医药生物行业：首批一致性评价品种落地，优先审评流程优化

1 Table_First Table_First|Table_ReportType 证券研究报告 行业研究简报 Table_First|Table_Summary 首批一致性评价品种落地，优先审评流程优化 医药生物行业 投资要点：  行业动态跟踪 第一批通过一致性评价的药品名单公布，华海药业、海正辉瑞有多个品规进入。总局发布了关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见，药品创新鼓励力度不减，优先审评审批对于肿瘤、肝病、儿童药等领域创新药首仿品牌以及美国、欧盟临床验证药品有所侧重。  本周原料药价格跟踪 抗感染药类价格方面，阿莫西林、青霉素工业盐、头孢曲松钠价格未更新，维持11月份报价为82.5元/BOU、192.5元/kg和620元/kg。6-APA 于2017年12月25日报价与上周持平，即为230元/kg。维生素方面，本周维生素价格均与上周末持平。即截止12月29日，维生素A报价1300元/kg ，维生素C报价72.5元/kg，维生素E报价125元/kg，而泛酸钙（鑫富/新发）为360元/kg。  本周医药行业估值跟踪 截止到 2017年12月29日我们采用一年滚动市盈率（TTM，整体法），剔除负值影响，医药生物整体市盈率处在36.52倍，与上周相比有所回升，低于历史估值均值（40.51倍）。截止到 2017年12月29日，医药行业相对于全部A 股的溢价比例为1.99倍，比上周略低。本周子板涨跌互现，其中中药和医药商业板块涨幅较大，而其他版块均略有下调。  周策略建议 本周医药生物板块持续回暖，其中医药商业板块上涨明显，有望进入估值修复慢周期，建议关注医药流通及零售药店低估值个股如九州通（600998.SH）、一心堂（002727.SZ）等投资机会。2018年新征程开启，建议关注业绩有望超预期个股如安图生物（603658.SH）、新华制药（000756.SZ）。另外，CDE公布了首批通过一致性评价的药品名单，华海药业、海正辉瑞多个品规进入，受益明显。在2018年期限渐近之际，一致性评价将成为明年投资主线，评价进度靠前、申报品种较多的企业受益政策带来市场增量，建议关注京新药业（002020.SZ）、华东医药（000963.SZ）和华海药业（600521.SH）。  风险提示 行业政策变化和突发事件风险以及市场系统性风险。 Tabl e_First| Tabl e_R eportD at e 2018年01月02日 Table_First|Table_Rating 投资建议： 优异 上次建议： 优异 Tabl e_First| Tabl e_C hart 一年内行业相对大盘走势 Table_First|Table_Author 周静 分析师 执业证书编号：S0590516030001 电话：025-52857985 邮箱：zhouj@glsc.com.cn Table_First|Table_Contacter Table_First|Table_RelateReport 相关报告 1、《药代备案制来临，注射剂评价工作推进》 《医药生物》 2017.12.27 2、《临床试验审批改革，医改政策深入推进》 《医药生物》 2017.12.19 3、《地方医保对接加速，医疗设备进口受限》 《医药生物》 2017.12.12 请务必阅读报告末页的重要声明 -10%1%12%23%2016-122017-042017-082017-12医药生物沪深300 2 请务必阅读报告末页的重要声明 行业研究简报 正文目录 1 行业重要新闻 .......................................................... 3 1.1 总局发布通过一致性评价药品的公告（第一批） ....................................... 3 1.2 总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见 ....................................... 3 2 上市公司重要公告 ...................................................... 5 2.1 现代制药 头孢呋辛酯通过一致性评价 ....................................................... 5 2.2 千金药业 控股股东增持计划实施完毕 ....................................................... 6 2.3 济川药业 子公司通过GMP认证 ............................................................... 6 2.4 中国医药 下属公司购买资产 ...................................................................... 7 2.5 京新药业 瑞舒伐他汀钙片一致性评价说明 ................................................ 7 2.6 丽珠集团 单抗获临床试验批件 .................................................................. 7 2.7 沃森生物 转让子公司股权 ......................................................................... 8 3 主要原料药价格跟踪 .................................................... 9 3.1抗感染药价格跟踪 ............................................................................................... 9 3.2维生素类价格跟踪 ............................................................................................. 10 4 医药行业估值跟踪 ..................................................... 11 5 周策略建议 ........................................................... 13 6 风险提示 ............................................................ 14 3 请务必阅读报告末页的重要声明 行业研究简报 1 行业重要新闻 1.1 总局发布通过一致性评价药品的公告（第一批） 根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号）的规定，经审查，现发布符合仿制药质量和疗效一致性评价要求的药品申请品种目录。 受理号 药品名称 规格 申请公司 是否289基药目录 CXHB1700043 硫酸氢氯吡格雷片 75mg 深圳信立泰药业股份有限公司 是 CYHB1703361 盐酸帕罗西汀片 20mg 浙江华海药业股份有限公司 是 CYHB1703987 头孢呋辛酯片 25mg 国药集团致君（深圳）制药有限公司 是 CYHB1704624 利培酮片 1mg 浙江华海药业股份有限公司 是 CYHB1704856 吉非替尼片 0.25g 齐鲁制药（海南）有限公司 否 CYHB1703363 福辛普利钠片 10mg 浙江华海药业股份有限公司 否 CYHB1704627 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg 浙江华海药业股份有限公司 是 CYHB1704044 瑞舒伐他汀钙片 10mg 南京正大天晴制药有限公司 否 CYHB1703366 厄贝沙坦片 75mg 浙江华海药业股份有限公司 否 CYHB1704195 厄贝沙坦片 75mg 海正辉瑞制药有限公司 否 CYHB1704196 厄贝沙坦片 150mg 海正辉瑞制药有限公司 否 CYHB1704197 厄贝沙坦片 300mg 海正辉瑞制药有限公司 否 CYHB1704618 赖诺普利片 5mg 浙江华海药业股份有限公司 否 CYHB1704619 赖诺普利片 10mg 浙江华海药业股份有限公司 否 CYHB1750001 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 300mg 成都倍特药业有限公司 否 CYHB1704621 氯沙坦钾片 50mg 浙江华海药业股份有限公司 否 CYHB1704622 氯沙坦钾片 100mg 浙江华海药业股份有限公司 否 资料来源：CFDA官网 国联点评：本次发布的首批通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品共包括11个品种，17个品种规格，其中华海药业拿下9个，海正辉瑞3个，正大天晴、信立泰、国药致君、倍特药业、齐鲁制药各有一个品规进入。 通过一致性评价的企业和药品将迎来众多利好，国家将从进入门槛和使用量上进行支持。在招标方面，通过一致性评价的品种会优先录用，同时有一些价格支持；在医保支付方面，未来报销比例可能会较大，药品使用量增加。我们认为，在2018年期限渐近之际，一致性评价进程将加速推进，建议关注通过一致性评价药品较多的企业华海药业（600521.SH）、现代制药（600420.SH）等，同时关注品种有望较早通过一致性评价的企业如京新药业（002020.SZ）等。 1.2 总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见 为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市， 4 请务必阅读报告末页的重要声明 行业研究简报 解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。 一、优先审评审批的范围 （一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： 1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。 2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。 3.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。 4.专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。 5.申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。 6.在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药（含民族药）注册申请。 7.列入国家科技重大专项、国家重点研发计划，以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药注册申请。。 （二）防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请：1.艾滋病；2.肺结核；3.病毒性肝炎；4.罕见病；5.恶性肿瘤；6.儿童用药品；7.老年人特有和多发的疾病。 （三）其他 1.在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请； 2.列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请； 3.临床急需、市场短缺的药品注册申请。具体品种名单由国家卫生计生委和工业和信息化部提出，食品药品监管总局药品审评中心（以下简称药审中心）组织相关部门和专家论证后确定。 4.在公共健康受到重大威胁情况下，对取得实施强制许可的药品注册申请，予以优先审评审批。公共健康受到重大威胁的情形和启动强制许