医药行业周报：聚焦医药创新，关注半年报与Pharma类药企

新冠跟踪 新冠政策及新冠口服药、疫苗研发进展：①第九版新冠防控方案发布，缩短隔离时间，加密核酸检测频率。②三叶草发布接种第三剂SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂）同源加强针的个体对奥密克戎变异株的新的积极临床数据。③礼来以约2.75亿美元的价格再次供应15万剂bebtelovimab。 Omicron变异株亚种占比快速提升，欧洲新冠疫情反复趋势明确，美国新冠药物分发量创历史新高，建议密切关注主流变异株交替带来的全球疫情反复。Omicron亚型BA.4、BA.5在全球范围内占比快速提升至34%，在美国占比提升至52.3%，其中BA.5已成为美国第二大主流变异株。欧洲德法意新增病例人数已经出现快速增长，住院人数也出现增长，美国新增病例数继续保持每日10万人左右，住院人数持续上升，本周新冠药物分发量再创历史新高，达到73.3万人份，其中Paxlovid分发量也达到历史新高的59.0万份，占比保持在80%以上。 周观点更新 创新药研发进展不断：①本周恒瑞医药AR抑制剂瑞维鲁胺、康方生物PD-1/CTLA-4双抗药物开坦尼、艾力斯伏美替尼治疗NSCLC一线适应症成功获批，赶上今年医保谈判截止时间；②乙肝功能性治愈领域歌礼制药恩沃利单抗和GSKbepirovirsen分别取得积极进展。③看好新冠相关研发方向：国内小分子药物针对新冠轻中症的临床试验以及新冠疫苗研发陆续取得进展，建议关注国内针对新冠轻中症和中重症的进展较快的小分子药物研发企业。 CXO板块市场情绪逐渐回暖，成都先导涨幅领先板块。总体来看，CXO指数收于4466.72，本周上涨2.65%。其中，成都先导走势较强，以11.99%的周涨幅领跑板块。继续建议关注临床前CRO和平台型龙头两大方向。 继续看好产业链上游原料药板块和医药上游供应链：①天宇股份本周发布全资子公司药品获得批准的公告。公司产品维格列汀片在获得国家药监局批件后即可在境内生产、销售，进一步丰富了公司的制剂品种，有望增加公司制剂业务收入，有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。②普利制药本周发布关于注射用兰索拉唑通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告。公司近日收到国家药监局签发的注射用兰索拉唑补充申请批件（一致性评价），将有利于提升该药品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极影响。 投资建议： 看好医药创新，关注医药成长反弹主线，特别是pharma类药企投资机遇。看好新冠疫情主线，积极关注口服新冠药进展。 建议关注：昭衍新药、药明康德、金斯瑞生物科技、恒瑞医药、华润双鹤等。 风险提示 新冠疫情发展变化风险，产品研发数据及进度不及预期风险，产品产能及销售不及预期风险，政府订单不及预期风险，政策风险等。 新冠专题更新 第九版新冠防控方案发布 6月28日，国务院应对新冠疫情联防联控机制综合组制定了新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）。本次第九版防控方案的发布是在第八版防控工作实践基础上，针对奥密克戎变异株传播速度快、隐匿性强等特点修订而成，要求全面落实“外防输入、内防反弹”总策略和“动态清零”总方针。 一、优化调整风险人员的隔离管理期限和方式。将密切接触者、入境人员隔离管控时间从“14+7”调整为“7+3”，核酸检测措施从“第1、 4、7、14天核酸检测，采集鼻咽拭子，解除隔离前双采双检”调整为“第1、2、3、5、7天和居家监测第3天核酸检测，采集口咽拭子”。 次密接管控调整为“7天居家隔离医学观察”，第1、4、7天核酸检测。 二、统一封管控区和中高风险区划定标准。高风险区连续7天无新增感染者降为中风险区，中风险区连续3天无新增感染者降为低风险区。 中风险区连续7天无新增感染者降为低风险区。其他地区对近7天内有高风险区旅居史人员，采取7天隔离医学观察措施；对近7天内有中风险区旅居史人员，采取7天居家医学观察措施。其他地区对近7天内有低风险区旅居史人员，要求3天内完成2次核酸检测。 三、完善疫情监测要求。加密风险职业人群核酸检测频次，增加抗原检测作为疫情监测的补充手段。 四、优化区域核酸检测策略。明确不同人口规模区域核酸检测方案。 新冠研发进展 6月27日，三叶草生物发布公告，接种第三剂SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂）同源加强针的个体对奥密克戎变异株的新的积极临床数据。 三叶草生物应用Trimer-Tag（蛋白质三聚体化）技术平台开发了SCB-2019抗原，它是一种基于SARS-CoV-2（新冠病毒）野生型毒株S蛋白的稳定的三聚体结构融合蛋白（S-三聚体）。三叶草生物的新冠候选疫苗是SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)由SCB-2019抗原联合两种佐剂，即Dynavax（纳斯达克：DVAX）的CpG 1018佐剂及氢氧化铝（铝佐剂）组成。 这项双盲 、 随机 、 对照的研究评估了基础免疫接种2剂SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)约6个月后接种同源加强针的免疫原性和安全性。该研究在巴西、菲律宾和哥伦比亚共招募了3,755名受试者。 这项研究的初步分析结果显示，既往接种两剂SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)的个体接种一剂SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)同源加强针可诱导强劲且快速的中和抗体免疫应答。该队列由基线血清阴性的人群组成（无证据显示自然感染的个体：基线N蛋白抗体测试阴性以及在接种第二剂后至接种加强针之间观察到中和抗体水平下降），与接种加强针之前比较，表现出对奥密克戎变异株BA.2的中和抗体提升了19倍，对奥密克戎变异株BA.1的中和抗体提升了12倍。 三叶草生物将进一步评估受试者以获得免疫原性、持久性和安全性数据，并将于数据获得后在同行评审的期刊中发表数据。 三叶草生物将继续专注于2022年下半年完成向中国国家药品监督管理局（NMPA）、欧洲药品管理局（EMA）和世界卫生组织（WHO）递交SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)的注册申请，同时为全球商业化做准备。 6月29日，礼来宣布与美国政府达成一项修改后的采购协议，以约2.75亿美元的价格再次供应15万剂bebtelovimab。Bebtelovimab目前尚未获得批准，但已被FDA根据EUA授权紧急使用，用于治疗SARS-CoV-2病毒检测结果呈阳性的成人和儿童患者（12岁及以上体重至少40公斤）的轻度至中度COVID-19感染，其具有进展为严重COVID-19（包括住院或死亡）的高风险因素，以及无法获得FDA批准或授权的替代COVID-19治疗方案的患者。针对目前常见的快速增长的Omicron变体（BA.2.12.1、BA.2.12.1和BA. 4/BA.5)，Bebtelovimab继续保持有效性。 关注变异株变化带来的全球疫情反复 根据WHO，全球新增病例开始出现上升趋势，死亡病例暂时保持稳定。 图表1：全球每周新增确诊病例数（人） 图表2：全球每周死亡病例数（人） 全球主导毒株处于交替阶段，OmicronBA.2 (21L)占比49%，仍然是主流毒株；新型Omicron亚种BA.4（22A）占比14%，BA.5（22B）占比20%。建议密切关注主导变异株变化带来的疫情反复风险。 图表3：全球变异株演变 美国第一大主流变异株仍然是BA.2.12.1，但占比下降到42%；BA.4和BA.5的占比在近几周快速提升，目前BA.4占比15.7%，BA.5占比36.6%，BA.5已成为美国第二大主流变异株。 图表4：美国变异株占比 本周欧洲新增确诊人数继续出现上升的趋势，德国、法国、意大利继续迅速上升，美国新增病例在较高水平波动。 图表5：部分国家每日新增确诊病例数（人） 图表6：部分国家每百万人口新增病例数（人） 从住院人数来看，美国、法国、英国、意大利住院患者明显上升 图表7：部分国家新冠住院患者数量（人） 图表8：部分国家每百万人口入院患者数量（人） 死亡病例数暂时稳定降，英国死亡率回落到较低水平，加拿大死亡率较高。 图表9：部分国家死亡病例数（人） 图表10：部分国家及全球新冠患者死亡率 美国新增病例数继续保持高位，每日新增病例保持在10万人左右。本周新冠药物分发量再创历史新高，达到73.3万人份，其中Paxlovid分发量也达到历史新高的59.0万份，占比保持在80%以上。 图表11：美国每日新增病例数 图表12：美国新冠药物分发量 药品板块 医药板块行情回顾 本周创新药板块关注度持续回升，恒瑞医药涨幅超过16%。 图表13：本周A股涨跌幅前十 图表14：本周港股涨跌幅前十 图表15：本周美股中概股涨跌幅 重点关注公司点评 复锐医疗： 2022年6月28日，公司公告溶脂针产品JS-001的Ⅱb期临床达到主要临床终点。 公司小分子溶脂针JS-001是复锐医疗科技联营公司天津星魅生物科技从以色列引进的产品，注射JS-001可诱导脂肪细胞凋亡，起到局部塑形的作用。 JS-001已在美国完成针对下颌减脂的Ⅱb期临床，Ⅱb期临床结果与Ⅱa期保持一致，Ⅱa期临床显示，注射JS-001的56天后，注射部位脂肪量可减少15-20%。中国境内（不包括港澳台地区）暂无获批注射类溶脂针产品，全球仅Allergan（后被AbbVie收购）的Kybella溶脂针产品获批。 JS-001预计将于2022年底启动全球多中心（包括中国大陆）的Ⅲ期临床。 公司注射填充板块储备充足，创新推动新品迭出。（1）注射填充板块：储备无交联透明质酸钠溶液、肉毒产品，或与能量源产品组合使用；投资丝素蛋白透明质酸钠复合凝胶以及面部埋线产品，增添产品组合差异化新亮点。（2）创新持续，每年保持2-3款新品推出。2022年，公司已推出全新个护品牌LMNT且首款家用美容仪LMNT one用后可实现医疗级别美容效果；全新无创治疗脱发产品Alma TED北美上市，利用声压经皮层输送药物的专利超声波技术，提供非侵入性、非创伤性脱发治疗；首个结合全光谱大麻二酚的专业皮肤护理方案CBD+Professional Skincare Solution改善皮肤发红并舒缓敏感肌。（3）美丽生态系统四板块间补充协同，英国直销业务渠道建立，竞争力加强。公司已逐步建立起能量源设备、注射、牙科、个护四个业务板块，四块业务有序推进，高效协同。公司注重直销，加强与终端用户联系；新增英国直销渠道，以能量源业务起步，逐步扩展至其他业务。 我们维持盈利预测，预计公司2022/23/24年实现营收3.69/4.66/5.88亿美元，归母净利润3900/5000/6300万美元。目前股价对应2022/23/24 PE分别为15/11/9倍。维持“买入”评级。 恒瑞医药： 2022年6月29日恒瑞医药发布公告，公司自主研发1类新药瑞维鲁胺片获批上市。 首个国产AR，具有更好的中枢神经安全性，对mHSPC疗效显著。瑞维鲁胺是首个中国自主研发新型雄激素受体（AR）抑制剂，并在药物分子结构上进行了重要创新，使得药物在具有AR抑制高活性的同时，血脑屏障通透性较已上市同类产品显著减少而降低中枢神经毒性，以及具有更优化的药代动力学特征。一项多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究CHART研究结果显示，瑞维鲁胺治疗高瘤负荷的mHSPC受试者，与标准治疗相比，可显著延长主要终点OS和无影像学进展生存期（rPF S，基于独立阅片），死亡和疾病进展风险分别降低42.0%和53.9%；在次要和探索性终点上，瑞维鲁胺组患者同样显示出显著获益。 治疗mHSPC的AR抑制剂较少，瑞维鲁胺已获指南推荐。基于该研究成果，瑞维鲁胺已获得CSCO指南I级推荐（1A类证据）。目前全球已获批mHSPC适应症的新型AR抑制剂有2个，而国内目前仅有1个于2020年获批，瑞维鲁胺有望为中国前列腺癌患者提供新的治疗选择。此外，瑞维鲁胺正在进行围手术期治疗高危前列腺癌的国际多中心、随机、对照的III期临床研究，如果成功上市将有望进一步扩展适应症范围。 大力推进科技创新和国