国内基因治疗CDMO领军者

投资要点：1）基因治疗进入快车道，对CDMO服务依赖性高：基因治疗受到资金+政策双向加持，发展提速，但商业化生产难度高，外包生产需求强；2）公司深耕基因治疗外包服务平台，为国内基因治疗CRO/CDMO领军者：2020年公司扭亏为盈，CDMO业务贡献收入1.02亿元，2018-2020年年复合增长180.7%，赛道红利下有望持续高增长；3）公司把握核心竞争力，构建长期产业壁垒：基因治疗CDMO外包需求旺盛，公司着力前沿技术平台搭建与研发投入，项目经验丰富，把握核心竞争力。 基因治疗发展进入快车道，CDMO服务依赖性高，外包行业水涨船高。基因治疗市场驶入快发展车道：基因治疗作为下一代医疗行业风口，受到资本市场青睐，行业融资总额从2017年约75亿美元大幅增长至2020年的199亿美元；基因治疗对CRO/CDMO外包服务依赖性高：基因治疗产品研发和生产难度大、周期长、成本高，而大多数参与者均为初创公司，因此更多依赖专业的研发和生产外包服务；国内基因治疗CDMO行业进入高增长阶段，2018年至2020年，国内CDMO市场规模从8.7亿元增长到13.3亿元，年复合增长率24.1%。 公深耕基因治疗外包服务领域，为国内基因治疗CRO/CDMO领军者。公司为基因治疗外包行业先行者，打造前沿基因治疗服务平台，增强客户粘性；公司业绩于2020年扭亏为盈：2020年，受益于基因治疗CDMO项目的持续交付和新订单的启动推进，公司实现扭亏为盈，净利润达9128.5万元，扣非归母净利润达2666.8万元；CDMO业务成为公司主力，有望持续高增长：2020年公司CDMO业务毛利率为56%，2018-2020年年复合增长率为61%，2021H1贡献公司65.5%的毛利，随着基因治疗行业进入高增长轨道，公司CDMO业务有望持续高增长。 把握业界核心竞争力，构建长期产业壁垒。1）建设全面、高技术的平台是从事基因治疗CDMO业务的必由之路：公司形成了基因治疗载体开发技术和基因治疗载体生产工艺及质控技术两大核心技术集群，技术水平与国内同行相当，多项技术处于国际领先水平；2）大规模、高灵活性的GMP生产平台为公司构建坚实的体系壁垒与产能保障：公司正在上海临港建设近8万平方米的精准医疗产业基地，设计GMP生产线33条，反应器规模最大可达2000L；3）基因治疗CDMO服务技术壁垒高，客户粘性强：公司在基因治疗CRO/CDMO领域具有全周期服务能力和GMP生产经验，客户粘性强。 盈利预测与投资建议：我们预计公司2022-2024年归母净利润分别为0.9/1.4/2.3亿元，考虑到公司深耕基因治疗外包领域的先发优势，公司将充分受益先发优势及先进的技术群和高粘性的客户群体，首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示：基因治疗行业发展不及预期，生产资格风险，临港产业基地相关风险，技术路径不确定风险 1.和元生物：国内基因治疗CRO/CDMO领军者 和元生物是一家聚焦基因治疗外包服务的生物科技公司，主要为基因治疗的基础研究提供载体研制、基因功能研究等CRO服务，以及为基因药物的研发提供IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。公司拥有全面的技术平台和技术集群，大规模、高灵活性的GMP生产平台以及全方位的基因治疗综合服务能力。 和元生物成立于2013年，初期主要与高校和科研院所合作，提供基因治疗CRO服务。2016年后，基于基因治疗CRO业务积累的相关技术能力以及对基因治疗CDMO行业良好发展前景的预判，公司开始搭建CDMO服务所需的技术、工艺团队，布局GMP产能，积极开拓基因治疗CDMO服务业务。2018年，和元生物启动了第一个基因治疗新药临床申报CDMO服务项目，其GMP生产平台也从2020年的 7000m2 扩充到2021年的10000+m。 图1：和元生物发展大事记 截至2022年3月22日，公司董事长潘讴东先生及一致行动人持股总比例为27.2%，其中潘讴东先生直接持股比例为19.2%，为公司实际控制人。机构持股占比较高，其中上海檀英持股5.5%，浙江华睿持股3.6%，倚锋资本持股3.8%，张江创投持股3.6%，林芝腾讯持股3.1%。 图2：公司股权结构及子公司（截至2022年3月22日） 1.1.公司业绩2020年扭亏为盈，CDMO业务未来可期 公司业务核心由CRO逐步过渡到CDMO。公司基因治疗CRO服务包括基因治疗载体研制服务和基因功能研究服务；公司CDMO服务按照阶段可分为Pre-IND和Post-IND两阶段，覆盖质粒、腺相关病毒、慢病毒、溶瘤病毒等；除外包服务外，公司还自行生产销售少量产品，包括腺相关病毒、慢病毒、质粒等基因载体的生物制剂，各类转染试剂及试剂盒，以及纯化水等其他产品。目前公司基因治疗CRO和CDMO客户相对独立：CRO业务客户主要为科研类，服务涵盖基因治疗的基础研究和新药发现阶段；公司CDMO业务发展时间不长，客户主要为公司积极布局基因治疗CDMO业务近年新开拓而来，如深圳亦诺微、复诺健等。 图3：公司主营业务发展情况 图4：公司业务结构组成 公司业绩于2020年实现扭亏为盈，营收趋势良好。公司营业收入由2018年的0.44亿元快速增长至2021年的2.55亿元，年均复合增长率达79.3%。2020年公司实现扭亏为盈，净利润达9128.5万元，扣非后归母净利润为2666.8万元，主要受益于基因治疗CDMO项目的持续交付和新订单的启动推进，以及通过剥离艾迪斯进一步聚焦基因治疗CRO/CDMO主业；2021年公司业绩表现亮眼，营收2.55亿元，同比增加78.6%。总体上，公司业务快速增长，盈利水平逐渐提升，整体经营状况呈现良好的发展趋势，公司预计2022Q1营收可达到6500-7000万元，同比增加39.1%-49.8%、归母净利润为1200-1500万元，同比增加17.8%-47.2%，继续保持高速增长态势。 图5：和元生物营收情况（亿元） 公司基因治疗CDMO业务进入快速成长期，有望拉动业绩进一步增长。2018年至2020年，公司基因治疗CDMO服务收入由0.13亿元增长到1.02亿元，年均复合增长率达180.7%，增长迅速；占主营业务的比重也由2018年的29.8%上升至2021年上半年的73.1%，是公司目前主要的收入来源，随着基因治疗CDMO赛道进入快速增长轨道，预计公司CDMO板块将持续高增长态势。 基因治疗CRO业务虽然在主营业务中的占比在下降，但仍呈快速增长趋势。 2019/2020年及2021年上半年的同比增幅分别为23%/1.7%/106.1%，2018年-2020年复合增长率为11.8%。其中，2020年受新冠肺炎疫情影响，公司CRO服务的主要客户科研机构、院校延迟复工或返校，导致其项目计划及进度延缓，受此影响，2020年收入增速较缓。2021H1的高增长主要由于2020年上半年受新冠肺炎疫情影响，CRO实现的收入基数相对低，随着2020年下半年以来疫情逐步得到有效控制，科研机构、院校的科研项目正常推进、CRO服务需求持续增加，公司CRO业务有望实现稳定增长。 图6：和元生物主营业务营收（亿元） 图7：和元生物营收结构（大类） 华东及华南地区等基因治疗研发企业较为集中的地区贡献公司主要收入。公司在华东地区的收入占比超过总收入的50%，由2018年的2219万元增加到2020年的7237万元，年复合增长率为80.6%，收入占比除2019年外，均占总收入的50%以上；华南地区的收入仅次于华东地区，增速最快，由2018年的590万元增加到2020年的3575万元，收入占比也从13.6%增加到25.1%，2018-2020年复合增长率为146%。另外，随着公司客户群体的扩大，公司在华北、西南等地区的收入也逐渐增加。在境内外收入方面，公司目前以境内销售为主，2021H1境内销售占比均超过99%，未来随着公司产能进一步扩张，海外市场有望成为公司业绩增长的一大新动力。 图8：公司主营业务收入的地区构成（万元） 图9：2021H1境内外收入占比 1.2CDMO业务趋于成熟，贡献主要毛利，公司费用率逐渐下降 公司CDMO业务趋于成熟，毛利率稳定并构成主要毛利来源。2018和2019年由于公司刚进入CDMO行业，前期投入较大，因而毛利率较低，分别为21.6%和-3.1%；2020年后，基于公司前期的产业建设以及行业需求激增，公司规模效应开始显现，毛利水平提升，2020年毛利率为56%。2018年、2019年基因治疗CRO服务毛利占比分别为83.5%和97.4%，构成公司毛利的主要来源。随着公司CDMO业务的快速发展、规模效益显现，2020年、2021年上半年基因治疗CDMO服务毛利增加，构成公司毛利的主要来源。 图10：和元生物主要业务毛利率（%） 图11：和元生物毛利占比（%） 伴随规模效应的逐步显现，公司期间费用率呈下降趋势。2018年至2021年上半年，公司期间费用合计分别为5776.1万元、7254.4万元、7169.3万元及3487.9万元，占营业收入的比重分别为130.7%、115.3%、50.2%及35.2%。伴随公司业务的快速拓展、规模效应的逐步显现，收入增速高于期间费用增速，导致期间费用率呈下降趋势。 图12：和元生物费用率水平（%） IND-CMC业务订单量逐年提升，项目创收能力逐渐增强。1）公司IND-CMC业务合同数量持续提升，公司2021H1在执行项目数为18个，为2018年项目数的6倍。截至2021年8月，公司在手合同覆盖的基因药物类别以溶瘤病毒为主，其次主要为AAV和细胞治疗的CDMO项目；2）公司项目创收能力逐渐增强，体现经营能力的提升。随着工艺水平的提高、项目经验的积累，公司知名度、客户认可度 、 市场竞争力逐步提升 ， 单个项目新签合同金额呈上升趋势，2019/2020/2021H1年IND-CMC服务项目平均创收分别为983.2/1268.1/1310万元，呈上升趋势。 图13：IND-CMC服务完成/执行项目数量（个） 图14：项目平均创收（万元） 2.CGT行业驶入快车道，基因治疗CDMO行业水涨船高 2.1资金+政策双向加持，基因治疗市场驶入发展快车道 基因治疗是继小分子、大分子靶向疗法之后的新一代精准疗法，为肿瘤、罕见病、慢病及其他难治性疾病提供了新的治疗理念和手段，具备了一般药物可能无法企及的长期性、治愈性疗效。2017年以来，随着Kymriah、Luxturna、Zolgensma等里程碑产品获FDA批准上市，基因治疗持续取得突破性进展，成为最具发展潜力的全球性前沿医药领域之一；2019年以来，国内基因治疗行业也加快发展，CAR-T产品、溶瘤病毒产品、AAV产品等基因治疗临床试验持续增加。 与传统疗法相比，基因治疗的主要优势在于其对遗传性疾病的根治及对难治性适应症的覆盖。 图15：中国CGT与其他药物研发与发展周期比较 基因治疗是下一代风口，将引领医药产业变革。如同小分子药物、抗体药物引领生物医药的前两次产业变革，基因治疗将引领生物医药的第三次产业变革。 基因治疗历经五十年的发展，如今开始步入收获期。基因治疗早期的发展漫长且曲折，从1972年其概念被首次提出后，直到二十余年后的1989年才启动全球第一例临床试验，之后又经过十余年的探究和验证，于2003年全球首个基因治疗药物今又生在中国获批上市。进入21世纪后，基因治疗药物的发展明显加速，2005年全球首个溶瘤病毒药物安柯瑞在中国获批，2012年全球首个AAV基因治疗药物Glybera在欧盟获批，目前基因治疗药物全球累计上市多达12种。 图16：基因治疗全球发展历史 基因治疗凭借其技术优势，主要聚焦于医疗难点、热点疾病领域。截至2020年12月，全球正在进行的基因治疗临床试验中，超过一半系针对肿瘤开发；此外，由于受到新型冠状病毒的影响，2020年新增大量针对感染性疾病的基因疗法；其他适应症包括血液系统疾病、内分泌系统和代谢性疾病、神经系