医药行业点评报告：辉瑞小分子药物获NMPA附条件批准进口注册事件点评

辉瑞PAXLOVID的快速获批展现了监管机构对小分子特效药支持和开放的态度，以及期望尽快结束疫情恢复经济的决心：小分子特效药+疫苗是公认对抗疫情的最佳手段。由于疫苗是全人群接种，对长期安全性以及产能可能存在限制的审慎考虑，加上国产灭活疫苗快速上市，使得海外mRNA疫苗并未被快速批准。而PAXLOVID已在全球多地上市，其有效性和安全性得到证明，并成为帮助减轻医疗压力、开放国门与新冠共处，甚至消灭疫情的新希望。考虑到国产药物从临床做完到上市依然需要一定时间且依然具有潜在的不确定性，本次辉瑞产品的快速获批，展现了我国监管机构对小分子新冠药物的开放态度，以及对尽快放开国门恢复经济的决心。 短期看本次事件将加剧国内新冠小分子药物的竞争，市场应更加重视国产药物的临床数据，而不再仅追求能快速上市的药物：辉瑞PAXLOVID进入中国市场参与和国产新冠药物的竞争，其海外价格529美元/疗程，我们预计国内上市后价格可能会有所下降，参考其他进入中国市场的创新药降价幅度，我们预计价格可能降低50%，适用人群严格限定在具有发展成重症可能的高危非住院患者。当前Omicron逐步取代Delta成为全球新冠主流毒株，在未经疫苗接种的美国5岁以下儿童的流行病学研究中发现，住院率下降66.9%，新冠将演变成大号流感和人类共存的趋势愈加明显。由于长期以来的疫情防控教育，国内患者对新冠疾病的重视程度高，一旦感染疾病且为高风险人群会迫切寻求更好药物的治疗，若国产特效药的疗效和PAXLOVID的差距较大，疗效更优者即使价格稍高也将占据主要市场地位。 若国产新冠药相比PAXLOVID具备更好或相似的疗效，则本次事件只是提前了特效药在国内出现的时间点，有望加速中国开放国门和放松疫情管控的脚步，有利于更快打开国内新冠小分子药物市场（海外市场不受影响）：当包括辉瑞新冠药物在内的小分子特效药的上市和广泛使用在海外被证明确实能够减轻医疗资源的压力，并在真实世界中可有效避免医疗挤兑之后，才可能迎来逐步开放国门的时机。届时国内市场对新冠特效药的需求将逐步增加，此时临床疗效好，快速上市且定价合理的国产小分子药物将逐渐占领市场。且随着国内多种小分子药物的获批，新冠小分子药物可及性得到解决，国内实现新冠特效药的自主可控。（国产小分子药物的海外市场并不受此次事件的影响，将在上市后凭借价格优势，在非发达且尚未列入辉瑞/默沙东专利豁免的国家市场占据重要地位。） 本次事件对新冠检测行业的影响较小：辉瑞的PAXLOVID用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素（如高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病等）的轻中度新冠患者，不推荐患者自行用药。长期来看，在检测费用远低于药价的情况下，依然会保持先检测确诊后再用药的模式，即使在新冠药物获批后检测需求依然不减。短期来看，国内依然不会贸然放开疫情管控，对检测行业影响小。 风险提示：临床数据不及预期风险，获批速度不及预期风险，药物对新冠疫情的控制程度风险。