医药生物行业报告简版：149家医疗机构获得临床试验资质创单次审批纪录，利好临床试验CRO、创新药和优质仿制药企业

请务必阅读正文之后的重要声明部分 [Table_Author] 分析师 江琦 联系人 张天翼 电话：021-20315150 邮箱：zhangty@r.qlzq.com.cn 邮箱：jiangqi@r.qlzq.com.cn S0740517010002 [Table_Industry] 证券研究报告/行业报告简版 2017年05月16日 医药生物 149家医疗机构获得临床试验资质创单次审批纪录，利好临床试验CRO、创新药和优质仿制药企业 [Table_Summary] 投资要点  2017年5月16日，CFDA发布《药物临床试验机构资格认定公告（第7号）》，认定北京大学国际医院等149家医疗机构具有药物临床试验机构资格。  中泰医药文件解读： 1. CFDA时隔30个月再次发布临床试验机构资格认定，单次批准149家医院创历史纪录。此前，CFDA单次批准医院临床试验机构资格的纪录是51家（2014年6月5日），单一年度批准医院临床试验机构资格的纪录是99家（2014年）。我们认为，CFDA批准医院数量创纪录的原因是从2014年10月20日以来超过30个月的时间里，临床试验机构认定暂停，造成了大量的申请积压。此次集中批准，解决了历史遗留申请，为临床试验机构备案制的推出铺平了道路。 2. 此次获批医院中，包括武汉爱尔、长沙爱尔和广东爱尔等优秀民营医院。我们预计，随着临床试验机构备案制的落地，更多的民营医院将参与药品和医疗器械的临床研究。 3. 利好临床试验CRO，推荐行业龙头泰格医药。随着149家医院新获得临床试验机构认定，临床试验CRO的产能瓶颈有望获得突破。我们预计，新获批临床基地需要3-6个月的准备时间即可开展临床试验，有望在2017年下半年开始贡献产能。其他相关标的：博济医药、百花村。 4. 利好创新药和优质仿制药企业，推荐复星医药、华东医药和恒瑞医药。临床试验机构数量增加，企业开展新药临床研究和仿制药一致性评价将有更多的选择，临床试验进度有望加快。1）复星医药研发进入收获期，6个单抗获批临床、临床急需的利妥昔单抗、曲妥珠单抗生物类似药国内有望率先上市、40多个品种将开展一致性评价。2）华东医药是国内优质的处方药龙头企业，在研产品梯队丰富，核心品种阿卡波糖等将开展一致性评价。3）恒瑞医药是国内创新药龙头企业，丰富的创新药研发管线，有望全方位受益。  风险提示：业务拓展不达预期的风险；研发失败的风险。 图表1：累计获批临床试验机构数量 93 158 178 221 260 298 356 391 475 574 574 574 723 02004006008002005200620072008200920102011201220132014201520162017累计获批临床试验机构数量 来源：CFDA，中泰证券研究所 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 2 - 行业报告简版 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 3 - 行业报告简版 投资评级说明： 评级 说明 股票评级 买入 预期未来6~12个月内相对同期基准指数涨幅在15%以上 增持 预期未来6~12个月内相对同期基准指数涨幅在5%~15%之间 持有 预期未来6~12个月内相对同期基准指数涨幅在-10%~+5%之间 减持 预期未来6~12个月内相对同期基准指数跌幅在10%以上 行业评级 增持 预期未来6~12个月内对同期基准指数涨幅在10%以上 中性 预期未来6~12个月内对同期基准指数涨幅在-10%~+10%之间 减持 预期未来6~12个月内对同期基准指数跌幅在10%以上 备注：评级标准为报告发布日后的6~12个月内公司股价（或行业指数）相对同期基准指数的相对市场表现。其中A股市场以沪深300指数为基准；新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以摩根士丹利中国指数为基准，美股市场以标普500指数或纳斯达克综合指数为基准（另有说明的除外）。 重要声明： 中泰证券股份有限公司（以下简称“本公司”）具有中国证券监督管理委员会许可的证券投资咨询业务资格。本报告仅供本公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。 本报告基于本公司及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料，反映了作者的研究观点，力求独立、客观和公正，结论不受任何第三方的授意或影响。但本公司及其研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证，且本报告中的资料、意见、预测均反映报告初次公开发布时的判断，可能会随时调整。本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。本报告所载的资料、工具、意见、信息及推测只提供给客户作参考之用，不构成任何投资、法律、会计或税务的最终操作建议，本公司不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保。本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户，不构成客户私人咨询建议。 市场有风险，投资需谨慎。在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 投资者应注意，在法律允许的情况下，本公司及其本公司的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易，并可能为这些公司正在提供或争取提供投资银行、财务顾问和金融产品等各种金融服务。本公司及其本公司的关联机构或个人可能在本报告公开发布之前已经使用或了解其中的信息。 本报告版权归“中泰证券股份有限公司”所有。未经事先本公司书面授权，任何人不得对本报告进行任何形式的发布、复制。如引用、刊发，需注明出处为“中泰证券研究所”，且不得对本报告进行有悖原意的删节或修改。