率（%） 33.2% 38.3% 47.3% 53.6% ROE（%） -2.3% -9.2% -3.5% 5.4% 每股收益（元） -0.07 -0.26 -0.10 0.16 P/E — — — 70.59 P/B 4.99 3.89 4.02 3.81 EV/EBITDA -265.27 -38.34 -120.70 55.84 资料来源：wind，华安证券研究所 正文目录 1基础业务提供现金流、感染（HIV）产品落地带动公司走向新阶段6 1.1稳扎稳打，技术先行的创新制药企业6 1.2财务收入利润短期承压波动较大，静待新产品放量8 2艾滋病赛道市场空间广阔，暂无明确的治愈药11 2.1HIV：虽暂无治愈药，但慢病化趋势成为未来治疗的方向11 2.2HIV大赛道：2025年500亿美金大市场，国内增速高于全球，国产抗艾药扬帆起航14 3公司在HIV领域产品储备丰富、抗HIV新药艾邦德（艾诺韦林）商业化元年值得期待19 3.1国内HIV药物处于发展初期，艾迪药业储备丰富19 3.2ACC007&ACC008临床数据亮眼，前景可期25 3.3公司人源蛋白业务陆续恢复增长提供现金流28 4盈利预测与投资建议32 4.1公司业绩拆分32 4.2投资建议33 风险提示35 财务报表与盈利预测36 图表目录 图表1公司历史沿革，HIV布局得当，完成业务布局6 图表2公司研发产品及管线一览7 图表3公司核心管理团队经验丰富，为公司发展保驾护航7 图表4公司营收和净利润略有波动，静待细分产品放量（RMBMN）9 图表5公司毛净利率情况9 图表6公司收入结构拆分（RMBMN）10 图表7公司毛利结构拆分（RMBMN）10 图表8公司毛利率结构10 图表9公司研发支出（RMBMN）11 图表10公司研发费用率11 图表11HIV入侵细胞11 图表12HIV病毒感染期与主要症状12 图表13HIV感染者预期总寿命13 图表14抗HIV/艾滋病药物发展历程及未来方向13 图表15全球HIV药物市场（2017-2030E，十亿美元）14 图表16按销售额划分的全球前十大HIV药物14 图表17中国HIV感染人数地区分布15 图表18中国艾滋病知情率、治疗率和控制率与联合国目标存在差距16 图表19我国抗HIV药品各渠道市场规模预测（亿元）17 图表20国内现有主要抗反转录病毒药物介绍17 图表21国内HIV药品上市情况及研发进展18 图表22国内HIV创新药物进展20 图表23艾迪药业管线概览20 图表24艾邦德®销售情况（万元）21 图表25中国医保&艾迪药业战略合作签约22 图表26中艾协战略合作签约22 图表27公司四项核心技术22 图表28公司在研项目及投入状况23 图表29第1、2、3代NNRTIS区别25 图表30艾诺韦林III期临床研究设计26 图表3196周病毒抑制率对比26 图表32ANV降低病毒载量持续有效26 图表33艾诺韦林安全性数据27 图表34ACC008经治患者III期试验28 图表35部分临床前管线进展28 图表36人源蛋白产业链体系29 图表37公司在人源蛋白领域核心竞争力明显30 图表38公司人源蛋白收入结构（亿元）31 图表39乌司他丁市场覆盖率情况31 图表40业绩拆分（万元）32 图表41可比公司对比33 1基础业务提供现金流、感染（HIV）产品落地带动公司走向新阶段 1.1稳扎稳打，技术先行的创新制药企业 聚焦研发，研产销一体化的优秀制药企业。艾迪药业成立于2009年，深耕医药领域，集药品研发、生产、销售于一体。公司以人源蛋白起家，研制的乌司他丁原料、人尿来源白蛋白原料、人尿激肽原酶粗制品等多项原料相继获得高新技术产品认定；并在2015年引进江苏省高投、华泰证券、STARR（史带投资）的战略投资。此后，公司切入创新药物研发，以艾滋病、炎症以及恶性肿瘤等重大疾病为探索方向，在2017年和2019年，抗艾滋病一类新药ACC007及其复方制剂ACC008相继被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项，2020年公司在上交所科创板上市，公司完成从0到1的阶段，并且战略布局了HIV领域。 随着2021年6月艾诺韦林片（ACC007）获批、并且2021年年底纳入国家医保目录，公司在HIV领域的布局迎来收获期。2021年度公司获得江苏省战略性新兴产业发展专项资金。 目前，公司的战略格局已经初具雏形，逐渐形成确立了以人源蛋白产品为第一发展阶段产品，HIV产品布局已成即将进入第二个发展阶段，并且公司还在加大研发投入以满足艾滋病领域治疗需求的业务版图。 图表1公司历史沿革，HIV布局得当，完成业务布局 资料来源：公司官网、公司公告，华安证券研究所 公司将发展战略聚焦于以抗HIV为主的抗病毒领域及人源蛋白领域，并围绕战 略目标持续投入，积极推进在研管线的进度、拓展在研管线的深度，提升新药商业化运营的能力，在各方面取得了阶段性成果。与此同时，公司发展也面临一定挑战，人源蛋白粗品业务销售规模缩减，经营业绩承压；抗HIV新药艾邦德®的商业化运营尚处于早期。 截至目前，公司在研项目17项，核心包括8个1类新药和3个2类新药