微电生理：微电生理首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书

科创板风险提示 本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 ShanghaiMicroPortEPMedTechCO.,LTD. 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 保荐机构（主承销商） （深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路128号前海深港基金小镇B7栋401） 声明 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人主要股东承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的主要股东以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A股） 发行股数 本次发行股票数量为7,060万股，占发行后总股本的15.0021%；本次发行全部为新股发行，不安排股东公开发售股份 每股面值 人民币1.00元 每股发行价格 人民币16.51元 发行日期 2022年8月19日 拟上市证券交易所 上海证券交易所 拟上市板块 科创板 发行后总股本 本次发行后公司总股本数量为47,060.0000万股 保荐机构 华泰联合证券有限责任公司 主承销商 华泰联合证券有限责任公司 招股说明书签署日 2022年8月25日 重大事项提示 本公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本招股说明书正文的全部内容，并特别关注以下重大事项。 一、发行人是一家拟采用科创板第五套上市标准的医疗器械公 司 发行人是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。 公司符合并适用《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条第 （五）项上市标准：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。 作为一家拟采用第五套上市标准的医疗器械公司，发行人目前尚未实现盈利，提示投资者关注公司以下特点及风险： （一）新产品研发风险 截至本招股说明书签署日，发行人目前主要在研产品矩阵如下，其中2022 年，预计将有2款在研产品实现商业化；2023年预计将有3款在研产品实现商 业化，目前1款产品已经递交产品注册申请，其余2款产品处于临床试验阶段；2025年，发行人将产品适应证进一步扩大至高血压领域，预计将有2款产品实现商业化，目前处于动物实验阶段。 心脏电生理医疗器械行业技术发展迅速，同时任何一款创新产品从研发到注册成功周期均较长，其中任何一个环节都关系着研发的成败，研发风险较高。 发行人未来的盈利能力在一定程度上取决于对于在研产品的成功开发、获得产品注册证及商业化能力，部分产品处于或将进入临床试验阶段，临床试验耗时长且代价高昂，发行人可能会在临床试验的任何阶段面临失败，导致产品无法成功上市。 发行人在心脏电生理市场中面临激烈竞争。发行人目前主要在研产品布局中，尽管国产厂商均无同类产品上市，但国际厂商已占据主导地位。以压力感知磁定位灌注射频消融导管为例，其代表了三维心脏电生理导管的先进水平，产品设计难度大，工艺流程复杂，发行人已经递交产品注册申请，但仍存在无法顺利取得产品注册证的风险，从而影响发行人市场竞争力。 冷冻消融产品系列目前仅有美敦力在国内实现商业化，冷冻消融产品系区别于射频消融的全新能量消融产品系列，产品设计路径与开发工艺与发行人已有产品体系存在显著不同，发行人在产品开发中亦会面临不及预期的风险。 高血压领域，发行人目前主要在研产品为肾动脉消融产品，截至目前该领域我国尚无已成功商业化产品，开发难度大，临床试验不确定性高，发行人亦需面临存在产品开发失败风险。 如果发行人新产品设计出现偏差或者临床试验效果不及预期，可能会导致发行人新产品研发进展缓慢、研发投入偏高甚至研发失败的风险。 （二）在研产品商业化风险 截至本招股说明书签署日，发行人在研产品管线主要集中于三维心脏电生理医疗器械领域产品的迭代更新，目前处于临床试验阶段及上市前的5项心脏电生理在研产品市场竞争情况如下： 序号 在研项目 国内是否有已上市同类产品 国内是否有已上市国产同类产品 1 一次性使用磁定位微电极射 频消融导管 否 否 2 高密度标测导管 是 否 3 冷冻消融导管 是 否 4 冷冻消融系统 是 否 5 压力感知磁定位灌注射频消融导管 是 否 创新医疗器械产品获批上市后，在市场推广过程中需要面对长期的临床效果检验和来自市场竞争的压力。发行人部分在研产品在国内已有同类上市产品且已积累了一定的销售记录，占据了大部分的市场销售份额。若发行人尚未上市的产品未能在医生、终端医院、患者及医学领域取得市场认可，则会对该等产品成功实现商业化并取得一定规模的经济效益造成不利影响。 （三）技术升级及产品迭代风险 创新技术的发展及产品的迭代均会带来市场格局的变化，公司只有通过持续准确把握行业发展的技术趋势，并不断开发出符合临床应用需求的创新产品，才能保持长久的核心竞争优势。公司面临来自全球主要医疗器械企业的竞争，部分竞争对手可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有已上市产品的创新器械。若上述产品在较短周期内获批上市，实现产品迭代，将对现有上市产品或其他在研产品造成较大冲击。若公司在研产品相关领域的技术出现突破性进展，公司在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公司经营产生重大不利影响。 （四）尚未盈利且存在累计未弥补亏损的风险 1、持续亏损的风险 报告期各期，公司扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为 -2,514.02万元、-1,597.55万元和-2,962.59万元。公司扣除非经常性损益后持续 亏损的主要原因系公司产品上市时间相对较短，已上市产品尚未实现大规模商业化，市场占有率仍较低，产品销售收入尚不能覆盖公司整体的成本费用。公司未来盈利主要取决于现有产品营业收入的增长以及在研产品成功上市后的销售情况。如公司现有产品销售无法实现快速增长或在研产品研发上市进程缓慢，公司可能存在持续亏损的风险。 2、公司在资金状况、研发投入、业务拓展、人才引进、团队稳定等方面可能受到限制 若未来公司无法盈利或持续盈利，可能导致公司经营活动现金流紧张，从而对公司的产品研发、业务拓展、人才引进、团队稳定等方面造成不利的影响。 报告期各期，公司经营活动产生的现金流量净额分别为-15.33万元、870.90万元和2,069.33万元。公司产品上市销售时间相对较短、收入规模仍相对较小，短期内无法产生大量的经营活动净现金流入，而公司在产品和技术研发及营销网络建设方面均需要继续投入大量资金。如果公司无法在未来一定期间内保持足够的营运资金，将对公司产品和技术研发及营销网络建设造成不利影响，并对公司业务前景、财务状况及经营业绩构成不利影响。 同时，公司资金状况面临压力将可能影响员工薪酬水平，从而影响公司现有团队的稳定以及未来对人才的吸引，进而可能会阻碍公司产品和技术研发及营销网络建设目标的实现，并影响公司进一步扩大业务规模。 二、发行人产品管线进展情况、市场竞争情况及相应风险 （一）产品管线进展情况 为满足快速性心律失常患者的治疗需求，发行人已开发了全面涵盖心脏电生理手术的产品布局，具体如下，截至本招股说明书签署日，发行人已围绕Columbus®三维心脏电生理标测系统形成24款已取得产品注册证产品，目前在 研产品管线主要拥有6款产品，其中压力感知磁定位灌注射频消融导管已提交产品注册申请，冷冻消融系统及冷冻消融导管处于临床试验阶段，预计将于2023年进行商业化。 产品 设计验证 临床试验阶段 注册 上市时间 Columbus®三维心脏电生理标测系统 已上市 （创新绿色通道、国产首个） OptimAblate®灌注泵 已上市 设 备 OptimAblate®心脏射频消融仪 已上市 冷冻消融系统（创新绿色通道） 临床试验阶段 肾动脉射频消融系统 动物实验阶段 EasyFinder® 一次性使用固定弯标测导管 已上市 EasyLoop®环肺静脉标测导管 已上市 EasyFinder® 一次性使用可调弯标测导管 EasyFinder® 3D磁定位型可调弯标测导管 （国产唯一） EasyLoop®3D 一次性使用磁定位环形标测导管 （国产唯一） EasyLoop® 一次性使用心内标测电极导管 （国产首个） 已上市 标 测类导管 已上市 已上市 已上市 高密度标测导管（填补国产空白） 已递交注册申请 FireMagic®心脏射频消融导管 已上市 FireMagic®Cool 冷盐水灌注射频消融导管 FireMagic®Cool3D 冷盐水灌注射频消融导管 （创新绿色通道） FireMagic®SuperCool3D 冷盐水灌注射频消融导管 （国产唯一） FireMagic®3D 磁定位型心脏射频消融导管 （国产唯一） 已上市 已上市 已上市 消 融导管 已上市 一次性使用磁定位微电极 射频消融导管已取得产品注册证 （原组织测温导管、国产唯一) 冷冻消融导管 （填补国产空白） 压力感知磁定位灌注射频消融导管 （创新绿色通道、填补国产空白） 临床试验阶段 已递交注册申请 Flashpoint®肾动脉射频消融导管 （创新绿色通道） 动物实验阶段 附 件类产品 PathBuilder®心内导引鞘组及附件 已上市 PathBuilder®可调弯导引鞘组 PathBuilder®可调控型导引鞘组 （国产唯一） 已上市 已上市 预计2025年 预计2023年 2017年 2016年第一代 2018年第二代 2020年第三代 立项 2020年 2019年 2017年 预计2023年 预计2022年 2017年 2016年 2016年 2016年 2009年 预计2022年 2021年 2020年 2018年 2015年 2012年 2010年 预计2025年 预计2023年 2018年 注：Columbus®三维心脏电生理标测系统与FireMagic®冷盐水灌注射频消融导管系经由同一创新医疗器械 特别审批程序项目申请注册；冷冻消融导管与冷冻消融系统系经由同一创新医疗器械特别审批程序项目申请，尚未注册 （二）市场竞争情况 1、跨国医疗器械巨头的先发优势明显 上世纪90年代，导管消融治疗应用于临床治疗室上速。自此开始，强生、雅培等跨国知