诺思兰德：2025年年度报告

诺思兰德920047 北京诺思兰德生物技术股份有限公司Beijing Northland Biotech Co., Ltd 年度报告 2025 公司年度大事记 2025年1月，为进一步优化股权投资结构、提高公司经营决策效率，公司出资人民币2,079.84万元购买中关村发展集团股份有限公司持有的北京诺思兰德生物制药有限公司（以下简称“生物制药公司”）8.00%的股权，公司所持有的股权比例由92.00%增至100.00%，生物制药公司成为公司的全资子公司。2025年3月，公司以债转股的形式对全资子公司生物制药公司增加注册资本8,044.76万元，增资完成后，生物制药公司的注册资本由人民币2,717.40万元增加至人民币10,762.16万元，并于同月完成工商变更登记手续，取得北京市通州区市场监督管理局核发的《营业执照》。 2025年3月，公司全资子公司生物制药公司与四川省医药设计院有限公司、楚天科技股份有限公司就公司生物药物产业化项目（生物工程新药产业化项目）4#自研药品生产厂房建设总承包及有关事项协商一致，签订《生物药物产业化项目（生物工程新药产业化项目）4#自研药品生产厂房EPC工程合同》。 2025年3月，为保障公司经营决策的高效统一及公司持续稳健发展，许松山先生与许日山先生续签了《一致行动协议》，本次续签后，公司控股股东、实际控制人仍为许松山先生和许日山先生。 2025年4月，公司在研重点创新药项目“塞多明基注射液”（项目代号NL003）的专利PCT（国际专利合作条约）国际专利申请获得美国发明专利授权,专利名称为“HUMAN HEPATOCYTE GROWTHFACTOR MUTANT AND USES THEREOF”（人肝细胞生长因子突变体及其应用）（专利号：US012264186B2），进一步延伸和加强了NL003的知识产权保护。 2025年，公司二级子公司汇恩兰德在公司治理、药物研发及资质认定等工作稳步推进：8月完成股份制改造，公司类型由有限责任公司变更为股份有限公司；11月化学仿制药“盐酸羟甲唑啉滴眼液”获国家药监局《药物临床试验批准通知书》，同意开展Ⅲ期临床试验；12月收到《高新技术企业证书》（证书编号：GR202511000355），证书发证时间为2025年10月28日，有效期三年。 目录 第一节重要提示、目录和释义..............................................4第二节公司概况..........................................................6第三节会计数据和财务指标................................................8第四节管理层讨论与分析.................................................11第五节重大事件.........................................................41第六节股份变动及股东情况...............................................46第七节融资与利润分配情况...............................................50第八节董事、高级管理人员及员工情况.....................................56第九节行业信息.........................................................62第十节公司治理、内部控制和投资者保护...................................75第十一节财务会计报告...................................................86第十二节备查文件目录..................................................184 第一节重要提示、目录和释义 【声明】 公司董事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人许松山、主管会计工作负责人高洁及会计机构负责人（会计主管人员）张海智保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 中审亚太会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 【重大风险提示】 1、是否存在退市风险 □是√否 2、本期重大风险是否发生重大变化 □是√否 公司在本报告“第四节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分分析了公司的重大风险因素,敬请投资者注意阅读。 释义 第二节公司概况 一、基本信息 二、联系方式 三、信息披露及备置地点 四、企业信息 五、注册变更情况 □适用√不适用 七、自愿披露 □适用√不适用 八、报告期后更新情况 □适用√不适用 第三节会计数据和财务指标 一、盈利能力 二、营运情况 三、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 四、与业绩预告/业绩快报中披露的财务数据差异 □适用√不适用 五、2025年分季度主要财务数据 季度数据与已披露定期报告数据差异说明： □适用√不适用 六、非经常性损益项目和金额 七、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润□适用√不适用 □适用√不适用 第四节管理层讨论与分析 一、业务概要 商业模式报告期内变化情况： 公司是一家创新型生物制药企业，专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售。公司秉承“创造价值、服务健康”的宗旨，坚持以临床需求为导向，主要致力于心血管疾病、代谢性疾病、罕见病和眼科疾病等领域生物工程新药的研发和产业化，为疾病治疗提供安全、有效、质量可控的临床可及药物。 公司深耕生物医药行业二十余载，积累了丰富的药物研发经验，形成了丰富并且具有行业特色的基因治疗和重组蛋白质类药物的产品管线，研发多个自主知识产权的生物工程新药项目，已累计获得专利授权30余项，获得及入选为国家高新技术企业、“北京市科技研发机构”“北京市裸质粒工程技术中心”和北京市“专精特新”中小企业等资质评定。公司具备独立承担药物筛选、药学研究、临床研究与生产工艺放大等药物研发和产业化的技术体系及综合能力，已建立完善成熟的生物工程新药研发和生产技术平台，拥有基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术以及滴眼剂药物开发的核心技术，公司目前依托自主核心技术及子公司自建眼科用药生产线，可开展药品的研发、生产、销售以及技术转让、技术服务和受托加工服务。 生物工程创新药方面，目前研发管线在研11个生物工程新药项目，其中基因治疗药物项目5个、重组蛋白质类药物项目6个，核心产品项目“塞多明基注射液”（项目代码：NL003）已完成III期临床研究并提交溃疡适应症药品的上市注册申请。为合理配置研发资源，聚焦研发管线中的优势项目，公司拟对“注射用重组人改构白介素-11”（项目代码：NL002）、“重组PD-L1抑制剂活菌胶囊”（项目代码：NL006）终止研发，加快推进其他处于II期临床研究及临床前研究阶段的生物工程创新药项目开发；眼科用药方面，公司及二级子公司汇恩兰德合计拥有9个滴眼液产品注册批件，汇恩兰德在北京市通州区已建成4条通过GMP认证/检查的生产线（单剂量、多剂量、冲洗剂），其中，新增单剂量生产线（04线）于2025年8月顺利通过北京市药品审评检查中心的GMP认证并于同年投入使用。上述生产线采用“吹、灌、封”一体化无菌滴眼液自动化生产等技术，主要产品覆盖领域包括抗菌、抗过敏、干眼症和青光眼等适应症的滴眼液，围绕上述产品领域正逐步开发与丰富眼科用药产品研发管线。 报告期内，公司生物工程新药项目仍处于药物研发阶段，尚未实现产品上市销售，因此，公司主营业务收入主要来源于滴眼液产品的生产销售、受托加工及技术服务。报告期内及报告期后至披露日， 商业模式未发生变化。 报告期内核心竞争力变化情况： □适用√不适用 专精特新等认定情况 √适用□不适用 二、经营情况回顾 (一)经营计划 报告期内，公司紧扣战略发展规划与年度经营计划，围绕药品研发、产业化和商业化总体目标协同推进各项经营工作，核心生物创新药项目注册审评进入关键阶段，产业化建设持续深入，商业化体系日益完善，公司整体运营保持稳健发展态势。 1.生物创新药项目研发 报告期内，NL003溃疡适应症注册审评工作有序开展，根据国家药品审评中心的审评意见，按时完成药学、非临床及临床等数据补充资料并提交回复，并保障注册审评沟通的及时性与有效性；NL003静息痛适应症完成各临床中心的内部稽查，并结合溃疡项目核查经验完成稽查问题的整改，同步修订了静息痛项目资料，为后续择机注册申报奠定基础。 NL003Ⅲ期长期随访项目按期完成全部6家参研中心的立项伦理审批并启动入组工作，通过联络参与Ⅲ期临床试验的参与者及采取多种措施安排参研随访，目前正在对随访数据进行监查质控，开展第一轮数据清理和数据一致性比对工作。 NL005项目按计划完成动物药效学补充研究，结合外部专家咨询意见完善了临床试验方案，与CDE进行了沟通交流，组织召开了全国研究者方案讨论会；药学研究工作重点围绕工艺研究、制剂处方、生产工艺放大及质量研究等开展工作，完成了500L规模原液生产工艺放大和5,000支规模制剂生产工艺放大，原液和制剂的生产工艺具有良好的重复性和稳健性，所生产的样品均符合质量标准。 其他在研临床前项目NL005-1、NL201、Y006等开展了质量研究、工艺优化、重组质粒结构优化等工作，产品管线及新适应症研究持续深化。 2.生物工程新药商业化工作 报告期内，公司按照战略部署与销售规划，持续优化上海分公司组织架构，目前已初步形成了一支涵盖销售、市场、商务职能的专业团队。上海分公司围绕代理合作、学术宣传、市场准入、商务渠道等方面推进商业化前期准备，建立业务流程、开展市场调研并制定核心推广策略；通过不断迭代优化产品营销策略与营销物料体系，建立和完善学术活动管理，为产品上市渠道拓展积累资源，高效开展了一系列行业内学术活动。此外，公司围绕销售管理、学术宣传、合规管理三大体系开展制度与体系建设，制定《CSO管理制度》《学术活动管理制度》《合规管理制度》等文件，构建相关业务流程与管理机制，为产品获批上市后业务规范运转提供坚实体系支撑。 3.生物工程新药产业化项目 报告期内，公司生物药物生产基地建设有序推进，与四川省医药设计院有限公司、楚天科技股份有限公司签署了《生物药物产业化项目（生物工程新药产业化项目）4#自研药品生产厂房EPC工程合同》，全面启动生物工程新药产业化项目4#自研药品生产厂房EPC工程。截至报告期末，EPC工程已完成工艺布局及机电方案深化设计，原液车间和制剂车间净化装修和机电安装工程全面施工中。原液车间设备已完成FAT（工厂验收），部分已经发货到现场。小市政工程和10kV变配电工程同步施工中。 4.管理体系持续完善 报告期内，公司继续扎实推进质量体系建设，不断完善MAH质量监管体系，落实药品质量主体责任，逐步规范产品全生命周期质量管控工作；经营管理方面，公司持续优化经营管理机制与流程，加强合规及风险防控体系建设，进一步提高内控管理水平，加强公司业务运营规范。 5.眼科药品研发与经营业务 报告期内，二级子公司汇恩兰德新增获得盐酸羟甲唑啉滴眼液临床注册批件（CYHL2500145）；单剂量滴眼液新产线（04线）已实现生产设备整线联动并在本报告