医药生物行业08月周报：关注预期改善的疫苗/消费/创新药，和影像产业链

本周医药表现弱于大盘 本周申万医药生物指数同比上涨0.75%，整体表现弱于大盘。其中医疗器械子行业上涨2.08%；化学制药子行业上涨1.36%，中药子行业上涨0.88%，生物制品子行业上涨0.65%，医疗服务子行业下跌0.64%；医药商业子行业下跌0.76%。 下周展望：关注预期改善的疫苗/消费复苏/创新药，和影像产业链 展望下周，新冠药上市后消费复苏预期加强，除牙科受价格调查影响外，眼科/医美类企业恢复好，建议关注爱尔眼科/巨子生物。疫苗行业默沙东HPV疫苗需求强劲，Q2销售同比增36%，推荐代理默沙东疫苗的智飞生物，和万泰生物。器械行业联影医疗上市或将带动影像产业上下游，建议关注万东医疗/东诚药业/弈瑞科技。创新药受近期临床数据披露和授权合作事件催化，情绪回升，建议关注恒瑞医药/荣昌生物/康方生物。 本周专题：世界肺癌大会多项低频突变靶向药数据更新 本月世界肺癌大会KRAS、MET、NTRK、EGFR20外显子插入、EGFR三代药耐药后的治疗等场景的肺癌药物临床数据更新，迪哲医药舒沃替尼在EGFR20外显子插入适应症达到50%以上的ORR，益方生物的D-1553在KRAS突变肺癌中，ORR达到37.8%；和黄医药/阿斯利康的赛沃替尼+奥希替尼的组合展现出MET突变的良好效果。近期抗体偶联药物大额合作、赛诺菲投资信达生物、小分子靶向药数据更新，创新药情绪提振。 8月月度金股 迈瑞医疗（300760.SZ）：公司是多品类、多市场、多层级的综合性器械龙头，受益于公卫体系建设，将持续保持较为稳健的增长；随着国内诊断集采政策落地，海外器械出口复苏，公司有望走出多年估值历史底部区间。 2022-2024年PE分别为36X、30X、24X，维持“买入”评级。 拱东医疗（605369.SH）：公司IVD配套业务进入放量期，未来2~3年有望持续放量；多客户、多SKU属性有望在稳态后带动多点增长；大部分产线能规避集采。2022-2024年PE分别为34X、27X、21X，维持“买入”评级。 人福医药（600079.SH）：集采时代，精麻药品具有高壁垒属性，行业竞争格局好；手术量增长、舒适化诊疗等因素驱动麻醉用药需求；归核化进程持续，负债率改善，财务费用下降。2022-2024年PE分别为18X、16X、13X，维持“买入”评级。 风险提示 新冠疫情反复风险；贸易摩擦超预期；政策性风险 1行情回顾与下周投资策略 本周申万医药生物指数同比上涨0.75%，整体表现弱于大盘。其中医疗器械子行业上涨2.08%；化学制药子行业上涨1.36%，中药子行业上涨0.88%，生物制品子行业上涨0.65%，医疗服务子行业下跌0.64%；医药商业子行业下跌0.76%。 本周世界卫生组织报道截至8月7日全球确诊的猴痘病例突破2.7万例，猴痘相关个股迪瑞医疗领涨，部分疫苗企业（但无猴痘产品）情绪提振；受阿兹夫定纳入医保且进入第九版新冠诊疗指南带动，新冠概念股上涨；部分低估值业绩增速10%以上的个股如羚锐制药、京新药业、恩华表现较好。 展望下周，新冠药上市后消费复苏预期加强，牙科由于医保局开展种植牙价格调查情绪受影响，预计医疗消费、医美类企业表现好，建议关注爱尔眼科、巨子生物（待上市）。 疫苗行业，默沙东2022Q2四价/九价HPV疫苗实现收入16.74亿美元，同比增长36%（排除汇率影响增长为40%），环比增长14.66%，增长主要由美国区域以外的销售（主要是中国地区）驱动，显示出HPV疫苗在中国地区的强劲需求，推荐独家代理默沙东HPV疫苗的智飞生物，以及有二价HPV疫苗的万泰生物。 器械行业，根据联影医疗的IPO的价格和总股本，其IPO的定价为900亿以上，是国内器械类市值第二大的公司。联影医疗即将上市，影像类企业或上下游企业关注度或将提升，建议持续关注如万东医疗、东诚药业、弈瑞科技等。 药品行业，近期受抗体偶联药物大额授权合作、世界肺癌大会临床数据披露的带动，创新药情绪有所提升，对于新结构类型的创新药关注度增加。建议继续关注恒瑞医药、荣昌生物、康方生物。 2本周专题：世界肺癌大会，多个低频突变靶向药数据更新 8月6-9日世界肺癌大会更新了部分肺癌用药的进展。信息较多，以下选取部分A股相关或临床结果优秀的数据。 非小细胞肺癌中可能会发生多种突变，突变频率较高的为EGFR突变、KRAS突变、ALK突变，其他突变包括MET突变、NTRK突变等。 图表1：非小细胞肺癌中的热门突变 MET突变 根据FDA的统计，MET外显子14跳跃突变占所有肺癌患者的3%-4%。MET突变缺乏很好的药物，2020年5月卡马替尼作为首个FDA批准的、MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌药物。本次肺癌大会，关于MET靶点更新的有默沙东特泊替尼、阿斯利康奥希替尼和黄医药赛沃替尼、强生EGFR/cMET双抗。 图表2：MET靶点临床数据更新 对于接受过靶向治疗疾病进展的EGFR突变的肺癌患者，标准治疗为化疗，且MET突变在EGFR靶向治疗后突变频率升高。和黄医药和阿斯利康的赛沃替尼和奥希替尼，对于高MET表达的人群，客观缓解率（ORR）达到49%，中位数无进展生存期（PFS）达到7.1个月。 图表3：赛沃替尼联合奥希替尼的临床数据 对于MET14外显子跳跃，传统化疗的总生存约6.7个月，默沙东特泊替尼将总生存提升至18.8个月，ORR达到54.7%。作为首个针对20外显子插入突变的NSCLC获批的Amivantamab，在MET14外显子跳跃突变中表现稍弱，ORR37%。 KRAS突变 根据FDA的统计，KRAS突变在非小细胞肺癌中占比约25%，KRAS G12C突变在非小细胞肺癌中占比约13%。KRAS靶点的药物难以设计，KRAS突变此前无标准治疗方案。索托拉西布（Sotorasib）为首个FDA批准的KRAS G12C的NSCLC药物，批准时间为2021年5月。 安进的Sotorasib，在联合Keytruda/Tecentiq用于KRAS G12C的非小细胞肺癌患者，客观缓解率（ORR）达到29%，中位缓解时间达到17.9个月。国内企业益方生物的D-1553本次进行了数据披露，ORR达到37.8%、PFS达到7.6个月。 图表4：KRAS靶点临床数据更新 鉴于KRAS在多个癌症（肺癌、胰腺癌等）种类中均有发生，且在尚无国产KRAS靶向药上市，竞争格局优于EGFR靶向药。再鼎医药引进了Adagrasib，今年7月完成全球3期临床研究大中华区首例患者给药；益方生物、贝达药业、艾力斯等企业亦有KRAS白丹产品布局，其中益方生物进展领先。 图表5：KRAS研发进展 EGFR20外显子插入 根据迪哲医药的统计，EGFR20外显子插入突变占EGFR突变的4-12%，标准疗法为化疗，但有效率低于20%。2021年5月FDA批准首个EGFR20外显子插入的药物Rybrevant（强生），9月批准武田制药mobocertinib。目前批准用于EGFR20外显子插入突变的药物仅2个。 迪哲医药的舒沃替尼，本次纳入119例患者，最佳客观缓解率ORR达到52.4%，对于有脑转移的患者，ORR达到44%。不良反应方面，绝大多数不良反应为1级或2级不良反应。 图表6：迪哲医药舒沃替尼数据更新 NTRK NTRK也是近年开始攻克的靶点。2018年11月FDA批准了首个NTRK靶向药拉罗替尼（Larotrectinib），2019年8月批准了第二个NTRK靶向药恩曲替尼（Entrectinib）。两款NTRK靶向药均为不限癌种的抗癌药。本次数据更新，拜耳的拉罗替尼，在23例患者中，ORR达到83%，24个月无进展生存率达到67%。 图表7：NTRK靶向药数据更新 EGFR耐药治疗 经过三代EGFR-TKI奥希替尼治疗后，MET突变和C797X突变几率提升，三代EGFR-TKI耐药后，四代EGFR-TKI研发需求应运而生。 图表8：经过奥希替尼治疗后EGFR C797X突变几率提升 本次JIN A02和BBT-176，分别在临床前，以及临床I期，展现了作为四代EGFR-TKI的潜力。BBT-176，在5例有三重突变的非小细胞肺癌的患者中，1例疾病部分缓解，4例病情稳定。 图表9：4代EGFR-TKI数据更新 3产业及政策总结 阿兹夫定片纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案 8月9日，国家卫健委办公厅、国家中医药局办公室发布《关于将阿兹夫定片纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案的通知》，为进一步完善新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗方案，将阿兹夫定片纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》。 国家医保局发布技术人员统一编码规则和方法 8月9日，国家医疗保障局办公室发布《关于印发医保定点医疗机构药学、技术人员统一编码规则和方法的通知》，为加快推进统一的医保信息业务编码标准，形成全国“通用语言”，医保局研究制定了医保定点医疗机构药学、技术人员统一编码规则和方法，并要求各省市医疗保障局于2022年8月31日前组织本地区定点医疗机构通过“医保信息业务编码标准动态维护”窗口，完成相关人员的信息维护工作。 国家药监局对第一类医疗器械备案有关事项做出公告 8月11日，国家药监局发布《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》，就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项做出9项公告，并废止原国家食品药品监督管理总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》。公告要求境内第一类医疗器械备案，备案人需向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料；进口第一类医疗器械备案，备案人需向国家药品监督管理局提交备案资料。 4一级投融资热点跟踪 本周海内外一级投融资均聚焦于新型药物研发、医疗综合服务、医疗器械等方向。 另外，CXO、核酸检测、合成生物等方向也是本周国内投融资热点。 图表10：本周一级投融资事件（海外投融资金额前十，国内投融资金额前十） 5二级医药公司动态更新 5.1重要公司公告 图表11：本周重要公司公告 5.2拟上市公司动态 本周暂无拟上市公司动态更新。 5.3 2022H1业绩披露情况 本周有18家公司披露2022H1业绩情况，包括4家中药公司，其中1家净利润同比增长超120%，其他2家增速保持在20%-30%，一家体外诊断公司净利润同比大幅下滑。 图表12：本周公司2022H1业绩快报及半年报（按归母净利润增速排序） 6一周行情更新 本周上证综指上涨1.55%，报3276.89点，中小板上涨1.42%，报8526.83点，创业板上涨0.27%，报2690.83点。医药生物（申万）同比上涨0.75%，报9193.86点，表现弱于上证0.8个pp，弱于中小板0.67个pp，强于创业板0.48个pp。 图表11：医药生物行业相比其他指数的涨跌幅情况 本周医疗器械子行业上涨2.08%；化学制药子行业上涨1.36%，中药子行业上涨0.88%，生物制品子行业上涨0.65%，医疗服务子行业下跌0.64%；医药商业子行业下跌0.76%。 图表12：SW医药各子行业周涨跌幅 1.36% 0.88% 0.65% -0.64%医疗服务 -0.76%医药商业 医疗器械 化学制药 中药 生物制品 图表13：SW医药生物行业个股周涨幅前十 图表14：SW医药生物行业个股周跌幅前十 7风险提示 新冠疫情反复风险；贸易摩擦超预期；政策性风险。