特色原料药：当困境反转的API遇上新冠特效药

当困境反转的API遇上新冠特效药，会带来怎样的投资机会？2021年API板块面临多重压力，企业的业绩与股价表现都不尽如人意。展望2022年，行业有望迎来基本面向上拐点，且未来趋势持续向好。同时，国内外新冠药物研发进入后周期，海外2款药物获批，国内2家进入关键临床阶段，API企业较为普遍的参与到新冠药物研发生产环节中，我们认为在疫情反复、药物研发进程推进下，困境反转的API遇上新冠口服药，有望成为全年医药核心主线，具备持续投资机会。 为什么说困境反转？2021年原料药行业及公司发生了什么？2022年如何变化？2021年，在人民币升值、原材料涨价等客观压力下，行业面临疫情带来的需求端扰动与下游客户的去库存，同时企业的“转型投入”力度不减，部分重点产品出现阶段性扰动，造成行业整体承压明显，业绩出现大幅波动。2022年会有怎样的改善？去库存因素基本在2021Q3完成，订单回归正常；疫情常态化下，需求逐步恢复，多数产品有望迎来量价齐升。而新业务的加速发展、新产品快速放量有望带来增长新动力，行业迎来困境反转。 行业长逻辑的变与不变：API的“景气周期”有望来临。1）变化的是市场关注点：从“供给侧改革”到“CDMO转型”到“新冠产业链”。2018-2020年市场对于原料药的关注始于供给侧改革（环保趋严、关联审评、一致性评价、带量采购），集中度提升，以及集采背景下一体化的龙头优势，仿制药产业链回归“科技+制造”竞争本质。2021年以来市场更为关注API企业往CDMO的转型，市场持续寻找“CDMO业务占比较高”的企业。再到2022年，由于新冠口服药产业链，市场对于API企业的热情进一步提升。 2）不变的是中国医药制造的比较优势，API企业或在后周期发力。中国凭借在药品制造环节成本、供应链稳定性等比较优势，正在成为全球医药高端制造的中心，API企业有望持续快速发展。API、仿制药业务处于药品生命周期后端，但生命周期更长、规模体量更大，商业模式决定了较高的天花板，看好后周期发力。未来我们持续看好“医药制造”的五大方向：伴随新药上市放量的CDMO、专利悬崖下的原研转移CMO、专利悬崖下的API抢仿、新工艺新技术下的API二次开发、原料药仿制药一体化的延伸。 新冠口服药与API企业产生怎样的化学反应？API企业普遍参与到新冠药物生产的背后反应了企业在工艺开发、规模生产、客户关系等方面的竞争优势。我们认为“新冠口服药”主线有望贯穿全年，看好三大产业链方向。1）海外原研药CDMO：辉瑞Paxlovid已获批EUA，日本盐野义S-217622已在本国提交上市申请，看好相关CDMO及产业链各环节的优势企业。2）仿制药API授权：默沙东Molnupiravir、辉瑞Paxlovid均已授权MPP，我们认为能力强、速度快的龙头企业有望享受红利。3）国产特效药自主研发及CDMO：目前国产特效药多款治疗药物处于临床阶段，其中真实生物、君实生物领先。真实生物阿兹夫定初步分析数据良好，正在巴西等国开展III期临床研究；君实生物的VV116已获得乌兹别克斯坦的EUA，I期数据良好，国际多中心III期临床完成首例患者入组及给药。“困境反转”叠加“新冠催化”，API景气后周期开启，建议关注普洛药业、九洲药业、天宇股份、奥翔药业、司太立、奥锐特、同和药业、美诺华等。 风险提示事件：新冠病毒变异风险，临床进度不及预期风险，汇率波动风险，研究报告信息更新不及时风险。 为什么说困境反转？2021年发生了什么，2022年如何变化？ 2021年：汇率、原材料、去库存、“转型投入”等多重扰动 受到宏观环境、行业及自身经营节奏等多方面因素的影响，特色原料药企业出现一些经营波动。从具有代表性、市场关注度较高的14支特色原料药核心标的分析来看，纯粹API业务占比高的企业表观承压明显，偏重CDMO、制剂等业务的企业仍旧展现了良好增长。根据对报表及行业的观测分析，我们主要总结了四方面影响因素：汇率波动、原材料成本上升等客观因素；新冠疫情对需求端的扰动；“转型投入”力度不减； 企业重点产品或自身经营节奏上的阶段性波动。 图表1：2021前三季度收入利润变化情况（百万元，%） 汇率波动、原材料成本上升等客观因素影响 汇率：人民币持续升值带来汇兑损失的扰动。根据国家外汇交易中心，2021年人民币对美元的平均汇率为6.4515，同比提升6.92%。 人民币持续升值对偏重出口的API企业带来汇兑损失的直接扰动（尽管部分企业进行锁汇对冲影响），更进一步的是对收入和毛利率的不可逆影响，降低了中国在全球范围的竞争力。 原材料成本：上游涨价向下游传导的滞后造成毛利率波动。随着石油价格的上涨，自2021年三季度开始，部分上游原材料的价格出现明显上行。以常用溶剂甲醇、四氢呋喃为例，甲醇价格从2021年7月份的大约2400元/吨上涨至10月份最高点的约4000元/吨，涨幅达到67%；同期四氢呋喃价格从约25000元/吨上涨至约44000元/吨，涨幅达76%。与此同时，由于企业与客户所签订单的价格短时间内不能及时调整，上游原材料涨价向下游的传导有所滞后，企业成本上升在Q3反应明显，造成毛利率波动。 图表2：美元对人民币中间价走势 图表3：甲醇价格走势（元/吨） 图表4：四氢呋喃价格走势（元/吨） 图表5：2021年各季度毛利率变化情况 疫情加剧了扰动：需求略有影响，囤货与去库存 需求端乏力和客户去库存的双重影响，导致企业的部分产品销量和价格均有承压。1）终端需求受疫情扰动：2021年全球新冠疫情的点状爆发，需求端受到影响。例如，新冠疫情导致下游客户开工率降低，客户订单需求减弱；再者，口罩的佩戴减少了呼吸系统疾病的患病率，降低了抗生素等相应药物及API的需求。2）疫情带来的囤货与去库存：2020年初新冠疫情的爆发对全球供应链产生了极大的挑战，海外仿制药企均增加了国内API的备货，集中反应在2020H1的行业景气和企业业绩。而自2020年下半年开始，由于终端需求受疫情恢复的影响，且国内供应稳定，下游客户开启去库存周期，逐步持续到2021年上半年，对国内API的量价均带来负面影响。 “转型投入”力度不减 业绩短期承压不减企业投入热情，反映行业未来发展前景可期。2019年以来，国内API企业不断加大产能扩建和研发投入，固定资产与在建工程、研发费用均持续增加。即使在2021年上半年，企业受到各种因素扰动、业绩短期承压的情况下，API板块固定资产同比增加9.25%，在建工程同比增加78.03%，研发费用同比增长31.27%。企业持续的转型投入，也从侧面反映出行业未来的景气。 图表6：板块固定资产及周转率（百万元，次） 图表7：板块固定资产及在建工程（百万元，%） 图表8：各企业在建工程/固定资产 图表9：各企业中报固定资产周转率（次） 图表10：板块研发费用（百万元，%） 图表11：各企业研发费用率 企业重点产品或自身经营节奏上的阶段性波动 API企业的产品丰富属性以及医药制造属性决定了：重点品种的价格波动、自身的经营节奏可能会带来阶段性波动。目前国内在全球具备话语权的API品种仍相对较少，个别重点品种的阶段竞争变化，对相关企业带来较大影响。沙坦类API是国内企业优势品种，在2018年的行业性杂质事件之后，产品一直处于供给偏紧的状态；随着杂质问题逐步解决，企业陆续恢复生产供应，在2021年集中反应了竞争回归的过程，带来产品价格阶段性急剧下降，对行业龙头企业带来极大影响。其中寡头之一天宇股份，叠加自身子公司搬迁、转型投入等因素，短期承压明显。 图表12：缬沙坦、厄贝沙坦价格（元/千克） 2022年：需求回暖、去库存消除带来量价齐升，新业务带动新增长 需求逐步回暖，去库存消除，量价齐升 新冠疫情常态化下，下游客户开工率恢复正常，大规模的慢病API品种需求逐步回暖。同时，自2021Q4行业整体表现价格上升的趋势可以看出供给紧张，下游去库存行为基本结束，订单进入正常发货节奏。因此在整体需求端逐步回暖之下，叠加去库存影响消除，我们预计2022年API企业将普遍迎来量价齐升局面。以重点品种沙坦为例，缬沙坦、厄贝沙坦价格当前价格大约分别为625元/千克、640元/千克，基本徘徊在历史底部，我们预计2022年价格有望触底回升。 新业务加速发展、新产品快速放量拉动增长 在持续“转型投入”的同时，企业依靠CDMO业务的加速发展、新品种的快速放量拉动增长。CDMO业务方面，从2021H1情况来看，企业业务规模快速扩张，九洲药业营收10.24亿元（+134.77%），收入占比55%；普洛药业营收7.21亿元（+30.65%），收入占比17%；天宇股份营收3.06亿元（+2133.06%），收入占比22%；奥翔药业营收1.47亿元（+189.74%），收入占比51%。新品种方面，以奥锐特为例，公司地屈孕酮、阿比特龙等产品2021年开始放量，2022年有望放量加速。随着各企业后续在项目、客户、品种上的不断拓展，业务布局持续深化，项目承接能力逐渐提升，后续发展值得期待。 图表13：部分企业2021上半年CDMO情况（亿元，%） 图表14：部分企业CDMO项目数或产品数（个） 行业长逻辑的变与不变：API的“景气周期”有望来临 变化的是市场关注点：从“供给侧改革”到“CDMO转型”到“新冠产业链” 2018年以来市场对于原料药行业关注点的变化： 2018-2020年市场对于原料药的关注始于行业供给侧改革（环保趋严、关联审评、一致性评价、带量采购），集中度提升，以及集采背景下一体化的龙头优势，仿制药产业链回归“科技+制造”的竞争本质。自2018年“4+7”11城市联盟集采开启，至今已开展六轮全国性的集中采购（第六轮为胰岛素专项），共涉及超过200个品种，重点公司的产品陆续纳入，实现集采后的快速放量。部分企业的优势产品进入集采中标厂家的战略供应体系，均实现了逻辑的良好兑现。 2021年以来市场更为关注API企业往CDMO的转型，当然其中有CRO/CDMO的投资热情不断上升的因素，市场持续寻找“CDMO业务占比较高”的企业。再到2022年，由于新冠口服药产业链，市场对于API企业的热情进一步提升。 图表15：国家集采实施情况一览 图表16：API企业历次国家集采中标情况 不变的是中国医药制造的比较优势，API企业或在后周期发力 中国的药品制造在成本、供应链稳定性等方面具备全球比较优势，API企业有望持续快速发展。在多年的发展过程中，国内药品制造企业在工艺技术、cGMP质量体系、EHS等方面不断积累，项目承接能力持续提升，现已能满足国际大客户的要求，行业内企业多次通过国际大药企的质量审查就是一个很好的证明。中国凭借在药品制造环节相对于全球的成本、供应链稳定性等比较优势，正在成为全球的医药高端制造中心。 图表17：中国在药品制造环节相对于全球的比较优势 API、仿制药业务处于药品生命周期后端，看好后周期发力。跟随小分子药物研发进度，医药制造端产业链可以依次分为CRO、CMC、CDMO、CMO（上市后）、API（专利过期后）、仿制药（专利过期后），由于CMO、API、仿制药本身处于产品周期后端，行业发展阶段有所滞后，但是生命周期更长、规模体量更大，商业模式决定了较高的天花板。未来我们持续看好“医药制造”的五大方向，不同阶段的公司会在不同周期中表现，API企业有望后周期发力。 1）伴随新药上市放量的CDMO。市场传统理解的CDMO，处于药品生命周期前端，最早享受国内外创新研发投入的行业红利。我们认为未来3-5年行业景气度有望持续，不必过分悲观。 2）专利悬崖下的原研转移CMO。随着药品上市、专利悬崖的到来，原研企业会改变对产品的战略定位，从而寻求更具“成本优势”的外包企业。通常这类原研转移项目增量弹性较大、周期较短，是企业快速发展的优质订单。 3）专利悬崖下的API抢仿。2020-2027年将迎来众多药品专利集中到期，带动仿制药API的快速放量，行业进入新增长阶段