2022年6月第一周创新药周报

新冠口服药研发进展 目前全球3款新冠口服药获批上市，1款药物提交NDA，10款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用，其中3款药物获得EUA）。辉瑞的Paxlovid已在中国获批上市，国内研发进度最快的分别为处于Ⅲ期临床的君实生物的V116、真实生物的阿兹夫定和开拓药业的普克鲁胺。 A股和港股创新药板块本周走势 2022年6月第一周，陆港两地创新药板块共计46支个股上涨，13支个股下跌，北海康成-B停牌。其中涨幅前三为艾力斯-U(+45.18%)、泽璟制药-U(+29.96%)、康方生物-B(+28.13%)。跌幅前三为君实生物(-16.36%)、君实生物-U(-11.8%）、德琪医药-B(-9.14%)。本周A股创新药板块上涨0.26%，跑输沪深300指数1.95pp，生物医药上涨1.58%。近6个月A股创新药累计下跌20.72%，跑输沪深300指数4.24pp，生物医药累计下跌22.33%。本周港股创新药板块下跌2.39%，跑输恒生指数4.25pp，恒生医疗保健上涨2.21%。近6个月港股创新药累计下跌19.74%，跑输恒生指数11.99pp，恒生医疗保健累计下跌21.96%。 国内重点创新药进展 6月国内无新药获批上市，本周国内无药物获批上市。恒瑞医药吡咯替尼获批新适应症，联合曲妥珠单抗及多西他赛，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。基石药业舒格利单抗获批新适应症，用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌。 海外重点创新药进展 6月FDA共有1款新药获批上市，本周有1款新药获批，是TESTOSTERONE CYPIONATE。6月欧洲无款新药获批上市。6月日本无新药获批上市。 本周小专题-2021年创新药审评概况 2021年CDE批准/建议批准创新药注册申请1628件（878个品种）。以药品类型统计，创新中药39件（39个品种），创新化学药1029件（463个品种），创新生物制品560件（376个品种）。以注册申请类别统计，IND 1559件（831个品种），NDA 69件（47个品种）。以生产场地类别统计，境内生产创新药1261件（684个品种），境外生产创新药367件（194个品种）。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成9起重点交易，披露金额的重点交易有2起。1）Repare Therapeutics宣布与罗氏就Camonsertib(RP-3500)达成全球许可和合作协议。 2）Astellas和GO Therapeutics签订战略研究和许可协议，以开发用于免疫肿瘤学的新型抗体。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 1新冠口服药研发进展 截至6月2日，全球累计确诊病例5.3亿例，目前增速维持在1%~1.5%之间。全球死亡病例631万例，死亡率1.2%。疫苗和注射型新冠药物成为疫情控制的有力工具，新冠患者得以低速增长。口服新冠药物的上市有望将新冠的治疗变得像治疗流感一样便利，口服新冠药物的普及性也将明显高于注射药物。 图1：海外累计确诊人数、增速趋势图(周线) 全球已有3款新冠口服药上市，其中辉瑞的Paxlovid已在中国获批上市。目前全球3款新冠口服药获批上市，1款药物提交NDA，10款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用，其中3款药物获得紧急使用授权）。礼来和Incyte的巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA；默沙东的莫奈拉韦最早于2021年11月在英国获批上市，随后在日本上市、在美国获批EUA；辉瑞的PaxlovidⅢ期数据显示疗效突出，已经获批美国EUA，2021年12月后分别在英国、欧洲、日本获批上市，2022年2月在中国获批上市。 国内研发进度最快的分别为处于Ⅲ期临床的君实生物的V116、真实生物的阿兹夫定和开拓药业的普克鲁胺。V116于2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头Ⅲ期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid，另有两项国际多中心Ⅲ期临床进行中。 阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染，于2020年底在巴西开展新冠Ⅲ期临床，暂未公布临床结果。普克鲁胺在小规模临床试验中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项Ⅲ期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 从治疗机制来看，新冠口服药主要有以莫奈拉韦为代表的RdRp抑制剂和以Paxlovid为代表的3CL蛋白酶抑制剂。 RdRp抑制剂：以默沙东的莫奈拉韦为代表，已上市或处于Ⅲ期临床的新冠RdRp抑制剂共有5款，其中1个已经上市，4个处于Ⅲ期临床阶段。V116于2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头Ⅲ期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid，有望加速上市进程。阿兹夫定于2020年底在巴西开展三期临床，尚未公布临床结果。 图2：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展（截至6月5日） 3CL蛋白酶抑制剂：以辉瑞的Paxlovid为代表，已上市或处于Ⅲ期临床的新冠3CL蛋白酶抑制剂共有5款，其中1个已经上市，4个处于Ⅲ期临床阶段。盐野义S-217622初期数据显示疗效突出，已于日本提交上市申请。洛匹那韦+利托那韦公布对于轻中度患者住院的新型冠状病毒肺炎患者，其在标准治疗的基础上不能带来更多获益。 图3：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至6月5日） 其他机制：已上市或处于Ⅲ期临床的其他机制新冠口服药有4款，其中1个已经上市，3个处于Ⅲ期临床阶段。巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA。普克鲁胺在小规模临床中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项Ⅲ期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 图4：新冠口服药其他机制主要研发进展（截至6月5日） 2A股和港股创新药板块本周走势 2022年6月第一周，陆港两地创新药板块共计46支个股上涨，13支个股下跌，北海康成-B停牌。其中涨幅前三为艾力斯-U(+45.18%)、泽璟制药-U(+29.96%)、康方生物-B(+28. 13%)。跌幅前三为君实生物(-16.36% )、君实生物-U(-11.8%）、德琪医药-B(-9.14%)。 图5：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 2.1A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块上涨0.26%，跑输沪深300指数1.95pp，生物医药上涨1.58%。 近6个月A股创新药累计下跌20.72%，跑输沪深300指数4.24pp，生物医药累计下跌22.33%。 图6：A股创新药板块走势 2.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块下跌2.39%，跑输恒生指数4.25pp，恒生医疗保健上涨2.21%。 近6个月港股创新药累计下跌19.74%，跑输恒生指数11.99pp，恒生医疗保健累计下跌21.96%。 图7：港股创新药板块走势 36月上市创新药一览 3.1国内上市创新药 6月国内无新药获批上市，本周国内无药物获批上市。恒瑞医药吡咯替尼获批新适应症，联合曲妥珠单抗及多西他赛，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。基石药业舒格利单抗获批新适应症，用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌。 图8：2020年-2022年6月（截至6月5日）国内每月上市创新药数量 表1：2022年6月（截至6月5日）中国上市创新药信息 3.2美国上市创新药 6月FDA共有1款新药获批上市，本周有1款新药获批。 图9：2020年-2022年6月（截至6月5日）FDA每月上市创新药数量 表2：6月美国上市创新药信息 3.3欧洲上市创新药 6月欧洲无款新药获批上市，本周无新药获批。 图10：2020年-2022年6月（截至6月5日）欧洲每月上市创新药数量 3.4日本上市创新药 6月日本无新药获批上市，本周无新药获批。 图11：2020年-2022年6月（截至6月5日）日本每月上市创新药数量 4本周国内外重点创新药进展 4.1国内重点创新药进展概览 本周国内有2项新增适应症获批。 表3：本周国内重点创新药进展 4.2海外重点创新药进展概览 本周海外有1项NDA获FDA批准，1项NDA或新适应症获MHRA批准。 表4：本周海外重点创新药进展 5本周小专题-2021年创新药审评概况 2021年受理创新药注册申请1886件（998个品种），同比增长76.1%。以药品类型统计，创新中药54件（51个品种），同比增长134.78%；创新化学药1166件（508个品种），同比增长55.05%；创新生物制品666件（439个品种），同比增长125%。 以注册申请类别统计，IND 1821件（953个品种），同比增长79.23%；NDA 65件（45个品种），同比增长18.18%。 表5：2021年创新中药、创新化学药、创新生物制品注册申请受理量 图12：2017-2021年创新药IND受理量（件） 图13：2017-2021年创新药NDA受理量（件） 2021年批准/建议批准创新药注册申请1628件（878个品种），同比增长67.32%。 以药品类型统计，创新中药39件（39个品种），同比增长39.29%；创新化学药1029件（463个品种），同比增长44.32%；创新生物制品560件（376个品种），同比增长141.38%。以注册申请类别统计，IND 1559件（831个品种），同比增长65.32%，NDA 69件（47个品种），同比增长130%。以生产场地类别统计，境内生产创新药1261件（684个品种），同比增长60.84%；境外生产创新药367件（194个品种），同比增长94.18%。 表6：2021年各药品类型创新药批准/建议批准量 图14：2017-2021年创新药IND批准量（件） 图15：2017-2021年创新药NDA批准量（件） 表7：2021年CDE批准的47款创新药 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 本周全球共达成9起重点交易， 披露金额的重点交易有2起。1） Repare Therapeutics宣布与罗氏就Camonsertib(RP-3500)达成全球许可和合作协议。 根据协议条款，Repare将获得1.25亿美元的预付款，并有资格获得高达12亿美元的潜在临床、监管、商业和销售里程碑，包括高达5500万美元的潜在近期付款和特许权使用费全球净销售额从高个位数到十几岁不等。2）Astellas和GO Therapeutics签订战略研究和许可协议，以开发用于免疫肿瘤学的新型抗体。根据协议条款，Xyphos将向GO Therapeutic支付2050万美元的前期现金。里程碑和应急付款总额可能高达7.63亿美元。 图16：2020年-2022年6月（截至6月5日）国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额（不完全统计） 表8：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 7风险提示 药品降价预期风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。