奈诺沙星注射液拟进入优先审评，创新药进入收获期

请务必阅读正文之后的重要声明部分 基本状况 总股本(百万股) 966 流通股本(百万股) 947 市价(元) 14.21 市值(百万元) 13727 流通市值(百万元) 13457 [Table_QuotePic] 股价与行业-市场走势对比 [Table_Title] 评级：买入(维持) 市场价格：14.21 分析师：池陈森 执业证书编号：S0740517020003 电话： Email：chics@r.qlzq.com.cn 分析师：江琦 执业证书编号：S0740517010002 电话：021-20315150 Email：jiangqi@r.qlzq.com.cn [Table_Report] 相关报告 浙江医药(600216.SH)-公司深度研究：大拐点：高端制剂出口、创新药进入收获期，维生素板块弹性大-买入-(中泰证券_江琦_池陈森_祝嘉琦)_20180107 备注： [Table_Finance] 公司盈利预测及估值 指标 2015A 2016A 2017E 2018E 2019E 营业收入（百万元） 4496.66 5279.20 5768.31 7327.97 7322.02 增长率yoy% -6.95% 17.40% 9.26% 27.04% -0.08% 净利润 161.80 450.10 413.07 1183.65 909.05 增长率yoy% -4.68% 178.18% -8.23% 186.55% -23.20% 每股收益（元） 0.17 0.47 0.43 1.23 0.94 每股现金流量 0.11 0.35 0.74 1.17 1.29 净资产收益率 2.45% 6.45% 5.55% 13.93% 10.05% P/E 84.56 30.40 33.12 11.56 15.05 PEG -18.08 0.17 -4.03 0.06 -0.65 P/B 2.07 1.96 1.84 1.61 1.51 投资要点  事件：2018年1月29日，CDE公示了第26批拟纳入优先审评程序的药品，其中公司的重磅创新药苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液在列，意味着如果审评顺利，公司的奈诺沙星注射液有望年内上市。  奈诺沙星是全球首个无氟喹诺酮药物，抗菌谱广、比现有喹诺酮药物抗耐药菌效果更好。奈诺沙星具有广谱的抗革兰阴性菌、革兰阳性菌和非典型病原菌的生物活性，奈诺沙星不仅保留了传统喹诺酮的主要抗菌活性，还加强了对耐药阳性菌的抗菌活性，能有效对抗日益泛滥的多种超级细菌，包括抗药性金黄色葡萄球菌（MRSA）、万古霉素耐药细菌、AB菌等。具有良好的药物安全性和极佳的组织穿透力，口服与注射剂型兼具，不易产生耐药性菌株，可作为社区获得性肺炎一线用药，并且具有其他适应症的延展性。  奈诺沙星是第五代无氟喹诺酮药物，克服了目前应用广泛的第三、四代喹诺酮的缺点，临床推广上有很强优势。喹诺酮类药物是临床常用的广谱抗生素。传统含氟喹诺酮存在影响软骨发育的副作用，因此在18岁以下青少年中禁用。而且含氟喹诺酮在2017年7月被CFDA加了黑框警告，明确警告：严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧；并在【不良反应】中增加“肌腱病和肌腱断裂”等10条内容。奈诺沙星作为新型无氟喹诺酮克服了这些缺点，在临床上有很强的推广优势。  喹诺酮类药物受临床医生喜爱，奈诺沙星胶囊加注射剂未来的市场空间超20亿元。喹诺酮类药物在临床中以其抗菌谱广、半衰期长、疗效确切,深受医生和患者的喜爱,应用广泛。喹诺酮类药物米内网2016年公立医院终端销售额达66亿元，实际国内市场预计近100亿元。其中以第三代的左氧氟沙星和第四代的莫西沙星为主。左氧氟沙星生产厂家众多，价格便宜，但是用量很大，仍然占据60%左右的市场份额。莫西沙星近年增速很快，价格相对较高，约占34%的市场份额。奈诺沙星将主要在临床上对左氧氟沙星和莫西沙星进行替代。奈诺沙星定价高，胶囊剂定价是左氧氟沙星的15-20倍，是莫西沙星的2.5倍左右，未来凭借临床优势若能替代一部分市场，将有很可观的市场空间，我们预计未来市场空间超20亿元。  公司抗生素制剂销售能力突出，为奈诺沙星顺利推广提供保障。公司现有制剂品种主要集中在抗生素领域，重点品种左氧氟沙星、替考拉宁、万古霉素等市占率均位于市场第一或第二，展现公司较强的销售能力。公司拥有自营销售队伍，销售人员500多人，下设30多个办事处，根据产品的特点进行分线销售。奈诺沙星与公司现有重点品种形成较强协同，公司能够充分利用现有终端资源，在医院快速铺开新产品，实现快速放量。考虑新药的特殊性，公司已专门设立一支销售队伍，针对奈诺沙星的终端开拓。  重申浙江医药推荐逻辑：医药制造业务和维生素业务两个历史性大拐点！稀缺的505(b)(2)高端制剂出口平台，每年1-2个品种申报，前期申报的万古霉素及达托霉素注射剂审评进展顺利，分别有望于18年、19年上市。创新药经过多年投入进入产品获批、放量周期。VA、VE价格大涨，VA产能18年释放；17年四季度经营已经出现显著好转，18年一季度业绩有望继续大幅提升！  盈利预测与估值：假设2017-2019年VE粉的平均成交价格分别为50元、70元、60元/千克（当前市场报价105元/千克）。假设公司VA粉2017-2019年VA粉的销量为2000吨、3000吨、4000吨，平均成交价格为200元、300元、200元/千克（当前市场报价1425元/千克）。我们预计公司2017-2019年-40%-30%-20%-10%0%10%20%30%40%沪深300浙江医药[Table_Industry] 证券研究报告/公司点评 2018年01月30日 浙江医药(600216)/化学制药 奈诺沙星注射液拟进入优先审评，创新药进入收获期 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 2 - 公司点评 营业收入57.68、73.28、73.22亿元，同比增长9.26、27.04%、-0.08%。归母净利润4.13、11.84和9.09亿元，同比增长-8.23%、186.55%、-23.20%。按照我们的中性预测，公司2018年维生素板块（扣除研发费用等）有望贡献9亿左右利润，参考新和成、金达威等企业估值，可以给予2018年13倍PE，对应117亿市值。2018年医药制造板块有望贡献约3亿左右利润，考虑公司未来有高端制剂出口和创新药等潜在爆发点，给予2018年30倍PE，对应90亿市值。两个板块合计207亿市值。参考可比公司，我们给予公司2018年17-19倍PE，对应股价20.91-23.37元/股，维持“买入”评级。  风险提示：维生素产品价格波动的风险、制剂出口产品获批不达预期的风险、新药研发失败的风险；创新药推广不达预期的风险 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 3 - 公司点评 奈诺沙星是全球首个无氟喹诺酮产品，潜力市场空间超20亿 首个无氟喹诺酮新药获批上市，用药升级空间大  首个无氟喹诺酮新药获批上市，相较现有产品具有明显优势。 2016年，公司首个1.1类创新药产品苹果酸奈诺沙星原料药及胶囊剂型（太捷信）获批上市。该产品是首个新型无氟喹诺酮类抗生素，新产品不仅保留了传统喹诺酮的主要抗菌活性，还加强了对耐药阳性菌的抗菌活性，具有良好的药物安全性和极佳的组织穿透力，不易产生耐药性菌株，可作为社区获得性肺炎一线用药，并且具有其他适应症的延展性，为临床增加新的治疗选择。 氟喹诺酮受“黑框警告”，无氟喹诺酮迎来机遇。2017年7月5日，CFDA发布《总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2017年第79号）》，对全身用氟喹诺酮 类药物说明书增加黑框警告，明确警告：严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。并在【不良反应】中增加“肌腱病和肌腱断裂”等10条内容。氟喹诺酮的临床不良反应，以及CFDA的黑框警告将对医生的临床用药带来直接影响，首款无氟喹诺酮将迎来机遇。 图表1：喹诺酮类药物发展历程 来源：公开资料，中泰证券研究所  喹诺酮类抗生素市场空间可观。喹诺酮类药物市场空间庞大，2016年公立医院终端市场销售规模约66亿元（米内网），整体市场保持约10%的稳定增长。 目前临床主要使用的药物为第三代左氧氟沙星和第四代莫西沙星。左氧氟沙星生产厂家众多，价格便宜，但是用量很大，仍然占据60%左右的市场份额。莫西沙星近年增速很快，价格相对较高，约占34%的市场份额。公司的奈诺沙星将主要在临床上对左氧氟沙星和莫西沙星进行替代。 1962萘啶酸1973吡哌酸1992替马沙星1986环丙沙星依诺沙星1985氧氟沙星1993司帕沙星1994左氧氟沙星1997曲伐沙星格帕沙星1999莫西沙星加替沙星克林沙星2000s帕珠沙星吉米沙星加雷沙星西他沙星1984诺氟沙星第一个氟喹诺酮类药物2017奈诺沙星第一个新型无氟喹诺酮类药物第一代第二代第三代第四代第一个无氟 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 4 - 公司点评 图表2：喹诺酮类用药格局（放大样本医院） 图表3：喹诺酮类市场规模及增速（放大样本医院） 来源：米内网，中泰证券研究所 来源：米内网，中泰证券研究所  奈诺沙星针剂拟进入优先审评，有望2018年获批，胶囊加针剂潜力市场空间超20亿元。目前国内抗生素药物的临床使用多以注射剂为主。根据米内网数据，终端医院喹诺酮类注射剂销售额占据整体市场约80%。相较于口服制剂，注射剂的市场空间更为广阔。公司奈诺沙星注射剂拟进入优先审评，预计2018年有望获批。奈诺沙星定价较左氧氟沙星高很多，奈诺沙星胶囊日服用金额60元，左氧氟沙星胶囊日服用金额仅2-3元。只要能对左氧氟沙星和莫西沙星实现部分替代，奈诺沙星未来的市场空间已经很大，我们预计奈诺沙星（胶囊加针剂）的潜力市场空间超过20亿元。 图表4：喹诺酮类剂型格局（放大版样本医院） 来源：米内网，中泰证券研究所 抗生素制剂销售能力突出，助力创新药上市销售  现有制剂品种主要在抗生素领域，重点品种市占率均位列市场前二，销售能力可见一斑。公司拥有自营销售队伍，销售人员500多人，下设30多个办事处，根据产品的特点进行分线销售。考虑新药的特殊性，公司专门设立一支销售队伍，针对奈诺沙星的终端开拓。公司重点品种为左氧氟沙星、替考拉宁、万古霉素等产品，现有重点品种市占率均位于市场前二，展现公司较强的销售能力。奈诺沙星与公司现有重点品种形成左氧氟沙星60%莫西沙星34%左氧氟沙星莫西沙星环丙沙星帕珠沙星依诺沙星安妥沙星诺氟沙星加替沙星洛美沙星氧氟沙星妥舒沙星吡哌酸司帕沙星氟罗沙星吉米沙星芦氟沙星培氟沙星巴洛沙星5,2225,6766,0076,5660%2%4%6%8%10%12%14%16%18%20%010002000300040005000600070002013201420152016百万元市场规模yoy(%)注射, 80%内服, 20% 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 5 - 公司点评 较强协同，公司能够充分利用现有终端资源，在医院快速铺开新产品，实现快速放量。 图表5：浙江医药主要制剂产品销售分析 来源：米内网，中泰证券研究所 图表6：现有产品销售情况及市场占比 来源：米内网，中泰证券研究所 风险提示  VE、VA价格波动的风险 VE 、VA价格近期都出现大涨，考虑新产能开工以及复产，VE、VA价格可能出现下跌的风险。  制剂出口产品获批不达预期的风险 公司以505(b)(2)方式在美国申报新药，考虑505(b)(2)的技术难度以及审评的不确定性，制剂出口产品存在获批不达预期的风险。  新药研发失败的风险 公司现有创新药管线丰富，由于创新药研发具有较高技术难度以及较低成功率，公司存在新药研发失败的风险。  创新药推广不达预期的风险 公司