深耕仿制药，加码创新药CRO业务

投资要点：1）仿制药+创新药并行，政策红利推动CRO发展：创新药市场规模不断扩张，一致性评价、集中采购政策双线并行，推动仿制药CRO快速发展；2）“药学研究+临床试验+生物分析”综合研发服务平台，助力公司提供专业化研发外包服务：药学研究业务贡献公司主要收入，2021年收入占比56.4%，与临床试验和生物分析服务共同致力于满足客户各个阶段的研发需求；3）公司核心竞争优势突出，在研项目储备丰富：公司拥有五大核心竞争优势，在国内“药学+临床”综合型CRO公司中具有较强的市场竞争力，仿制药及创新药在研管线丰富，2021年创新药在研项目累计超150项。 仿制药+创新药并行，政策红利推动CRO发展：1）医药市场进入高速发展阶段，CRO行业水涨船高：仿制药仍是我国医药市场的主导力量，创新药市场规模不断扩大；2）仿制药项目平稳发展：2021年，公司有55项仿制药注册申报受理； 29项一致性评价研究申报受理；19项药品取得生产注册批件；完成34项一次性进口注册申请；3）带量采购品种降价明显，仿制药行业产品结构不断升级：已推行的带量采购药品平均降价50%以上，集采加速医药制造企业向高端仿制药及创新药等方向发展。 “药学研究+临床试验+生物分析”综合研发服务平台，助力公司提供专业化研发外包服务：1）受益于医药研发行业快速发展以及公司在手订单规模持续增加，公司营业收入和归母净利润增速明显：公司营业收入2018-2021年CAGR为54.1%，归母净利润2018-2021年CAGR为72.1%；2）药学研究业务贡献主要收入：2021年收入2.8亿元，占比56.4%；药学研究业务、临床研发和生物分析业务在2018-2021年的CAGR分别为56.5%、51.1%，增速相近。2021年公司新签订单9.3亿元，约3亿元的订单来自创新药服务，超6亿元订单来自仿制药服务。 核心竞争优势突出，在研项目储备丰富：1）五大核心技术优势助力公司形成特色技术集群：公司拥有“药学研究+临床试验+生物分析”综合药物研发平台，客户粘性高，产品储备丰富，在国内“药学+临床”综合型CRO公司中具有较强的市场竞争力；2）公司持续加大研发投入，在研产品管线丰富：2021年公司研发投入4757.7万元，研发人员占比高达82%，创新药在研项目累计超150项，研发投入主要用于创新药、改良型新药以及仿制药的开发。 投资建议：我们预计2022-2024年公司营收分别为6.8/9.2/12.4亿元、归母净利润分别为1.5/2.1/2.9亿元。公司作为“药学+临床”综合型CRO公司，凭借“药学研究+临床试验+生物分析”综合服务平台，业绩表现亮眼。公司主要布局了仿制药开发和一致性评价业务，同时拓展创新药业务，预计未来将贡献突出业绩，助力公司长期可持续性发展。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：仿制药一致性评价业务减少的风险，集采政策导致仿制药开发订单来源减少的风险，药物研发失败的风险。 股票数据 1.阳光诺和：一站式药物研发服务平台 一站式药物研发服务平台，协助国内医药行业加速实现进口替代和自主创新。 阳光诺和成立于2009年，是一家为医药企业提供专业化研发外包服务的综合型CRO公司。自成立以来，公司布局了外用制剂、罕见药物研发、儿科改良药物研发等多个服务平台，目前拥有 36000m2 的研发实验室。截至2021年12月31日，公司累计为超500家医药企业提供药物研发服务，内部在研项目超过150项，有9项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。 图1：阳光诺和发展历程 公司股权结构集中，管理决策权稳定。截至2021年12月31日，公司控股股东、实际控股人利虔直接持有公司27.6%的股份。公司前十大股东中，总经理刘宇晶持有公司5.4%的股份，杭州方汭投资合伙企业持有3.6%的股份，副总经理托新权和邵妍分别持有公司3%的股份，珠海景祥创利股权投资合伙企业持有公司2.5%的股份。 图2：公司股权结构图（截至2021年12月31日） 公司采取药学研究+临床试验+生物分析”的综合研发服务模式：1）药学研究服务是开展仿制药质量和疗效一致性评价的基础，包括原料药制备制剂工艺及制剂工艺研究等；2）临床研究业务主要包括生物等效性研究、I-IV期临床试验研究以及药品上市后再评价，目的是确定试验药物的有效性与安全性；3）生物分析业务主要由公司子公司阳光德美负责，可开展涵盖大、小分子创新药物的药代动力学等相关研究。 图3：公司业务范围 受益于医药研发行业快速发展以及公司在手订单规模的持续增加，公司营业收入和归母净利润增速明显。2018年以来，随着医药研发市场的逐渐恢复，公司形成了“药学研究+临床试验+生物分析”的综合研发服务模式，营业收入和归母净利润显著增长。公司营业收入从2018年的1.3亿元增长到2021年的4.9亿元，CAGR达54.1%，2022Q1营业收入为1.5亿元，同比增长54.5%；归母净利润从2018年的0.2亿元增长到2021年的1.1亿元，CAGR达72.1%，高于同期收入增速，2022Q1归母净利润为0.3亿元，同比增长62.7%。 图4：公司营业收入及增速 图5：公司归母净利润及增速 公司经营效率较高，净利率和毛利率持续上升。公司毛利率持续稳定上升，从2018年的42.4%增长到2021年的53.4%，净利率从2018年的15%增长到2021年的22%，其中2019年较2018年上升了5.5%，主要原因系临床试验和生物分析服务的规模效应使得I-IV期临床试验服务和生物分析服务净利率提高，2020年则因受到疫情影响，净利率上升幅度较小。此外，2022Q1的毛利率和净利率继续保持上升趋势，分别为56.6%和23.5%。 费用率整体保持稳定，研发费用率有所上升。随着公司业务规模的不断增长，管理费用逐年增加，但随着营业收入的增长，公司管理费用率在2018年到2022Q1整体保持在13%左右；2019年及2020年由于公司部分自研项目进展至临床试验阶段，研发费用率有所提升，分别为8.2%和9.8%；销售费用率和财务费用率则始终稳定在较低水平。 图6：公司净利率与毛利率 图7：公司四费率 2.仿制药+创新药并行，政策红利推动CRO发展 2.1.医药市场规模持续扩张，CRO行业水涨船高 2.1.1.医药产品市场进入高速发展阶段 全球医药产品市场规模持续稳定上升，亚太地区增速明显。全球医药产品市场规模由2010年的8890亿美元增长到2018年的12710亿美元，CAGR为4.6%。 2018年，北美市场、欧洲市场和中国市场医药产品销售额分别占全球医药产品销售额的40%、22%和20%。随着亚太地区经济快速发展以及政府在卫生健康产业上的投入加大，医药产品市场进入高速发展阶段，增速明显高于全球其他几个地区。 图8：全球医药产品市场规模及增速 图9：2018年全球医药产品市场分布情况 2.1.2.仿制药仍是我国医药市场的主导力量 我国是仿制药使用大国，仿制药仍然是我国医药市场的主导力量。据国家药品监督管理局统计，截至2020年底，中国有4460多家原料药和制剂生产企业。 在2020年获批生产的化学药物中，创新药有14个品种，而仿制药有722个，占比98.1%。仿制药市场规模增速高于创新药：2014年至2018年创新药及仿制药市场规模的CAGR分别为4.8%、8.0%；仿制药规模持续增大：根据中国医药工业信息中心，2019年中国仿制药市场规模约为8425亿元，较2018年增长了4.2%。 图11：中国仿制药市场规模及增速（此次中国仿制药市场指中国化学制剂仿制药市场） 图10：全球仿制药市场规模及增速 2.1.3.创新药市场规模不断扩大 受益人才及政策红利，中国创新药市场规模持续增长。全球创新药市场规模从2014年的7384亿美元增长到2018年的8487亿美元，CAGR为3.5%，预计2023年市场规模将达到10345亿美元；中国创新药市场规模从2014年的757亿美元增长到2018年的1030亿美元，CAGR为8%，预计2018年到2023年，中国创新药市场规模的CAGR将达到6%，2023年市场规模预计为1377亿美元。 图12：全球创新药市场规模 图13：中国创新药市场规模 中国政府陆续出台了多轮政策旨在鼓励创新药企业持续创新。2018年5月科技部出台的《“十三五”生物技术创新专项规划》，重点强调新型疫苗、基因治疗和生物信息平台化建设，同年11月出台的《4+7城市药品集中采购文件》，要求对试点城市组织药品集中竞价采购，对创新药给予一定适应期；2020年12月出台的《2020新版国家医保药品目录》则调整了《2020年药品目录》收载的西药和中成药共2800种。 表1：中国创新药行业发展政策 2.1.4.CRO行业渗透率不断提升 全球CRO行业渗透率稳步提升，未来增速客观。全球CRO行业渗透率从2013年的23.2%增长到2017年的27%，CAGR为3.9%，2018年到2022年有望继续实现每年2%左右的增长，行业渗透率预计将从2018年的28.3%增长到2022年的37.5%，CAGR预计可达7.3%。 图14：全球CRO行业渗透率 中国CRO市场规模快速增长，增速高于全球水平。全球CRO市场规模由2014年的380亿美元增长到2018年的550亿美元，CAGR为9.7%。预计市场规模预计将从2019年的610亿美元增长到2023年的910亿美元，CAGR预计为10.5%；在医药需求持续增长以及全球化趋势的影响下，我国CRO市场处于高速增长阶段，市场规模由2013年的231亿元增长到2018年的678亿元，CAGR为24%，预计市场规模将从2019年的814亿元增长到2021年的1165亿元，CAGR预计达19.6%，超过全球CRO市场规模增速。 图15：全球CRO市场规模及展望（十亿美元） 图16：中国CRO市场规模及展望（亿元） 2.2.一致性评价、集中采购政策并行，推动仿制药CRO发展 2.2.1.一致性评价平稳发展，多个项目通过一致性评价 仿制药一致性评价从快速发展期已进入平稳发展期。2016年3月，国务院办公厅明确规定了仿制药开展一致性评价的政策。一致性评价过程包括药学研究、BE试验和申报注册等环节，其中药学一致性评价和BE试验是核心环节。2016年，随着口服固体制剂一致性评价的率先开启，仿制药一致性评价快速发展，注射剂也于2020年正式发布了相应政策。目前，仿制药一致性评价针对的仍为化学仿制药，且正式启动的仅为口服制剂和注射剂，吸入制剂、滴眼液等均还未正式启动，生物类似药的评价指导原则也还在试行阶段，许多评价原则待实践完善。 2012年到2015年CDE受理的ANDA申请均在2000次以上，2016年以来由于《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等一系列政策的出台，ANDA申请规模大幅度缩减，从2015年的2282件降低至2016年的714件，同时一致性评价申请数量快速增长，2019年CDE共收到一致性评价申请1038件，较2018年增长了71%。 图17：2012-2020年我国仿制药受理及评审情况（件） 公司9项仿制药首家取得注册批件。公司首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价的药品包括索磷布韦片、缬沙坦氢氯噻嗪片、恩替卡韦片等。2021年，公司有55项仿制药注册申报受理；29项一致性评价研究申报受理；19项药品取得生产注册批件；完成34项一次性进口注册申请。新药品注册分类法规实施之后，截至2021年12月31日，公司累计已有9项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。 表2：公司首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价的药品（截至2021年12月31日）（提供研发服务） 2.2.2.带量采购品种降价明显，仿制药CRO市场规模依然较大 集中采购对医药制造行业的影响体现在：1）促进仿制药行业产品结构升级：“一致性评价”作为仿制药参加集采