医药生物周报（22年第18周）：新冠相关板块披露最新业绩，国产创新药出海道阻且长

医药板块估值筑底，推荐超配。本周全部A股下跌1.49%，沪深300上涨0.07%，生物医药板块整体下跌1.08%，生物医药板块表现略强于整体市场。 分子版块来看，化学制药下跌1.88%，生物制品下跌0.33%，医疗服务上涨0.62%，医疗器械下跌2.30%，医药商业下跌0.88%，中药下跌1.44%。 新冠相关板块海内外医药企业披露最新业绩，推荐关注国内各板块的龙头领军企业。国际厂商在新冠疫苗领域斩获颇丰，特效药仍处于快速放量阶段。 根据辉瑞最新披露的一季度业绩，其与BioNTech合作开发的新冠mRNA疫苗Comirnaty在Q1销售额为132亿美元，其口服新冠药物Paxlovid在Q1收入15亿美元，并维持此前对于Paxlovid的收入指引。国产厂商在新冠防治中的相对优势集中于检测领域，国内已广泛应用核酸检测，并于3月中旬开始使用抗原作为核酸检测的有效补充。国产厂商具备供应链、人力资源等优势，快速扩张产能，并以高性价比的优势在海外获得了大量订单，随着海外疫情管控放松和竞争格局恶化导致价格战等因素，将考验试剂厂商的订单获取能力。另外，国内多个城市如北京、上海、杭州、深圳等已经开始实施核酸检测常态化举措，有望为部分第三方检测企业带来业绩弹性。 君实生物和再鼎医药收到FDA的完整回复函。和黄医药和君实生物先后披露了FDA关于旗下产品在美上市的回复函，君实生物被要求进行一项质控流程变更。和黄医药则由于FDA以美国患者数据不够多、数据不足以支持为由被驳回了索凡替尼的上市申请，要求和黄医药补做国际多中心临床试验。今年以来，中国药企在海外拓展中已经历多起黑天鹅事件，如药明生物被美国商务部列入“未经核实名单（UVL）”；SEC网站披露多家中国医药企业因涉《外国公司问责法案》(HFCAA)而被列入“预备退市清单”。尽管地缘政治、市场环境、监管态度转变等因素可能会短暂干扰中国企业出海进程，但我们仍对中国创新药及创新器械在海外法规市场获得认可抱有期待，符合监管要求、解决“未被满足的”临床需求且拥有优秀临床数据的国产创新药、国产创新器械仍然具备相当大的国际商业化价值。 风险提示：疫情反复的风险、医保控费超预期的风险、药耗集采风险 图 3： 全球主要国家地区新冠疫苗接种率（完成免疫程序）...............................................................................8 表 1： 新冠相关板块海外医药企业最新披露业绩...................................................................................................5 表 2： 新冠相关板块国内医药企业最新披露业绩（单位：亿人民币）..............................................................5 重点事件及国信医药观点 新冠相关板块海内外医药企业披露最新业绩 国际厂商在新冠疫苗领域斩获颇丰，特效药仍处于快速放量阶段。根据辉瑞最新披露的一季度业绩，其与BioNTech合作开发的新冠mRNA疫苗Comirnaty在第一季度销售额为132亿美元，主要是由于该疫苗在全球范围内接种人群增加，以及加强针的推广。辉瑞近期还向FDA提交了针对5 -11岁儿童加强剂的紧急使用授权（EUA）申请，对于2022年Comirnaty的收入指引为320亿美元。此外，自2021年12月获得FDA紧急使用授权（EUA）以来，辉瑞的口服新冠药物Paxlovid第一季度收入15亿美元，辉瑞维持此前对于Paxlovid在2022年220亿美元的收入指引，并表示将在2021和2022年向中低收入国家提供至少20亿剂药物。除辉瑞外，Moderna的新冠mRNA疫苗、默克的口服特效药Molnupiravir均取得了巨额销售收入。检测领域主要向龙头厂商集中，如雅培和罗氏诊断，2022Q1分别在新冠病毒检测相关的营收超过30亿和10亿美元。 科兴中维公布年报业绩，2021年收入达194亿美元。新冠灭活疫苗主流供应商之一的北京科兴公布2021年年报，其营业收入为193.75亿美元（约1280亿人民币），净利润144.6亿美元（约956亿人民币），归母净利润84.6亿美元（约560亿人民币）。其中疫苗出口销售收入84.7亿美元（约560亿人民币），占总收入的43.7%。科兴在全球供应量超过28亿剂，其中国内捐赠3亿剂。4月26日，国家药监局批准国药中生和北京科兴基于Omicron研制的新冠灭活疫苗进入临床。随着国内覆盖人群提升，加强针持续推进接种，国内新冠疫苗仍有增量成长空间。推荐关注：沃森生物（与艾博生物合作研发mRNA新冠疫苗，处于临床三期）；复星医药（与BioNTech合作推动mRNA疫苗在国内生产及商业化）； 康泰生物（灭活疫苗已获批紧急使用）；智飞生物（重组蛋白疫苗已获批紧急使用）；康希诺生物（腺病毒疫苗已获批紧急使用）。 国产厂商在新冠防治中相对优势集中于检测领域。国内已广泛应用核酸检测，截至4月中旬，国内开展新冠病毒核酸检测的医疗卫生机构达到1.31万家，从事核酸检测的技术人员有近15万人，检测能力达到每天5165万管，国内新冠核酸检测试剂的产能可以满足当前使用需求。另一方面，新冠抗原检测由于其便利和快捷的优势在海外广泛应用，国内也于3月中旬开始使用抗原作为核酸检测的有效补充，截止目前国内已经获批31家厂商的产品，同时国内各省进行了多轮的检测试剂集采以降低价格。国产厂商具备供应链、人力资源等多重优势，快速扩张产能，以物美价廉的优势在海外获得了大量订单，据中国海关统计数据，2021年新冠抗原检测试剂出口超过600亿人民币。但随着海外疫情管控放松和价格战等因素，将考验试剂厂商的订单获取能力。推荐关注：国内核酸检测龙头厂商达安基因、明德生物，抗原检测龙头厂商万孚生物、东方生物。 核酸检测常态化将利好检测服务公司。伴随国内多地出现新冠疫情局部扩散，并结合奥密克戎的传播特点，国内多个城市已经开始实施核酸检测常态化举措，如北京、上海、武汉、杭州、深圳等，核酸检测阴性报告成为不少城市进入公共场所和乘坐公共交通工具的前提条件之一。根据上海发布消息，5月1日到6月30日，常态化核酸检测点实行免费核酸检测。按照“固定采样点+便民采样点+流动采样点”相结合的方式大力推进采样点建设。第三方检验公司将发挥自身的专业技术优势和检测效率，助力各地的疫情防控，推荐关注：金域医学，迪安诊断。 表1：新冠相关板块海外医药企业最新披露业绩 表2：新冠相关板块国内医药企业最新披露业绩（单位：亿人民币） 君实生物和再鼎医药收到FDA的完整回复函 5月初，和黄医药（NASDAQ:HCM）和君实生物（01877.HK）先后披露了FDA关于旗下产品在美上市的回复函。根据君实生物公告，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的BLA申请收到FDA的完整回复信，回复信要求进行一项质控流程变更。君实生物计划与FDA直接会面，并预计于2022年仲夏之前重新提交该BLA。由于美国尚无肿瘤免疫疗法获批用于鼻咽癌的治疗，特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症的BLA符合“未被满足的临床需求”。FDA表示，就单个国家临床数据的充分性而言，其在该适应症的监管上具有灵活性。同时指出现有的特瑞普利单抗临床数据可以支持该BLA的申报。 和黄医药则公告称，FDA以美国患者数据不够多，数据不足以支持为由驳回了索凡替尼的获批，要求和黄医药补做国际多中心临床试验。在新药上市申请前，和黄医药曾与FDA达成一致，索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤患者的两项取得积极结果的中国III期研究，连同索凡替尼美国桥接研究的现有数据，可构成支持在美国提交新药上市申请的依据。但此次FDA的完整回复函仍然拒绝了和黄医药以中国三期临床数据和美国桥接研究申报上市。 今年以来，中国药企在海外拓展中已经历多起黑天鹅事件： 2月7日，药明生物被美国商务部列入“未经核实名单（UVL）”，其上海、无锡工厂从美国进口用于一次性生物反应器的控制器和中空纤维过滤器（超滤膜包）短期将受到出口管制； 3月10日，SEC网站披露了五家公司因涉《外国公司问责法案》(HFCAA)而被列入“预备退市清单”，百济神州、再鼎医药、和黄医药在列，引发三家公司股价大跌； 3月24日，美国FDA未能批准信达生物信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗的上市申请。FDA对此给出的回复是与此前2月份召开的肿瘤药物专家委员会（ODAC）会议的结果一致。ODAC专家认为，信迪利单抗得Orient-11试验仅在中国进行，而不是全球多中心临床，不符合ICH E17指导原则的描述，鉴于单一国家性质，结果不适用于美国患者。 中国创新药出海道阻且长。尽管地缘政治、市场环境、监管态度转变等因素可能会短暂干扰中国药企出海进程，但我们仍对中国创新药及创新器械在海外法规市场获得认可、成功出海抱有期待。2月28日，金斯瑞子公司传奇生物研发的BCMA靶向CAR-T细胞治疗cilta-cel获得美国FDA的批准，用于治疗至少接受过四线治疗的复发、难治的多发性骨髓瘤（RRMM）患者。此次支持cilta-cel获批的关键临床为国际多中心临床，入组患者包括了美国人口；cilta-cel作为后线用药，针对未被满足的临床需求；并且对比已获批的药物体现出了有效性的优势。此次cilta-cel的获批充分说明了FDA以临床价值作为导向的审批标准，因此符合监管要求且拥有优秀临床数据的国产创新药仍然具备相应的海外商业化价值。推荐买入金斯瑞生物科技，关注百济神州、信达生物。 普洛药业：新一轮资本投入奠定未来发展 三大业务协同发展，平台优势显著。普洛药业主营业务为原料药中间体、CDMO、制剂三大板块。公司围绕“做精原料、做强CDMO、做优制剂”的战略目标，三大业务协同发展，持续打造企业核心竞争力。当前公司处在新一轮资本投入周期，伴随着“强科技研发、高标准合规、低成本制造”的新发展理念，研发及制造端投入进一步增加，CDMO板块投入尤为密集。我们认为，随着新发展理念的推进，公司收入体量及净利率水平有望进一步提升。 行业高景气度持续，预计国内化学CDMO五年CAGR约28%。伴随着制药行业景气度的持续、外包率的提升，CDMO行业高速发展。2020年国内化学药物CDMO行业规模226亿人民币，预计2020-2025年GAGR达28%。 CDMO板块：在手订单及产能投放节奏奠定未来3年高增长。公司CDMO板块从“起始原料药+注册中间体到注册中间体+API”的转型升级策略取得显著成果：2022年，公司与MPP签署协议获仿制生产辉瑞口服新冠药授权（原料药+制剂），制造能力持续提升；近年来在生物合成布局提速，具备“化学合成+生物发酵”双轮驱动的技术能力；2021年末在建工程7.09亿元，（+347%）、研发人员879人（+65%）、进行中项目323个，全年CDMO报价项目812个（+50%），伴随着高壁垒产能的持续落地，公司项目数高速增长。 原料药板块：降本增效、价值链拓展及新品种获批奠定业绩增长。一方面，公司近年来加码“四化”建设，原料药板块降本增效空间大。另一方面，随着国内环保政策的持续压紧，公司作为原料药&API龙头企业，有望持续受益于行业集中度提升带来的价值链拓展。短期看原料药板块承受疫情与能源动力涨价双重压力，但中长期看随着价值链条的延伸与新品种的获批，我们认为原料药板块将维持稳健增长。 制剂板块：一体化优势显著，集采提供新动能。公司原料药制剂一体化平台为制剂发展提供有力支撑，2021年公司6款原料药制剂一体化产品通过一致性评价。 伴随左氧氟沙星片、左乙拉西坦片的集采中标，及后续新品种的集采放量，我们认为制剂业务发展有