医药生物行业快评：首批通过一致性评价品种公布，出口制剂显著受益

证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 未经许可，禁止转载 证券研究报告 行业快评 医药生物 首批通过一致性评价品种公布，出口制剂显著受益 行业评级 推荐 评级变动 维持 事项 12月29日，CFDA公布首批通过一致性评价品种目录，包括13个品种的17个规格的申请，其中包括12个出口制剂品规申请。同时有34个申请发补材料以及3个品规不批准。 主要观点 1.一致性评价工作迈入新阶段，进展超预期 目前公布评审意见的申请共计55个，其中17个通过，34个发补，3个不批准，1个评审结束意见未知。其中通过品种进入中心的时间区间为7月13日-9月25日，审评时间为3-5.5个月，明显短于受理指南中提到的120个工作日，评审进度超预期，我们预计2018年一致性评价进度将继续提速。 2.出口制剂受益明显，关注重点品种 截至12月28日的70个申请中，出口制剂规格申请有15个，包括华海药业的8个品种10个美国品规，海正药业2个欧盟品规和3个美国品规。12个申请通过，1个发补，2个不批准。海正药业的他克莫司由于未在欧盟进行在注册以及BE试验数据不达标而不批准。整体看来出口制剂获益明显，海外制剂转报的路径已经打通。 重点品种方面，信立泰的氯吡格雷75mg通过，25mg发补；京新药业瑞舒伐他汀2个品规发补，舍曲林、左乙拉西坦发补，德展健康2个阿托伐他汀品规发补。 证券分析师：宋凯 执业编号：S0360515070002 电话：010-66500828 邮箱：songkai@hcyjs.com 联系人：孙渊 电话：010-66500910 邮箱：sunyuan@hcyjs.com 《医药生物行业周报：转头即是来年，新年医药四大投资主线》 2017-12-25 《华创医药2018年年度策略：从终端变局看产业趋势，医药行业迎来新纪元》 2017-12-25 《华创医药行业点评：细胞治疗监管政策再进一步，关注未来临床进展》 2017-12-25 -6%5%17%28%16/1217/0217/0417/0617/0817/102016-12-30～2017-12-29 沪深300 医药生物 相关研究报告 行业表现对比图(近12个月) 华创证券研究所 行业研究 医药生物 2018年01月01日 行业快评 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 2 图表1一致性评价品种进展更新（截至12月29日） 受理号 药品名称 进入中心时间 企业名称 样本医院规模（万） 公司占比 其他国产占比 公司该领域占其制剂收入百分比 状态/时间 是否ANDA CYHB1750017 硫酸氢氯吡格雷片 2017/10/26 信立泰 234206.74 31.5% 9.5% 83.9% 通过/1228 CYHB1704195 厄贝沙坦片 2017/9/25 海正药业 36574.40 0.6% 23.1% 4.0% 通过/1228 √ CYHB1704196 厄贝沙坦片 2017/9/25 海正药业 36574.40 0.6% 23.1% 4.0% 通过/1228 √ CYHB1704197 厄贝沙坦片 2017/9/25 海正药业 36574.40 0.6% 23.1% 4.0% 通过/1228 √ CYHB1704627 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 2017/8/17 华海药业 23934.19 0.8% 22.4% 26.4% 通过/1228 √ CYHB1703361 盐酸帕罗西汀片 2017/9/25 华海药业 21824.67 42.5% 12.9% 62.6% 通过/1228 √ CYHB1703363 福辛普利钠片 2017/9/25 华海药业 5492.97 13.5% - 26.4% 通过/1228 √ CYHB1703366 厄贝沙坦片 2017/9/25 华海药业 36574.40 0.8% 22.0% 26.4% 通过/1228 √ CYHB1704618 赖诺普利片 2017/9/25 华海药业 265.96 27.3% 72.6% 26.4% 通过/1228 √ CYHB1704619 赖诺普利片 2017/9/25 华海药业 265.96 27.3% 72.6% 26.4% 通过/1228 √ CYHB1704621 氯沙坦钾片 2017/9/25 华海药业 35154.65 6.8% 24.4% 26.4% 通过/1228 √ CYHB1704622 氯沙坦钾片 2017/9/25 华海药业 35154.65 6.8% 24.4% 26.4% 通过/1228 √ CYHB1704624 利培酮片 2017/9/25 华海药业 12104.26 8.5% 35.2% 62.6% 通过/1228 √ CYHB1704856 吉非替尼片 2017/8/17 齐鲁制药 29735.00 通过/1228 CYHB1703987 头孢呋辛酯片 2017/9/25 现代制药-国药致君 10582.18 23.0% 54.6% 97.6% 通过/1228 CYHB1704044 瑞舒伐他汀钙片 2017/9/25 正大天晴 103548.94 7.1% 24.8% 5.9% 通过/1228 CYHB1740001 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 2017/9/28 成都倍特 13159.95 通过/1228 CYHB1750001 盐酸阿米替林片 2017/9/25 复星医药-湖南洞庭 145.05 57.3% 42.6% 97.6% 评审结束/1228 CYHB1704834 阿莫西林胶囊 2017/9/25 联邦制药 2840.00 发补/1229 CYHB1750004 阿托伐他汀钙片 2017/9/25 德展健康 204372.11 18.0% 8.4% 99.0% 发补/1229 CYHB1750005 阿托伐他汀钙片 2017/9/25 德展健康 204372.11 18.0% 8.4% 99.0% 发补/1229 CYHB1750010 草酸艾司西酞普兰片 2017/9/28 复星医药-湖南洞庭 35486.40 - 39.2% 84.2% 发补/1229 CYHB1750011 苯磺酸氨氯地平片 2017/10/9 复星医药-黄河药业 73886.39 - 17.0% 发补/1229 CYHB1750015 奥氮平片 2017/10/20 江苏豪森 62644.35 发补/1229 CYHB1750016 奥氮平片 2017/10/20 江苏豪森 62644.35 发补/1229 CYHB1750007 恩替卡韦分散片 2017/9/25 江西青峰药业 203059.47 发补/1229 CYHB1750018 恩替卡韦胶囊 2017/10/27 江西青峰药业 203059.47 发补/1229 CYHB1740007 甲磺酸伊马替尼片 2017/11/3 江西青峰药业 61456.14 发补/1229 CXHB1700043 硫酸氢氯吡格雷片 2017/9/26 信立泰 234206.74 31.5% 9.5% 83.9% 发补/1229 行业快评 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 3 CYHB1750006 瑞舒伐他汀钙片 2017/9/26 京新药业 103548.94 7.8% 23.6% 59.0% 发补/1229 CYHB1740002 左乙拉西坦片 2017/10/16 京新药业 27026.29 0.2% 0.1% 0.4% 发补/1229 CYHB1750008 阿莫西林胶囊 2017/9/28 康恩贝 3589.21 - 99.0% 13.6% 发补/1229 CYHB1704091 草酸艾司西酞普兰片 2017/9/25 科伦药业 35486.40 9.7% 29.5% 2.2% 发补/1229 CYHB1704598 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 2017/8/10 齐鲁制药有限公司 13159.00 发补/1229 CYHB1750012 盐酸曲马多片 2017/10/20 石药集团 4015.96 0.8% 7.6% 66.6% 发补/1229 CYHB1750013 阿奇霉素片 2017/10/23 石药集团 16112.49 1.5% 50.8% 22.8% 发补/1229 CYHB1750014 阿奇霉素片 2017/10/23 石药集团 16112.49 1.5% 50.8% 22.8% 发补/1229 CYHB1740005 卡托普利片 2017/10/27 石药集团 772.40 - 12.5% 4.8% 发补/1229 CYHB1750009 蒙脱石散 2017/9/29 先声药业 4346.03 发补/1229 CYHB1740004 头孢克肟颗粒 2017/10/27 现代制药-国药致君 31472.57 4.0% 96.0% 97.6% 发补/1229 CYHB1740003 蒙脱石散 2017/10/19 易明医药-四川维奥 4346.03 发补/1229 CYHB1750002 阿法骨化醇片 2017/9/25 重庆药友制药有限责任公司 16868.56 6.8% 90.4% 8.0% 发补/1229 CYHB1750003 阿法骨化醇片 2017/9/25 重庆药友制药有限责任公司 16872.12 6.8% 90.4% 8.0% 发补/1229 CYHB1703082 瑞舒伐他汀钙片 2017/9/25 京新药业 103548.94 7.8% 23.6% 59.0% 发补/1228 CYHB1703359 奈韦拉平片 2017/9/25 华海药业 36.71 15.9% 84.1% 10.9% 发补/1228 √ CYHB1704400 依非韦伦片 2017/8/10 上海迪赛诺生物医药有限公司 1966.00 发补/1228 CYHB1703916 阿莫西林胶囊 2017/7/13 石药集团 3589.21 1.9% 98.0% 22.8% 发补/1228 CYHB1703917 阿莫西林胶囊 2017/7/13 石药集团 3589.21 1.9% 98.0% 22.8% 发补/1228 CYHB1703441 马来酸依那普利片 2017/9/25 扬子江 1528.02 发补/1228 CYHB1703442 马来酸依那普利片 2017/9/25 扬子江 1528.02 发补/1228 CYHB1703389 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 2017/9/25 正大天晴 23934.19 4.7% 36.0% 5.9% 发补/1228 CYHB1703639 恩替卡韦分散片 2017/9/25 正大天晴 203059.47 40.2% 17.0% 59.2% 发补/1228 CYHB1704272 他克莫司胶囊 2017/9/25 海正药业 85047.38 9.4% 23.5% 7.6% 不批准/1225 √（欧盟） CYHB1704273 他克莫司胶囊 2017/9/25 海正药业 85047.38 9.4% 23.5% 7.6% 不批准/1225 √（欧盟） CYHB1740006 洛索洛芬钠片 2017/10/27 吉林英联生物制药股份有限公司 9643.93 不批准/1225 资料来源：CDE, PDB, 华创证券 我们认为通过一致性评价之后，未能通过一致性评价品种的市场份额将更容易被抢占，因此统计了除原研和公司品 行业快评