医药生物行业跟踪报告：创新药系列研究，“沙星”带量采购，奈诺有望后来居上

证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 未经许可，禁止转载 证 券 研 究报告 医药生物行业跟踪报告 推荐（维持） 创新药系列研究：“沙星”带量采购，奈诺有望后来居上  带量采购成为常态，第五批带量采购完成。2021年6月23日，第五批仿制药带量采购在上海产生中选结果，最终61种药品采购成功，平均降价56%。按集采前价格计算，涉及公立医疗机构采购金额550亿元，创下历次集采新高。其中，注射剂的数量占集采品种总数的一半、涉及金额约占70%，成为主力剂型。  左氧氟沙星价格大幅下降，百亿沙星市场预计逐步萎缩。国内沙星类药物市场约在100亿级别（2020年受新冠疫情影响整个品类有所下滑），左氧氟沙星和莫西沙星两大氟喹诺酮药物最为常用，份额合计占比超过90%，其中注射剂型占了绝大部分。 左氧氟沙星氯化钠注射液（100ml:左氧氟沙星0.5g）首次参加集采，最终6家企业中标，产品价格由100元左右下降到17.5-33.65元区间，平均降幅在75%左右。 而莫西沙星氯化钠注射液（20ml:0.4g）的中标价普遍在150-200元区间，目前已有科伦和正大天晴通过了一致性评价，多家国产品种处于审评阶段，有望纳入下一批带量采购。 带量采购政策执行至今，仿制药全部经历了价格大幅下滑。待莫西沙星带量采购完成后，预计整个存量沙星类仿制药市场将从100亿级别萎缩到30亿以内。  奈诺沙星注射剂获批，有望成为新一代沙星重磅。2021年6月21日，浙江医药奈诺沙星注射剂获批上市。 抗菌素是基础药物用量最大的市场，同时也是创新品种最少的领域，沙星类市场被左氧氟沙星（1996年上市）和莫西沙星（1999年上市）两款老产品主导了20年。我们认为，奈诺沙星作为新型广谱无氟喹诺酮类抗菌药物，有望成为未来沙星药物里的重磅产品。  风险提示：医保谈判降价；产品销售不达预期。 证券分析师：高岳 邮箱：gaoyue@hcyjs.com 执业编号：S0360520110003 证券分析师：刘浩 邮箱：liuhao@hcyjs.com 执业编号：S0360520120002 行业基本数据 占比% 股票家数(只) 319 7.94 总市值(亿元) 78,643.98 9.43 流通市值(亿元) 58,790.84 9.21 相对指数表现 % 1M 6M 12M 绝对表现 8.44 17.59 相对表现 0.0 5.97 -6.2 相关研究报告 《创新药系列研究：ASCO2021中国创新盘点》 2021-05-05 《医药生物行业2020年报及2021年一季报综述：强劲内生增长叠加疫情拉动，板块呈现全面高景气》 2021-05-06 《医药行业2021年中期策略报告：百花齐放春满园》 2021-05-09 -3%6%14%22%21/042021-04-30～2021-06-24沪深300医药生物(申万)华创证券研究所 行业研究 医药生物 2021年06月25日 医药生物行业跟踪报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 2 一、左氧氟+莫西主导国内百亿沙星市场 沙星（xacin）是喹诺酮类合成抗菌素的通用尾缀，经历了60年、4代的发展，沙星类药物已被广泛用于治疗社区获得性肺炎（CAP）、医院获得性肺炎（HAP）、慢性阻塞性肺疾病急性加重（AECOPD）、慢性支气管炎急性发作（AECB）等。 国内沙星类药物市场约在100亿级别（2020年受新冠疫情影响整个品类有所下滑），左氧氟沙星和莫西沙星两大氟喹诺酮药物最为常用，均为超过40亿元的重磅，份额合计占比超过90%，其中注射剂型占了绝大部分。 图表 1 国内沙星类药物销售额（亿元） 资料来源：米内数据库，华创证券 图表 2 2020年国内左氧氟沙星剂型分布 图表 3 2020年国内莫西沙星剂型分布 资料来源：米内数据库，华创证券 资料来源：米内数据库，华创证券 二、奈诺沙星：新一代无氟喹诺酮，口服剂型放量迅速 左氧氟沙星和莫西沙星等氟喹诺酮具有抗菌谱广、抗菌活性强、组织吸收好等特点。但随着氟喹诺酮在临床的广泛应用，耐药性在逐渐增加，副作用也限制了部分使用。 奈诺沙星（Nemonoxacin）是一种新型无氟喹诺酮类抗菌素，用于治疗由肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌以及肺炎02040608010020132014201520162017201820192020左氧氟沙星莫西沙星氧氟沙星环丙沙星加替沙星安妥沙星奈诺沙星诺氟沙星帕珠沙星那氟沙星洛美沙星司帕沙星吉米沙星妥舒沙星培氟沙星注射剂, 61.81%片剂, 19.86%眼用制剂, 14.47%溶液剂, 1.53%胶囊剂, 1.35%凝胶剂, 0.98%软膏剂, 0.00%注射剂, 88.79%片剂, 11.02%眼用制剂, 0.19% qRpMoNnOnOwOrRpMoPoRsO7NaOaQsQqQmOrQjMnNtNiNoMsP6MnMtPwMoOrQMYoNqR 医药生物行业跟踪报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 3 支原体、肺炎衣原体和嗜肺军团菌所致的轻、中度成人（≥18岁）社区获得性肺炎。口服与注射剂型兼具，不易产生耐药性菌株，可作为社区获得性肺炎一线用药，并且具有其他适应症的延展性。 对2440株细菌的最小抑菌浓度（MIC）测定结果显示，奈诺沙星对革兰阳性菌的效果明显强于左氧氟沙星等氟喹诺酮类药物，其对革兰阴性菌的效果则与其他氟喹诺酮类药物相仿或次之。 图表 4 3种氟喹诺酮类药物对2440株细菌的MIC范围及MIC90比较（mg /L） 资料来源：苗贝贝等《新型无氟喹诺酮类药物奈诺沙星的研究进展》，华创证券 奈诺沙星区别于其他喹诺酮类药物的主要特点是喹诺酮母核C6位无氟，降低了氟相关的不良反应。同时C8位甲氧基取代，增强了对革兰阳性菌的抗菌活性。同时，奈诺沙星具有良好的药动学特点：tmax短、T1/2长、血浆蛋白结合率低、经生物利用度校正的表观分布容积大等。 III期临床试验（NCT01529476）入组532例CAP患者，结果显示，奈诺沙星的疗效非劣于左氧氟沙星；在细菌学方面，其对肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌和肺炎克雷伯菌的有效率均＞90%甚至达到100%。 奈诺沙星最早由宝洁制药（P＆G Pharm）研发，最终由浙江医药从太景生物引进了该产品在中国境内的专利使用权及销售权。奈诺沙星胶囊剂于2016年6月12日获批上市，2020年3月被正式纳入医保后放量迅速，已经成为第4名的口服沙星药物。 图表 5 2020年沙星药物口服剂型销售额（万元） 图表 6 奈诺沙星胶囊销售额（亿元） 资料来源：米内数据库，华创证券 资料来源：米内数据库，华创证券 左氧氟沙星, 70179莫西沙星, 34511安妥沙星, 4478奈诺沙星, 418200.10.20.30.40.520172018201920202020年3月纳入医保 医药生物行业跟踪报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 4 三、带量采购有望助推奈诺沙星注射剂成为新一代重磅品种 2021年6月21日，浙江医药奈诺沙星注射剂获批上市。 2021年6月23日，第五批仿制药带量采购完成，61种药品采购成功，平均降价56%。其中，注射剂的数量占集采品种总数的一半、涉及金额约占70%，成为主力剂型。 重磅产品左氧氟沙星氯化钠注射液（100ml:左氧氟沙星0.5g）首次参加集采，共有6家企业中标，产品价格由100元左右下降到17.5-33.65元区间，平均降幅在75%左右。 图表 7 左氧氟沙星注射液带量采购前后价格（元） 资料来源：米内数据库，华创证券 而莫西沙星氯化钠注射液（20ml:0.4g）的中标价普遍在150-200元区间，目前已有科伦和正大天晴等2家企业通过了一致性评价，多家国产品种处于审评阶段，有望纳入下一批带量采购。 带量采购政策执行至今，仿制药全部经历了价格大幅下滑。我们认为，待莫西沙星带量采购完成后，预计整个存量沙星类仿制药市场将从100亿级别萎缩到30亿以内。 抗菌素是基础药物用量最大的市场，同时也是创新品种最少的领域，沙星类市场被左氧氟沙星（1996年上市）和莫西沙星（1999年上市）两款老产品主导了20年。 我们认为，奈诺沙星作为新型广谱无氟喹诺酮类抗菌药物，借助带量采购政策的推动，有望成为未来沙星药物里的重磅产品。建议重点关注。 四、风险提示 医保谈判降价；产品销售不达预期。 020406080100120第一三共福安药业华夏生生科伦药业齐都药业浙江医药西南药业绿十字原中标价带量采购价 医药生物行业跟踪报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 5 医药组团队介绍 所长助理、首席研究员：高岳 北京大学生物技术专业学士，北京大学西方经济学硕士、香港大学金融学硕士。曾任职于瑞银证券、海通证券、长江证券。2020年加入华创证券研究所。2015年新财富最佳分析师第一名团队成员，2016年新财富最佳分析师第二名团队成员。2020年新财富最佳分析师第四名。 首席研究员：郑辰 复旦大学金融学硕士。曾任职于中海基金、长江证券。2020年加入华创证券研究所。2020年新财富最佳分析师第四名。 高级研究员：刘浩 南京大学化学学士、中科院有机化学博士，曾任职于海通证券、长江证券。2020年加入华创证券研究所。2020年新财富最佳分析师第四名团队成员。 高级研究员：刘宇腾 中国人民大学经济学硕士。2017年加入华创证券研究所。 高级研究员：李婵娟 上海交通大学会计学硕士。曾任职于长江证券。2020年加入华创证券研究所。2020年新财富最佳分析师第四名团队成员。 研究员：张泉 复旦大学公共事业管理学士，美国拉文大学MHA。曾任职于长江证券。2020年加入华创证券研究所。2020年新财富最佳分析师第四名团队成员。 助理研究员：黄致君 北京大学硕士，2020年加入华创证券研究所。 医药生物行业跟踪报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 6 华创证券机构销售通讯录 地区 姓名 职 务 办公电话 企业邮箱 北京机构销售部 张昱洁 副总经理、北京机构销售总监 010-66500809 zhangyujie@hcyjs.com 杜博雅 高级销售经理 010-66500827 duboya@hcyjs.com 张菲菲 高级销售经理 010-66500817 zhangfeifei@hcyjs.com 侯春钰 销售经理 010-63214670 houchunyu@hcyjs.com 侯斌 销售经理 010-63214683 houbin@hcyjs.com 过云龙 销售经理 010-63214683 guoyunlong@hcyjs.com 刘懿 销售经理 010-66500867 liuyi@hcyjs.com 达娜 销售助理 010-63214683 dana@hcyjs.com 车一哲 销售经理 cheyizhe@hcyjs.com 广深机构销售部 张娟 副总经理、广深机构销售总监 0755-82828570 zhangjuan@hcyjs.com 汪丽燕 高级销售经理 0755-83715428 wangliyan@hcyjs.com 段佳音 资深销售经理 0755-82756805 duanjiayin@hcyjs.com 包青青 销售经理 0755-82756805 baoqingqing@hcyjs.com 巢莫雯 销售经理 0755-83024576 chaomowen@hcyjs.com 董