硬镜ODM稳健增长，自主品牌进口替代蓝海

公司与全球硬镜龙头史赛克深度合作。过去十年间，公司深度嵌入史赛克核心供应链，合作推出了1488白光内窥镜、1588和16884K荧光内窥镜。公司是史赛克供应荧光腹腔镜光源模组和适配镜头的唯一供应商，供应关系变动要付出很大的代价。史赛克平均四年推出一代内窥镜，荧光硬镜新品不断推出将增厚公司ODM业绩。史赛克2019年内窥镜销售额19.83亿美元，其中AIM荧光腹腔镜为10.2亿美元，占据全球荧光硬镜市场78.4%的份额。2020年公司对史赛克的销售收入达1.76亿元，占比收入的64.25%，同比增长15%。公司与史赛克合作的新一代1788荧光内窥镜系统将于2022年中期推出，预计对史赛克出口将保持较高增速。 自主品牌整机享受进口替代红利。公司与史赛克合作方式是ODM，相关产品有三年不竞争协议。公司能够生产主要原部件，2018年自主品牌高清腹腔内窥镜上市；2019年超高清内窥镜通过CE认证，在中国提交产品注册；2021年公司拓展整机产品，白光硬镜整机获批；4K荧光整机系统于今年1月获批。1）硬镜市场持续扩容，进口替代潜力大：2019年中国硬镜市场约60亿元，预计2024年达到110亿元，CAGR为13%；2019年国产品牌占比不到11%，进口替代空间大。2）公司荧光硬镜性能更优，高端市场替代白光硬镜：荧光硬镜相比白光硬镜成像更优，并且荧光兼顾白光模式，将逐渐替代白光内窥镜。3）荧光硬镜市场增长快速，市场竞争格局良好：预计2024年全球荧光硬镜占比硬镜市场将超过50%，2019年中国荧光硬镜市场为1.1亿元，占硬镜市场仅1.7%，预计2024年市场将达到35.2亿元，占硬镜市场达到32%，CAGR为96%。由于荧光核心光学技术壁垒高，竞争较少，2019年国内荧光硬镜市场仅有两家厂商Novadaq(史赛克旗下)和欧谱曼迪，迈瑞与图格等与公司产品同期上市竞争。 盈利预测与投资评级：预计公司2022-2024年营收分别为4.79/6.69/8.41亿元，同比增速54.53/39.85/25.60%；归母净利润分别为1.68/2.61/3.17亿元，同比增速42.62/55.51/21.24%；EPS分别为1.93/3.00/3.64元，对应PE为41/27/22倍，维持“买入”的投资评级。 风险提示：史赛克单一客户过度依赖风险；新产品国内销售不及预期；汇率波动的风险。 1.写在前面：海泰新光的业绩增长点 1.1.海外龙头史赛克合作是否具备业务持续性和成长性 供应链深度合作，模式具备持续性。2012年到2022年的十年间，公司与史赛克深度合作，深度嵌入史赛克核心供应链，合作推出了1488白光内窥镜、1588荧光内窥镜和16884K荧光内窥镜系统。公司是史赛克供应荧光腹腔镜光源模组和适配镜头的唯一供应商，因此供应关系变动要付出很大的代价。 史赛克是全球硬镜行业龙头，市场份额稳定，史赛克荧光硬镜新产品不断推出将增厚公司ODM收入。史赛克平均4年左右推出一代内窥镜产品，2019年内窥镜销售额19.83亿美元，其中AIM荧光腹腔镜的全球销售额为10.2亿美元，占据全球荧光硬镜市场78.4%的份额。2020年公司对史赛克的销售收入达1.76亿元，占比收入的64.25%，同比增长15%。公司与史赛克合作的新一代1788荧光内窥镜系统将于2022年中期推出，预计对史赛克出口将保持较高增速。 图1.内窥镜ODM业务营收预测 1.2.海泰新光自主整机销售能否在国内打开市场 内镜产品全球销售不存在专利问题。公司与史赛克合作方式是产品ODM，公司能够生产主要原部件。主要产品能顺利注册，18年自主品牌高清腹腔内窥镜上市；19年超高清内窥镜通过CE认证，在中国提交产品注册；21年公司拓展整机产品，白光硬镜整机获批；4K荧光整机系统于今年1月获批。公司为史赛克ODM产品有三年不竞争协议。 公司的内窥镜在白光、荧光等关键及综合性能已在市场中具备较强优势。在分辨率、畸变、图像跳动、渐晕等白光功能的关键性能指标与国内外市场上的同型号主流腹腔镜产品相比，处于行业先进水平。 自建销售团队，国药器械合作，开展整机业务。公司在现有销售网络的基础上，搭建覆盖公司业务重点区域的营销体系，与国药器械成立合资子公司国药新光，公司主要负责内窥镜的生产，国药负责销售。国药器械是国药集团医疗器械板块的战略承载者，具有广泛的医疗机构资源和临床结合基础、雄厚的市场能力和销售渠道。 图2.海泰新光自主品牌内窥镜营收预测 2.公司概况：二十年磨一剑，跻身“专精特新”小巨人 2.1.从光学领域进军内窥镜器械供应商 光学代工切入内窥镜ODM，完善核心部件能力推出自主整机。海泰新光系医用成像器械行业的高新技术企业，主要从事医用内窥镜器械和光学产品的研发、生产和销售。自2003年成立以来，坚持医用成像器械领域的自主研发与创新，公司是国内少有的具备从核心部件、关键设备到系统集成的行业垂直整合能力的企业。公司从早期的光学代工切入内窥镜ODM市场，随着对内窥镜核心设备生产能力的布局，公司推出了自主整机品牌，走向市场。 公司发展各个时期如下： 1）光学代工时期（2003年-2007年）：海泰新光前身为海泰镀膜，由海泰光电、美国飞锐于2003年6月11日出资设立。公司成立之初，业务以光学器件代工（OEM）为主，即由客户提供零件图纸和技术要求，公司进行加工生产。拥有了光学加工、光学镀膜、光学装配与检验等光学制造能力。 2）内窥镜ODM时期（2008年-2018年）：公司进军内窥镜领域，2008年成为史赛克重要供应商，初期供应产品主要为公司自主研发的LED内窥镜光源模组。2015年，公司精准地把握了荧光应用的市场动向，成功开发了应用于肝胆手术的高清荧光腹腔镜、荧光光源模组和荧光摄像适配镜头，产品于2016年初在北美市场销售。 3）自主开发整机时期（2018年-至今）：2018年，公司自主品牌的高清腹腔内窥镜取得了医疗器械注册证，准予在中国境内上市销售，同时通过了CE认证； 2019年，公司自主品牌的超高清内窥镜已经通过CE认证并在中国提交产品注册。此外，公司开展的内窥镜光源、4K超高清摄像系统等多项在研项目。 图3.海泰新光公司历史：从光学走向内窥镜供应商 多年自主研发积累，形成四大技术平台，掌握多项核心技术。公司将光学技术与医疗器械结合，研究发展高性能的尖端内窥镜器械产品。公司形成了“光学技术、精密机械技术、电子技术及数字图像技术”四大技术平台，围绕该四大技术平台，公司掌握了光学系统设计、光学加工、光学镀膜、光学系统集成与检测、精密机械设计及封装、电子控制、数字图像处理等多项核心技术。各项技术及对应产品如下：共取得28项境内专利（包括发明专利16项，实用新型专利10项，外观专利2项）和3项境外专利（均为发明专利）。 图4.海泰新光核心技术 2.2.股权结构稳定，核心管理层专业背景深厚 董事长郑安民为公司实控人。截止2022Q1，直接持有12.55%股权，通过美国飞锐公司间接持有11.5%股权，通过其一致行动人普奥达控制公司12.55%的股权，合计控制公司36.12%股权。 图5.海泰新光股权结构 董事会行业背景深厚。董事会成员中除董事长外共3名非独立董事，其中郑耀系郑安民堂侄，且郑耀通过郑安民一致行动人普奥达和杰莱特间接控股公司5.36%的股权，管理层有深厚的内窥镜与光学行业经验与技术背景。 图6.海泰新光核心管理人员均具有深厚的光学专业背景 3.行业概览：国内硬镜市场进口替代空间大 3.1.外科手术微创化趋势推动内窥镜市场扩容 微创外科手术相比一般的外科手术带来的创伤小、术后恢复快、手术风险低，特别是在胸外科、心血管外科等复杂外科技术领域尤其显现出微创外科的技术优势，“手术微创化”是应时代发展的需求，对传统外科的一场深刻的技术革命。 图7.微创外科手术发展历程 图8.结肠癌微创和普通外科手术的临床差异 腹腔镜、关节镜等属于硬管式内窥镜（硬镜），借助戳孔使腔镜进入人体腔内或潜在腔隙的不可弯曲的内窥镜。硬镜结构：硬管式内窥镜主要由镜体、导光束接口、目镜罩及附件导光束转接器等结构组成，配套相应的摄像系统、光源及其它手术器械构成硬镜系统，用于在人体内的检查和手术中的观察成像。 图9.硬镜结构示意(上)与硬镜系统(下) 图10.硬镜使用示意 手术微创化趋势下，微创内窥镜技术快速发展。医用内窥镜是经人体的天然孔道、或者是经手术做的小切口进入人体内用来直接观察人体器官内部腔体的装置。腹腔镜手术是在人体腹腔内完成的内窥镜手术。医生通过手术切口或人体的自然孔道将医用内窥镜导入体内的预检查器官，并通过窗口或显示器观察体内器官的病变情况，直视下做出疾病诊断或取病灶活检进行病理诊断，同时也可对疾病进行及时治疗或植入具有治疗作用的人造产品。 图11.硬式内窥镜手术图 图12.内窥镜腹腔镜手术示意图 腹腔镜2-4孔操作法解决微创手术切口小与手术视野显露不充分的矛盾。内窥镜技术引进了新的思路，即小入口、有限制的充分显露，在不降低外科手术质量的同时解决了手术入路问题。随着技术的不断发展和应用场景的增加腹腔镜手术多采用2-4孔操作法，与传统手术相比，腹腔镜手术具有“微创”优势，术中操作视野清晰，且创面通常仅有0.5- 1cm ，患者术后康复快，疼痛轻。 2-4孔腹腔镜手术操作步骤如下：1）介入：利用医用腹腔镜经细小手术切口进入人体。2）显像：借助光源的高亮度照射，通过内窥镜成像，经摄像适配镜头的传导。在摄像手柄摄取脏器图像，并通过摄像系统将图像传输到外部显示屏幕。 3）诊断：手术医师在显示屏图像的引导下，对体内器官进行临床诊断。4）治疗：于腹腔外操纵手术器械，对病变组织进行探查、电凝、止血、组织分离与切开、缝合等操作。 图13.腹腔镜手术流程 图14.腹腔镜手术术式与应用范围 内窥镜从应用领域广泛，以腹腔镜为代表临床应用快速发展。医用内窥镜已成为普外科、耳鼻喉科、泌尿外科、骨科、妇科等科室不可或缺的诊断和手术设备。 在当前科技发展的大潮流下，腹腔镜应用已向更广泛的领域发展，包括消化道、耳鼻喉、泌尿系统、呼吸道、妇科甚至眼科等领域。 3.2.国内微创手术渗透率将持续上升 相较美国，中国的微创外科手术渗透率仍然很低。2019年，美国每百万人口接受微创外科手术的数量及微创外科手术的渗透率分别为16，877台及80.1%。 2019年中国微创外科渗透率仅18.2%。2019年末，中国的23，735家医院中仅有约4，400家(18.5%)可开展微创外科手术（包括约1，400家(5.9%)三甲医院和3，000家(12.6%)其他医院）。相比，2019年，美国有6，146家医院，其中71.0%可开展微创外科手术。 随着患者负担能力的提高，中国微创手术数量不断增加。人口老龄化、人均可支配收入增加以及医疗报销制度改善，将增加手术需求。用微创外科手术替代开放手术日益盛行。医生对微创外科手术的认知和接受程度的提高以及能够进行微创外科手术的医院和医生的增加，预测于2024年，微创外科手术量达到2600万台，渗透率达到27.1%。 图15.中国微创外科手术台数及预测 图16.中国外科手术台数及预测 图17.微创手术量预测 从应用结构来看，以内窥镜系统为核心的微创技术已推广到耳鼻喉科、普外科、妇产科、胸外科、泌尿外科、儿科等多个科室，从简单的腹腔镜下息肉摘除到心脏搭桥均有涉及。在科室分布方面，腹腔镜所占比重最大，为29%；其次是泌尿和胃肠镜，分别占比16%和15%；关节、耳鼻喉和妇科镜所占比重分别为14%、10%和5%。 图18.内窥镜适用的主要临床科室、项目及产品 图19.全球内窥镜微创医疗器械应用科室占比 从市场领域来看，全球内窥镜分硬镜、软镜、内窥镜相关附件以及设备。根据前瞻研究报告显示，各类器械分布均衡，其中软性内窥镜（消化内镜、支气管镜、耳鼻喉镜等）占内窥镜市场最大份额27.6%；内窥镜相关附件和配件的以26%的市场占比排名第二，硬镜占比为