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在研管线进展顺利,国产手术机器人龙头腾飞在即

2022-04-08周章庆、杜向阳西南证券墨***
在研管线进展顺利,国产手术机器人龙头腾飞在即

投资要点 事件:近日公司发布2021年业绩公告,2021年收入215万元,毛利92万,年内亏损5.8亿元。 2021年收入主要有蜻蜓眼贡献。目前公司已经获得NMPA批准上市的产品包括蜻蜓眼和图迈,分别于2021年6月和2022年1月拿证,2021年贡献收入的主要是蜻蜓眼。2021年亏损较多的主要原因是1)在研产品研发、临床试验及产品注册的投入增加;2)对手术机器人商业化投入;3)对若干雇员授予股权结算的股份奖励;4)上市的费用。 腔镜手术机器人:图迈作为核心产品对标达芬奇,2022年开启国产化元年。 公司图迈2021年5月完成临床试验,有效性不逊于达芬奇Si,并于2022年1月27日获得NMPA批准上市。同时图迈多学科、多中心注册临床试验于2021年10月启动入组,涵盖普外科、胸科、妇科等多领域,并于2022年1月完成全部入组,预计2023年Q1获得NMPA批准上市。公司计划2022年广设培训中心,并于2023年大幅发力商业化销售。 骨科手术机器人:鸿鹄在NMPA和FDA均处于注册阶段,进展国内领先。 公司鸿鹄为唯一一款国产企业自主开发、配备自主开发机械臂的关节置换手术机器人,已完成TKA手术临床试验,并于2021年7月向药监局提交注册申请,预计2022年有望在国内获批上市,此外鸿鹄为公司全球化战略中首个申请海外上市的产品,已于2021年12月向FDA提交510K申请。另外,鸿鹄关节机器人THA、UKA适应症的注册临床即将开展,进展国内领先。 内生+外延,候补产品全面布局其他手术机器人赛道。公司泛血管领域通过“自研TAVR手术机器人+引进R-One™血管介入手术机器人”成为国内第一梯队,;经自然腔道领域通过“自研经支气管镜手术机器人”成为国内领导者,于2022年3月份完成首例人体临床试验;经皮穿刺领域通过“引进iSR’obot™Mona Lisa机器人+自动针头瞄准机器人系统ANT”布局,两者均于2021年11月完成了临床试验的首例入组。 盈利预测:预计2022~2024收入分别为0.9、5.1、12.3亿元,目前处于起步阶段,放量在即。 风险提示:产品研发及上市进度或不及预期的风险、图迈上市后放量不及预期风险、政策控费风险。 指标/年度