医药行业：聚焦两会，继续看好防疫及医药产业创新升级

疫情更新 全球疫情趋于缓和，亚洲部分国家疫情反复。本周全球新增病例数持续下降，死亡病例数也从2月中旬开始持续下降。亚洲部分国家新增病例上升，但死亡率整体可控。 国内批准新冠抗原自测产品。3月11日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更，五款新冠抗原自测产品获批上市。 周观点更新 聚焦两会，继续看好防疫及医药产业创新升级。继续疫情防控主线，包括消杀检测、新冠疫苗、新冠特效药及其上游产业链等细分支线。看好医药创新、医药高端制造及上游供应链、医药消费等方向。 国内创新药持续获批上市，看好中国医药创新及创新产业链，关注年报一季报业绩对CXO板块的催化。本周百济神州替雷利珠单抗新适应症获批上市，豪森引进的CD19单抗Inebilizumab注射液获得上市批准，未来创新研发仍然是药企的核心竞争力。从药物发现和临床前业务来看，2021年的新签订单仍在逐季度增速提振，中国医药创新的第二波研发创新浪潮逐渐兴起，本土CXO需求强劲，持续看好CXO板块，预计随着三月份年报的陆续披露，CXO板块市场情绪将持续回暖。 继续看好产业链上游原料药板块和医药上游供应链：①原料药板块在中间体与原料药、制剂及CDMO项目产能建设方面持续推进。在十四五医药工业发展规划对原料药持续支持的大背景下，相关企业业绩有望稳步提升，2022年盈利能力有望持续改善（2021年上游原材料涨价、汇率、运费上涨，利润率有所波动）。②重点看好十四五期间供应链方面的投资机遇（产业升级+国产替代），包括装备设备、科学仪器、科研配套上游试剂耗材、医药工业上游耗材和原辅料包材等细分领域。 投资建议 看好疫情主线和医药先进制造方向，包括检测消杀、疫苗和特效药及其研发产业链、上游供应链等。 建议关注：药明康德、九洲药业、奥翔药业、诺唯赞、普洛药业等。 风险提示 新冠疫情发展变化风险，产品研发数据及进度不及预期风险，产品产能及销售不及预期风险，订单不及预期风险，竞争加剧风险，政策监管风险。汇率波动风险等。 新冠专题更新 通用技术中国医药负责Paxlovid在中国大陆的商业运营。3月9日，辉瑞公司同通用技术中国医药健康产业股份有限公司（简称“通用技术中国医药”）共同宣布，就新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即PAXLOVID）签订供应协议。通用技术中国医药将在协议期内负责辉瑞公司新冠病毒治疗药物PAXLOVID在中国大陆市场的商业运营。 3月11日，卫建委发布＂关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知＂及相关解读，通知指出，为进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。此外，《通知》指出，“社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。＂若未来居家自测市场逐步推进，将打开相关产业较大的市场空间。 3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更，五款新冠抗原自测产品正式获批上市。 新冠相关药物研发进展 小分子药物研发持续推进，全球范围内已经批准了辉瑞的Paxlovid和默沙东的Molnupiravir两个药物；日本盐野义的3CL口服药已经完成了II期临床并向日本药监局提交了上市申请；君实/旺山旺水合作研发的VV116已经在乌兹别克斯坦获得EUA批准，目前全球II/II期临床试验正在快速推进中；真实生物的阿兹夫定正在中国、巴西、俄罗斯进行III期临床试验，预计今年一季度将有数据读出；国内还有多个企业布局新冠小分子药物研发，目前处于临床前或早期临床阶段。 图表1：新冠小分子药物研发进展 国内mRNA疫苗研发持续推进，目前艾博生物和沃森合作开发的mRNA疫苗已处于III期临床试验阶段。 图表2：国内新冠mRNA疫苗研发进展（临床阶段） 全球疫情更新 根据WHO统计，全球新增病例在12月底至1月初出现了大幅增长并达到了历史新高。一月底以来，每周新增病例数开始下滑。全球死亡病例数在滞后性增长，于2月中旬开始出现持续下滑。 图表3：全球每周新增确诊病例数（人） 图表4：全球每周死亡病例数（人） 亚洲疫情反复 今年以来，亚洲部分国家疫情出现反复。从新增病例绝对值看，韩国、越南的每日新增病例达到20万例以上。从每百万人口新增病例数看，韩国、香港、新加坡、越南均处于较高水平。 图表5：亚洲部分国家每日新增确诊病例数（人） 图表6：亚洲部分国家每百万人口新增病例数（人） 亚洲部分国家死亡病例数出现反复，香港、韩国、日本的死亡病例数较多，但是从确诊病例死亡率来看，目前亚洲大部分国家还是保持在1%以内，香港也从之前的2%以上下降到目前的1.5%以内。 图表7：亚洲部分国家每百万人口死亡病例数（人） 图表8：亚洲部分国家及全球新冠患者死亡率 欧美疫情缓和 欧美各国新增病例数在一月底先后达到峰值，目前处于快速下降趋势中。 德国新增病例暂时处于反复中。 图表9：欧美部分国家每日新增确诊病例数（人） 图表10：欧美部分国家每百万人口新增病例数（人） 欧美各国新冠住院患者数量也出现了相应的增长，但最高增长幅度小于新增病例的最高增长幅度。住院患者数量在近期同样出现了明显回落。 图表11：欧美部分国家新冠住院患者数量（人） 图表12：欧美部分国家每百万人口入院患者数量（人） 欧美各国目前每百万人口死亡病例数量也出现滞后性增长并开始下降。但是美国死亡率从2月起持续上升至2%以上。全球平均死亡率仍旧保持在低于1%的水平。 目前的确诊患者死亡率的统计是基于当天死亡人数和10天前的确诊人数的比例，我们认为在Omicron整体毒性较轻的趋势下，加上全球各国针对新冠的有效治疗手段逐渐丰富，患者平均死亡时间可能长于10天，目前的死亡患者可能对应的是更早的时间点的更高的确诊患者人数，因此出现了表观增长的误差。基于死亡人数的绝对值已经开始下降，我们认为确诊患者死亡率也即将达到高点并开始下降。 图表13：欧美部分国家每百万人口死亡病例数（人） 图表14：欧美部分国家及全球新冠患者死亡率 疫苗与变异株 目前全球范围内平均疫苗接种率达到63%，高收入国家和中高收入国家的平均疫苗接种率超过75%，中低收入国家的平均疫苗接种率也达到58%，低收入国家平均疫苗接种率增长至14%。 11月中旬以来，加强针的接种率也有明显提升，全球范围内加强针的平均接种率约为18%。 图表15：全球疫苗接种率 图表16：各国疫苗加强针接种率 全球Omicron的占比已经上升到95%以上，其中21K（Omicron BA.1）占比73%，21L（Omicron BA.2）占比从上周的18%上升到本周的26%。 图表17：全球突变株占比 创新药板块：创新药持续获批，继续看好中国医药创新 行业重点事件 3月11日，美国证监会基于外国公司问责法（HFCAA）列出了五家公司的名单，要求这些公司在3月29日之前对中国国资背景等信息做更进一步的披露，否则会被强制退市。这5家公司中包括百济神州，再鼎医药，和黄医药。 《外国公司问责法》是美国国会在2020年表决通过的法案，主要内容是对外国公司在美上市提出额外的信息披露要求，被列入名单的外国公司如果连续三年未能提交美国上市公司会计监督委员会（PCAOB）所要求的报告，SEC有权将其从交易所摘牌。 受此影响，美股上市的中国生物医药公司股价集体下跌。 行情回顾：医药生物行业涨跌幅 图表18：A股涨跌幅前十 图表19：港股涨跌幅前十 图表20：美股中概股涨跌幅 重点进展 2022年3月11日，百济神州宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已附条件批准其抗PD-1抗体药物百泽安（替雷利珠单抗注射液）用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者。 2022年3月11日，CD19单抗Inebilizumab注射液获得上市批准，用于治疗罕见自身免疫疾病视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）。Inebilizumab于2020年6月首次在美国获批上市，曾获FDA突破性疗法认定和孤儿药资格。2019年5月，Viela Bio公司宣布与豪森药业签订合作协议，双方将共同推进inebilizumab治疗NMOSD、自身免疫疾病和血液恶性肿瘤在中国开发。根据协议，豪森药业将负责该产品在中国的开发和商业化，Viela Bio公司可获得豪森药业支付的合计超过2.2亿美元里程碑付款。 本周，多款创新药获得临床试验批件，详见下表。 图表21：本周获批进入临床试验的创新药 CXO板块：基本面强劲，看好年报及一季报行情 CXO板块一周行情回顾 本周CXO指数收于3098.65，本周下跌1.02%，沪深300指数收于4306.52，本周下跌4.22%。当前PE为54.49倍，显著低于中位数74.44倍，已处于低估值区间。 图表22：本周CXO指数走势 图表23：本周CXO指数市盈率 图表24：CXO板块个股周涨跌幅 重点公司动态 药明康德 3月8日，WuXi AT U正式发布TESSA™技术，该技术用于规模化生产无转染的腺相关病毒（AAV），由药明生基全资英国子公司OXGENE自主研发，通过大幅提升AAV的生产规模，降低细胞和基因疗法的生产成本。 根据《Nature Communications》的最新数据，在相同的生产体积中，利用TESSA™载体生产的AAV是基于质粒方法生产的10倍，这意味着新的产能可以支持10倍患者数量的治疗。 WuXi AT U是药明康德旗下专注于细胞和基因疗法的CTDMO，致力于加速和变革细胞和基因疗法及其他高端疗法的开发、测试、生产和商业化，通过端到端一体化平台赋能客户，加速全球创新疗法研发。 3月9日，药明康德发布公告，2022年1-2月在手订单和销售收入同比增长超65%，创历史新高。公司预计2022年Q1收入同比增长65-68%，预计2022全年收入同比增长65-70%。公司独特的一体化CRDMO（合同研究、开发与生产）和CTDMO（合同检测、研发和生产）业务模式持续发力，订单和收入增速喜人。 普洛药业 3月9日，普洛药业发布2021年报，公司2021年实现营业收入89.43亿元，同比增长13.49%；归母净利润9.56亿元，同比增长17%；扣非后归母净利润8.33亿元，同比增长20.53%。业绩略超预期。 CDMO业务表现亮眼，原料药和制剂业务增长稳健。分业务来看，原料药与中间体业务实现营业收入65.46亿元，同比增长10.37%，毛利率为19.15%；CDMO业务实现营业收入13.94亿元，同比增长32.09%，毛利率为43.12%，提升1.50pct；制剂业务实现营业收入8.67亿元，同比增长14.11%，毛利率为57.42%，同比下降0.21pct。 持续加大研发投入，不断提升技术实力。公司始终坚持以科技创新驱动高质量发展，2021年全年累计研发投入为4.79亿元，同比增长34.88%，占营收的5.36%，创下历史新高。此外，公司加快建设流体化学、晶体和粉体、合成生物学及酶催化三大技术平台，其中流体化学平台已实现多个连续化项目的实施及商业化生产，进一步打造在研发和制造的核心竞争优势。 CDMO产能落地+原料药制剂一体化， 公司长期发展动力强劲。 公司CDMO业务同步布局兽药及人药领域，与默克等多家头部药企保持长期良好的合作关系，未来随着前期布局的产能逐渐落地，业绩增长空间大。此外，集采逐渐常态化，看好公司的原料药及制剂一体化战略，有望借助集采实现快速放量，中长期成长确定性强。 康龙化成