医药生物行业专题：抗原检测国内放开，相关产业链迎来发展机遇

抗原检测国内试行方案发布，补充核酸检测提升“早发现”能力。3月11日，国务院联防联控机制综合组制定印发了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。适用人群：1）基层市场，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；2）隔离观察人员，包括居家隔离、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区的人员；3）有抗原自我检测需求的社区居民；检测方案：1）基层医疗机构：抗原检测阳性人员，需要立即向疾控报告；2）隔离观察人员：前五天每天检测一次，结果上报，抗原阳性须立即进行核酸检测； 3）自我监测需求居民，可通过药店、网络销售平台等渠道自行购买，抗原阳性需要上报；采购方式：1）基层医疗机构，省级招标；2）隔离观察人员，管理部门（社区、隔离点等）负责采购；3）自我监测居民，自购。抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，提升“早发现”能力。 抗原检测应用成熟，抗原抗疫关键作用持续凸显。特异性、灵敏度检验效果已得到验证，抗原检测产品应用成熟。欧洲共同清单的抗原检测产品要求达到灵敏度≥90%、特异性≥97%的最低性能要求，当前列入清单内的产品在特异性及灵敏度方面基本远超该标准，且国内的抗原试剂在性能指标上看齐甚至超过外资产品。抗原检测在欧盟、美国的应用范围广、时间长，产品大量使用已经成熟，对于疫情防控的效果形成了实际的验证。抗原检测驰援香港，截止3月11日，核酸/抗原累计呈报的阳性案例分别为59.8万/6.4万，进一步凸显抗原作为核酸补充手段的必要性。 “后变异时期”国内疫情多点高发，抗原检测或将开启千亿自测规模。Omicron毒株大范围流行，近期全球每日新增病例约在150-200万人，全球疫情形势依然严峻。自2月中旬，国内疫情呈现散发到多发状态。国内抗原企业出口全球，在欧美市场持续授权获批上市。艾康生物、九安医疗、东方生物、九安医疗（非OTC）、库尔科技5个国内抗原产品获得美国FDA EUA。2021年我国新冠抗原试剂总计出口567.32亿元，抗原出口全球持续给抗原企业贡献超额收入。经我们测算，每年抗原检测规模按出厂口径约为840亿至1680亿，国内目前尚只有万孚医疗、华大基因、诺唯赞等5家抗原企业自测产品获批，我们认为国内抗原自测产品或可启动快速注册审批流程，加速多产品上市，打开国内抗原检测千亿市场空间。 投资建议：国内抗原检测开启试行，抗原检测在欧美等发达国家已作为官方认可的检测方式，灵敏度和敏感度已得到验证，叠加抗原自检产品此次在香港抗疫中发挥的关键作用，国内抗原检测类产品尤其是家庭自检产品有望快速放量，看好抗原检测产业链三条投资主线： 1）生产型企业：重点关注已获批的万孚生物、诺唯赞等，及有望下一批获批企业如东方生物、博拓生物、安旭生物、奥泰生物、九安医疗等； 2）渠道：具备电商渠道的公司如鱼跃医疗、可孚医疗等，及药店板块如老百姓、大森林、益丰药房、一心堂等； 3）上游企业：抗体如诺唯赞、义翘神州、百普赛斯，及相关配件（拭子+液体管）如拱东医疗、昌红科技等。 风险提示：政策变化风险，产品注册获批不及预期，市场竞争加剧风险。 1.抗原检测专题：疫情多点高发，国内抗原检测强势补充核酸，关注抗原检测投资机会 1.1.抗原检测国内试行方案发布，补充核酸检测提升“早发现”能力 3月11日，国务院联防联控机制综合组推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。近日，机制综合组制定印发了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》。 《方案》规定了抗原检测的适用人群：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；三是有抗原自我检测需求的社区居民，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂。同时指定3类人群进行抗原检测需满足的主要条件、检测试剂的获得渠道，制定检测发现阳性后的处置管理流程，促进抗原检测与核酸检测相衔接。 核酸检测依然是新冠病毒确诊感染的最终依据，抗原检测的阳性检测结果需要通过核酸检测结果确认，再采取是否进一步隔离等措施。抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，提升“早发现”能力。随着国内抗原试行方案的出台，风靡全球的新冠抗原快检将正式加入国内新冠病毒检测，作为核酸检测的有力补充。 图1：抗原检测三类人群检检测处置流程及采购购买渠道 1.2.抗原检测应用成熟，抗原抗疫关键作用持续凸显 目前有多种新冠病毒检测方法，包括核酸检测、抗体检测和抗原检测等。 图2：新型冠状病毒检测项目在不同感染病程中的应用示意图 核酸检测：以病毒独特的基因序列为检测靶标，检测方法包括实时荧光RT-PCR法、数字PCR、反向转录环介导的等温扩增以及CRISPR技术等，适用于潜伏期、疾病急性期和恢复期。 抗体检测：以N蛋白和S蛋白作为捕获抗原，主要检测IgM、IgG，检测方法包括化学发光法、胶体金法和荧光免疫层析法等，其中，化学发光法具有线性范围宽、通量高、自动化程度高、操作易于标准化等特点，胶体金法和荧光免疫层析法操作简便、快捷等特点。IgM抗体检测适用于疾病急性期和恢复期，IgG抗体检测适用于疾病急性期和恢复期。 抗原检测：应用特异性抗体直接检测样本中的病原体，其结果可作为早期确认该病原体感染与否的直接证据，且具有操作简便、报告时间短等优势，适用于潜伏期和疾病急性期。目前欧美等国家已将抗原检测作为主流的检测方法。 表1：核酸检测、抗体检测、抗原检测特点对比项目抗原检测 抗原检测流程简单，方便快捷。PCR检测被认为是诊断COVID-19感染的黄金标准，但成本和基础设施问题以及PCR结果的等待时间限制了其作为无症状人群筛查工具的更广泛使用。抗原检测可得性高、可自行操作、结果即测即出、低成本更符合当下国内疫情多发、频发、无症状难早发现的特点，补充为核酸检测的先头部队，快速筛查感染可能，更有效中断传播链。 图3：新冠抗原快速检测操作步骤 特异性、灵敏度检验效果已得到验证，抗原检测产品应用成熟。我们选取纳入欧盟COVID-19快速抗原检测清单的部分厂家产品（外资的雅培、碧迪、Bio-rad，国内的东方生物、博拓生物、万孚生物、明德生物、热景生物、硕世生物、安旭生物、奥泰生物等），可以看到，欧洲共同清单的抗原检测产品要求达到灵敏度≥90%、特异性≥97%的最低性能要求，当前列入清单内的产品在特异性及灵敏度方面基本远超该标准，且国内的抗原试剂在性能指标上看齐甚至超过外资产品。尽管抗原检测在特异性、灵敏度方面虽因方法学差异较核酸检测略有差距，但可通过重复检测等方式弥补。抗原检测在欧盟、美国的应用范围广、时间长，产品大量使用已经成熟，对于疫情防控的效果形成了实际的验证。在世界卫生组织推出的《新冠感染诊断中的抗原检测过渡性指南》和世卫组织与FIND共同推出的《新冠抗原检测快速诊断试剂实施指南》中均肯定了抗原快速检测试剂在疫情防控中的作用。 表2：欧盟COVID-19快速抗原检测共同清单（节选国内外部分代表性厂家） 抗原检测驰援香港，进一步凸显抗原抗疫关键作用。自2月以来，香港疫情进入高发状态，单日新增确诊最高超过5万例，医疗机构防控负荷骤增，3月7日香港政府快速抗原测试阳性呈报平台启用，香港政府向指定高风险及特定群组及居安抗疫人士免费提供快速抗原测试包，政府对抗原阳性居民发布隔离令，截止3月11日，核酸/抗原累计呈报的阳性案例分别为59.8万/6.4万。香港大学医学院教授、病毒学家金冬雁表示采用抗原检测更多是在初筛，如果选择得当，抗原检测试剂的灵敏度和特异性都非常好。抗原检测快速、居民自行可测，可更早识别出患者及截断病毒传播链，降低居民前往医疗机构核酸检测的二次感染风险及医疗机构负担，在香港本次抗疫中发挥了重要作用，进一步凸显抗原作为核酸补充手段的必要性。 图4：3月7日后香港抗原检测情况 1.3.“后变异时期”国内疫情多点高发，抗原检测或将开启千亿自测规模 全球疫情发展呈波浪式，近期随着Omicron毒株的大范围流行，根据WHO数据，近段时间全球每日新增病例约在150-200万人，全球疫情形势依然严峻。 同时，2022年1月4日，世卫组织表示已有128个国家和地区出现奥密克戎毒株，最新研究表明，最新变异奥密克戎毒株传染性高，但主要影响上呼吸道而不是肺部，使得无症状感染的概率达到提升，疫情防控难度也随之升级。 图5：全球新冠病例每日新增情况 国内疫情多点高发，抗原自检将迎来快速放量。自2月中旬，国内疫情呈现散发到多发状态，截至3月11日，中国大陆每日新增确诊上升至476例，新增无症状感染增加至1048例，且由于散发在各不同地区，全国多地防控升级，开启小范围、区域级甚至全城规模筛查。现阶段，为了适应越来越大的核酸检测需求，我国的核酸检测已从最初的单检到5混1、10混1，再到现在的20混1，尽管如此，短期骤增的检验量依然造成医疗机构负荷过大。抗原检测具有方便、快捷、成本低等优势，国内居家自测为主的大规模抗原快速检测+有针对性的小范围精准核酸检测相结合更适宜现阶段常态化疫情防控形式。参考此次香港疫情防控，抗原检测和核酸检测共同实施，抗原检测作用明显，现在每天筛查出的病例甚至多于核酸检测。因此，随着抗原检测国内试行方案的发布和抗原检测产品的获批上市，将迎来抗原检测的快速放量。 图6：内地新增确诊及无症状感染迅速增加 国内抗原检测市场规模预计将超千亿。按照每月人均1-2次的最低检测频率，根据全国政协委员、重庆医科大学校长黄爱龙的推算抗原检测的价格，合理区间出厂价大约为1人份5元，2人份8-10元，终端售价不超过20元/人份，则国内14亿人口每年的抗原检测规模按出厂口径约为840亿至1680亿。 国内抗原产品欧美市场持续授权获批上市。根据上节欧盟抗原清单，国内企业抗原出口欧洲的时间最早可以追溯到2021年2月，随着海外疫情的反复，抗原试剂供不应求，国内多个企业抗原试剂在欧美市场持续授权获批上市。2022年1月15日，美国正式启动家庭自测计划，并在首批5亿份试剂的基础上，加购5亿份，美国居家检测试剂迎来爆发式增长，中国相关企业如九安医疗等获得大额订单。截止目前，获得家庭自测抗原试剂紧急使用授权(EUA)的国内企业家4家，涉及5个产品，按照获批时间先后分别为：艾康生物（2021.10.04，OTC）、九安医疗（2021.11.05，OTC）、东方生物（2021.12.29，OTC）、九安医疗（2022.1.14，非OTC）、库尔科技（2022.1.19，OTC）。 抗原出口持续贡献超额收入，国内放开有望加速开启千亿市场。根据海关总署，2021年我国新冠抗原试剂总计出口567.32亿元，其中12月出口货值达到101.62亿元，环比增长143.98%，与全球单日新增创新高、疫情持续高发正相关。 随着疫情的反复，中短期内海外抗原检测需求依然旺盛。同时，国内获得海外资质的抗原检测产品其品质有保障，产能供应有基础，依托相对成熟的产品，我们认为国内抗原的放开有望加速开启千亿市场。 图7：2021年每月抗原试剂出口货值 截至3月12日，国内万孚生物、华大基因子公司深圳华大因源医药、北京华科泰生物、北京金沃夫以及南京诺唯赞5家新冠抗原检测试剂企业已获新冠抗原自测产品批准。我们认为国内抗原自测产品或可启动快速注册审批流程，加速多产品上市，打开国内抗原检测空间。 表3：国内已获批的新冠抗原检测试剂的企业（截止3月12日）序号受理号注册证编号批准日期 2.投资建议 国内抗原检测开启试行，抗原检测在欧美等发达国家已作为官方认可的检测方式，灵敏度和敏感度已得到验证，叠加抗原自检产品此次在香港抗疫中发挥的关键作用，国内抗原检测类产品尤其是家庭自检产品有望快速放量，看好抗原检测产业链三条投资主线： 1）生产型企业：重点关注已获批的万孚生物、诺唯赞等，及有望下一批获批企业如东方生物、博拓生物、安旭生物、奥泰生物、九安医疗等； 2）渠道