康泰生物13价肺炎疫苗揭盲完成，进展顺利

莫尼塔研究点评报告|2019年1月18日财新智库旗下公司1请务必阅读末页的免责声明。康泰生物13价肺炎疫苗揭盲完成，进展顺利报告摘要研究部事件：2019年1月18日，康泰生物发布公告称其全资子公司北京民海生物科技有限公司近日获得中国食品药品检定研究院关于13价肺炎球菌结合疫苗III期临床试验血清抗体检测结果的通知，民海生物自主研发的13价肺炎球菌结合疫苗III期临床试验数据完成揭盲工作，进入统计分析与临床研究总结阶段。儿童肺炎不容小觑，13价肺炎结合疫苗供不应求肺炎是全世界儿童因感染导致死亡的主要原因。根据WHO统计，全球每年约1.56亿5岁以下儿童发生肺炎，2015年肺炎造成约92万名5岁以下儿童死亡，占5岁以下儿童死亡人数的16%。初生至2岁间的婴幼儿因缺乏相应抗体，是感染肺炎球菌性疾病的高危群体，而13价肺炎疫苗能够有效刺激婴幼儿免疫系统，产生足够的保护性抗体，并具有免疫记忆，对2月龄以上的孩子就能起作用，因此13价肺炎球菌结合疫苗使用极为广泛，是2017年全球药品销售额TOP10中唯一的疫苗产品。目前全球仅辉瑞的原研产品上市。2017年销售额为56亿美元，而全球仍有1.8亿剂的市场缺口。13价肺炎结合疫苗国内市场空间广阔，竞争格局良好在我国，每年约有0.21亿5岁以下儿童发生肺炎。2016年11月，辉瑞的13价肺炎球菌结合疫苗在国内获批上市，参考中检院批签发数据，2017年13价肺炎结合疫苗在国内批签发仅71.5万支，2018年批签发量为290万支，目前我国13价肺炎结合疫苗市场处于严重缺货阶段。从国内申报企业进度来看，申报企业仅6家，竞争格局良好，目前进度最快的是沃森生物，现处于发补阶段。康泰生物现已完成三期临床揭盲，参考沃森生物的时间进度，预计公司3到6个月能完成报产工作，有望在2020年获批上市。康泰生物13价肺炎结合疫苗市场空间测算2017年我国新出生人口约1728万人，假设13价肺炎疫苗在农村新生儿中接种率为20%，在城镇新生儿中接种率为40%，通过加权平均得到理论的新生儿接种人数为547.8万人，13价肺炎疫苗的年需求量在2191.2万支。假设国内13价肺炎疫苗以400元/支的价格销售，理论上的市场空间约为87.65亿元，康泰生物预计作为第二家13价肺炎疫苗获批上市的生产企业，按照10%-30%的市场占有率计算，上市初期将为公司带来8.76-26.29亿元的销售收入。张静含jhzhang@cebm.com.cn 莫尼塔研究点评报告财新智库旗下公司22019年1月18日康泰生物13价肺炎疫苗揭盲完成，进展顺利事件：2019年1月18日，康泰生物发布公告称其全资子公司北京民海生物科技有限公司近日获得中国食品药品检定研究院关于13价肺炎球菌结合疫苗III期临床试验血清抗体检测结果的通知，民海生物自主研发的13价肺炎球菌结合疫苗III期临床试验数据完成揭盲工作，进入统计分析与临床研究总结阶段。儿童肺炎不容小觑，13价肺炎结合疫苗供不应求肺炎是全世界儿童因感染导致死亡的主要原因。根据WHO统计，全球每年约1.56亿5岁以下儿童发生肺炎，2015年，肺炎造成约92万名5岁以下儿童死亡，占5岁以下儿童死亡人数的16%。由于初生至2岁间的婴幼儿缺乏相应抗体，是感染肺炎球菌性疾病的高危群体，而13价肺炎疫苗属于“结合疫苗”，是由肺炎球菌荚膜多糖抗原与白喉类毒素载体蛋白结合构成，为T细胞非依赖性抗原，能够有效刺激婴幼儿免疫系统，产生足够的保护性抗体，并具有免疫记忆，对2月龄以上的孩子就能起作用，因此13价肺炎球菌结合疫苗使用极为广泛，是2017年全球药品销售额TOP10中唯一的疫苗产品。目前全球仅辉瑞的原研产品（商品名：PREVNAR）上市。根据辉瑞公开的年报数据，其13价肺炎球菌结合疫苗销售额在2015年突破60亿美元峰值后有所回落，但在2017年依然有56亿美元的销售额，而全球仍有1.8亿剂的市场缺口。此外，13价肺炎球菌结合疫苗目前已被全球和亚太许多国家和地区纳入免疫接种规划中，其中包括澳大利亚、香港、日本和台湾地区等。图表1：辉瑞13价肺炎球菌结合疫苗销售额来源：辉瑞公司年报，莫尼塔研究13价肺炎结合疫苗国内市场空间广阔，竞争格局良好在我国，每年约有0.21亿5岁以下儿童发生肺炎，而因肺炎球菌感染而导致的肺炎是造成5岁以下儿童死亡的主要原因之一。2016年11月，辉瑞的13价肺炎球菌结合疫苗在国内获批上市，目前国内主要的肺炎疫苗是13价肺炎球菌结合疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗，7价肺炎球菌结合疫苗由于在2013年5月进口药品注册证到期且新申请未被通过，因此不在国内销售。其中23价肺炎疫苗属于多糖疫苗， 莫尼塔研究点评报告财新智库旗下公司32019年1月18日虽然病毒覆盖范围较广，但是只含肺炎球菌荚膜多糖抗原，不含载体蛋白，2岁以下儿童对此疫苗缺乏有效的免疫应答，因此仅适用于2岁以上的高危人群和老龄人。相较于23价肺炎多糖疫苗，13价肺炎结合疫苗国内需求更为旺盛，但参考中检院的批签发数据，2017年13价肺炎结合疫苗在国内批签发仅71.5万支，2018年批签发量为290万支，可以看到目前我国13价肺炎结合疫苗市场处于严重缺货阶段。图表2：13价和23价肺炎疫苗对比13价肺炎球菌结合疫苗23价肺炎球菌多糖疫苗适应症预防由肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）适用于免疫预防该疫苗所含荚膜菌型的肺炎球菌疾病疫苗类型结合疫苗多糖疫苗适用人群适用于6周龄至15月龄婴幼儿2岁以上的高危人群和50岁以上人群接种程序基础免疫在2、4、6月龄各接种一剂，加强免疫在12-15月龄接种一剂至少在脾切除前2周接种肺炎球菌疫苗。对于计划进行肿瘤化疗或其它免疫抑制治疗（如何杰金氏病、器官或骨髓移植）的患者，接种疫苗和开始免疫抑制治疗之间至少应间隔2周。价格698元/支200元/支生产公司辉瑞默沙东、成都所、沃森生物来源：药品说明书，莫尼塔研究从国内申报企业进度来看，申报企业仅6家，竞争格局良好，目前进度最快的是沃森生物，现处于发补阶段。康泰生物现已完成三期临床揭盲，参考沃森生物的时间进度，预计公司3到6个月左右能完成报产工作，有望在2020年获批上市。图表3：国内企业13价肺炎球菌结合疫苗研发进度生产公司临床申请临床获批I期II期III期III期揭盲报产受理发补阶段沃森生物2011/12/12015/4/222017/12/72018/2/22018/9/17北京民海2010/3/122014/6/252016/9/182019/1/17兰州所2013/4/82015/9/82016/7/42016/9/9北京科兴中维2011/8/222015/2/52018/4/10成都安特金2016/5/32018/1/17武汉博沃2018/5/2来源：CDE，莫尼塔研究康泰生物13价肺炎结合疫苗市场空间测算2017年我国新出生人口约1728万人，根据《中国儿童肺炎球菌疫苗接种情况调查分析》的调研结果以及群众对肺炎疫苗认知和接受度的提高，假设13价肺炎疫苗在农村新生儿中接种率为20%，在城镇新生儿中接种率为40%，通过加权平均得到理论的新生儿接种人数为547.8万人，对13价肺炎疫苗的年需求量在2191.2万支。假设国内13价肺炎疫苗以400元/支的价格销售，理论上的市场空间约为87.65亿元，康泰生物预计作为第二家13价肺炎疫苗获批上市的生产企业，按照10%-30%的市场占有率计算， 莫尼塔研究点评报告财新智库旗下公司42019年1月18日上市初期将为公司带来8.76-26.29亿元的销售收入。据了解，公司现有2个13价肺炎结合疫苗的生产车间，共有4000万剂的产能，除满足国内市场需求外，预计将有可能出口海外。图表4：康泰生物13价肺炎结合疫苗市场空间测算2017年总人数（万人）1390082017年新生儿数量（万人）1728农村新生儿数量（万人）717农村新生儿肺炎疫苗接种率20%城镇新生儿数量（万人）1011城镇新生儿肺炎疫苗接种率40%13价肺炎疫苗理论接种人数（万人）547.8按照农村和城市新生儿疫苗接种率加权平均计算13价肺炎疫苗理论需求量（万支）2191.2单支售价（元/支）400销售市场空间（亿元）87.65假设康泰生物13价疫苗上市后的市占率10%20%30%对应销售额（亿元）8.7617.5326.29来源：中国统计年鉴，《中国儿童肺炎球菌疫苗接种情况调查分析》，莫尼塔研究 莫尼塔研究点评报告财新智库旗下公司52019年1月18日近期报告2019年1月7日司太立造影剂行业景气持续，龙头企业强强联手打造产业王国——司太立深度报告2018年12月4日中美芬太尼事件点评2018年11月19日零售药店专题海外经验篇：美国和日本的连锁巨头成长之路2018年11月8日双轮驱动，蓝帆医疗转型再起航2018年11月5日恒瑞沙美特罗替卡松粉吸入剂上市申请点评2018年10月30日体检龙头地位稳固，看好长期价值——美年健康三季报点评2018年10月28日仿制药系列报告(一):美国市场环境篇2018年9月29日厚积薄发，蛰伏始迎春——科伦药业深度报告2018年8月31日医疗器械行业深度系列（一）：砥砺前行，器械行业正扬帆起航2018年8月29日单抗生物类似药系列报告（三）——中国特色篇2018年8月24日千呼万唤始出来——恒瑞医药吡咯替尼获批上市点评2018年7月23日销售发力推动平稳高增长，大品种策略打造优质口服中成药企业_济川药业深度2018年7月15日中药注射剂重压在肩，儿童药市场方兴未艾——《医疗机构处方审核规范》点评2018年7月13日中美贸易战继续升温，对医药行业影响几何？——贸易战快评（二）2018年6月30日网售处方药开闸在即，助力医药电商行业大变革2018年6月24日望眼欲穿终得见——百时美施贵宝PD-1单抗Opdivo获批生产点评2018年5月30日锐意进取换新颜，枯木逢春满枝鲜——东诚药业深度报告2018年5月10日长春高新鼻喷流感疫苗生产申请受理点评2018年5月5日恒瑞医药非格司亭获批上市点评免责声明本研究报告中所提供的信息仅供参考。报告根据国际和行业通行的准则，以合法渠道获得这些信息，尽可能保证可靠、准确和完整，但并不保证报告所述信息的准确性和完整性。本报告不对外公开发布，只有接收客户才可以使用，且对于接收客户而言具有相关保密义务。本报告不能作为投资研究决策的依据，报告中的信息或所表达观点不构成所涉证券买卖的出价或询价，不能作为道义的、责任的和法律的依据或者凭证，无论是否已经明示或者暗示。客户不应以本报告取代其独立判断或仅根据本报告做出决策。本报告发送给某客户是基于该客户被认为有能力独立评估投资风险、独立行使投资决策并独立承担相应风险。本公司不对因使用本报告的内容而引致的损失承担任何责任，除非法律法规有明确规定。本报告的内容、观点或建议并未考虑个别客户的特定状况，不应被视为对特定客户关于特定证券或金融工具的投资建议。本报告旨在发送给特定客户及其它专业人士，未经本公司事先书面许可，任何机构或个人不得以任何形式翻版、复制、刊登、转载和引用，否则由此造成的一切不良后果及法律责任由私自翻版、复制、刊登、转载和引用者承担。本报告所载观点并不代表本公司，或任何其附属或联营公司的立场，且报告所载资料、意见及推测仅反映研究人员于发出本报告当日的判断，可随时更改且不予通告，本公司可能发表其他与本报告所载资料不一致及有不同结论的报告。上海（总部）北京纽约地址:上海市浦东新区花园石桥路66号东亚银行大厦7楼702室。邮编:200120地址:北京市东城区东长安街1号东方广场E1座18层1803室。邮编:100738Address:295MadisonAvenue，12FLNewYork，NY10017USA业务咨询:cebmservice@cebm.com.cn