德源药业：2022年半年度报告

德源药业 832735 江苏德源药业股份有限公司 半年度报告 2022 公司半年度大事记 2022年1月30日，公司按照化学药品4类注册申报的阿卡波糖片（规格：50mg）获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品注册证书，且视同通过一致性评价。 阿卡波糖片原研企业为德国拜耳，为α-糖苷酶抑制剂，动物试验结果表明：本品对小肠壁细胞刷状缘的α-葡萄糖苷酶的活性具有抑制作用，从而延缓了肠道内多糖、寡糖或双糖的降解，使来自碳水化合物的葡萄糖降解和吸收入血速度变缓，降低了餐后血糖的升高幅度，使平均血糖值下降。流行病学数据表明，我国2型糖尿病患者有如下几个特点：（1）中国人群以碳水化合物摄入为主，因此，患者以餐后血糖升高为主；（2）胰岛β细胞受损更为严重；（3）60%以上的患者合并超重/肥胖；（4）合并心血管疾病患者比例大。而循证医学研究证实阿卡波糖可有效延缓碳水化合物吸收，显著降低餐后血糖及改善血糖波动；保护胰岛β细胞功能；有效减轻体质量；降低心血管危险因素等，与我国2型糖尿病患者的临床特点相契合，因而在我国得到了广泛的应用。截至目前，国内已有山东鲁抗医药股份有限公司、贵州圣济堂制药有限公司、浙江海正药业股份有限公司、北京博康健基因科技有限公司、杭州中美华东制药有限公司、华润赛科药业有限责任公司、重庆药友制药有限责任公司等13家企业通过或视同通过一致性评价。 2022年4月26日，公司及全资子公司南京德源申请的发明专利“超临界流体色谱法快速拆分盐酸吡格列酮外消旋体的方法”被国家知识产权局授予专利权，颁发发明专利证书（专利号：ZL202010358699.4），并予以登记和公告（授权公告：CN111514612B）。 目录 第一节重要提示、目录和释义4 第二节公司概况8 第三节会计数据和经营情况11 第四节重大事件30 第五节股份变动和融资46 第六节董事、监事、高级管理人员及核心员工变动情况52 第七节财务会计报告56 第八节备查文件目录129 第一节重要提示、目录和释义 董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人李永安、主管会计工作负责人王齐兵及会计机构负责人（会计主管人员）严菲菲保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 本半年度报告未经会计师事务所审计。 事项 是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对半年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整 □是√否 是否存在未出席董事会审议半年度报告的董事 □是√否 是否存在未按要求披露的事项 □是√否 是否审计 □是√否 本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 【重大风险提示表】 重大风险事项名称 重大风险事项简要描述 1.产品研发风险 “大投入、高风险、长周期”是医药行业产品研发的特性，药品研发从前期立项、药学研究、质量研究、放大研究、临床试验到申报生产所需周期长、环节多，需要持续、大量的资金投入。药品研制过程中出现任何技术上的失误、决策上的偏差都将影响研究结果，造成风险隐患。即使在当前条件下研究结果达到预期，由于存在未知风险，能否最终取得生产批文存在一定的不确定性，因此公司存在产品研发风险。 2.行业竞争加剧的风险 医药行业是国民经济重要组成部分，近年来医药行业在政策引导、大健康产业发展、人口结构调整等多重作用下，逐渐迎来产业结构调整后新的发展周期，也进一步加剧了行业的内部竞争。公司主要涉及的糖尿病药物领域是国家重点支持的发展领域，随着糖尿病患病率的增加、患者知晓率及就诊率的提高以及医疗水平的提高，糖尿病治疗领域仍处于快速发展阶段，仍能保持持续增长势头。新竞争对手的不断出现、医疗改革的深入、带量采购常态化制度化的开展，使得药品销售价格持续降低是必然趋势，公司将面临市场份额可能下降和产品利润空间进一步收窄的经营压力。 3.高层次人才相对紧缺的风险 人才是企业的核心资产，对于企业的发展至关重要。而医药行业又是技术密集型产业，能否吸引、培养、留住高层次的技术型和管理型人才，是决定企业能否快速发展的重要因素。随着新产品的开发和业务的不断发展，公司需要补充大量的技术型和管 理型人才。虽然公司已经为后续发展做出人才储备的举措，但仍不能满足未来生产经营的需要。因此，公司将在发展过程中面临高层次人才紧缺的风险。 4.主要原辅材料供应风险 报告期内，公司部分在售产品的原辅料，如二甲双胍、坎地沙坦酯等需对外采购，原辅料供应的持续性、稳定性及价格波动幅度对公司盈利具有一定的影响。近年来受国家安全、环保等宏观环境及国际形势影响，大宗商品价格剧烈波动，导致化工原料价格波动较大，虽然公司已采取多种措施将此影响降至最低，但仍不排除公司未来发生因原辅料价格上涨导致成本上升，以及供应商停产导致公司无法购买所需原辅料所带来的经营风险。 5.安全环保风险 公司主要从事医药产品的研发、生产和销售，部分原料、半成品为易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质。原料药生产过程中涉及高温、高压等工艺，对操作要求较高，存在着因设备及工艺不完善、物品保管及操作不当等原因造成安全事故的风险。针对安全隐患，公司不断加大安全预防设施投入，机构设置有专设的职业健康部、安全部、环保部，并配备了一定数量的经过专业培训并取得相应资格证书的专职安全员，制定了安全生产相关制度，建立了较为完善的安全生产管理体系。截至本报告期末，公司未发生过重大安全事故，但仍不排除未来发生安全事故风险的可能性。公司生产过程中产生的废水、废气和固体废弃物均可能对环境造成一定影响。近年来，为控制制药企业排放“三废”对环境造成的污染，生态环境部已经陆续发布了多个针对制药行业的污染物排放标准。虽然公司已严格按照相关环保法规及相应标准对上述污染性排放物进行了有效治理，使“三废”的排放达到了环保规定的标准，同时公司生产场地处于专业医药工业园区，拥有完善的环保治理体系，但随着人民生活水平的提高及社会大众环保意识的不断增强，以及《中华人民共和国环境保护法》的施行，国家及地方政府对环境保护的要求将会越来越高。 6.在售药品一致性评价风险 2017年8月，国家食品药品监督管理总局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》，内容涉及参比试剂选择与采购、BE试验的管理、一致性评价申请的受理和审批、视同通过一致性评价的情形和鼓励性政策等，标志着一致性评价进入到关键阶段。2018年11月1日起施行的《国家基本药物目录（2018年版）》，建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动，因此，一致性评价影响巨大。2018年12月28日，国家药监局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》明确表示：对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。并指出：化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。公司在售产品甲钴胺胶囊、波开清（坎地氢噻片）均需在首家通过一致性评价后，3年内必须通过一致性评价。药品一致性评价的核心是药品处方工艺研究和BE试验等效，确保质量和疗效一致。受到工艺研究的复杂性、临床试验的不确定性等风险 因素的影响，药品一致性评价存在不予通过的风险。将直接影响公司产品的市场竞争力，甚至导致公司无法继续生产某种药品，进而对公司经营情况产生不利影响。 本期重大风险是否发生重大变化： 本期重大风险未发生重大变化。 是否存在退市风险 □是√否 释义 释义项目 释义 德源药业、公司、股份公司 指 江苏德源药业股份有限公司 德源医药商业、德源商业公司 指 连云港德源医药商业有限公司 南京德源、南京德源公司 指 南京德源药业有限公司 威尔科技 指 连云港威尔科技发展有限公司 中金玛泰 指 江苏中金玛泰医药包装有限公司 天津药物研究院 指 天津药物研究院有限公司 南京赛诺 指 南京赛诺生物技术有限公司 同立海源 指 北京同立海源生物科技有限公司 海和企业 指 海和（天津）企业管理合伙企业（有限合伙） 同立源企业 指 同立源（天津）企业管理合伙企业（有限合伙） 激励计划 指 江苏德源药业股份有限公司2021年限制性股票激励计划（草案） 一致性评价 指 仿制药质量和疗效一致性评价 BE试验 指 人体生物等效性试验 报告期 指 2022年1月1日至2022年6月30日 全国股转公司、全国中小企业股份转让系统公司 指 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 北交所 指 北京证券交易所 证监会 指 中国证券监督管理委员会 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 保荐机构、开源证券 指 开源证券股份有限公司 元、万元 指 人民币元、人民币万元 本报告中，部分合计数与各加总数直接相加之和在尾数上可能略有差异，系由四舍五入造成，并非计算错误。 第二节公司概况 一、基本信息 公司中文全称 江苏德源药业股份有限公司 英文名称及缩写 JiangsuDeyuanPharmaceuticalCo.,Ltd. 证券简称 德源药业 证券代码 832735 法定代表人 李永安 二、联系方式 董事会秘书姓名 王齐兵 联系地址 江苏省连云港经济技术开发区长江路29号 电话 0518-82342975 传真 0518-82340788 董秘邮箱 wangqb2000@pharmdy.com 公司网址 www.pharmdy.com 办公地址 江苏省连云港经济技术开发区长江路29号 邮政编码 222047 公司邮箱 pharmdy@163.com 三、信息披露及备置地点 公司披露中期报告的证券交易所网站 www.bse.cn 公司披露中期报告的媒体名称及网址 中国证券报（www.cs.com.cn） 公司中期报告备置地 公司董事会办公室 四、企业信息 公司股票上市交易所 北京证券交易所 成立时间 2004年10月29日 上市时间 2021年11月15日 行业分类 制造业（C）-医药制造业（C27）-化学药品制剂制造（C272）-化学药品制剂制造（C2720） 主要产品与服务项目 主要产品包括盐酸吡格列酮片、那格列奈片、吡格列酮二甲双胍片、坎地氢噻片、盐酸二甲双胍缓释片、甲钴胺胶囊、依帕司他片以及盐酸吡格列酮原料药、那格列奈原料药、安立生坦原料药等。 普通股股票交易方式 连续竞价交易 普通股总股本（股） 65,250,500 优先股总股本（股） 0 控股股东 控股股东为自然人股东李永安、陈学民、徐维钰、任路、 徐根华、范世忠、郑家通、张作连、徐金官、何建忠、孙玉声。 实际控制人及其一致行动人 实际控制人为（自然人股东李永安、陈学民、徐维钰、任路、徐根华、范世忠、郑家通、张作连、徐金官、何建忠、孙玉声），一致行动人为（自然人股东李永安、陈学民、徐维钰、任路、徐根华、范世忠、郑家通、张作连、徐金官、何建忠、孙玉声）。 关于控股股东的说明： 公司自然人股东李永安、陈学民、徐维钰、任路、徐根华、范世忠、郑家通、张作连、徐金官、何建忠、孙玉声于2015年1月30日签订了《一致行动人协议》，有效期至2018年1月29日；2017年12 月5日，上述11人续签了《一致行动人协议》，有效期至2020年12月4日；2020年9月9日，上述11 人续签了《一致行动人协议》，有效期至2024年2月18日。截至报告期末，上述11名自然人股东直接持有公司54.10%的股份。此外，上述11名自然人股东中的李永安、徐根华、张作连、徐金官、何建忠、孙玉声通过其控制的威尔科技间接持有公司1.03%的股份。综上，上述11名自然人股东为公司控股股东，期末合计持有公司55.13%的股份。 五、注册情况 项目 内容 报告期内是否变更 统一社会信用代码 913207007665096280 否 注册地址 江苏省连云港经