创新药周报：罗氏、默克再谱新篇，研发进展日新月异

本周聚焦：罗氏、默克2021年报要点梳理 2022年2月3日，跨国制药公司罗氏、默克相继发布2021财年业绩总结报告。本周周报，我们对两家公司的2021年度业绩表现及研发进展进行了详细梳理，复盘制药巨头在全球疫情蔓延、医疗卫生格局持续变化的一年中的成长路径。 罗氏：新上市药品表现亮眼，新冠检测助推业绩增长。2021FY罗氏总计实现营收628.01亿瑞士法郎，以恒定汇率计算，同比增长9%；调整后净利润180.71亿瑞士法郎，同比增长6%；对应调整后EPS为19.81瑞士法郎。新冠检测和基础诊断拉动诊断业务板块高速发展，新上市创新药产品表现亮眼，公司整体在大基数上获得了高个位数业绩增长。 默克：K药适应症持续扩张，中国区业绩高速增长。2021FY公司实现收入487.04亿美元，同比增长16%；调整后净利润为152.82亿美元，同比增长了31%，对应EPS为6.02美元。2021Q4单季度收入135.21亿美元，同比增长23%；调整后净利润为45.75亿美元，同比增长了81%，对应EPS为1.80美元。药品业务中，Keytruda（Pembrolizumab，PD-1）支撑52%销售收入，同比增长18%；应用范围不断拓展，获批适应症已达30余个。疫苗业务中，HPV疫苗产品Gardasil 9/Gardasil在Q4迅猛放量，同比增长50%。重磅产品从COVID-19疫情影响中复苏，中国区业绩占比逐年加重。 医药板块创新药个股行情回顾： 本周沪深医药创新药板块涨跌幅排名前5的为信立泰、众生药业、吉贝尔、艾力斯-U、科伦药业。后5的为君实生物-U、南新制药、凯因科技、艾迪药业、前沿生物-U。 本周港股医药创新药板块涨跌幅排名前5的为沛嘉医疗-B、先声药业、三生制药、歌礼制药-B、药明巨诺-B。后5的为云顶新耀-B、和铂医药-B、百济神州、复星医药、亚盛医药-B。 本周IPO：乐普生物——精耕ADC药物的稀缺性创新龙头 创新药行业中长期观点： 近几年，政策刺激下资本涌入，国内迎来创新大风口。我国的创新市场有较强的政策属性，2017年10月8日，两办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，开启了第一波创新浪潮。叠加药品注册管理办法修订、药品谈判、医保动态调整机制等出台，从政策顶层设计彻底解决了历史上由于研发资源有限、审评不规范&进度慢、招标效率低、入院难度高、医保对接难等造成的创新动力不足的问题。在纲领性政策刺激之下，叠加近年科创板、注册制等推动，创新药赛道资本蜂拥，创新药企业融资加速，也引领了我国创新药投资进入大风口时代。 在良好的政策环境与资本推动下，国内创新崛起加速。国产创新药陆续进入收获期，未来几年将看到更多重磅创新产品在国内陆续获批上市。 不可忽视的是，政策给予“泛泛创新”的时间窗口越来越短，医保控费趋严、赛道日益拥挤，我们已经慢慢进入到“精选优质创新”的时刻。我国目前创新药研发同质化现象较为严重，靶向药物同质化现象最为严重。创新药上市即重磅炸弹的时代慢慢过去，政策给予“泛泛创新”的时间窗口期越来越短。我们认为，我国的创新药市场在当下已经慢慢从“泛泛创新”进入到“精选优质创新”的时刻。单抗热门靶点未来同质化竞争将持续白热化，同质化产品将逐渐失去竞争力，新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局，有技术沉淀的公司有望脱颖而出。 风险提示：1）负向政策持续超预期；2）行业增速不及预期。 一、罗氏：新上市药品表现亮眼，新冠检测助推业绩增长 注：文章内容来自罗氏2021年度财报及业绩会议。 2022年2月3日，罗氏发布2021年度财报。总计实现营收628.01亿瑞士法郎，以恒定汇率计算，同比增长9%；调整后净利润180.71亿瑞士法郎，同比增长6%；对应调整后EPS为19.81瑞士法郎。新冠检测和基础诊断拉动诊断业务板块高速发展，新上市创新药产品表现亮眼，公司整体在大基数上获得了高个位数业绩增长。 1.1业绩概览 注：本文增速数据均以恒定汇率（CER）模拟计算。 图表1：罗氏2021年度业绩概览 2021FY业绩：2021年度营收628.01亿瑞士法郎，以恒定汇率计算，同比增长9%； 调整后利润180.71亿瑞士法郎，同比增长6%；对应调整后EPS为19.81瑞士法郎。 中国区：总体营收保持稳定，Perjeta（帕妥珠单抗，HER2/neu）、Alecensa（阿来替尼，ALK）和Heceptin（曲妥珠单抗，HER2）的增长与生物类似药的冲击抵消。 2021年制药业务收入32.76亿瑞士法郎，占比制药业务总收入的7.3%，同比增长4%；诊断业务收入24.30亿瑞士法郎，同比增长22%。 COVID-19：核心业务表现几乎未受疫情影响。1）制药业务，Actemra/RoActemra获得美国FDA紧急使用授权，用于在住院成人和儿童中治疗COVID-19；与Regeneron合作开发中和抗体组合Ronapreve已在40多个国家或地区的患者中使用；2）诊断业务，得益于COVID-19相关检测产品放量和全球常规诊断检测的复苏，业绩强势增长；3）COVID-19大流行造成药品供应和物流运输挑战，但总体影响有限；4）研发方面，计划药物上市、申报、关键III期临床数据读出和启动有条不紊，公司持续监测在研试验数据完整性；5）利润端，运营费用各方影响有所抵消。基础设施摊销产生额外成本，但销售费用降低。 2022年业绩指引:1）营收将保持稳定或在低个位数增长(汇率不变)；2）核心每股收益较低至中个位数增长(按恒定汇率计算)，包括近期股票回购的增值效应；3）预计将进一步提高以瑞士法郎计算的股息；4）预计COVID-19相关药物及诊断试剂销售额将减少20亿瑞士法郎，生物仿制药损失约25亿瑞士法郎。排除该部分影响后，总体营收预计实现较高个位数增长。 图表2：罗氏历史收入及增速情况（亿瑞士法郎） 图表3：罗氏历史调整后净利润及增速（亿瑞士法郎） 图表4：罗氏2021各季度板块收入同比增速 1.2业绩拆分 罗氏主营业务主要分为药品板块和诊断板块。 图表5：药品板块和诊断板块收入拆分 图表6：制药及诊断板块发展趋势 1.2.1【药品板块】 2021年度营收450.41亿瑞士法郎，同比增长3%。制药业务增长来自Hemlibra（血友病）、Ocrevus(多发性硬化症)、Tecentriq(癌症)、Evrysdi(脊髓性肌萎缩症)和Phesgo(癌症)的强劲需求，此外COVID-19相关产品Ronapreve（COVID-19高风险患者）和Actemra/RoActemra（COVID-19严重肺炎）的放量也对业绩产生促进作用。新产品快速放量表现亮眼，抵消了MabThera/Rituxan, Herceptin and Avastin遭受的生物类似药冲击。分季度来看，Q1受到新冠疫情影响，同比下降9%；Q2起销售开始复苏，同比增长4%，Q3（+5%）、Q4（+14%）业绩逐渐向好。 疾病领域拆分 图表7：药品板块收入拆分 图表8：制药业务子板块收入同比增速 抗肿瘤药物：2021FY营收204.67亿瑞士法郎，同比下降11%。MabThera/Rituxan（Rituximab，CD20）、Avastin（Bevacizumab, VEGF）、Herceptin（Trastuzumab，HER2）专利到期（MabThera/Rituxan和Herceptin皮下制剂配方二级专利有效期至2025年以后）受生物类似药冲击，收入大幅下滑，2021全年三种产品合计销售额相比2020年下滑45亿瑞士法郎。 HER2系列：总计营收90亿瑞士法郎（-3%）。 Herceptin（Trastuzumab，HER2）：受生物类似药影响，下滑28%，销售额26.94亿瑞士法郎。但在中国销量增长了6%； Kadcyla（Ado-trastuzumab emtansine，HER2）：曲妥珠单抗-美坦新（DM1，抑制微管聚集）抗体药物偶联物，用于HER2阳性乳腺癌。受益于KATHERINE研究结果积极，患者转向新标准疗法，尤其在早期乳腺癌患者群体中所有地区均显示销量增长，实现营收19.82亿瑞士法郎（+16%）； Perjeta（Pertuzumab，HER2/neu受体）：由于中国市场早期和转移性乳腺癌患者需求扩大，营收39.55亿瑞士法郎（+4%）；美国地区由于病灶残留患者改用Kadcyla、2020年Phesgo上市替代，下滑1%； Phesgo（Pertuzumab, trastuzumab, and hyaluronidase-zzxf，HER2）：帕妥珠单抗/曲妥珠单抗/透明质酸酶皮下制剂，用于治疗成人HER2+转移性乳腺癌以及早期HER2+乳腺癌。基于重组人透明质酸酶PH20(rHuPH20)开发的Enhanze药物递送技术，将固定剂量的帕妥珠单抗、曲妥珠单抗和hyaluronidase复方组合实现皮下注射给药。rHuPH20可降低体内透明质酸的活性，帮助皮下注射药物的渗透和吸收。 销售额3.40亿瑞士法郎，而2020销售额为0.23亿瑞士法郎； Avastin（Bevacizumab, VEGF）：全球范围生物类似药冲击，美国下滑47%，欧洲下滑66%，中国也有明显影响。销售额30.56亿瑞士法郎（-37%）； Tecentriq（Atezolizumab，PD-L1）：基于肝癌治疗需求增加，在所有地区尤其是日本销售强劲增长。美国HCC和一线NSCLC新适应症推动，中国SCLC和HCC适应症也起到有力支撑，欧洲地区则来自SCLC和PD-L1阳性TNBC。销售额达33.15亿瑞士法郎（+24%）。增幅相比2020年（+55%）有明显放缓，主要是撤销了尿路上皮癌、三阴性乳腺癌；一线肝癌COSMIC-312研究遭遇失利，或将影响2022年销量。但Tecentriq在2021年获批成为肺癌辅助治疗领域的首个PD-1/L1产品，有望2022年带来增量收入。 Alecensa（Alectinib，ALK-TKI）：用于ALK阳性NSCLC。中国地区销售增长，美国地区患者一线治疗需求推动，销售额13.56亿瑞士法郎（+18%）。 血液瘤系列： MabThera/Rituxan（Rituximab，CD20）：用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、滤泡性淋巴瘤(FL)、寻常天疱疮(PV)、类风湿性关节炎(RA)以及某些类型的抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)相关血管炎。生物类似药导致市场收缩，美国下行44%，中国下滑13%，加拿大下滑59%。肿瘤部分销售额为19.99亿瑞士法郎（-38%）。 Gazyva（Obinutuzumab，CD20）：利妥昔单抗升级产品，用于一线滤泡性淋巴瘤（FL）、一线慢性淋巴细胞性白血病（CLL）。销售额6.78亿瑞士法郎（+9%）； Polivy（Polatuzumab vedotin-piiq，CD79b）：人源化抗CD79b抗体与抗有丝分裂剂MMAE（单甲基阿司他丁E）偶联，销售额2.47亿瑞士法郎（+48%）； 图表9：抗肿瘤药物销售概况 图表10：Tencentriq季度销售情况 A型血友病产品：2021FY营收30.22亿瑞士法郎（+41%）。 Hemlibra（Emicizumab，凝血因子VIII类似物）：人源化双特异性抗体，美国市场A型血友病成人/儿童患者常规预防出血的首选药物。销售持续强劲增长，尤其在美国和欧洲。 营收30.22亿瑞士法郎（+41%）。 图表11：Hemlibra季度销售情况 自身免疫产品：2021FY营收83.73亿瑞士法郎，同比增长4%。 MabThera/Rituxan（rituximab，CD20）：生物类似药冲击使自免部分销售额下滑，5.66亿瑞士法郎（-43%）； Actemra/RoActem