诺思兰德：2022年半年度报告

证券代码：430047证券简称：诺思兰德公告编号：2022-079 诺思兰德 430047 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 BeijingNorthlandBiotechCo.,Ltd. 半年度报告 2022 2 公司半年度大事记 2022年1月，公司在研临床试验项目“注射用重组人胸腺素β4（NL005）”治疗急性心肌梗死缺血再灌注损伤适应症的Ⅱa期临床试验完成入组、随访及数据统计分析，获得初步研究结果；6月，Ⅱb期临床研究通过组长单位的伦理委员会审查并获得批准。 2022年3月，公司在研创新药项目重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液（NL003）、注射用重组 人胸腺素β4（NL005）获得北京市经济和信息化局2021年度北京市高精尖产业发展资金重点项目支 持，合计收到北京市经济和信息化局高精尖发展专项资金1,000.00万元。 2022年4月，经公司第五届董事会第十九次会议审议，公司第一期股权激励计划第一个行权期 条件及第一个解除限售期解除限售条件已成就，公司于2022年5月、6月分别完成了股权激励计划 的限制性股票解除限售登记、股票期权的行权登记事项，其中，股票期权共计468,000股于2022年 6月27日完成变更登记，公司总股本增至257,718,203股。 2022年4月，公司子公司诺思兰德生物制药与中建安装集团有限公司就公司生物药物产业化项 目工程施工总承包及有关事项签订《建设工程施工合同》，合同金额总价为10,350万元。该项目已 于2022年6月正式开工建设。 目录 第一节重要提示、目录和释义4 第二节公司概况7 第三节会计数据和经营情况9 第四节重大事件25 第五节股份变动和融资29 第六节董事、监事、高级管理人员及核心员工变动情况36 第七节财务会计报告41 第八节备查文件目录120 第一节重要提示、目录和释义 董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人许松山、主管会计工作负责人高洁及会计机构负责人（会计主管人员）高洁保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 本半年度报告未经会计师事务所审计。 本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 事项 是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对半年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整 □是√否 是否存在未出席董事会审议半年度报告的董事 □是√否 是否存在未按要求披露的事项 □是√否 是否审计 □是√否 【重大风险提示表】 重大风险事项名称 重大风险事项简要描述 药品研发风险 药品研发从立项到产品获得批准上市，须经过药物筛选、药学研究、药理与毒理等临床前研究以及临床研究、规模化工艺放大与质量标准研究等一系列复杂过程。公司在研药品均处于临床试验阶段或临床前研究阶段，在研发过程中可能存在因研发技术路线出现偏差、关键技术难点未能攻克、研发进度缓慢等因素而导致研发失败的风险。 临床试验进度不及预期风险 临床试验的完成进度取决于主管部门审批、与临床试验机构等第三方的合作、临床试验中心的启动、试验所需资金筹集情况、患者招募、研究过程中方案执行、药物供应、数据处理及统计分析以及过程中与监管机构沟通、竞争对手同时进行类似临床试验等因素，任何政策变动、临床方案调整或变更、监管机构沟通时间延长、临床试验效果不及预期或失败等，都可能对临床试验的如期完成和在研药物开发的顺利推进造成不利影响。 存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险 创新药研发资金投入大、周期长。公司仍处于产品研发阶段，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，系公司主要产品仍处于研发阶段，研发支出较大。在产品获批上市之前，公司仍存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险。 新冠疫情对公司研发进度影响的风险 由于新冠变异毒株在全球范围造成了多轮疫情爆发以及未来毒株变异仍具有重大不确定性，国内面临着长期境外输入及医疗资源压力，各行各业受到了不同程度的影响。新冠疫情局部反复及防疫防控工作对在研项目临床试验产生了较大影响；各地疫情防控措施主要包括限制中高风险疫情地区人员流动、集中隔离或居家观察等日常防控措施，同时，疫情发生区域的部分医院采取暂停门诊服务、患者随访、监查人员入院等措施，均对患者入组、治疗及复诊等临床试验顺利开展产生不利影响。如新冠疫情持续发生散点式爆发，将会对公司重点在研项目研发进度尤其是临床研究进度产生较大的负面影响。 本期重大风险是否发生重大变化： 本期重大风险未发生重大变化 是否存在退市风险 □是√否 释义 释义项目 释义 公司、母公司、诺思兰德 指 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 诺思兰德生物制药 指 北京诺思兰德生物制药有限公司，子公司（曾用名：北京诺思兰德医药科技有限公司） 汇恩兰德 指 北京汇恩兰德制药有限公司，二级子公司 GMP 指 “GoodManufacturingPractice”的缩写，是参照《药品生产质量管理规范》进行药物生产的指导原则和标准 MAH/药品上市许可持有人制度 指 拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体 NL003 指 重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液 NL005 指 注射用重组人胸腺素β4 NL005-1 指 重组人胸腺素β4滴眼液 NL002 指 注射用重组人改构白介素-11 NL201 指 注射用重组人凝血因子VIIa Y002 指 注射用重组人胰高血糖素样肽-1裸质粒 NL411 指 酒石酸溴莫尼定滴眼液 NL006 重组PD-L1抑制剂活菌胶囊 临床研究 指 又称临床试验，临床试验分为I、II、III、IV期。根据《药品注册管理办法》，药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，及执行《药物临床试验质量管理规范》 临床前研究 指 是指申请药品临床研究之前所进行相关研究，包括药学、药理和毒理学及药剂学等研究内容 CRO 指 ContractResearchOrganization的缩写，即医药行业合同研究组织，为医药研发提供合同外包服务，外包服务内容主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析等药品研发相关的专业外包服务 CHO 指 Chinesehamsterovarycells的简称，中国仓鼠卵巢细胞，广泛应用于重组糖蛋白的基因工程方法制备 SMO 指 SiteManagementOrganization，现场管理组织，直接协助研究者并提供StudyCoordinator的服务，履行研究者授予的所有职责 报告期、本报告期、半年度 指 2022年1月1日至2022年6月30日、2022年上半年度 一、基本信息 第二节公司概况 公司中文全称 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 英文名称及缩写 BeijingNorthlandBiotechCo.,Ltd.NSLD 证券简称 诺思兰德 证券代码 430047 法定代表人 许松山 二、联系方式 董事会秘书姓名 高洁 联系地址 北京市海淀区上地开拓路5号A406室 电话 010-82890893 传真 010-82890892 董秘邮箱 gaojie@northland-bio.com 公司网址 www.northland-bio.com 办公地址 北京市海淀区上地开拓路5号A406室 邮政编码 100085 公司邮箱 gaojie@northland-bio.com 三、信息披露及备置地点 公司披露中期报告的证券交易所网站 www.bse.cn 公司披露中期报告的媒体名称及网址 《中国证券报》（中国证券报中证网www.cs.com.cn） 公司中期报告备置地 公司董事会办公室 四、企业信息 公司股票上市交易所 北京证券交易所 成立时间 2004年6月3日 上市时间 2021年11月15日 行业分类 制造业-医药制造业-生物药品制造-生物药品制造（C2760） 主要产品与服务项目 基因工程蛋白质类药物、基因治疗药物和眼科用药物的研发、生产及销售 普通股股票交易方式 连续竞价交易 普通股总股本（股） 257,718,203 优先股总股本（股） 0 控股股东 控股股东为（许松山、许日山） 实际控制人及其一致行动人 实际控制人为（许松山、许日山），一致行动人为（许松山、许日山） 五、注册情况 项目 内容 报告期内是否变更 统一社会信用代码 911101087635404863 否 注册地址 北京市海淀区上地开拓路5号A406室 否 注册资本（元） 257,718,203.00元 否 2022年6月，根据公司2021年第一期股权激励计划行权结果，公司完成了股权激励计划的限制性 股票解除限售登记、股票期权的行权登记事项，其中，股票期权共计468,000股于2022年6月27日 注册资本变更登记，注册资本增加至257,718,203.00元，公司总股本增至257,718,203股。 六、中介机构 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 中泰证券股份有限公司 办公地址 山东省济南市经七路86号 保荐代表人姓名 潘世海、陈春芳 持续督导的期间 2020年11月24日-2023年12月31日 七、自愿披露 □适用√不适用 八、报告期后更新情况 □适用√不适用 第三节会计数据和经营情况 一、主要会计数据和财务指标 （一）盈利能力 单位：元 本期 上年同期 增减比例% 营业收入 36,283,095.76 22,821,499.34 58.99% 毛利率% 69.97% 76.59% - 归属于上市公司股东的净利润 -33,626,876.32 -25,763,803.48 - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 -33,408,008.53 -28,090,539.39 加权平均净资产收益率%（依据归属于上市公司股东的净利润计算） -14.91% -9.64% - 加权平均净资产收益率%（依据归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算） -14.82% -10.51% - 基本每股收益 -0.13 -0.10 （二）偿债能力 单位：元 本期期末 上年期末 增减比例% 资产总计 340,967,860.89 350,599,484.65 -2.75% 负债总计 74,136,969.97 70,772,252.69 4.75% 归属于上市公司股东的净资产 226,512,098.67 242,306,201.59 -6.52% 归属于上市公司股东的每股净资产 0.88 0.94 -6.38% 资产负债率%（母公司） 12.32% 9.35% - 资产负债率%（合并） 21.74% 20.19% - 流动比率 6.52 5.69 - 利息保障倍数 0.00 0.00 - （三）营运情况 单位：元 本期 上年同期 增减比例% 经营活动产生的现金流量净额 -4,279,795.12 -11,016,775.92 - 应收账款周转率 3.38 6.81 - 存货周转率 1.00 1.81 - （四）成长情况 本期 上年同期 增减比例% 总资产增长率% -2.75% -0.55% - 营业收入增长率% 58.99% -23.10% - 净利润增长率% - - - 二、非经常性损益项目及金额 单位：元 项目 金额 计入当期损益的政府补助，但与企业正常经营业务密切相关，符合国家政策规定，按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 593,306.17 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，