医药行业观察周报

本周共有29项创新药/改良型新药注册申请获CDE承办，其中临床申请25项，上市申请4项；本周共计21款创新药/改良型新药临床试验申请通过“默示许可”，主要集中在肿瘤领域；本周共计3款新药获批上市，包括拜耳的硫酸Larotrectinib胶囊、辉瑞的阿布昔替尼片、山东罗欣的替戈拉生片。总体概况：根据药融云数据统计，2022.04.11-2022.04.17共有64项仿制药注册申请获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号54项（包括化药3类，4类，5.2类），一致性评价申请受理号10项；本周过评品种主要集中在系统用抗感染药、消化系统与代谢药、血液和造血系统用药三大治疗领域，过评产品最多的为注射剂，还包括部分片剂和颗粒剂；本周过评受理号数量TOP5品种分别为盐酸二甲双胍缓释片、甘油果糖氯化钠注射液、铝碳酸镁咀嚼片、注射用头孢米诺钠、阿莫西林颗粒。