医药规划立足创新推动国际化，UVL强调产业链自主可控

投资要点 事件：1月30]日，为推动医药行业发展，国家工信部、发改委、医保局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，总结“十三五”期间我国医药工业发展取得的成绩，同时根据“十四五”时期的内外部大环境，对医药行业规模效益、创新驱动、产业链供应链、药品及设备供应、制造水平、国际化发展等方面提出目标，其中对创新、国际化两方面提出更高要求。2月8日，美国商务部工业与安全局（BIS）更新的未经核实名单（UVL），宣布将33个总部在中国的实体列入所谓UVL，药明生物在上海和无锡的两家子公司在名单中，引发CXO股价波动。此事件表明美国对生物反应器等有潜力制造生化武器的相关容器、化学品的出口管控。 药械创新投入力度加大，规模效益要求提高：“十四五”时期我国医药工业仍处于重要战略机遇期，基于“十三五”时期取得的成果，下一阶段药械创新及医药工业规模效益将追求更高目标。创新方面“十四五”期间研发投入年均增长10%以上，加大研发创新力度同时强调企业围绕尚未满足的临床需求开展创新研发，促使药企从me-too向me-better转型；强调中医药创新重要性，完善以临床价值为导向的药物临床研发指导原则，促进企业合理布局研发管线。规模效益方面要求医药工业增加值占比重提升至5%，进一步提升行业集中度。 夯实基础加快国际化进程，内外驱动共创国际竞争新优势：国际化是“十四五”规划的另一重点，基于当下内外部大环境，创新药械、中医药“出海”成为大势所趋。《规划》指出下一阶段应加强国际药政合作，促进国内外法规、标准接轨；鼓励企业与跨国企业合作交流，引进先进技术、标准；开展创新药国内外同步注册、参与国际多中心实验，以国际标准规范自身生产、研发。面向全球市场，研发布局新靶点、新机制药物，实现从“license in”向“license out”转型。 医药产业链自主可控，供应保障能力提升：新冠疫情使得全球产业流通受阻，产业链不完善带来的风险显现；UVL事件表明国际关系态势尚不明朗，产业链自主可控尤为重要。与此同时，国内防控疫情胜利的经验也体现应急物资、设备的储存、运输、生产等方面的重要性。产业链各环节企业应加强与上下游企业和科研单位协作，对标国际先进水平，开展关键技术产品攻关，补齐产业链短板。加快发展“原料药+制剂”一体化；打通生命科学产业链，加速设备仪器、耗材试剂等国产替代，实现医药产业链自主可控，规避国际风险。供应保障方面，加强医药流通领域建设，提高对疫苗、易短缺药品、临床急需品种的研发能力，保障应急产品供应。 投资建议：在鼓励药械创新、提高供应链自主可控能力的大环境下，我们认为“十四五规划”的颁布再次表明政府对医药产业的支持，建议重点关注“穿越医保”主线之具备“持续创新+国际化”能力相关公司如迈瑞医疗、百济神州、恒瑞医药等；产业链自主可控逻辑相关标的如楚天科技、东富龙、诺唯赞等。 风险提示：政策执行力度不及预期；宏观经济风险等。 1药械创新投入力度加大，规模效益要求提高 《“十四五”规划》从药品、器械两方面出发，对产品创新以及规模效益提出更高要求。 《规划》提出研发投入年均增长10%以上，营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上，，增加值占全部工业的比重提高到5%左右的目标。其中，创新方面对化学药、中药、生物药、医疗器械四个细分行业提出具体要求。 1）化学药首次提出发展有明确临床价值的改良型新药，为药企提供创新空间。21年6月CDE新政对药企创新研发提出了更高的要求，药物研发靶点同质化不可避免，以临床需求改良型新药可为企业提供更宽广的研发空间，促使药企从me-too向me-better转变的同时，也为患者提供满足不同需求的药物，进一步落实“坚持生命至上”的基本原则。此外，相较于与“十三五”规划提出的重点发展具有新靶点新机制的、符合精准医疗需求的以及针对特定疾病亚群的新药，“十四五”规划增加重点发展具有重大临床需求的以及基于新型技术平台的新药，再次体现了“创新引领”“生命至上”量大基本原则。 2）中药创新提出以临床价值为导向，通过多种方式开展。重点开展基于古代名方进行制剂研制、基于已有院内制剂研制以及开展中成药二次开发，共同推动中药创新发展。产业化技术方面则重点发展濒危药材人工繁育技术，构建高质量、无公害种植的栽培技术体系。中药创新将我国传统名方、有效的院内制剂以中成药形式体现，利于推动我国中医药融入共建“一带一路”发展规划，打造中医药品牌，弘扬民族文化，帮助中医药企业与世界接轨。 3）生物药产品创新从抗体、疫苗、重组蛋白以及其他领域四个维度提出具体目标。抗体领域在发展新型抗体药物的同时，发展抗体与其他药物的联用方法；疫苗领域重点发展新冠疫苗、多联多价疫苗以及hpv、疱疹疫苗；重组蛋白领域重点发展新靶点创新药物以及可对已上市药物升级换代的采用长效技术、新给药途径的产品；其他领域则重点发展免疫细胞治疗、干细胞治疗等新型疗法。 4）医疗器械首次提出发展疾病康复、中医诊疗等领域器械，影像学、诊断产品、介入产品及生物医用材料持续重点发展。医疗器械向着智能化、微创化、便捷化方向发展。 表1：医药工业“十三五”与“十四五”目标对比 表2：医药工业“十三五”与“十四五”分行业目标对比 2夯实基础加快国际化进程，内外驱动共创国际竞争新优势 《规划》指出，“十四五”期间医药出口额保持增长，培育一批世界知名的医药企业。 较“十三五”优化出口结构、加强国际技术、产能合作的目标，对国际化进程提出更高要求。 1）夯实基础：《“十四五”规划》强调国际药政合作，促进国内外法规接轨、标准互认和质量互信，避免由于监管法规、质量标准等方面的差异导致的出口失败，为创新药、创新器械“出海”夯实基础。此外，《“十四五”规划》将中医药出口提上日程，强调加强与国际草药监管合作组织合作，发挥中药标准全球引领作用，为中医药“出海”垫底基础。 2）“引进来”：强调通过参与国际多中心临床研究以及鼓励跨国公司在华设置生产基地等方式，加强国际合作，引进国外先进技术，从而缩小与国际先进水平差距。与此同时，吸引创新药械率先在我国注册，缩短创新产品国内外上市时间差，为我国创新产品走向世界做准备。 3）“走出去”：鼓励企业开展创新药国内外同步注册、参与国际多中心实验，促使企业以国际标准作为生产、研发准则，加快企业从“licensein”到“licenseout”转型的步伐。中医药方面则加强与共建“一带一路”国家投资合作，加强经济、文化交流，推动中医药出口。 3医药产业链自主可控，供应保障能力提升 新冠疫情使得全球产业流通受阻，产业链不完善带来的风险显现；国际关系态势不明朗，产业链各环节产品国际间贸易政策性风险提高；抗击新冠的胜利经验体现物资及时供应的重要性。此背景下，产业链自主可控、供应链稳定畅通成为我国医药工业需要关注的重点。 《规划》指出，“十四五”期间将补齐产业链短板，提升产业链优势，进一步提升市场集中度；美国将中国药企列入UVL事件也再次提示了产业链国产化低的风险。企业应加强与产业链上下游其他企业和科研单位协作，对标国际先进水平开展关键技术产品攻关，补齐产业链短板。看好原料药板块、生命科学上游板块发展机会。原料药产业应在保持产能优势的同时，攻坚技术门槛高、具有高附加值的原料药新品种，并以原料药为基础，加快发展“原料药+制剂”一体化，集中行业资源向优质企业聚集，淘汰落后产能，提升行业集中度。生命科学上游设备仪器及耗材试剂领域应加大研发投入力度，加速国产替代；国产反应器、纯化设备、分析仪器、反应膜和袋、培养皿等领域近年来快速发展，未来具备较大替代空间。 CXO、制药行业上游各领域加大研发投入，加强交流合作，对标国际标准，加速国产替代，以保证产业链自主可控，保证我国医药行业发展稳定性。 供应保障方面，《规划》提出加强医药储备体系建设，加强易短缺药品、临床急需品及疫苗的供应能力。看好医药流通、疫苗等行业，其中疫苗行业要求提升研发能力、加强供应保障，看好研发能力强，产品管线多，在研管线布局完善的疫苗企业。 4投资建议 在鼓励药械创新的大环境下，我们认为“十四五规划”的颁布再次表明政府对医药产业的支持，建议重点关注“穿越医保”主线之具备“持续创新+国际化”能力相关公司如迈瑞医疗、百济神州、恒瑞医药等；产业链自主可控逻辑相关标的如楚天科技、东富龙、诺唯赞等。