医药生物行业：两会持续重视医药行业，关注年报和一季报高增长标的

2月医药指数反弹，表现强于大盘 2月医药生物同比上涨3.98%，表现强于大盘。其中生物制品子行业上涨最多为5.54%；医药商业子行业上涨最少为1.57%。 2月行业观点总结 2月是农历新年第一个月，整体医药表现超越大盘，以生物制品（疫苗）、医疗服务(CXO)作为领涨子行业，市场依然偏好成长性较高且政策压力较小的子行业。2月投资依然没有明确长期主线，在现有支付体系背景下，市场更多担心医药板块的长期增长趋势。随着全球各个国家对于新冠管制的放开，以及国内新冠疫情持续散发，新冠相关检测和药物是比较活跃的板块，但依然难以形成较为稳定的投资机会。 3月医药投资策略 3月进入年报密集发布期，市场更多关注年报业绩与一季报预期。过去两年市场随疫情波动较大，我们认为2022年开始医药板块进入疫情后常态发展阶段，因此一季报高增长或将成为先导性指标。 医药行业作为解决民生的全民生命健康保障体系，是两会最为关注的焦点之一，新冠后重视程度有增无减。2022政府工作报告也特别提出提高医疗卫生服务能力，补齐如妇幼、老年等医疗服务短板，推动中医药发展等，细分行业有望持续受益政策催化迎来快速发展，建议重点关注。 传奇生物西达基奥仑赛FDA获批，国内细胞治疗如日方升 近期传奇生物的靶向BCMA的CAR-T产品西达基奥仑赛（CARVYKTI）正式获得FDA批准，是国内首款在美国获批上市的CAR-T产品。我们认为CARVYKTI的获批上市对中国的细胞基因治疗产业具有划时代的里程碑式意义：传奇生物通过和国际大药企合作推进研发与商业化的模式的成功，在给中国的创新药出海指出了一条相对可行的路径的同时，极大地鼓舞和提振了国内创新药产业的士气。除了传奇生物，国内细胞治疗行业的其他生物技术公司如信达生物/驯鹿医疗、药明巨诺、科济药业等在近期也是喜报频传，国内细胞治疗如日方升。 3月月度金股 迈瑞医疗（300760）：多品类、多市场、多层级的综合性器械龙头，在新冠后将享受全球布局加速和中国新基建的景气周期，业绩持续稳定的增长可期。公司已调整至多年估值底部区间，对应3月4日收盘价，2022-2023估值分别为36X，28X，维持“买入”评级。 人福医药（600079）：集采时代，精麻药品具有高壁垒属性，行业竞争格局好；手术量增长、舒适化诊疗等因素驱动麻醉用药需求；归核化进程持续，负债率改善，财务费用下降。对应3月4日收盘价，2022-2023年估值分别为18X、15X，维持“买入”评级。 风险提示 新冠疫情反复风险；贸易摩擦超预期；政策性风险 1.行情回顾与3月投资策略 2月医药板块先跌后涨，农历开年首周医药跌幅15%。本月生长激素集采、民营医疗整改、创新药出海不利、UVL名单等事件，使得在没有正向催化的情况下，市场对医药行业较为悲观。在现存支付体系下，出海成为未来成长的核心驱动，2月28日传奇生物的CAR-T产品正式获批，对于创新药出海信心具有明显提振作用。 3月进入年季报密集披露期，市场更加关注年季报超预期的标的，我们认为一季报比年报更为重要，筛选估值处于相对底部且业绩高增长的公司，有望带来超额收益。 2.传奇生物西达基奥仑赛FDA获批，国内细胞治疗如日方升 美国时间2月28日，传奇生物的靶向BCMA的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）产品西达基奥仑赛（英文商品名CARVYKTI，英文通用名ciltacabtagene autoleucel，简称Cilta-cel）正式获得FDA批准，用于治疗既往接受过四种或四种以上的治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者，是国内首款在美国获批上市的CAR-T产品。 图表1：西达基奥仑赛获美国FDA批准 传奇生物的CARVYKTI在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤上展现出了深入且持久的疗效和长期无治疗间隔。根据2021年第63届美国血液病学会（ASH）年会上杨森公布的CARTITUDE-1临床试验结果表明，在21.7个月的中位随访时间中，接受CARVYKTI治疗的97例R/R MM患者的总缓解率（ORR）值达到98%，完全缓解率（CR）达到83%，24个月的无进展生存（PFS）率达到61%。 图表2：传奇生物CARTITUDE-1临床试验Efficacy Response 作为对比，2021年3月获批上市的全球首款BCMA CAR-T产品Abecma由百时美施贵宝和蓝鸟共同开发，其ORR和CR仅为73%和33%，PFS仅为8.8个月，疗效上远落后于传奇生物的CARVYKTI。 传奇生物和杨森同时也在积极推进CARVYKTI进入多发性骨髓瘤的早线治疗市场，包括正在进行的全球多中心III期临床试验CARTITUDE-4和CARTITUDE-5。 图表3：传奇生物Cilta-cel多发性骨髓瘤研究 CARVYKTI在美国市场的定价为46.5万美元，将由传奇生物与杨森共同负责市场推进，并按照两家公司合作协议中约定的50:50进行收益分成。据今年年初传奇生物CEO黄颖博士在J.P. Morgan健康论坛上介绍，西达基奥仑赛在未来有望推进到多发性骨髓瘤早线治疗市场，其预期销售峰值为50亿美元。作为对比，百时美施贵宝的Abecma定价为41.95万美元，2021年全年销售额为1.64亿美元，预计会在2029年突破10亿美元销售额。 图表4：传奇生物Cilta-cel与杨森全球合作 为了避免产能瓶颈，传奇和杨森在中国、美国和欧洲建立了生产基地，通过扩大生产能力来保证CARVYKTI的可及性；在市场推进上采取循序渐进的战略，分阶段地启动认证治疗中心网络，在2022年底到2023年初实现产品对整个美国市场的覆盖。 图表5：传奇生物和杨森全球生产设施 我们认为CARVYKTI的获批上市对中国的细胞基因治疗产业具有划时代的里程碑式意义。传奇生物通过和国际大药企合作推进研发与商业化的模式的成功，在给中国的创新药出海指出了一条相对可行的路径的同时，也极大地鼓舞和提振了国内创新药产业的士气。 除了传奇生物，国内细胞治疗行业的其他生物技术公司在近期也是喜报频传。 2月14日信达生物和驯鹿医疗合作开发的全人源BCMA CAR-T产品IBI326/CT103A获得了FDA的孤儿药资格认定。根据2021年第63届美国血液病学会（ASH）年会上公布的1b/2期注册性临床研究结果表明，接受IBI326/CT103A治疗的79例R/R MM患者的总缓解率（ORR）值达到95%，完全缓解率（CR）达到58%。 2月27日，药明巨诺的靶向CD19的CAR-T产品倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）用于治疗复发或难治性（r/r）滤泡淋巴瘤（FL）患者的上市许可申请获得CDE的受理，有望成为首个在中国批准用于治疗r/r FL患者的细胞治疗产品。倍诺达是药明巨诺基于百时美施贵宝子公司Juno的CAR-T细胞工艺平台自主开发的产品，在2021年9月获批用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的r/r大B细胞淋巴瘤(LBCL)，也是国内首个获批上市的CAR-T产品。 3月3日，科济药业自主研发的CAR-T产品CT041获CDE批准进入确证性Ⅱ期临床 试验，用于评估治疗既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2表达阳性的晚期胃 癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）患者的有效性和安全性。CT041是全球首个且唯 一进入到确证性Ⅱ期临床试验的用于治疗实体瘤的CAR-T产品。相比CD19和BCMA 等血液瘤靶点，实体瘤的表面抗原更少，靶点特异性低。CAR-T细胞较难渗透进入 肿瘤内部，而且实体瘤的抗原异质性也容易导致脱靶风险。再加上肿瘤微环境（TME） 的免疫抑制可引发CAR-T细胞衰竭和抗原逃逸，CAR-T疗法至今尚未在实体瘤成功 应用。因此开发能够攻克实体瘤的CAR-T平台技术，已成为当前全球CAR-T领域 竞争的一大焦点。 图表6：科济药业CT041既往重要监管里程碑事件 在全球范围内，细胞治疗产品也有所进展。 2月17日，Poseida Therapeutics在美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症专题研讨会（ASCO GU）上公布了其靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的CAR-T产品P-PSMA-101的1期临床试验中期结果。在接受治疗的14例转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中，在6.4年的中位随访时间，71%的患者肿瘤标志物前列腺特异性抗原（PSA）水平明显下降，36%的患者PSA水平下降50%以上，1例患者显示肿瘤完全消除，并保持10个月以上的持久缓解。同时P-PSMA-101也表现出可接受的安全性和耐受性。 图表7：多种方法证明P-PSMA-101具有高抗肿瘤活性 在CAR-T的前线治疗推进上，2月17日，百时美施贵宝的靶向CD19的CAR-T产品Breyanzi用于治疗一线治疗失败后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者的上市许可申请获得美国FDA的受理，并授予优先审评资格，PDUFA目标日期定在2022年6月24号。Breyanzi在2021年2月获得美国FDA批准用于治疗经过二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。根据2021年第63届美国血液病学会 （ASH） 年会上公布的全球多中心III期临床TRANSFORM研究结果表明，在中位随访时间6.2个月时，1:1随机接受Breyanzi或标准疗法的184例患者中，Breyanzi展示了显著提高的中位无事件生存期（EFS：10.1个月vs. 2.3个月），更高的响应率（PR+CR：86% vs. 48%，CR：66% vs. 39%）,以及显著延长的中位无进展生存期（mPFS：14.8个月vs 5.7个月）。 3.产业及政策总结 2022年3月5日，第十三届全国人民代表大会第五次会议上国务院总理李克强代表国务院，向十三届全国人大五次会议作政府工作报告。我们对其中关于医药生物行业的表述与2021年政府工作报告进行了对比。 整体来看，政府一如既往重视集采、中医药、分级诊疗、疾控体系建设，强调了对于医保基金的监管、集采药品的生产供应，新增了“提升心脑血管病、癌症等疾病防治服务保障水平，加强罕见病用药保障”以及“规范医疗机构收费和服务、补齐妇幼儿科、老年医学等服务短板。”等表述。我们认为，医药生物行业关乎民计民生，在政策鼓励和引导下，优秀企业持续投入研发，行业有望加速发展。 图表8：2021年与2022年政府工作报告关于医药生物行业内容对比 2月政策主要集中于集采的推进，包括：集采即将扩面至中成药，第七批国采正在进行中，京津冀“3+N”联盟对骨科创伤类医用耗材进行集采，广东11省集采开标在即等。集采常态化有利于医保资金腾笼换鸟，进而鼓励企业加大投入创新产品研发。 其他方面，CDE发布《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》，我们认为，药企与CDE沟通交流有所优化和完善，利于医药行业发展，促进企业研发积极性。另外，部分辅助生殖技术项目纳入北京医保，我们认为将带动相关产业链进一步发展。 图表9：二月至今政策汇总 4.一级投融资热点跟踪 本月海内外一级投融资均主要聚焦于医疗综合服务、数字健康、智慧医疗等方向。另外，合成生物学、肿瘤新药、细胞治疗新型疗法依旧是国内投融资热点。 图表10：二月至今一级投融资事件（融资金额全球前十、中国前十） 5.二级医药公司动态更新 5.1重要公司公告 金斯瑞子公司传奇生物首款产品CARVYKTI®（西达基奥仑赛，Cilta-cel）获美国FDA批准上市 当地时间2022年2月28日，传奇生物（NASDAQ: LEGN）在美国新泽西州萨默塞特正式宣布，其自主研发的细胞治疗产品CARVYKTI®获得美国FDA批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者。该产品是中国首个获FDA批准细胞治疗产品，也是继2019年百济神州泽布替尼后第二个中国获FDA批准的肿瘤治疗产品。