医药生物行业周报：新冠抗原检测市场已经放开，全产业链寻找确定性投资机会

一周观点：新冠病毒防控形势发生改变，抗原检测将成补充手段 2022年3月11日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，公布了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》方案。今年2月以来，新冠疫情在国内多个地区集中出现，新增病例较多，使得城市疫情防控工作难度加大。集中大规模核酸筛查所消耗医疗资源较大，部分地区作为核心新冠核酸检测机构的医院也涉疫情，核酸分子诊断承载能力严重不足。抗原检测因其快速便捷等优点，可以加快封控地区的居民大规模筛查速度，降低政府疫情防控成本，缩短相关疫情区域的隔离时间。因此抗原检测在国内具有潜在的蓝海空间，尽管新冠检测的主流手段和金标准仍会是核酸检测，但不可否认抗原检测作为核酸检测方式的补充意义重大。 一周观点：抗原检测方式逐步推行，相关试剂盒及上下游产业链将直接受益目前，国内共批准5家新冠抗原快速检测POC专业版试剂盒产品，需要由专业人员进行操作。可在药店、网络销售平台等渠道购买的家用自测版产品目前还没有产品获批，新政策出台有望加速家用版审批速度。已获批厂家有望取得先发优势，率先取得营收放量。此外，在上游原材料端：（1）掌握生物试剂上下游技术并积极向生物试剂下游终端产品延伸，产品种类齐全，精耕重组蛋白、抗体等细分领域的公司将直接受益。（2）生产抗原检测取样管的高分子耗材生产厂家，特别是依托高分子耗材生产线技术和模具开发优势的厂商需求量将会推动产能进一步释放。在抗原检测试剂盒的零售终端，具备门店分布广泛特征的药店龙头公司，因其规模效应有望带来更大的利润空间。 一周观点：辉瑞新冠小分子药物MPP授权名单有望加速落地，坚定看好新冠药物产业链 1月份默沙东通过MPP（日内瓦药品专利池组织）授权27家企业生产新冠口服药Molnupiravir的权益，被授权企业可以在105个中低收入国家（不包括中国）销售Molnupiravir的仿制药。辉瑞已经通过MPP组织授权95个国家生产Paxlovid仿制药，考虑到95个MPP成员国人口已超过全球总人口的一半，市场需求较大，其最终授权名单有望加速落地。考虑到Paxlovid良好的治疗效果，预计Paxlovid授权名单落地后，相关的仿制药企业和上游产业链有望迎来很大的需求。中国拥有成熟基础化工体系及医药制造全产业链的布局，具有更低的上游原材料成本、更稳定、可持续供应的能力。我们坚定看好新冠药物全产业链的投资机会及长期发展。 推荐及受益标的 推荐标的：义翘神州、昌红科技、益丰药房、老百姓（以上排名不分先后）。 受益标的：诺唯赞、百普赛斯、菲鹏生物、九安医疗、东方生物、安旭生物、万孚生物、可孚医疗、热景生物、乐普医疗、亚辉龙、明德生物、基蛋生物、奥泰生物、鱼跃医疗、一心堂、大参林、健之佳、华海药业、九洲药业、博瑞医药、金城医药、海辰药业。 风险提示：行业黑天鹅事件、疫情恶化影响生产运营。 1、一周观点：新冠抗原检测市场已经放开， 全产业链寻找确 定性投资机会 1.1、新冠病毒防控形势发生改变，抗原检测将成补充手段 2022年2月以来，新冠疫情在我国大陆多个地区集中出现，此次疫情出现所涉城市较广，新增病例较多，同时以奥密克戎为主新冠病毒传染性强、致死率低的特点，使得城市疫情防控工作难度进一步加大，集中大规模核酸筛查所消耗的医疗资源较大，部分地区作为核心新冠核酸检测机构的医院也涉疫情，核酸分子诊断承载能力严重不足，多重因素叠加使得抗原自测的优势凸显，抗原自测可以加快封控地区的居民大规模筛查速度，降低政府疫情防控成本，缩短相关疫情区域的隔离时间，做到更高效的科学精准防控，因此抗原检测作为核酸检测方式的补充意义重大，并且政府部门正在逐步推进抗原检测方式的落地。 图1：近一周全国与部分地区新冠确诊形势严峻 1.1.1、新冠抗原检测市场已经放开，全产业链寻找确定性投资机会 2022年3月11日国务院新冠联防联控综合组下发《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》，为进一步优化新冠检测策略、服务疫情防控需要，将在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 3/15 8YjWlX8YdYjZkVdYkXaQaO6MtRqQsQsQkPoOoNkPrQoN8OqRvMuOsQmMxNqNoM 试用人群： （1）到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员。a.针对抗原检测阳性人员，基层医疗卫生机构应当立即向辖区疾控部门报告。 b.针对抗原检测阴性人员，基层医疗卫生机构应当予以对症治疗、嘱其居家观察，自就诊当日起连续5天每天进行一次抗原检测。c.基层医疗卫生机构配备抗原检测试剂纳入集中招标采购，可通过省级集中招采，不断降低检测试剂价格，减轻检测费用负担。 （2）隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员。由相关管理部门（如社区、村镇、隔离点等)做好组织管理。 在隔离观察期按照现行的有关防控方案要求开展核酸检测，并在前5天每天进行一次抗原自测。 （3）有抗原自我检测需求的社区居民。社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道,自行购买抗原检测试剂进行自测。 1.1.2、无锡市加快推进家庭自测产品上市工作 2022年3月9日无锡市市场监督管理局公告《市市场监管局召开无锡市家庭自主核酸/抗原检测产品开发座谈会》，称无锡市市场监管局筛查并召集正在从事该类试剂注册申报或研发的企业召开了座谈会，明确提出，全面了解全市家庭自主核酸/抗原检测试剂生产和研发情况，全力解决企业在产品注册申报方面遇到的困难和问题，助推我市家庭自主核酸/抗原检测产品快速上市。 1.1.3、2022年初三部委联合建议在国际航运疫情防控中使用抗原检测方式 2022年1月28日，国家三部委联合发布《关于做好国际航行船舶船员新冠肺炎疫情远端防控的公告》，公告指出船舶在驶离境外最后一港口前48小时内，所有在船船员应进行新冠病毒检测，新冠病毒检测应优先使用核酸检测，在不具备核酸检测的条件下，可选用抗原等其他快速检测方式，选用新冠病毒快速检测应使用获得中华人民共和国或境外有关国家和地区药品监督管理部门批准的新冠病毒快速检测产品，该公告标志着新冠抗原等快速检测获准特殊使用。 1.2、抗原检测方式逐步推行，相关试剂盒上下游产业链将直接受益 未来国内将全面推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充，与现行的核酸检测方式相比，抗原检测具备无需专业人员、场地及仪器、出结果速度快（15min）等优势，同时看抗原检测有助于为新冠检测分级、分流，避免统一采用核酸造成的医疗资源浪费，并缓解集中检测需求场景下的检验资源紧张。虽然抗原检测在特异性、灵敏度方面虽因方法学差异较分子检测略有差距，但可通过重复检测等方式弥补，因此其在国内具有潜在的蓝海空间，除此之外新冠检测的主流手段和金标准仍会是核酸检测。 新型冠状病毒的N蛋白、E蛋白和S蛋白等抗原，可作为免疫原。依据双抗夹心原理，样本滴加在样本垫上，通过液相层析依次通过结合垫，NC膜上的检测线（T线）和质控线（C线）。结合垫内含有标记的抗原特异性抗体，可以与样本中的抗原（病毒蛋白）发生结合，当液流到达检测线（T线）时，固定在这条线上的第二种抗原特异性抗体再次与抗原结合，将会呈现阳性结果。质控线（C线）包被质控抗体，可以结合样本垫中的质控抗原，用于判断层析过程是否顺利。 图2：新冠抗原检测操作步骤较为容易 1.3、五款新冠抗原检测产品国内获批，先发优势助力企业业绩释放 新冠抗原检测产品大致分为POC专业版和家用自测版。截至目前，国内共批准5家新冠抗原快速检测POC专业版试剂盒产品，需要由专业人员进行操作。可以在药店、网络销售平台等渠道购买的家用自测版产品领域还没有产品获批，新政策出台或许有加速推进的可能。随着国内疫情形势逐渐严峻，具有先发优势的公司业绩将在国内防控抗原检测需求放大中释放，从目前上市公司来看万孚生物、华大基因和诺唯赞将直接受益。 表1：国内新冠抗原检测产品获批逐步推进 从海外获批情况来看，国产新冠抗原检测试剂盒在海外的陆续获证，例如明德生物医用、自检两款试剂盒已获得马来西亚、越南、奥地利、德国、英国等十多个国家的认证，随着国外新冠防疫方式的变化，抗原检测方式也逐步得到认可和普及，抗原检测需求逐步扩大，与此同时国外上市的试剂盒有望在政策引导下加快在国内上市。 抗原检测具有需求波动性较大、成本相对核酸检测较低、检测结果公布快等特点，其在海外应用场景主要为新冠变异病毒致死率不高、疫苗接种率达到一定程度且疫情严重的区域，最终开放抗原检测需要政府财政买单，采购给群众免费发放，从而降低感染率。 表2：多家上市公司海外新冠抗原检测产品获批 1.4、抗原检测试剂盒全产业链将直接受益 抗原检测方式的推行将直接利好抗原检测试剂盒全产业链，从抗原试剂盒的组成到流通，具体所涉包括抗原试剂原材料、抽提管、包材和OTC药房等。 从新冠抗原检测上游原材料生产厂家来看，以下公司将直接受益（1）掌握生物试剂上下游技术并积极向生物试剂下游终端产品延伸的诺唯赞和菲鹏生物；（2）生物试剂种类齐全并拓展CRO业务的义翘神州；（3）精耕重组蛋白细分领域的百普赛斯。 从抗原检测病毒管（抽提管）的高分子耗材生产厂家来看：依托高分子耗材生产线技术和模具开发优势的厂商需求量增加将会推动产能进一步释放，同时由于抗原检测本身检测准确率（假阴性等）的局限性，较高产品质量的抽提管生产将进一步提升准确度，因此已经获得国内外IVD厂商认可的上游供应商将会直接受益，推荐标的：昌红科技。 从零售药店终端来看：“对于社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。”零售药店龙头有望受益。线下零售药店龙头销售抗原检测试剂盒较中小药店更具优势，主要体现在广泛的门店布局能够实现更多销量，门店经营的规模效应有望带来更大的利润空间。推荐标的：益丰药房、老百姓；受益标的：一心堂、大参林、健之佳。 2、多家医药企业1-2月业绩增速较快，收入大幅增长 3月初，随着2022年一季度部分经营数据的公布，医药板块多家公司呈现出业绩快速增长、收入与净利润同比齐升的趋势。其中，2022年1-2月，惠泰医疗、华熙生物分别实现营收1.56亿元、6.4亿元，同比增速分别达到70%、55%，营收提速增长明显；2022年第一季度，药明康德预计实现营收82-83亿元，同比增速65%-68%，有望在营收基数较大的情况下维持高速增长；泰格医药新签订单较大增长，同比增速超过65%，营业收入同比增长超过100%；片仔癀、济川药业、美年健康2022年1-2月营收同比增速稳定，分别为16%、12%、17%；九州通2022年1-2月预计实现净利润4.71-4.96亿元，同比增速在12%-18%区间；佐力药业2022年第一季度预计实现净利润6700-7100万元区间，同比增速53%-62%。 表3：多家企业业绩增速快，业绩表现喜人 3、NMPA辉瑞新冠小分子药物MPP授权名单有望加速落地， 坚定看好新冠药物产业链 1月20日，日内瓦药品专利池（MPP）组织通过官网宣布，全球27家仿制药企业获授权，生产默沙东新冠口服药物Molnupiravir或原料药，被授权企业可以在105个中低收入国家（不包括中国）销售Molnupiravir的仿制药。Molnupiravir是全球首个获批用于治疗成人轻度至中度COVID-19的口服抗病毒药物。此次授权基于MPP与默沙东在2021年10月签署的自愿许可协议。 此次获得授权的27家企业分布在全球11个国家和地区，包括孟加拉国、中国、印度、韩国等。其中，5家企业生产原料药，13家企业生产原料药与药物，9家企业生产药物。获授权的5家中国企业分别为复星医药、博瑞医药、朗华制药、龙泽制药、迪赛诺医药。 2021年11月，辉瑞已经通过MPP组织授权95