公司简评报告：NASH创新药研发进入突破期，检测设备需求有望持续提升

NASH创新药研发进入突破期，检测设备需求有望持续提升 福瑞股份(300049)公司简评报告|2022.08.08 评级：买入 王斌 首席分析师 SAC执证编号：S0110522030002 wangbin3@sczq.com.cn 电话：86-10-81152644 0.2福瑞股份 沪深300 0 -0.2 -0.4 31-Jul 20-May 9-Mar 27-Dec 16-Oct 5-Aug 市场指数走势（最近1年） 资料来源：聚源数据 公司基本数据 最新收盘价（元）17.74 市盈率（当前） 50.97 市净率（当前） 3.06 总股本（亿股） 2.63 盈利预测和估值。我们预计2022-2024年公司营业收入分别为11.43、 总市值（亿元） 46.67 14.86和18.74亿元，同比增速分别为27.3%、30.0%和26.1%；归母净 资料来源：聚源数据 利润分别为1.52、2.51和3.19亿元，同比增速分别为59.6%、64.8%和 相关研究 27.4%，以8月5日收盘价计算，对应PE分别为32.3、19.6和15.4倍， 一年内最高/最低价（元）19.65/9.94 核心观点 全球NASH创新药进入突破期，FibroScan前景广阔。子公司Echosens具有较好的成长性，2012-2019年收入GAGR为19.24%，2020年受疫情冲击业绩有所下滑，2021年欧美地区业务受疫情的影响逐步降低，收入已经超过疫情前水平。Echosens的核心产品FibroScan系列诊断设备被多家权威机构列入肝病检测指南或作为官方推荐的肝脏弹性检测设备，临床价值得到广泛认可。2022年以来，全球NASH药物研究领域迎来多项重要进展，我们认为随着NASH药物研发的进展和后续商业化，药企研发患者筛查、用药效果监测等需求都将持续增加，目前公司已经与全球NASH药物研发企业如辉瑞、诺和诺德等建立起了广泛的合作，我们认为FibroScan有望进入快速放量阶段。 复方鳖甲软肝片销售模式成功切换，药品板块盈利能力有望逐步提升。公司在2019年着手调整复方鳖甲软肝片的销售模式，从过去以公立医院销售渠道为主调整为以零售渠道为主，定价更加自主且利润率更高。我们认为随着复方鳖甲软肝片院外渠道销售占比提升，未来公司药品板块盈利能力还将进一步增强。 首次覆盖给予“买入”评级。   风险提示：疫情影响药品和医疗器械正常销售；NASH药物研发失败， 导致FibroScan的需求低于预期。 盈利预测 2021A 2022E 2023E 2024E 营收（亿元） 8.98 11.43 14.86 18.74 营收增速（%） 11.3% 27.3% 30.0% 26.1% 净利润（亿元） 0.95 1.52 2.51 3.19 净利润增速（%） 54.2% 59.6% 64.8% 27.4% EPS(元/股) 0.36 0.58 0.95 1.22 PE 51.6 32.3 19.6 15.4 资料来源：Wind，首创证券 1.全球NASH创新药研发进入突破期，FibroScan需求有望持续提升 公司于2011年收购了法国Echosens公司，2015年4月引进3名战略投资者进行增资扩股，目前公司对法国Echosens的股权比例50.13%。2021年3月公司对Echosens及其控股子公司实施了员工股权激励，有利于其长期稳健发展。 Echosens公司主要产品为FibroScan系列肝纤维化诊断仪器，还包括评估慢性肝病的血检分析工具FibroMeter系列和辅助FibroScan的数据管理软件FibroView。FibroScan利用瞬时弹性成像技术(transientelastography)，通过检测肝组织硬度评估肝纤维化分期。 Echosens于2001年在法国成立，2007年进入中国市场，2015年Echosens（中国）工厂和研发中心在深圳正式成立，已经有多款产品在国内获得注册。目前FibroScan系列仪器全球装机量超过5000台，中国装机量近500余台，全球发表关于FibroScan的临床文献超过1000篇，每年超过300万患者检测量，临床研究受试者数量超过40万。目前FibroScan系列诊断仪器已经有多种机型在欧洲、美国和中国上市，提供诊断、筛查和健康管理等一系列服务，能够满足大中型医院、诊疗中心和基层医疗机构等不同层次的需求。 表1Echosens公司已上市产品基本情况 产品注册地基本情况 专为大中型医院的专科/诊疗中心设计，它们需要进行大量检查及管理复杂/晚期病例。完整的无创解决方案，用于综合的肝病评估，内嵌超声引导选项，可 FibroScanPRO中国 预先定位肝脏位置。通过LSMbyVCTE™和CAP™*技术支持来评估肝纤维化和肝脂肪变性。 FibroScanQ中国专为医院和诊所设计，配有特色轻型台车，可在各科室轮流使用，嵌入式电池 设计，支持床边检查。 FibroScanHANDY中国便携式无创肝病管理解决方案，是基层医疗中心筛查和多站点配置的理想选 择。 FibroScan530Compact 欧洲、美国、中国配有可选台车、15英寸交互式触摸屏显示器和耐用的人体工程学设计，是任何即时医疗场所的完美肝脏评估解决方案。 FibroScanMini+430欧洲移动无创肝病管理解决方案，适合多站点配置，用于多中心共享和远程肝病患 者管理。 FibroScan530Compact 欧洲、美国、中国便携式无创高效肝病管理解决方案。 FibroScanMini430欧洲为多中心共享和远程肝脏患者提供健康管理。 FibroScanExpert630 欧洲、美国、中国能够提供完全无创的晚期肝病评估解决方案，可以对晚期慢性肝病和门脉高压患者进行风险分层。 FibroScanGO欧洲可用于高危患者筛查并进行早期干预，提供诊断、病人分层、疾病进展监测数 据，是预测病程的有力工具。 资料来源：公司公告，首创证券 疫情之前Echosens的收入基本保持增长态势，2012-2019年公司收入GAGR为 19.24%。2015年起公司开始在美国市场组建自营团队，销售模式从代理向自营切换，导致当年收入有所下降，2016年美国市场实现销售收入2098万欧元，较上年同比增长235%，整体收入重新回到增长轨道。2020年由于受到欧美疫情的巨大冲击，Echosens销售收入和利润均有所下降，但国内地区实现收入598万欧元，同比增长32.95%，国产化进程实现重大突破。2021年由于海外地区特别是欧美地区受疫情的影响逐步降低，Echosens业绩出现恢复性增长，收入已经超过疫情前水平。目前Echosens公司的FibroScan业务北美地区收入占比约50%，欧洲地区收入占比约30%，中国地区收入占比约10%，其他地区收入占比约10%。 利润方面，Echosens的净利率在2017-2018年波动较大，主要是由于：（1）研发支出，公司在2017、2018年对于新产品、国产化设备等研发投入较大：（2）汇率，主要体现在2017年，欧元对美元升值，公司法国子公司收入大部分为美元收入，因此其以美元计价的业务产生较大汇兑损失；（3）全球税务政策的影响；（4）IPO费用的确认。2019年利润率回归正常水平，2020年受疫情影响收入出现下滑，但人员工资、研发投入等各项费用仍需要保持正常支出，导致利润下滑。2021年随着收入恢复，净利率重新回到正常水平。我们认为净利率的多种扰动因素已经逐步消除，未来Echosens盈利能力有望稳中有升。 图1Echosens历年收入和净利润情况图2Echosens销售量情况 资料来源：公司公告，首创证券资料来源：公司公告，首创证券 FibroScan系列诊断设备已被世界卫生组织（WHO）、欧洲肝病学会（EASL）、亚太肝病研究学会（APASL）、美国肝病研究学会（AASLD）等多家权威机构列入肝病检测指南或作为官方推荐的肝脏弹性检测设备。2022年5月最新的《非酒精性脂肪性肝病在初级保健和内分泌临床环境中诊断和管理的临床实践指南》由美国内分泌医师学会（AACE）和美国肝病研究学会（AASLD）联合发布，在初级保健和临床中对非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者的早期诊断和管理有了重大进展，强调了FibroScan解决方案在非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者全程管理中的重要作用。指南中明确提出：(1)FIB-4分数评估后风险不确定或FIB-4分数较高的“风险”人群，应当利用基于振动控制瞬时弹性成像的肝脏硬度测量（LSMbyVCTE™）进一步检查；(2)VCTE™技术在一次测量中可同时利用肝脏硬度(LSMbyVCTE™)和受控衰减参数(CAP™)两项指征，分别进行肝脏纤维化和肝脏脂肪变的风险分层而更 受欢迎；(3)LSMbyVCTE™是经过最佳验证的用于识别进展性肝脏疾病和预测肝脏相关预后的手段。 非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是NAFLD的进展期，由于NASH早期症状少，发病隐匿性强，据统计有90%以上的患者未得到确诊。NASH的诊断方法包括肝脏活检、影像学方法，其中肝脏活检属于侵入性检测手段，不适于大规模筛查普查，因此影像学检查是目前诊断NASH常用的方法，其中腹部超声已作为拟诊脂肪肝的首选方法。腹部超声检查可大致判断肝内脂肪浸润程度及其在肝内的分布类型，但腹部超声检查对肝内脂肪浸润程度的判断仍不够精确，且难以识别肝内炎症和纤维化程度。FibroScan系列设备利用瞬时弹性成像技术通过检测受控衰减参数 （controlledattenuationparameter，CAP）可无创定量诊断脂肪肝，通过检测肝硬度测定值(liverstiffnessmeasurement，LSM)可无创检测定量检测肝纤维化程度，与其他检测方法相比，FibroScan检测具有非创伤性、快速、检测肝组织体积大等优势。 图3指南推荐的患者管理路径图：NAFLD的肝硬化预防 资料来源：《EdnocirnePractice》，首创证券 图4肝纤维化与脂肪肝的诊断检测方法比较 资料来源：靖江市人民医院网站，首创证券 目前全球NAFLD患病率约为25%，而NAFLD患者中约20%为非酒精性脂肪性肝炎（NASH），这部分人群最终进展为肝硬化和肝细胞癌的风险更高，目前NASH全球患者人数达到1.15亿人。根据一项流行病学研究结果显示，2016年，中国NAFLD的总病例估计数为2.43亿，其中非酒精性脂肪性肝炎（NASH）为3261万例。但是到目前为止，尚未有NASH治疗药物获得美国FDA、欧洲EMA的批准，因此NASH的治疗存在大量未被满足的临床需求。 NASH药物主要针对代谢异常、炎症、纤维化3个环节，其中代谢类又分为脂质代谢、糖代谢和胆酸代谢相关靶点。目前在研的纠正脂质代谢异常药物包括乙酰辅酶A羧化酶（ACC）抑制剂、硬脂酰辅酶A去饱和酶-1（SCD1）抑制剂、脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂、过氧化物酶体增殖受体（PPAR）—α/δ激动剂、甲状腺激素β受体（THRβ）激动剂等。影响糖代谢相关靶点的药物包括PPARα/δ激动剂、胰高血糖素样肽-1（GLP-1）等。胆酸类似药物主要为法尼酯X（FXR）受体激动剂，FGF-19类似物也可以胆酸对FXR起调节作用。半乳糖凝集素-3（Galectin-3）抑制剂、赖氨酰氧化酶样分子-2（LOXL2）抑制剂、成纤维细胞生长因子-21（FGF21）类似物属于抗纤维化制剂。 表2全球已进入临床III期NASH治疗药物进展情况 药物 企业 作用机制 进展 临床试验名称/登记号 入组患者人数&持续时间 入组标准 Obeticholicacid Intercept FXRagonist 已完成临床III期新中期分析，临床数据良好，计划重新提交NDA。 REGENERATE(NCT02548351)R